Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Krótko- i średnioterminowa ocena wypełnienia wyrostka sutkowatego za pomocą szkła bioaktywnego” (GLASS-BONA)

11 kwietnia 2024 zaktualizowane przez: Centre Hospitalier Intercommunal Creteil

Dorośli pacjenci zgłaszali się na oddział chirurgii laryngologicznej Hospices Civils de Lyon z perlakiem, który nigdy nie był operowany.

Wszyscy pacjenci odniosą korzyści z chirurgicznego leczenia perlaka początkowo na sali operacyjnej w znieczuleniu ogólnym. Technika chirurgiczna (technika zamknięta) jest techniką referencyjną w leczeniu perlaka u dorosłych. Polega na usunięciu tkanki chrzęstnej w celu rekonstrukcji okolicy poddasza. Następnie stosuje się materiał wypełniający do wypełnienia wyrostka sutkowatego (GlassBONE™ lub Bonalive™), a przede wszystkim do stabilizacji fragmentu chrząstki, aby zapobiec nawrotom.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Pacjenci są operowani w trybie ambulatoryjnym i następnego ranka otrzymują telefon w celu wyszukania początkowej komplikacji. Pacjenci zostaną poddani przeglądowi podczas konsultacji w D8, D45, 3 miesiącach, 6 miesiącach i 18 miesiącach z badaniem klinicznym (otoskopia) i audiometrią podczas każdej konsultacji. Konsultacja na D8 służy do usunięcia rozciągliwej waty umieszczonej w przewodzie słuchowym zewnętrznym (CAE) podczas operacji w celu kierowania gojeniem, kontroli gojenia pozausznego i szukania oznak powikłań podczas badania. Podczas konsultacji na D45 wykonywana jest wiązka stożkowa (CBCT) w celu potwierdzenia prawidłowego ustawienia ossikuloplastyki oraz sprawdzenia trwałości wypełnienia wstępnego. Odsetek wypełnionego wyrostka sutkowatego w D45 będzie służył jako odniesienie do porównania z tomografią komputerową po 6 miesiącach i po 18 miesiącach. W trakcie operacji oraz podczas konsultacji w 6. i 18. miesiącu pacjenci będą musieli również wypełnić kwestionariusz jakości życia (Chronic Ear Survey wersja francuska; w załączniku).

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Szacowany)

70

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Francja
    • Pierre-Bénite
      • Lyon, Pierre-Bénite, Francja, 69495

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Dorośli pacjenci zgłaszali się na oddział chirurgii laryngologicznej Hospices Civils de Lyon z perlakiem, który nigdy nie był operowany.

Wszyscy pacjenci odniosą korzyści z chirurgicznego leczenia perlaka początkowo na sali operacyjnej w znieczuleniu ogólnym. Technika chirurgiczna (technika zamknięta) jest techniką referencyjną w leczeniu perlaka u dorosłych. Polega na usunięciu tkanki chrzęstnej w celu rekonstrukcji okolicy poddasza. Następnie stosuje się materiał wypełniający do wypełnienia wyrostka sutkowatego (GlassBONE™ lub Bonalive™), a przede wszystkim do stabilizacji fragmentu chrząstki, aby zapobiec nawrotom.

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci w wieku co najmniej 18 lat
  • Pacjenci z potwierdzonym perlakiem
  • Pacjent wymagający i zgadzający się na operację z wypełnieniem nasady wyrostka sutkowatego lub bębenkowego (technika zamknięta z wypełnieniem)
  • Pacjent operowany z wypełnieniem w pierwszej intencji

Kryteria wyłączenia:

  • Tło:
  • Znana wada rozwojowa ucha zewnętrznego, środkowego lub wewnętrznego
  • Perlak wrodzony
  • Perlak operowany wcześniej
  • Cholesteatoma wymagający techniki otwartej lub objawiający się przewlekłym nieperlakowym zapaleniem ucha
  • Przeciwwskazania do stosowania GlassBONE™ lub Bonalive™
  • Matki w ciąży, rodzące lub karmiące
  • Osoby pozbawione wolności decyzją sądową lub administracyjną, osoby objęte opieką psychiatryczną, osoby dorosłe objęte środkiem ochrony prawnej lub niezdolne do wypowiedzi
  • Pacjent biorący udział w badaniach interwencyjnych z wyłączeniem badań rutynowej opieki (stare przepisy) oraz badań kategorii 2, które nie kolidują z analizą pierwszorzędowego punktu końcowego
  • Sprzeciw pacjenta wobec wykorzystania jego danych

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
pacjent z perlakiem, który nigdy nie był operowany
Wszyscy pacjenci odniosą korzyści z leczenia chirurgicznego perlaka pierwszego stopnia na sali operacyjnej w znieczuleniu ogólnym. Technika chirurgiczna (technika zamknięta) jest techniką referencyjną w leczeniu perlaka u dorosłych. Polega na usunięciu tkanki chrzęstnej w celu rekonstrukcji okolicy poddasza. Następnie stosuje się materiał wypełniający do wypełnienia wyrostka sutkowatego (GlassBONE™ lub Bonalive™), a przede wszystkim do stabilizacji fragmentu chrząstki, aby zapobiec nawrotom. Zastosowany wypełniacz wyrostka sutkowatego pozostawia się uznaniu i przyzwyczajeniom chirurga.
Urządzenie: verre bioactif 45S5 GlassBONE
Wszyscy pacjenci odniosą korzyści z leczenia chirurgicznego perlaka pierwszego stopnia na sali operacyjnej w znieczuleniu ogólnym. Technika chirurgiczna (technika zamknięta) jest techniką referencyjną w leczeniu perlaka u dorosłych. Polega na usunięciu tkanki chrzęstnej w celu rekonstrukcji okolicy poddasza. Następnie stosuje się materiał wypełniający do wypełnienia wyrostka sutkowatego (GlassBONE™ lub Bonalive™), a przede wszystkim do stabilizacji fragmentu chrząstki, aby zapobiec nawrotom. Zastosowany wypełniacz wyrostka sutkowatego pozostawia się uznaniu i przyzwyczajeniom chirurga.
Urządzenie: verre bioactif S53P4 Bonalive
Wszyscy pacjenci odniosą korzyści z leczenia chirurgicznego perlaka pierwszego stopnia na sali operacyjnej w znieczuleniu ogólnym. Technika chirurgiczna (technika zamknięta) jest techniką referencyjną w leczeniu perlaka u dorosłych. Polega na usunięciu tkanki chrzęstnej w celu rekonstrukcji okolicy poddasza. Następnie stosuje się materiał wypełniający do wypełnienia wyrostka sutkowatego (GlassBONE™ lub Bonalive™), a przede wszystkim do stabilizacji fragmentu chrząstki, aby zapobiec nawrotom. Zastosowany wypełniacz wyrostka sutkowatego pozostawia się uznaniu i przyzwyczajeniom chirurga.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
wypełnienie wyrostka sutkowatego
Ramy czasowe: 6 miesiąc
Pacjent zostanie uznany za reagującego, jeśli proporcja wypełnienia wyrostka sutkowatego po 6 miesiącach jest zdecydowanie większa niż 70% w porównaniu z pomiarem referencyjnym
6 miesiąc

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Centre Hospitalier Intercommunal Creteil

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

29 września 2023

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 marca 2025

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 kwietnia 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

16 czerwca 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

16 czerwca 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

27 czerwca 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

12 kwietnia 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

11 kwietnia 2024

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • GLASS-BONA

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Perlak

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Netherlands

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj