Uno studio randomizzato controllato sull'ablazione che persegue l'interruzione della fibrillazione atriale come endpoint procedurale nei pazienti con fibrillazione atriale persistente
8 settembre 2025 aggiornato da: Xu Liu, Shanghai Chest Hospital
Uno studio controllato randomizzato sull'ablazione che persegue l'interruzione della fibrillazione atriale come endpoint procedurale rispetto a una strategia di ablazione prespecificata seguita da cardioversione in pazienti con fibrillazione atriale persistente
Si tratta di uno studio prospettico, randomizzato e multicentrico che mira a indagare se l'interruzione della fibrillazione atriale possa essere utilizzata come endpoint di ablazione per la fibrillazione atriale persistente (PersAF).
I pazienti idonei che hanno fornito il consenso sono stati assegnati in modo casuale a uno dei due gruppi: il gruppo di interruzione della FA (il cui endpoint di ablazione era il perseguimento della cessazione della FA) o il gruppo di ablazione prespecificata (il cui endpoint di ablazione era l'ablazione prespecificata seguita da cardioversione elettrica).
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
480
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Shanghai, Cina
- Shanghai Chest Hospital
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Shanghai, Cina, 200030
- Mu Qin
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criterio di inclusione:
- . Età 18-80 anni.
- . Pazienti sottoposti a una prima procedura di ablazione per PersAF.
- . Diagnosticata come fibrillazione atriale persistente secondo le più recenti linee guida cliniche.
- . Inefficace o intollerabile a ≥1 trattamento farmacologico antiaritmico.
- . I pazienti devono essere in grado e disposti a fornire il consenso informato scritto per partecipare a questo studio.
Criteri di esclusione:
- . insufficienza cardiaca congestizia incontrollata;
- . Anamnesi di grave malattia valvolare e/o sostituzione valvolare protesica;
- . Infarto del miocardio o ictus entro 6 mesi;
- . Cardiopatie congenite gravi;
- . FE <35%;
- . Allergia ai mezzi di contrasto;
- . L'uso di farmaci anticoagulanti è controindicato;
- . Malattia polmonare grave;
- . Trombo atriale sinistro confermato da ecografia esofagea preoperatoria;
- . Controindicazioni per cateterismo cardiaco;
- . Precedente ablazione atriale sinistra (chirurgica o con catetere);
- . Aver eseguito qualsiasi intervento cardiochirurgico entro 2 mesi;
- . Cattiva salute generale;
- . Aspettativa di vita < 12 mesi.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Gruppo di cessazione AF
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Ogni centro completa l'ablazione secondo la suddetta procedura di ablazione.
La scelta della strategia di ablazione non è limitata, ma dovrebbero essere compiuti sforzi per ottenere la cessazione della FA durante la procedura di ablazione.
Se non è possibile interrompere l'AF per motivi di sicurezza o altri motivi che comportano difficoltà nel rimappare AFEGM o creare un blocco di conduzione completo nonostante i migliori sforzi dell'operatore, è stata eseguita la conversione in corrente continua (DCCV).
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Comparatore attivo: Gruppo di ablazione prespecificata
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Ogni centro completa l'ablazione prespecificata secondo la procedura di ablazione di cui sopra.
Sebbene non vi siano restrizioni sulla scelta della strategia di ablazione, l'ablazione deve essere eseguita seguendo la strategia PVI plus, che può essere combinata con una o più procedure di ablazione aggiuntive, ma ciascuna ablazione deve raggiungere i propri endpoint, come il blocco bidirezionale del danno lineare , isolamento della parete posteriore, ecc.
Dopo aver completato le fasi di ablazione preimpostate, verrà eseguita la DCCV.
