一项以终止房颤消融作为持续性房颤患者手术终点的随机对照研究
2023年6月19日 更新者：Xu Liu、Shanghai Chest Hospital
持续性心房颤动患者以终止心房颤动作为手术终点的消融与预先指定消融策略随后进行心脏复律的随机对照研究
这是一项前瞻性、随机、多中心试验，旨在研究心房颤动的终止是否可以作为持续性心房颤动（PersAF）的消融终点。
同意的合格患者被随机分配到两组中的一组：房颤终止组（其消融终点是追求房颤终止）或预设消融组（其消融终点是预设消融然后电复律）。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (估计的)
544
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
-
Shanghai、中国
- Shanghai Chest Hospital
-
Shanghai、中国、200030
- Mu Qin
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 。年龄18-80岁。
- 。接受首次 PersAF 消融手术的患者。
- 。根据最新临床指南诊断为持续性房颤。
- 。对≥1种抗心律失常药物治疗无效或不能耐受。
- 。患者必须能够并且愿意提供书面知情同意书才能参与本研究。
排除标准：
- 。不受控制的充血性心力衰竭；
- 。有严重瓣膜疾病和/或人工瓣膜置换史；
- 。 6个月内发生过心肌梗塞或中风；
- 。严重先天性心脏病；
- 。 EF<35%；
- 。造影剂过敏；
- 。禁忌使用抗凝药物；
- 。严重肺部疾病；
- 。术前食管超声证实左心房血栓；
- 。心导管检查的禁忌症；
- 。既往左心房消融（手术或导管）；
- 。 2个月内进行过任何心脏手术；
- 。总体健康状况不佳；
- 。预期寿命 < 12 个月。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：AF-终止组
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各中心按照上述消融流程完成消融。
消融策略的选择不受限制，但在消融过程中应努力实现房颤的终止。
如果由于安全或其他原因而无法终止 AF，尽管操作员尽了最大努力，但涉及重新映射 AFEGM 或创建完整传导阻滞的困难，则执行直流电转换 (DCCV)。
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有源比较器：预定消融组
|
各中心按照上述消融流程完成预定的消融。
虽然消融策略的选择没有限制，但消融必须遵循PVI plus策略进行，可以与一个或多个附加消融程序结合使用，但每次消融必须达到自己的终点，例如线性损伤的双向阻断、后壁隔离等
完成预设的消融步骤后，将执行 DCCV。
如果AF在消融后或消融过程中终止，也被认为是本组消融的终点，但必须完成预设的消融步骤。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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没有任何记录的房性心律失常 - 房颤 (AF)、房性心动过速 (AT) 或心房扑动 (AFL) - 超过 30 秒，不包括最初 3 个月的空白期
大体时间：期限：12个月
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除最初的 3 个月空白期外，研究中纳入的所有患者在消融后 12 个月内均未出现房颤 (AF)、房性心动过速 (AT) 或心房扑动 (AFL)
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期限：12个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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无需 AAD 的单次手术后即可摆脱 AF/AT（不包括消隐期）
大体时间：期限：12个月
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消融后 12 个月（不包括最初 3 个月的空白期），研究中纳入的所有患者在未使用 AAD 的单次手术后均未发生 AF/AT
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期限：12个月
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在使用或不使用抗心律失常药物的单次手术后摆脱 AF/AT（不包括空白期）
大体时间：期限：12个月
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消融后 12 个月（不包括最初的 3 个月空白期），研究中纳入的所有患者在使用或不使用抗心律失常药物的单次手术后均未出现摆脱 AF/AT 的情况
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期限：12个月
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任何记录在案的 AF 发作在空白期后持续超过 30 秒且未接受抗心律失常药物 (AAD) 治疗
大体时间：期限：12个月
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消融后 12 个月（不包括最初的 3 个月空白期），研究中纳入的所有患者均未出现任何记录在案的 AF 发作，且在消融期后未接受抗心律失常药物 (AAD) 治疗且持续时间超过 30 秒
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期限：12个月
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一次手术后，在没有 AAD 的空白期后，不会出现任何持续超过 30 秒的 AT 发作
大体时间：期限：12个月
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消融后 12 个月（不包括最初的 3 个月空白期），研究中纳入的所有患者在未接受抗心律失常药物 (AAD) 治疗的空白期后均未发生任何持续超过 30 秒的 AT 发作
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期限：12个月
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程序细节
大体时间：期限：12个月
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所有患者的手术细节：包括手术时间、测绘时间、透视时间、消融时间。
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期限：12个月
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围手术期不良事件的发生率
大体时间：期限：12个月
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所有患者的围手术期不良事件包括：腹股沟血管明显、血肿、假性动脉瘤、房室瘘、心脏穿孔、心包积液/心包填塞、心包炎、气胸/血胸、膈神经损伤、围手术期脑血管意外（包括空气栓塞）、食管损伤-穿孔/ 房食管瘘，肺静脉狭窄，重大出血事件-包括腹膜后出血，心脏传导阻滞，死亡
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期限：12个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (估计的)
2023年8月1日
初级完成 (估计的)
2024年12月31日
研究完成 (估计的)
2025年12月31日
研究注册日期
首次提交
2023年6月10日
首先提交符合 QC 标准的
2023年6月19日
首次发布 (实际的)
2023年6月27日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2023年6月27日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2023年6月19日
最后验证
2023年6月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
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