- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT05921734
En randomisert kontrollert studie av ablasjon for å forfølge atrieflimmerterminering som et prosedyremessig endepunkt hos pasienter med vedvarende atrieflimmer
8. september 2025 oppdatert av: Xu Liu, Shanghai Chest Hospital
En randomisert kontrollert studie av ablasjon som forfølger atrieflimmerterminering som et prosedyremessig endepunkt versus forhåndsspesifisert ablasjonsstrategi etterfulgt av kardioversjon hos pasienter med vedvarende atrieflimmer
Dette er en prospektiv, randomisert, multisenterstudie som tar sikte på å undersøke om terminering av atrieflimmer kan brukes som et ablasjonsendepunkt for vedvarende atrieflimmer (PersAF).
Kvalifiserte pasienter som ga samtykke ble tilfeldig tildelt en av to grupper: AF-termineringsgruppen (hvis ablasjonsendepunkt var jakten på AF-terminering) eller den forhåndsspesifiserte ablasjonsgruppen (hvis ablasjonsendepunkt var forhåndsspesifisert ablasjon etterfulgt av elektrisk kardioversjon).
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
480
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Shanghai, Kina
- Shanghai Chest Hospital
-
Shanghai, Kina, 200030
- Mu Qin
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- . Alder 18-80 år.
- . Pasienter som gjennomgår en førstegangsablasjonsprosedyre for PersAF.
- . Diagnostisert som vedvarende AF i henhold til de siste kliniske retningslinjene.
- . Ineffektiv eller utålelig til ≥1 antiarytmi medikamentell behandling.
- . Pasienter må kunne og være villige til å gi skriftlig informert samtykke for å delta i denne studien.
Ekskluderingskriterier:
- . Ukontrollert kongestiv hjertesvikt;
- . Anamnese med alvorlig klaffesykdom og/eller utskifting av klaffeprotese;
- . Hjerteinfarkt eller hjerneslag innen 6 måneder;
- . Alvorlig medfødt hjertesykdom;
- . EF <35%;
- . Kontrastmiddelallergi;
- . Bruk av antikoagulerende legemidler er kontraindisert;
- . Alvorlig lungesykdom;
- . Venstre atrial trombe bekreftet av preoperativ esophageal ultralyd;
- . Kontraindikasjoner for hjertekateterisering;
- . Tidligere venstre atrieablasjon (kirurgisk eller kateter);
- . Har utført noen hjerteoperasjoner innen 2 måneder;
- . Dårlig generell helse;
- . Forventet levealder < 12 måneder.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: AF-avslutningsgruppe
|
Hvert senter fullfører ablasjonen i henhold til ablasjonsprosedyren ovenfor.
Valget av ablasjonsstrategi er ikke begrenset, men det bør tilstrebes å oppnå terminering av AF under ablasjonsprosedyren.
Hvis det ikke er mulig å avslutte AF av sikkerhetsmessige årsaker eller andre grunner som involverer vanskeligheter med å kartlegge AFEGM eller opprette en komplett ledningsblokk til tross for operatørens beste innsats, ble likestrømkonvertering (DCCV) utført.
|
|
Aktiv komparator: Forhåndsspesifisert ablasjonsgruppe
|
Hvert senter fullfører den forhåndsspesifiserte ablasjonen i henhold til ablasjonsprosedyren ovenfor.
Selv om det ikke er noen begrensning på valg av ablasjonsstrategi, må ablasjon utføres etter PVI plus-strategien, som kan kombineres med en eller flere ekstra ablasjonsprosedyrer, men hver ablasjon må oppnå sine egne endepunkter, for eksempel toveis blokk av lineær skade , bakveggisolasjon, etc.
Etter å ha fullført de forhåndsinnstilte ablasjonstrinnene, vil DCCV bli utført.
