- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT05921734
Een gerandomiseerde, gecontroleerde studie van ablatie die de beëindiging van boezemfibrilleren nastreeft als een procedureel eindpunt bij patiënten met aanhoudende atriumfibrillatie
8 september 2025 bijgewerkt door: Xu Liu, Shanghai Chest Hospital
Een gerandomiseerde gecontroleerde studie van ablatie die atriumfibrillatiebeëindiging nastreeft als een procedureel eindpunt versus vooraf gespecificeerde ablatiestrategie gevolgd door cardioversie bij patiënten met aanhoudende atriumfibrillatie
Dit is een prospectieve, gerandomiseerde, multicenter studie die tot doel heeft te onderzoeken of beëindiging van atriumfibrilleren kan worden gebruikt als ablatie-eindpunt voor aanhoudend atriumfibrilleren (PersAF).
In aanmerking komende patiënten die toestemming gaven, werden willekeurig toegewezen aan een van de twee groepen: de AF-beëindigingsgroep (waarvan het ablatie-eindpunt het nastreven van AF-beëindiging was) of de vooraf gespecificeerde ablatiegroep (waarvan het ablatie-eindpunt vooraf gespecificeerde ablatie gevolgd door elektrische cardioversie was).
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
480
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Shanghai, China
- Shanghai Chest Hospital
-
Shanghai, China, 200030
- Mu Qin
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- . Leeftijd 18-80 jaar oud.
- . Patiënten die voor het eerst een ablatieprocedure ondergaan voor PersAF.
- . Gediagnosticeerd als persisterend AF volgens de laatste klinische richtlijnen.
- . Ineffectief of ondraaglijk voor ≥1 behandeling met antiaritmiemedicatie.
- . Patiënten moeten in staat en bereid zijn schriftelijke geïnformeerde toestemming te geven voor deelname aan dit onderzoek.
Uitsluitingscriteria:
- . Ongecontroleerd congestief hartfalen;
- . Voorgeschiedenis van ernstige klepziekte en/of vervanging van een klepprothese;
- . Myocardinfarct of beroerte binnen 6 maanden;
- . Ernstige aangeboren hartaandoening;
- . EV <35%;
- . Allergie voor contrastmiddelen;
- . Het gebruik van antistollingsmiddelen is gecontra-indiceerd;
- . Ernstige longziekte;
- . Linker atriale trombus bevestigd door preoperatieve oesofageale echografie;
- . Contra-indicaties voor hartkatheterisatie;
- . Voorafgaande ablatie van het linker atrium (chirurgisch of katheter);
- . binnen 2 maanden een hartoperatie hebben uitgevoerd;
- . Slechte algemene gezondheid;
- . Levensverwachting < 12 maanden.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: AF-beëindigingsgroep
|
Elk centrum voltooit de ablatie volgens de bovenstaande ablatieprocedure.
De keuze van de ablatiestrategie is niet beperkt, maar er moet naar worden gestreefd om AF tijdens de ablatieprocedure te beëindigen.
Als AF niet kan worden beëindigd om veiligheidsredenen of om andere redenen waarbij het moeilijk is om AFEGM opnieuw toe te wijzen of om ondanks de inspanningen van de operator een volledig geleidingsblok te creëren, werd gelijkstroomconversie (DCCV) uitgevoerd.
|
|
Actieve vergelijker: Vooraf gespecificeerde ablatiegroep
|
Elk centrum voltooit de vooraf gespecificeerde ablatie volgens de bovenstaande ablatieprocedure.
Hoewel er geen beperking is op de keuze van de ablatiestrategie, moet ablatie worden uitgevoerd volgens de PVI plus-strategie, die kan worden gecombineerd met een of meer aanvullende ablatieprocedures, maar elke ablatie moet zijn eigen eindpunten bereiken, zoals bidirectioneel blok van lineaire schade , achtergevelisolatie, enz.
Na het voltooien van de vooraf ingestelde ablatiestappen, wordt DCCV uitgevoerd.
