Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En randomiseret kontrolleret undersøgelse af ablation med henblik på atrieflimrenterminering som et proceduremæssigt endepunkt hos patienter med vedvarende atrieflimren

19. juni 2023 opdateret af: Xu Liu, Shanghai Chest Hospital

En randomiseret kontrolleret undersøgelse af ablation efter atrieflimrenterminering som et proceduremæssigt endepunkt versus forudbestemt ablationsstrategi efterfulgt af kardioversion hos patienter med vedvarende atrieflimren

Dette er et prospektivt, randomiseret, multicenterforsøg, der har til formål at undersøge, om afbrydelse af atrieflimren kan bruges som et ablationsendepunkt for persisterende atrieflimren (PersAF). Kvalificerede patienter, der gav samtykke, blev tilfældigt tildelt en af ​​to grupper: AF-termineringsgruppen (hvis ablationsendepunkt var forfølgelsen af ​​AF-terminering) eller den forudspecificerede ablationsgruppe (hvis ablationsendepunkt var forudspecificeret ablation efterfulgt af elektrisk kardioversion).

Studieoversigt

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

544

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

      • Shanghai, Kina
        • Shanghai Chest Hospital
      • Shanghai, Kina, 200030
        • Mu Qin

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. . Alder 18-80 år.
  2. . Patienter, der gennemgår en førstegangsablationsprocedure for PersAF.
  3. . Diagnosticeret som vedvarende AF i henhold til de seneste kliniske retningslinjer.
  4. . Ineffektiv eller utålelig til ≥1 behandling mod arytmi.
  5. . Patienter skal være i stand til og villige til at give skriftligt informeret samtykke til at deltage i denne undersøgelse.

Ekskluderingskriterier:

  1. . Ukontrolleret kongestiv hjertesvigt;
  2. . Anamnese med alvorlig klapsygdom og/eller udskiftning af proteseklap;
  3. . Myokardieinfarkt eller slagtilfælde inden for 6 måneder;
  4. . Alvorlig medfødt hjertesygdom;
  5. . EF <35%;
  6. . Kontrastmiddelallergi;
  7. . Brugen af ​​antikoagulerende lægemidler er kontraindiceret;
  8. . Alvorlig lungesygdom;
  9. . Venstre atriel trombe bekræftet af præoperativ esophageal ultralyd;
  10. . Kontraindikationer for hjertekateterisering;
  11. . Forudgående venstre atriel ablation (kirurgisk eller kateter);
  12. . Har udført en hjerteoperation inden for 2 måneder;
  13. . Dårligt generelt helbred;
  14. . Forventet levetid < 12 måneder.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: AF-opsigelsesgruppe
Hvert center fuldfører ablationen i henhold til ovenstående ablationsprocedure. Valget af ablationsstrategi er ikke begrænset, men der bør tilstræbes at opnå afbrydelse af AF under ablationsproceduren. Hvis det ikke er muligt at afslutte AF af sikkerhedsmæssige årsager eller andre årsager, der involverer vanskeligheder med at ommap AFEGM eller skabe en komplet ledningsblok på trods af operatørens bedste indsats, så blev jævnstrømskonvertering (DCCV) udført.
Aktiv komparator: Forudbestemt ablationsgruppe
Hvert center fuldfører den forudspecificerede ablation i henhold til ovenstående ablationsprocedure. Selvom der ikke er nogen begrænsning på valget af ablationsstrategi, skal ablation udføres efter PVI plus-strategien, som kan kombineres med en eller flere yderligere ablationsprocedurer, men hver ablation skal opnå sine egne endepunkter, såsom tovejs blok af lineær skade , bagvægsisolering mv. Efter at have gennemført de forudindstillede ablationstrin, udføres DCCV. Hvis AF afsluttes efter eller under ablation, betragtes det også som endepunktet for ablation i denne gruppe, men de forudindstillede ablationstrin skal gennemføres.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
frihed fra enhver dokumenteret atriearytmi - atrieflimren (AF), atriel takykardi (AT) eller atrieflatter (AFL) - på mere end 30 sekunder, eksklusive den indledende 3 måneders blankingperiode
Tidsramme: Tidsramme: 12 måneder
Alle patienter inkluderet i undersøgelsen havde ingen forekomst af atrieflimren (AF), atrieltakykardi (AT) eller atrieflimren (AFL) 12 måneder efter ablation, eksklusive den indledende 3-måneders blankperiode
Tidsramme: 12 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
frihed fra AF/AT efter en enkelt procedure uden AAD'er (ekskluderer blankingperioden)
Tidsramme: Tidsramme: 12 måneder
Alle patienter inkluderet i undersøgelsen havde ingen forekomst af AF/AT efter en enkelt procedure uden AAD'er 12 måneder efter ablation eksklusive den indledende 3-måneders blankperiode
Tidsramme: 12 måneder
frihed fra AF/AT efter en enkelt procedure med eller uden antiarytmiske medicin (ekskluderer blankingperioden)
Tidsramme: Tidsramme: 12 måneder
Alle patienter inkluderet i undersøgelsen havde ingen forekomst af frihed fra AF/AT efter en enkelt procedure med eller uden antiarytmiske medicin 12 måneder efter ablation eksklusive den indledende 3-måneders blank periode
Tidsramme: 12 måneder
enhver dokumenteret AF-episode, der varer mere end 30 sekunder efter blankingperioden uden behandling med antiarytmiske lægemidler (AADs)
Tidsramme: Tidsramme: 12 måneder
Alle patienter inkluderet i undersøgelsen havde ingen forekomst af nogen dokumenteret AF-episode, der varede mere end 30 sekunder efter blanking-perioden uden behandling med antiarytmiske lægemidler (AADs) 12 måneder efter ablation, eksklusive den indledende 3-måneders blank-periode
Tidsramme: 12 måneder
frihed fra AT-episoder, der varer mere end 30 sekunder efter blankingperioden uden AAD'er efter en enkelt procedure
Tidsramme: Tidsramme: 12 måneder
Alle patienter inkluderet i undersøgelsen havde ingen forekomst af nogen AT-episoder, der varede mere end 30 sekunder efter blanking-perioden uden behandling med antiarytmiske lægemidler (AADs) 12 måneder efter ablation, eksklusive den indledende 3-måneders blank-periode
Tidsramme: 12 måneder
proceduremæssige detaljer
Tidsramme: Tidsramme: 12 måneder
Alle patienters proceduremæssige detaljer: inklusive proceduretid, kortlægningstid, fluoroskopitid, ablationstid.
Tidsramme: 12 måneder
forekomst af periprocedurelle bivirkninger
Tidsramme: Tidsramme: 12 måneder
Alle patienters periprocedurelle bivirkninger, herunder: askulær-betydende lyske, hæmatom, pseudoaneurisme, AV-fistel, hjerteperforation, perikardiel effusion/ tamponade, perikarditis, pneumothorax/hæmotorax, luftprocenisk nerveulykke, inklusiv cerebola ,Esofagusskade - perforation / atrio-esophageal fistel,Lungevenestenose,Større blødningshændelse -herunder retroperitoneal blødning,Hjerteblokade,Død
Tidsramme: 12 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Anslået)

1. august 2023

Primær færdiggørelse (Anslået)

31. december 2024

Studieafslutning (Anslået)

31. december 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

10. juni 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

19. juni 2023

Først opslået (Faktiske)

27. juni 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

27. juni 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

19. juni 2023

Sidst verificeret

1. juni 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • CAPT-AF

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Atrieflimren

Kliniske forsøg med AF-opsigelsesgruppe

3
Abonner