Hvis AF avsluttes etter eller under ablasjon, regnes det også som endepunktet for ablasjon i denne gruppen, men de forhåndsinnstilte ablasjonstrinnene må fullføres.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
frihet fra dokumentert atriearytmi - atrieflimmer (AF), atrietakykardi (AT) eller atrieflutter (AFL) - på mer enn 30 sekunder, unntatt den første 3 måneders blankingperioden
Tidsramme: Tidsramme: 12 måneder
|
Alle pasienter inkludert i studien hadde ingen forekomst av atrieflimmer (AF), atrietakykardi (AT) eller atrieflutter (AFL) 12 måneder etter ablasjon, unntatt den første 3-måneders blankperioden
|
Tidsramme: 12 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
frihet fra AF/AT etter en enkelt prosedyre uten AADs (ekskluderer blankingperioden)
Tidsramme: Tidsramme: 12 måneder
|
Alle pasienter inkludert i studien hadde ingen forekomst av AF/AT etter en enkelt prosedyre uten AADs 12 måneder etter ablasjon, unntatt den første 3-måneders blankperioden
|
Tidsramme: 12 måneder
|
|
frihet fra AF/AT etter en enkelt prosedyre med eller uten antiarytmiske medisiner (ekskluderer blankingperioden)
Tidsramme: Tidsramme: 12 måneder
|
Alle pasienter inkludert i studien hadde ingen forekomst av frihet fra AF/AT etter en enkelt prosedyre med eller uten antiarytmiske medisiner 12 måneder etter ablasjon, ekskludert den første 3-måneders blankperioden
|
Tidsramme: 12 måneder
|
|
enhver dokumentert AF-episode som varer mer enn 30 sekunder etter blankingperioden uten behandling med antiarytmika (AADs)
Tidsramme: Tidsramme: 12 måneder
|
Alle pasienter inkludert i studien hadde ingen forekomst av noen dokumentert AF-episode som varte mer enn 30 sekunder etter blankingperioden uten behandling med antiarytmiske legemidler (AADs) 12 måneder etter ablasjon, unntatt den første 3-måneders blankingsperioden
|
Tidsramme: 12 måneder
|
|
frihet fra AT-episoder som varer mer enn 30 sekunder etter blankingperioden uten AADs etter en enkelt prosedyre
Tidsramme: Tidsramme: 12 måneder
|
Alle pasienter inkludert i studien hadde ingen forekomst av noen AT-episoder som varte mer enn 30 sekunder etter blankingperioden uten behandling med antiarytmika (AADs) 12 måneder etter ablasjon, ekskludert den første 3-måneders blankingsperioden
|
Tidsramme: 12 måneder
|
|
prosedyredetaljer
Tidsramme: Tidsramme: 12 måneder
|
Alle pasienters prosedyredetaljer: inkludert prosedyretid, kartleggingstid, fluoroskopitid, ablasjonstid.
|
Tidsramme: 12 måneder
|
|
forekomst av periproseduelle bivirkninger
Tidsramme: Tidsramme: 12 måneder
|
Alle pasienters periproseduelle bivirkninger, inkludert: askulær-betydende lyske, hematom, pseudoaneurisme, AV-fistel, hjerteperforasjon, perikardiell effusjon/tamponade, perikarditt, pneumothorax/hemothorax, luftprosenetisk nerveulykke, inkludert emeribolisme ,Esofagusskade - perforering / atrio-esophageal fistel,Lungevenestenose,Stor blødningshendelse -inkludert retroperitoneal blødning,Hjerteblokkering,Død
|
Tidsramme: 12 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
1. august 2023
Primær fullføring (Faktiske)
1. august 2024
Studiet fullført (Faktiske)
1. august 2025
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
10. juni 2023
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
19. juni 2023
Først lagt ut (Faktiske)
27. juni 2023
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Antatt)
12. september 2025
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
8. september 2025
Sist bekreftet
1. juni 2023
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- CAPT-AF
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
UBESLUTTE
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .