持続性心房細動患者における処置エンドポイントとしての心房細動停止を追求したアブレーションのランダム化対照研究
2025年9月8日 更新者：Xu Liu、Shanghai Chest Hospital
持続性心房細動患者における、処置のエンドポイントとして心房細動の停止を追求するアブレーションと、事前に指定されたアブレーション戦略とその後の電気的ディオバージョンの比較に関するランダム化対照研究
これは、心房細動の停止を持続性心房細動 (PersAF) のアブレーションエンドポイントとして使用できるかどうかを調査することを目的とした、前向き無作為化多施設共同試験です。
同意を提供した適格な患者は、AF 終了グループ (アブレーションのエンドポイントが AF 終了の追求である) または事前に指定されたアブレーション グループ (アブレーションのエンドポイントが事前に指定されたアブレーションとその後の電気的除細動である) の 2 つのグループのいずれかにランダムに割り当てられました。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
480
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Shanghai、中国
- Shanghai Chest Hospital
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Shanghai、中国、200030
- Mu Qin
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 。年齢は18歳から80歳まで。
- 。 PersAF に対する初めてのアブレーション処置を受ける患者。
- 。最新の臨床ガイドラインによれば、持続性AFと診断されています。
- 。 1回以上の抗不整脈薬治療が無効または耐えられない。
- 。患者は、この研究に参加するために書面によるインフォームドコンセントを提供する能力と意欲がなければなりません。
除外基準:
- 。制御不能なうっ血性心不全。
- 。重度の弁疾患および/または人工弁置換の病歴;
- 。 6か月以内の心筋梗塞または脳卒中。
- 。重度の先天性心疾患。
- 。 EF <35%;
- 。造影剤アレルギー;
- 。抗凝固薬の使用は禁忌です。
- 。重度の肺疾患;
- 。術前の食道超音波検査により左心房血栓が確認された。
- 。心臓カテーテル検査の禁忌。
- 。以前の左心房アブレーション（外科的またはカテーテル）。
- 。 2か月以内に心臓手術を行ったことがある。
- 。全般的な健康状態が悪い。
- 。平均余命は12か月未満。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：AF終端グループ
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各センターは上記のアブレーション手順に従ってアブレーションを完了します。
アブレーション戦略の選択には制限はありませんが、アブレーション処置中に AF を終了させる努力をする必要があります。
安全のため、またはオペレータの最善の努力にもかかわらず、AFEGM の再マップや完全な導通ブロックの作成が困難であるなどの理由で AF を終了できない場合は、直流変換 (DCCV) が実行されました。
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アクティブコンパレータ：事前指定アブレーショングループ
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各センターは、上記のアブレーション手順に従って、事前に指定されたアブレーションを完了します。
アブレーション戦略の選択に制限はありませんが、アブレーションは、1 つ以上の追加のアブレーション手順と組み合わせることができる PVI プラス戦略に従って実行する必要がありますが、各アブレーションは、線状損傷の双方向ブロックなど、独自のエンドポイントを達成する必要があります。 、後壁分離など。
事前に設定されたアブレーション手順が完了した後、DCCV が実行されます。
アブレーション後またはアブレーション中に AF が終了した場合も、このグループではアブレーションの終点とみなされますが、事前に設定されたアブレーション手順は完了する必要があります。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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最初の3か月の空白期間を除き、30秒を超える心房性不整脈（心房細動（AF）、心房頻脈（AT）、または心房粗動（AFL））が記録されていないこと。
時間枠：期間: 12 か月
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研究に参加したすべての患者には、最初の3か月の空白期間を除き、アブレーション後12か月の時点で心房細動（AF）、心房頻脈（AT）、または心房粗動（AFL）の発症はありませんでした。
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期間: 12 か月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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AAD を使用しない 1 回の処置後の AF/AT からの自由 (ブランキング期間を除く)
時間枠：期間: 12 か月
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研究に参加したすべての患者は、最初の3か月の空白期間を除いて、アブレーション後12か月の時点で、AADを伴わない単一手術後のAF/ATの発症はありませんでした。
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期間: 12 か月
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抗不整脈薬の有無にかかわらず、1回の処置後にAF/ATから解放される（ブランク期間を除く）
時間枠：期間: 12 か月
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研究に参加したすべての患者は、最初の3か月の空白期間を除いて、アブレーション後12か月の時点で、抗不整脈薬の有無にかかわらず、1回の手術後にAF/ATから解放されることはありませんでした。
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期間: 12 か月
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抗不整脈薬（AAD）治療を受けずにブランキング期間後に30秒以上続くAFエピソードが記録されている場合
時間枠：期間: 12 か月
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研究に参加したすべての患者は、最初の3か月の空白期間を除き、アブレーション後12か月の時点で抗不整脈薬（AAD）治療を受けなかった空白期間後30秒以上続いたAFエピソードの記録はありませんでした。
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期間: 12 か月
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1 回の処置後に AAD を使用しないブランキング期間後に 30 秒以上続く AT エピソードが発生しないこと
時間枠：期間: 12 か月
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研究に含まれたすべての患者は、最初の3か月の空白期間を除き、アブレーション後12か月の時点で抗不整脈薬（AAD）治療を受けなかった空白期間後30秒を超えて続くATエピソードの発生はありませんでした。
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期間: 12 か月
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手順の詳細
時間枠：期間: 12 か月
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すべての患者の処置の詳細: 処置時間、マッピング時間、透視時間、アブレーション時間を含む。
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期間: 12 か月
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手術周囲の有害事象の発生率
時間枠：期間: 12 か月
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すべての患者の術中有害事象：重大な鼠径部網膜、血腫、仮性動脈瘤、房室瘻、心穿孔、心膜液貯留/タンポナーデ、心膜炎、気胸/血胸、横隔神経損傷、術中脳血管障害 - 空気塞栓症を含む、食道損傷 - 穿孔を含む/ 房食道瘻、肺静脈狭窄、後腹膜出血を含む大出血、心臓ブロック、死亡
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期間: 12 か月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2023年8月1日
一次修了 (実際)
2024年8月1日
研究の完了 (実際)
2025年8月1日
試験登録日
最初に提出
2023年6月10日
QC基準を満たした最初の提出物
2023年6月19日
最初の投稿 (実際)
2023年6月27日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (推定)
2025年9月12日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2025年9月8日
最終確認日
2023年6月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。