Se la FA viene interrotta dopo o durante l'ablazione, è considerata anche l'endpoint dell'ablazione in questo gruppo, ma devono essere completate le fasi di ablazione preimpostate.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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assenza di qualsiasi aritmia atriale documentata - fibrillazione atriale (FA), tachicardia atriale (AT) o flutter atriale (AFL) - di durata superiore a 30 secondi, escluso il periodo di blanking iniziale di 3 mesi
Lasso di tempo: Periodo di tempo: 12 mesi
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Tutti i pazienti inclusi nello studio non hanno avuto incidenza di fibrillazione atriale (FA), tachicardia atriale (AT) o flutter atriale (AFL) a 12 mesi dopo l'ablazione, escluso il periodo di vuoto iniziale di 3 mesi
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Periodo di tempo: 12 mesi
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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esenzione da AF/AT dopo un'unica procedura senza AAD (escluso il periodo di blanking)
Lasso di tempo: Periodo di tempo: 12 mesi
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Tutti i pazienti inclusi nello studio non hanno avuto incidenza di FA/AT dopo una singola procedura senza AAD a 12 mesi dall'ablazione, escluso il periodo di vuoto iniziale di 3 mesi
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Periodo di tempo: 12 mesi
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libertà da FA/AT dopo una singola procedura con o senza farmaci antiaritmici (esclude il periodo di blanking)
Lasso di tempo: Periodo di tempo: 12 mesi
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Tutti i pazienti inclusi nello studio non hanno avuto incidenza di libertà da FA/AT dopo una singola procedura con o senza farmaci antiaritmici a 12 mesi dopo l'ablazione, escluso il periodo di vuoto iniziale di 3 mesi
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Periodo di tempo: 12 mesi
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qualsiasi episodio documentato di FA che duri più di 30 secondi dopo il periodo di blanking senza trattamento con farmaci antiaritmici (AAD)
Lasso di tempo: Periodo di tempo: 12 mesi
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Tutti i pazienti inclusi nello studio non hanno avuto incidenza di episodi di FA documentati di durata superiore a 30 secondi dopo il periodo di blanking senza trattamento con farmaci antiaritmici (AAD) a 12 mesi dopo l'ablazione, escluso il periodo di blanking iniziale di 3 mesi
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Periodo di tempo: 12 mesi
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libertà da episodi di AT che durano più di 30 secondi dopo il periodo di blanking senza AAD dopo una singola procedura
Lasso di tempo: Periodo di tempo: 12 mesi
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Tutti i pazienti inclusi nello studio non hanno avuto incidenza di episodi di AT di durata superiore a 30 secondi dopo il periodo di blanking senza trattamento con farmaci antiaritmici (AAD) a 12 mesi dopo l'ablazione, escluso il periodo di blanking iniziale di 3 mesi
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Periodo di tempo: 12 mesi
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dettagli procedurali
Lasso di tempo: Periodo di tempo: 12 mesi
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Tutti i dettagli procedurali dei pazienti: inclusi tempo di procedura, tempo di mappatura, tempo di fluoroscopia, tempo di ablazione.
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Periodo di tempo: 12 mesi
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incidenza di eventi avversi periprocedurali
Lasso di tempo: Periodo di tempo: 12 mesi
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Tutti gli eventi avversi periprocedurali dei pazienti inclusi: inguine ascolo-significativo, ematoma, pseudoaneurisma, fistola AV, perforazione cardiaca, versamento/tamponamento pericardico, pericardite, pneumotorace/emotorace, lesione del nervo frenico, accidente cerebrovascolare periprocedurale - inclusa embolia gassosa, lesione esofagea - perforazione / fistola atrio-esofagea ， Stenosi della vena polmonare ， Evento di sanguinamento maggiore, incluso sanguinamento retroperitoneale ， Blocco cardiaco ， Morte
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Periodo di tempo: 12 mesi
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
1 agosto 2023
Completamento primario (Effettivo)
1 agosto 2024
Completamento dello studio (Effettivo)
1 agosto 2025
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
10 giugno 2023
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
19 giugno 2023
Primo Inserito (Effettivo)
27 giugno 2023
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)
12 settembre 2025
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
8 settembre 2025
Ultimo verificato
1 giugno 2023
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- CAPT-AF
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
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INDECISO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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