Un estudio controlado aleatorizado de ablación que persigue la finalización de la fibrilación auricular como criterio de valoración del procedimiento en pacientes con fibrilación auricular persistente
8 de septiembre de 2025 actualizado por: Xu Liu, Shanghai Chest Hospital
Un estudio controlado aleatorizado de ablación que persigue la finalización de la fibrilación auricular como criterio de valoración del procedimiento frente a una estrategia de ablación preespecificada seguida de cardioversión en pacientes con fibrilación auricular persistente
Este es un ensayo prospectivo, aleatorizado y multicéntrico que tiene como objetivo investigar si la terminación de la fibrilación auricular se puede utilizar como criterio de valoración de la ablación para la fibrilación auricular persistente (PersAF).
Los pacientes elegibles que dieron su consentimiento fueron asignados aleatoriamente a uno de dos grupos: el grupo de finalización de la FA (cuyo criterio de valoración de la ablación fue la búsqueda de la finalización de la FA) o el grupo de ablación preespecificado (cuyo criterio de valoración de la ablación fue la ablación preespecificada seguida de cardioversión eléctrica).
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
480
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Shanghai, Porcelana
- Shanghai Chest Hospital
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Shanghai, Porcelana, 200030
- Mu Qin
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- . Edad 18-80 años.
- . Pacientes sometidos a un procedimiento de ablación por primera vez para PersAF.
- . Diagnosticada como FA persistente según las últimas guías clínicas.
- . Ineficaz o intolerable a ≥1 tratamiento farmacológico antiarrítmico.
- . Los pacientes deben poder y estar dispuestos a dar su consentimiento informado por escrito para participar en este estudio.
Criterio de exclusión:
- . Insuficiencia cardíaca congestiva no controlada;
- . Antecedentes de enfermedad valvular severa y/o reemplazo de válvula protésica;
- . Infarto de miocardio o accidente cerebrovascular dentro de los 6 meses;
- . Cardiopatía congénita grave;
- . FE <35%;
- . alergia al agente de contraste;
- . El uso de medicamentos anticoagulantes está contraindicado;
- . enfermedad pulmonar grave;
- . Trombo auricular izquierdo confirmado por ecografía esofágica preoperatoria;
- . Contraindicaciones para el cateterismo cardíaco;
- . Ablación auricular izquierda previa (quirúrgica o con catéter);
- . Haber realizado alguna cirugía cardíaca en los últimos 2 meses;
- . Mala salud general;
- . Esperanza de vida < 12 meses.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Grupo de terminación AF
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Cada centro completa la ablación de acuerdo con el procedimiento de ablación anterior.
La elección de la estrategia de ablación no está restringida, pero se deben hacer esfuerzos para lograr la terminación de la FA durante el procedimiento de ablación.
Si no puede terminar la AF por seguridad u otras razones que impliquen dificultades para reasignar AFEGM o crear un bloqueo de conducción completo a pesar de los mejores esfuerzos del operador, entonces se realizó la conversión de corriente continua (DCCV).
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Comparador activo: Grupo de ablación preespecificado
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Cada centro completa la ablación preespecificada de acuerdo con el procedimiento de ablación anterior.
Aunque no hay restricciones en la elección de la estrategia de ablación, la ablación debe realizarse siguiendo la estrategia PVI plus, que se puede combinar con uno o más procedimientos de ablación adicionales, pero cada ablación debe lograr sus propios puntos finales, como el bloqueo bidireccional del daño lineal. , aislamiento de la pared posterior, etc.
Después de completar los pasos de ablación preestablecidos, se realizará DCCV.
Si la FA finaliza después o durante la ablación, también se considera el punto final de la ablación en este grupo, pero se deben completar los pasos de ablación predeterminados.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Ausencia de cualquier arritmia auricular documentada - fibrilación auricular (FA), taquicardia auricular (AT) o aleteo auricular (AFL) - de más de 30 segundos, excluyendo el período de cegamiento inicial de 3 meses
Periodo de tiempo: Plazo: 12 meses
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Todos los pacientes incluidos en el estudio no tuvieron incidencia de fibrilación auricular (FA), taquicardia auricular (AT) o aleteo auricular (AFL) a los 12 meses después de la ablación, excluyendo el período en blanco inicial de 3 meses.
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Plazo: 12 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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ausencia de FA/AT después de un solo procedimiento sin AAD (excluye el período de cegamiento)
Periodo de tiempo: Plazo: 12 meses
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Todos los pacientes incluidos en el estudio no tuvieron incidencia de FA/AT después de un solo procedimiento sin DAA a los 12 meses después de la ablación, excluyendo el período en blanco inicial de 3 meses.
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Plazo: 12 meses
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ausencia de FA/AT después de un solo procedimiento con o sin medicamentos antiarrítmicos (excluye el período de cegamiento)
Periodo de tiempo: Plazo: 12 meses
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Todos los pacientes incluidos en el estudio no tuvieron incidencia de ausencia de FA/AT después de un solo procedimiento con o sin medicamentos antiarrítmicos a los 12 meses después de la ablación, excluyendo el período en blanco inicial de 3 meses.
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Plazo: 12 meses
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cualquier episodio de FA documentado que dure más de 30 segundos después del período de cegamiento sin tratamiento con fármacos antiarrítmicos (AAD)
Periodo de tiempo: Plazo: 12 meses
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Todos los pacientes incluidos en el estudio no tuvieron incidencia de ningún episodio de FA documentado que durara más de 30 segundos después del período de cegamiento sin tratamiento con fármacos antiarrítmicos (FAA) a los 12 meses después de la ablación, excluyendo el período de cegamiento inicial de 3 meses.
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Plazo: 12 meses
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ausencia de cualquier episodio de TA que dure más de 30 segundos después del período de cegamiento sin AAD después de un solo procedimiento
Periodo de tiempo: Plazo: 12 meses
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Todos los pacientes incluidos en el estudio no tuvieron incidencia de episodios de TA que duraran más de 30 segundos después del período de cegamiento sin tratamiento con fármacos antiarrítmicos (FAA) a los 12 meses después de la ablación, excluyendo el período de cegamiento inicial de 3 meses.
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Plazo: 12 meses
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detalles de procedimiento
Periodo de tiempo: Plazo: 12 meses
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Todos los detalles del procedimiento de los pacientes: incluido el tiempo del procedimiento, el tiempo de mapeo, el tiempo de fluoroscopia, el tiempo de ablación.
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Plazo: 12 meses
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incidencia de eventos adversos periprocedimiento
Periodo de tiempo: Plazo: 12 meses
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Eventos adversos periprocedimiento de todos los pacientes, incluidos: ingle significativa acular, hematoma, pseudoaneurisma, fístula AV, perforación cardíaca, derrame/taponamiento pericárdico, pericarditis, neumotórax/hemotórax, lesión del nervio frénico, accidente cerebrovascular periprocedimiento, incluida la embolia gaseosa, lesión esofágica, perforación / fístula atrio-esofágica，Estenosis de la vena pulmonar，Hemorragia mayor, incluida la hemorragia retroperitoneal，Bloqueo cardíaco，Muerte
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Plazo: 12 meses
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de agosto de 2023
Finalización primaria (Actual)
1 de agosto de 2024
Finalización del estudio (Actual)
1 de agosto de 2025
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
10 de junio de 2023
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
19 de junio de 2023
Publicado por primera vez (Actual)
27 de junio de 2023
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimado)
12 de septiembre de 2025
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
8 de septiembre de 2025
Última verificación
1 de junio de 2023
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- CAPT-AF
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
INDECISO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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