- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT05921734
En randomiseret kontrolleret undersøgelse af ablation med henblik på atrieflimrenterminering som et proceduremæssigt endepunkt hos patienter med vedvarende atrieflimren
19. juni 2023 opdateret af: Xu Liu, Shanghai Chest Hospital
En randomiseret kontrolleret undersøgelse af ablation efter atrieflimrenterminering som et proceduremæssigt endepunkt versus forudbestemt ablationsstrategi efterfulgt af kardioversion hos patienter med vedvarende atrieflimren
Dette er et prospektivt, randomiseret, multicenterforsøg, der har til formål at undersøge, om afbrydelse af atrieflimren kan bruges som et ablationsendepunkt for persisterende atrieflimren (PersAF).
Kvalificerede patienter, der gav samtykke, blev tilfældigt tildelt en af to grupper: AF-termineringsgruppen (hvis ablationsendepunkt var forfølgelsen af AF-terminering) eller den forudspecificerede ablationsgruppe (hvis ablationsendepunkt var forudspecificeret ablation efterfulgt af elektrisk kardioversion).
Studieoversigt
Status
Ikke rekrutterer endnu
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Anslået)
544
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
Shanghai, Kina
- Shanghai Chest Hospital
-
Shanghai, Kina, 200030
- Mu Qin
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- . Alder 18-80 år.
- . Patienter, der gennemgår en førstegangsablationsprocedure for PersAF.
- . Diagnosticeret som vedvarende AF i henhold til de seneste kliniske retningslinjer.
- . Ineffektiv eller utålelig til ≥1 behandling mod arytmi.
- . Patienter skal være i stand til og villige til at give skriftligt informeret samtykke til at deltage i denne undersøgelse.
Ekskluderingskriterier:
- . Ukontrolleret kongestiv hjertesvigt;
- . Anamnese med alvorlig klapsygdom og/eller udskiftning af proteseklap;
- . Myokardieinfarkt eller slagtilfælde inden for 6 måneder;
- . Alvorlig medfødt hjertesygdom;
- . EF <35%;
- . Kontrastmiddelallergi;
- . Brugen af antikoagulerende lægemidler er kontraindiceret;
- . Alvorlig lungesygdom;
- . Venstre atriel trombe bekræftet af præoperativ esophageal ultralyd;
- . Kontraindikationer for hjertekateterisering;
- . Forudgående venstre atriel ablation (kirurgisk eller kateter);
- . Har udført en hjerteoperation inden for 2 måneder;
- . Dårligt generelt helbred;
- . Forventet levetid < 12 måneder.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Eksperimentel: AF-opsigelsesgruppe
|
Hvert center fuldfører ablationen i henhold til ovenstående ablationsprocedure.
Valget af ablationsstrategi er ikke begrænset, men der bør tilstræbes at opnå afbrydelse af AF under ablationsproceduren.
Hvis det ikke er muligt at afslutte AF af sikkerhedsmæssige årsager eller andre årsager, der involverer vanskeligheder med at ommap AFEGM eller skabe en komplet ledningsblok på trods af operatørens bedste indsats, så blev jævnstrømskonvertering (DCCV) udført.
|
Aktiv komparator: Forudbestemt ablationsgruppe
|
Hvert center fuldfører den forudspecificerede ablation i henhold til ovenstående ablationsprocedure.
Selvom der ikke er nogen begrænsning på valget af ablationsstrategi, skal ablation udføres efter PVI plus-strategien, som kan kombineres med en eller flere yderligere ablationsprocedurer, men hver ablation skal opnå sine egne endepunkter, såsom tovejs blok af lineær skade , bagvægsisolering mv.
Efter at have gennemført de forudindstillede ablationstrin, udføres DCCV.
Hvis AF afsluttes efter eller under ablation, betragtes det også som endepunktet for ablation i denne gruppe, men de forudindstillede ablationstrin skal gennemføres.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
frihed fra enhver dokumenteret atriearytmi - atrieflimren (AF), atriel takykardi (AT) eller atrieflatter (AFL) - på mere end 30 sekunder, eksklusive den indledende 3 måneders blankingperiode
Tidsramme: Tidsramme: 12 måneder
|
Alle patienter inkluderet i undersøgelsen havde ingen forekomst af atrieflimren (AF), atrieltakykardi (AT) eller atrieflimren (AFL) 12 måneder efter ablation, eksklusive den indledende 3-måneders blankperiode
|
Tidsramme: 12 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
frihed fra AF/AT efter en enkelt procedure uden AAD'er (ekskluderer blankingperioden)
Tidsramme: Tidsramme: 12 måneder
|
Alle patienter inkluderet i undersøgelsen havde ingen forekomst af AF/AT efter en enkelt procedure uden AAD'er 12 måneder efter ablation eksklusive den indledende 3-måneders blankperiode
|
Tidsramme: 12 måneder
|
frihed fra AF/AT efter en enkelt procedure med eller uden antiarytmiske medicin (ekskluderer blankingperioden)
Tidsramme: Tidsramme: 12 måneder
|
Alle patienter inkluderet i undersøgelsen havde ingen forekomst af frihed fra AF/AT efter en enkelt procedure med eller uden antiarytmiske medicin 12 måneder efter ablation eksklusive den indledende 3-måneders blank periode
|
Tidsramme: 12 måneder
|
enhver dokumenteret AF-episode, der varer mere end 30 sekunder efter blankingperioden uden behandling med antiarytmiske lægemidler (AADs)
Tidsramme: Tidsramme: 12 måneder
|
Alle patienter inkluderet i undersøgelsen havde ingen forekomst af nogen dokumenteret AF-episode, der varede mere end 30 sekunder efter blanking-perioden uden behandling med antiarytmiske lægemidler (AADs) 12 måneder efter ablation, eksklusive den indledende 3-måneders blank-periode
|
Tidsramme: 12 måneder
|
frihed fra AT-episoder, der varer mere end 30 sekunder efter blankingperioden uden AAD'er efter en enkelt procedure
Tidsramme: Tidsramme: 12 måneder
|
Alle patienter inkluderet i undersøgelsen havde ingen forekomst af nogen AT-episoder, der varede mere end 30 sekunder efter blanking-perioden uden behandling med antiarytmiske lægemidler (AADs) 12 måneder efter ablation, eksklusive den indledende 3-måneders blank-periode
|
Tidsramme: 12 måneder
|
proceduremæssige detaljer
Tidsramme: Tidsramme: 12 måneder
|
Alle patienters proceduremæssige detaljer: inklusive proceduretid, kortlægningstid, fluoroskopitid, ablationstid.
