Esta página foi traduzida automaticamente e a precisão da tradução não é garantida. Por favor, consulte o versão em inglês para um texto fonte.

Avaliação a Curto e Médio Prazo do Preenchimento de Mastóide com Vidro Bioativo" (GLASS-BONA)

15 de junho de 2026 atualizado por: Centre Hospitalier Intercommunal Creteil

Pacientes adultos encaminhados ao serviço de cirurgia otorrinolaringológica do Hospices Civils de Lyon com colesteatoma nunca operado.

Todos os pacientes se beneficiarão do manejo cirúrgico do colesteatoma inicialmente na sala de cirurgia sob anestesia geral. A técnica cirúrgica (técnica fechada) é a técnica de referência para o manejo do colesteatoma em adultos. Trata-se de uma remoção cartilaginosa para reconstruir a região atical. Em seguida, um material de preenchimento é usado para preencher a mastóide (GlassBONE™ ou Bonalive™) e, acima de tudo, para estabilizar o fragmento cartilaginoso para evitar a recorrência.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Os pacientes são operados em ambulatório e recebem um telefonema na manhã seguinte para procurar uma complicação inicial. Os pacientes serão revisados ​​em consulta no D8, D45, 3 meses, 6 meses e aos 18 meses com exame clínico (otoscopia) e audiometria a cada consulta. A consulta em D8 é utilizada para retirada do algodão expansível colocado no conduto auditivo externo (CAE) durante a cirurgia para orientar a cicatrização, controlar a cicatrização pós-auricular e procurar sinais de complicação durante o exame. Um cone beam (CBCT) é realizado durante a consulta em D45 para confirmar a posição correta da ossiculoplastia e verificar a persistência do preenchimento inicial. A proporção de mastóide preenchida em D45 servirá de referência para depois ser comparada com a TC aos 6 meses e aos 18 meses. Durante a cirurgia, e na consulta aos 6 meses e 18 meses, os pacientes também terão que preencher um questionário de qualidade de vida (Chronic Ear Survey versão francesa; no Apêndice).

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Estimado)

70

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Estude backup de contato

Locais de estudo

  • França
    • Pierre-Bénite
      • Lyon, Pierre-Bénite, França, 69495
        • Recrutamento
        • Hopital Lyon Sud
        • Contato:

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

Pacientes adultos encaminhados ao serviço de cirurgia otorrinolaringológica do Hospices Civils de Lyon com colesteatoma nunca operado.

Todos os pacientes se beneficiarão do manejo cirúrgico do colesteatoma inicialmente na sala de cirurgia sob anestesia geral. A técnica cirúrgica (técnica fechada) é a técnica de referência para o manejo do colesteatoma em adultos. Trata-se de uma remoção cartilaginosa para reconstruir a região atical. Em seguida, um material de preenchimento é usado para preencher a mastóide (GlassBONE™ ou Bonalive™) e, acima de tudo, para estabilizar o fragmento cartilaginoso para evitar a recorrência.

Descrição

Critério de inclusão:

  • Pacientes com pelo menos 18 anos
  • Pacientes com colesteatoma comprovado
  • Paciente necessitando e concordando com cirurgia com preenchimento da mastóide ou epi timpânico (técnica fechada com preenchimento)
  • Paciente submetido a cirurgia com preenchimento de primeira intenção

Critério de exclusão:

  • Fundo:
  • Malformação conhecida da orelha externa, média ou interna
  • Colesteatoma congênito
  • Colesteatoma previamente operado
  • Colesteatoma requerendo técnica aberta ou apresentando otite crônica não colesteatomatosa
  • Contra-indicações ao uso de GlassBONE™ ou Bonalive™
  • Grávidas, parturientes ou lactantes
  • Pessoas privadas de liberdade por decisão judicial ou administrativa, pessoas sujeitas a cuidados psiquiátricos, adultos sujeitos a medida de proteção legal ou incapazes de se expressar
  • Paciente participando de pesquisa intervencionista excluindo pesquisa de cuidados de rotina (regulamentos antigos) e pesquisa de categoria 2 que não interfere na análise do desfecho primário
  • O paciente se opõe ao uso de seus dados

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
Intervenção / Tratamento
paciente com colesteatoma que nunca foi operado
Todos os pacientes se beneficiarão do tratamento cirúrgico para um colesteatoma de primeiro estágio na sala de cirurgia sob anestesia geral. A técnica cirúrgica (técnica fechada) é a técnica de referência para o manejo do colesteatoma em adultos. Trata-se de uma remoção cartilaginosa para reconstruir a região atical. Em seguida, um material de preenchimento é usado para preencher a mastóide (GlassBONE™ ou Bonalive™) e, acima de tudo, para estabilizar o fragmento cartilaginoso para evitar a recorrência. O preenchimento mastóideo utilizado fica a critério e hábitos do cirurgião.
Dispositivo: verre bioactif 45S5 GlassBONE
Todos os pacientes se beneficiarão do tratamento cirúrgico para um colesteatoma de primeiro estágio na sala de cirurgia sob anestesia geral. A técnica cirúrgica (técnica fechada) é a técnica de referência para o manejo do colesteatoma em adultos. Trata-se de uma remoção cartilaginosa para reconstruir a região atical. Em seguida, um material de preenchimento é usado para preencher a mastóide (GlassBONE™ ou Bonalive™) e, acima de tudo, para estabilizar o fragmento cartilaginoso para evitar a recorrência. O preenchimento mastóideo utilizado fica a critério e hábitos do cirurgião.
Dispositivo: verre bioactif S53P4 Bonalive
Todos os pacientes se beneficiarão do tratamento cirúrgico para um colesteatoma de primeiro estágio na sala de cirurgia sob anestesia geral. A técnica cirúrgica (técnica fechada) é a técnica de referência para o manejo do colesteatoma em adultos. Trata-se de uma remoção cartilaginosa para reconstruir a região atical. Em seguida, um material de preenchimento é usado para preencher a mastóide (GlassBONE™ ou Bonalive™) e, acima de tudo, para estabilizar o fragmento cartilaginoso para evitar a recorrência. O preenchimento mastóideo utilizado fica a critério e hábitos do cirurgião.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
preenchimento de mastóide
Prazo: 6 meses
Um paciente será considerado respondedor se a proporção de preenchimento da mastóide em 6 meses for estritamente superior a 70% em comparação com a medição de referência
6 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Centre Hospitalier Intercommunal Creteil

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

29 de setembro de 2023

Conclusão Primária (Estimado)

1 de março de 2028

Conclusão do estudo (Estimado)

1 de abril de 2030

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

16 de junho de 2023

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

16 de junho de 2023

Primeira postagem (Real)

27 de junho de 2023

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

16 de junho de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

15 de junho de 2026

Última verificação

1 de junho de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • GLASS-BONA

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Se inscrever