Рандомизированное контролируемое исследование аблации, направленной на купирование мерцательной аритмии, в качестве конечной точки процедуры у пациентов с персистирующей мерцательной аритмией
8 сентября 2025 г. обновлено: Xu Liu, Shanghai Chest Hospital
Рандомизированное контролируемое исследование аблации с целью купирования фибрилляции предсердий в качестве конечной точки процедуры по сравнению с заранее определенной стратегией аблации с последующей кардиоверсией у пациентов с персистирующей фибрилляцией предсердий
Это проспективное, рандомизированное, многоцентровое исследование, целью которого является изучение того, может ли прекращение фибрилляции предсердий использоваться в качестве конечной точки аблации при персистирующей фибрилляции предсердий (PersAF).
Подходящие пациенты, которые дали согласие, были случайным образом распределены в одну из двух групп: группу прекращения ФП (конечной точкой абляции которой было стремление к прекращению ФП) или группу предварительно определенной аблации (конечной точкой абляции которой была предварительно определенная абляция с последующей электрической кардиоверсией).
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
480
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Shanghai, Китай
- Shanghai Chest Hospital
-
Shanghai, Китай, 200030
- Mu Qin
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- . Возраст 18-80 лет.
- . Пациенты, перенесшие первую процедуру абляции по поводу PersAF.
- . Диагностирована как персистирующая ФП в соответствии с последними клиническими рекомендациями.
- . Неэффективность или непереносимость ≥1 антиаритмического препарата.
- . Пациенты должны быть в состоянии и готовы дать письменное информированное согласие на участие в этом исследовании.
Критерий исключения:
- . Неконтролируемая застойная сердечная недостаточность;
- . История тяжелой болезни клапана и / или замены протеза клапана;
- . инфаркт миокарда или инсульт в течение 6 месяцев;
- . тяжелые врожденные пороки сердца;
- . ФВ <35%;
- . аллергия на контрастное вещество;
- . Применение антикоагулянтных препаратов противопоказано;
- . тяжелые заболевания легких;
- . Тромб левого предсердия, подтвержденный предоперационным УЗИ пищевода;
- . Противопоказания к катетеризации сердца;
- . Предварительная абляция левого предсердия (хирургическая или катетерная);
- . Выполняли какие-либо операции на сердце в течение 2 месяцев;
- . Плохое общее самочувствие;
- . Ожидаемая продолжительность жизни < 12 месяцев.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Группа AF-завершения
|
Каждый центр завершает абляцию в соответствии с описанной выше процедурой абляции.
Выбор стратегии аблации не ограничен, но следует приложить усилия для прекращения ФП во время процедуры аблации.
Если невозможно прекратить ФП по соображениям безопасности или по другим причинам, связанным с трудностями переназначения AFEGM или созданием полной блокады проводимости, несмотря на все усилия оператора, тогда выполнялось преобразование постоянного тока (DCV).
|
|
Активный компаратор: Группа предварительно заданной абляции
|
Каждый центр выполняет предварительно заданную абляцию в соответствии с описанной выше процедурой абляции.
Хотя ограничений на выбор стратегии аблации нет, аблацию необходимо проводить в соответствии со стратегией PVI plus, которую можно комбинировать с одной или несколькими дополнительными процедурами аблации, но каждая аблация должна достигать своих собственных конечных точек, таких как двунаправленный блок линейного повреждения. изоляция задней стенки и т.д.
После выполнения предустановленных шагов абляции будет выполнена DCCV.
Если ФП прекращается после или во время аблации, она также считается конечной точкой аблации в этой группе, но необходимо выполнить предварительно заданные этапы аблации.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
отсутствие какой-либо документально подтвержденной предсердной аритмии - мерцательной аритмии (ФП), предсердной тахикардии (АТ) или трепетания предсердий (ТП) - более 30 секунд, за исключением начальных 3-месячного периода гашения
Временное ограничение: Срок: 12 месяцев
|
У всех пациентов, включенных в исследование, не было случаев фибрилляции предсердий (ФП), предсердной тахикардии (АТ) или трепетания предсердий (ТП) через 12 месяцев после аблации, за исключением исходного 3-месячного пустого периода.
|
Срок: 12 месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
отсутствие AF/AT после одной процедуры без AAD (исключая слепой период)
Временное ограничение: Срок: 12 месяцев
|
У всех пациентов, включенных в исследование, не было случаев ФП/ТП после однократной процедуры без ААД через 12 месяцев после аблации, за исключением исходного 3-месячного пустого периода.
|
Срок: 12 месяцев
|
|
отсутствие ФП/АТ после однократной процедуры с антиаритмическими препаратами или без них (исключая слепой период)
Временное ограничение: Срок: 12 месяцев
|
У всех пациентов, включенных в исследование, не было случаев освобождения от ФП/АТ после однократной процедуры с антиаритмическими препаратами или без них через 12 месяцев после аблации, за исключением исходного 3-месячного пустого периода.
|
Срок: 12 месяцев
|
|
любой задокументированный эпизод ФП продолжительностью более 30 секунд после периода гашения без лечения антиаритмическими препаратами (ААД)
Временное ограничение: Срок: 12 месяцев
|
У всех пациентов, включенных в исследование, не было документально зафиксированных эпизодов ФП продолжительностью более 30 секунд после периода слепого наблюдения без лечения антиаритмическими препаратами (ААД) через 12 месяцев после аблации, за исключением исходного 3-месячного пустого периода.
|
Срок: 12 месяцев
|
|
отсутствие любых эпизодов ПТ продолжительностью более 30 секунд после периода гашения без ААД после однократной процедуры
Временное ограничение: Срок: 12 месяцев
|
У всех пациентов, включенных в исследование, не было эпизодов ПТ продолжительностью более 30 секунд после слепого периода без лечения антиаритмическими препаратами (ААД) через 12 месяцев после аблации, за исключением исходного 3-месячного пустого периода.
|
Срок: 12 месяцев
|
|
процедурные детали
Временное ограничение: Срок: 12 месяцев
|
Все процедурные данные пациентов: включая время процедуры, время картирования, время рентгеноскопии, время абляции.
|
Срок: 12 месяцев
|
|
частота перипроцедурных нежелательных явлений
Временное ограничение: Срок: 12 месяцев
|
Все перипроцедурные нежелательные явления у пациентов, в том числе: аскулярно-значимый пах, гематома, псевдоаневризма, атриовентрикулярная фистула, перфорация сердца, перикардиальный выпот/тампонада, перикардит, пневмоторакс/гемоторакс, повреждение диафрагмального нерва, перипроцедурная цереброваскулярная катастрофа, включая воздушную эмболию, пищевод травма - перфорация / предсердно-пищеводный свищ, стеноз легочной вены, серьезное кровотечение, включая забрюшинное кровотечение, блокада сердца, смерть
|
Срок: 12 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
1 августа 2023 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 августа 2024 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 августа 2025 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
10 июня 2023 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
19 июня 2023 г.
Первый опубликованный (Действительный)
27 июня 2023 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оцененный)
12 сентября 2025 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
8 сентября 2025 г.
Последняя проверка
1 июня 2023 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- CAPT-AF
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕ РЕШЕНО
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .