지속성 심방세동 환자의 시술적 종점으로서 심방세동 종료를 추구하는 절제에 대한 무작위 통제 연구
2025년 9월 8일 업데이트: Xu Liu, Shanghai Chest Hospital
지속성 심방세동 환자에서 심장율동전환이 뒤따르는 사전지정된 절제 전략과 절차적 종점으로서 심방세동 종료를 추구하는 절제에 대한 무작위 통제 연구
이것은 심방세동의 종료가 지속성 심방세동(PersAF)에 대한 절제 종점으로 사용될 수 있는지 여부를 조사하는 것을 목표로 하는 전향적, 무작위, 다중 센터 시험입니다.
동의를 제공한 적격 환자는 두 그룹 중 하나에 무작위로 할당되었습니다: AF-종료 그룹(그의 절제 끝점은 AF-종료를 추구하는 것임) 또는 미리 지정된-절제 그룹(그의 절제 끝점은 사전 지정된 절제 후 전기 심율동 전환임).
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
480
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Shanghai, 중국
- Shanghai Chest Hospital
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Shanghai, 중국, 200030
- Mu Qin
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- . 나이 18-80세.
- . PersAF에 대해 처음으로 절제술을 받는 환자.
- . 최신 임상 지침에 따라 지속성 AF로 진단되었습니다.
- . ≥1 항부정맥 약물 치료에 효과가 없거나 참을 수 없습니다.
- . 환자는 이 연구에 참여하기 위해 서면 동의서를 제공할 수 있고 제공할 의향이 있어야 합니다.
제외 기준:
- . 조절되지 않는 울혈성 심부전;
- . 심각한 판막 질환 및/또는 인공 판막 교체의 병력;
- . 6개월 이내의 심근경색 또는 뇌졸중;
- . 중증 선천성 심장병;
- . EF <35%;
- . 조영제 알레르기;
- . 항응고제의 사용은 금기입니다.
- . 심한 폐질환;
- . 수술 전 식도 초음파로 확인된 좌심방 혈전;
- . 심장 카테터 삽입에 대한 금기;
- . 이전의 좌심방 절제술(외과적 또는 카테터);
- . 2개월 이내에 심장 수술을 받은 적이 있는 경우
- . 열악한 일반 건강;
- . 기대 수명 < 12개월.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: AF 종료 그룹
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각 센터는 위의 절제 절차에 따라 절제를 완료합니다.
절제 전략의 선택은 제한되지 않지만 절제 절차 중에 AF를 종료하기 위해 노력해야 합니다.
운영자의 최선의 노력에도 불구하고 AFEGM을 다시 매핑하기 어렵거나 완전한 전도 블록을 생성하는 것과 관련된 안전 또는 기타 이유로 AF를 종료할 수 없는 경우 직류 변환(DCCV)이 수행되었습니다.
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활성 비교기: 사전 지정된 절제 그룹
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각 센터는 위의 절제 절차에 따라 사전 지정된 절제를 완료합니다.
절제 전략의 선택에 대한 제한은 없지만 PVI 플러스 전략에 따라 절제를 수행해야 하며, 이는 하나 이상의 추가 절제 절차와 결합될 수 있지만 각 절제는 선형 손상의 양방향 블록과 같은 자체 종점을 달성해야 합니다. , 후벽 격리 등
미리 설정된 절제 단계를 완료한 후 DCCV가 수행됩니다.
절제 후 또는 도중에 AF가 종료되면 이 그룹에서도 절제의 끝점으로 간주되지만 미리 설정된 절제 단계를 완료해야 합니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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문서화된 심방 부정맥(AF), 심방 빈맥(AT) 또는 심방 조동(AFL) - 초기 3개월의 공백 기간을 제외하고 30초 이상
기간: 기간: 12개월
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연구에 포함된 모든 환자는 처음 3개월의 공백 기간을 제외하고 절제 후 12개월에 심방 세동(AF), 심방 빈맥(AT) 또는 심방 조동(AFL)의 발생률이 없었습니다.
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기간: 12개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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AAD 없이 단일 시술 후 AF/AT로부터의 자유(블랭킹 기간 제외)
기간: 기간: 12개월
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연구에 포함된 모든 환자는 처음 3개월의 공백 기간을 제외하고 절제 후 12개월에 AAD 없이 단일 시술 후 AF/AT 발생률이 없었습니다.
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기간: 12개월
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항부정맥제를 사용하거나 사용하지 않고 단일 절차 후 AF/AT로부터의 자유(공백 기간 제외)
기간: 기간: 12개월
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연구에 포함된 모든 환자는 초기 3개월의 공백 기간을 제외하고 절제 후 12개월에 항부정맥제를 사용하거나 사용하지 않은 단일 시술 후 AF/AT에서 자유로워진 발생률이 없었습니다.
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기간: 12개월
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항부정맥제(AAD) 치료 없이 공백 기간 후 30초 이상 지속되는 문서화된 AF 에피소드
기간: 기간: 12개월
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연구에 포함된 모든 환자는 초기 3개월의 공백 기간을 제외하고 절제 후 12개월에 항부정맥제(AAD) 치료 없이 공백 기간 후 30초 이상 지속되는 문서화된 AF 에피소드의 발생률이 없었습니다.
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기간: 12개월
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단일 절차 후 AAD 없이 블랭킹 기간 후 30초 이상 지속되는 AT 에피소드가 없음
기간: 기간: 12개월
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연구에 포함된 모든 환자는 초기 3개월의 공백 기간을 제외하고 절제 후 12개월에 항부정맥제(AAD) 치료 없이 공백 기간 후 30초 이상 지속되는 AT 에피소드의 발생률이 없었습니다.
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기간: 12개월
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절차상 세부사항
기간: 기간: 12개월
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모든 환자의 시술 세부 정보: 시술 시간, 매핑 시간, 형광 투시 시간, 절제 시간 포함.
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기간: 12개월
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시술 전후 부작용 발생률
기간: 기간: 12개월
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모든 환자의 시술 전후 부작용: ascular-significant groin, 혈종, pseudoaneurysm, AV 누공, 심장 천공, 심낭 삼출/압전, 심낭염, 기흉/혈흉, 횡격막 신경 손상, 시술 전후 뇌혈관 사고 - 공기 색전증 포함, 식도 손상 - 천공 / 방방 식도 누공，폐정맥 협착증，주요 출혈 사례 -후복막 출혈 포함，심장 차단，사망
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기간: 12개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2023년 8월 1일
기본 완료 (실제)
2024년 8월 1일
연구 완료 (실제)
2025년 8월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2023년 6월 10일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2023년 6월 19일
처음 게시됨 (실제)
2023년 6월 27일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정된)
2025년 9월 12일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2025년 9월 8일
마지막으로 확인됨
2023년 6월 1일
추가 정보
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