|
Tidsramme: 12 måneder
|
forekomst af periprocedurelle bivirkninger
Tidsramme: Tidsramme: 12 måneder
|
Alle patienters periprocedurelle bivirkninger, herunder: askulær-betydende lyske, hæmatom, pseudoaneurisme, AV-fistel, hjerteperforation, perikardiel effusion/ tamponade, perikarditis, pneumothorax/hæmotorax, luftprocenisk nerveulykke, inklusiv cerebola ,Esofagusskade - perforation / atrio-esophageal fistel,Lungevenestenose,Større blødningshændelse -herunder retroperitoneal blødning,Hjerteblokade,Død
|
Tidsramme: 12 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Anslået)
1. august 2023
Primær færdiggørelse (Anslået)
31. december 2024
Studieafslutning (Anslået)
31. december 2025
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
10. juni 2023
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
19. juni 2023
Først opslået (Faktiske)
27. juni 2023
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
27. juni 2023
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
19. juni 2023
Sidst verificeret
1. juni 2023
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- CAPT-AF
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
UBESLUTET
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Atrieflimren
-
W.L.Gore & AssociatesAfsluttetSeptal defekt, atrialForenede Stater
-
Pusan National University HospitalIkke rekrutterer endnuHjerteimplanterbar elektronisk enhed | Atrial High Rate EpisodeKorea, Republikken
-
W.L.Gore & AssociatesAfsluttetSeptal defekt, atrialForenede Stater
-
Henry Ford Health SystemTrukket tilbage
-
Academisch Medisch Centrum - Universiteit van Amsterdam...Tilmelding efter invitationKortkoblet idiopatisk ventrikulær fibrillationHolland
-
Assiut UniversityTrukket tilbageASD2 (Secundum atrial septal defekt)
-
Nobles Medical Technologies II IncTilmelding efter invitationForamen Ovale, Patent | Septal defekt, atrial | Septaldefekt, HjerteForenede Stater, Italien
-
HeartStitch.ComUkendtForamen Ovale, Patent | Septal defekt, atrial | Septaldefekt, HjerteForenede Stater
-
Occlutech International ABAfsluttetSecundum atrial septal defekter
-
Institute of Cardiology, Warsaw, PolandUkendtOstium Secundum AtrieseptumdefektPolen
Kliniske forsøg med AF-opsigelsesgruppe
-
Centro de Atenção ao Assoalho PélvicoIndústria Brasileira Equipamentos Médicos - IBRAMEDRekrutteringErektil dysfunktionBrasilien
-
RenJi HospitalIkke rekrutterer endnuFlydende reaktionsevne | Slagvolumen variation | SVV-FloTrac | Thorax elektrisk bioimpedansKina
-
RenJi HospitalIkke rekrutterer endnuFlydende reaktionsevne | Slagvolumen variation | SVV-FloTrac | Thorax elektrisk bioimpedansKina
-
Ayşegül İşler DalgıçHorizonIkke rekrutterer endnuStress, følelsesmæssig | Sundhedsrisikoadfærd | Sundhedsrelateret adfærd | Sund livsstil | Fysisk inaktivitet | Sund ernæring | Indeks for sund kost | Ikke-smitsomme sygdommeKalkun
-
University of California, San FranciscoMount Zion Health Fund; Pritzker Family Foundation; Mental Insight FoundationAfsluttetDepression, UnipolarForenede Stater
-
Boston Medical CenterNational Institute of Mental Health (NIMH)AfsluttetPost traumatisk stress syndromForenede Stater
-
Hui-Hsun ChiangAfsluttetUddannelsesmæssige problemer | Ammende | Vold på arbejdspladsenTaiwan
-
Ottawa Heart Institute Research CorporationAfsluttet
-
Shengjing HospitalRekruttering
-
Community Health Center of Franklin CountyMassachusetts General Hospital; Just RootsUkendt