Als AF wordt beëindigd na of tijdens ablatie, wordt dit ook beschouwd als het eindpunt van ablatie in deze groep, maar de vooraf ingestelde ablatiestappen moeten worden voltooid.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
vrij zijn van elke gedocumenteerde aritmie - atriale fibrillatie (AF), atriale tachycardie (AT) of atriale flutter (AFL) - van meer dan 30 seconden, met uitzondering van de initiële blankingperiode van 3 maanden
Tijdsspanne: Tijdsbestek: 12 maanden
|
Alle patiënten die deelnamen aan het onderzoek hadden geen incidentie van atriumfibrilleren (AF), atriale tachycardie (AT) of atriale flutter (AFL) 12 maanden na ablatie, met uitzondering van de initiële blanco periode van 3 maanden
|
Tijdsbestek: 12 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
vrijheid van AF/AT na een enkele procedure zonder AAD's (exclusief de blankingperiode)
Tijdsspanne: Tijdsbestek: 12 maanden
|
Alle patiënten die deelnamen aan het onderzoek hadden geen incidentie van AF/AT na een enkele procedure zonder AAD's 12 maanden na ablatie, met uitzondering van de initiële blanco periode van 3 maanden
|
Tijdsbestek: 12 maanden
|
|
vrijheid van AF/AT na een enkele procedure met of zonder antiaritmica (exclusief de blankingperiode)
Tijdsspanne: Tijdsbestek: 12 maanden
|
Alle patiënten die deelnamen aan de studie hadden geen incidentie van vrijheid van AF/AT na een enkele procedure met of zonder anti-aritmica 12 maanden na ablatie, met uitzondering van de initiële blanco periode van 3 maanden
|
Tijdsbestek: 12 maanden
|
|
elke gedocumenteerde AF-episode die langer duurt dan 30 seconden na de blankingperiode zonder behandeling met antiaritmica (AAD's)
Tijdsspanne: Tijdsbestek: 12 maanden
|
Alle patiënten die deelnamen aan het onderzoek hadden geen incidentie van een gedocumenteerde AF-episode die langer dan 30 seconden duurde na de blankingperiode zonder behandeling met antiaritmica (AAD's) 12 maanden na ablatie, met uitzondering van de initiële blancoperiode van 3 maanden
|
Tijdsbestek: 12 maanden
|
|
vrijheid van AT-episodes die langer dan 30 seconden duren na de blankingperiode zonder AAD's na een enkele procedure
Tijdsspanne: Tijdsbestek: 12 maanden
|
Alle patiënten die deelnamen aan het onderzoek hadden geen incidentie van AT-episodes die langer dan 30 seconden na de blankingperiode duurden zonder behandeling met antiaritmica (AAD's) 12 maanden na ablatie, met uitzondering van de initiële blancoperiode van 3 maanden
|
Tijdsbestek: 12 maanden
|
|
procedurele details
Tijdsspanne: Tijdsbestek: 12 maanden
|
Alle procedurele details van de patiënt: inclusief proceduretijd, mappingtijd, fluoroscopietijd, ablatietijd.
|
Tijdsbestek: 12 maanden
|
|
incidentie van periprocedurele bijwerkingen
Tijdsspanne: Tijdsbestek: 12 maanden
|
Alle periprocedurele bijwerkingen van patiënten, waaronder: asculair significante lies, hematoom, pseudo-aneurysma, AV-fistel, hartperforatie, pericardiale effusie/tamponade, pericarditis, pneumothorax/hemothorax, nervus phrenicusbeschadiging, periprocedureel cerebrovasculair accident - inclusief luchtembolie, slokdarmbeschadiging - perforatie / atrio-oesofageale fistel, longaderstenose, ernstige bloeding - inclusief retroperitoneale bloeding, hartblokkade, overlijden
|
Tijdsbestek: 12 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
1 augustus 2023
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 augustus 2024
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 augustus 2025
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
10 juni 2023
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
19 juni 2023
Eerst geplaatst (Werkelijk)
27 juni 2023
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Geschat)
12 september 2025
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
8 september 2025
Laatst geverifieerd
1 juni 2023
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- CAPT-AF
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
ONBESLIST
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .