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- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT05921734
Eine randomisierte kontrollierte Studie zur Ablation, die die Beendigung von Vorhofflimmern als Verfahrensendpunkt bei Patienten mit anhaltendem Vorhofflimmern anstrebt
8. September 2025 aktualisiert von: Xu Liu, Shanghai Chest Hospital
Eine randomisierte kontrollierte Studie zur Ablation, bei der die Beendigung von Vorhofflimmern als Verfahrensendpunkt im Vergleich zu einer vorgegebenen Ablationsstrategie mit anschließender Kardioversion bei Patienten mit anhaltendem Vorhofflimmern angestrebt wird
Hierbei handelt es sich um eine prospektive, randomisierte, multizentrische Studie, die untersuchen soll, ob die Beendigung von Vorhofflimmern als Ablationsendpunkt für persistierendes Vorhofflimmern (PersAF) verwendet werden kann.
Geeignete Patienten, die ihr Einverständnis gaben, wurden nach dem Zufallsprinzip einer von zwei Gruppen zugeordnet: der AF-Terminierungsgruppe (deren Ablationsendpunkt das Streben nach AF-Terminierung war) oder der Gruppe mit vorab festgelegter Ablation (deren Ablationsendpunkt eine vorab festgelegte Ablation gefolgt von einer elektrischen Kardioversion war).
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
480
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Shanghai, China
- Shanghai Chest Hospital
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Shanghai, China, 200030
- Mu Qin
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- . Alter 18–80 Jahre.
- . Patienten, die sich zum ersten Mal einer Ablation wegen PersAF unterziehen.
- . Wird gemäß den neuesten klinischen Leitlinien als persistierendes Vorhofflimmern diagnostiziert.
- . Unwirksam oder unverträglich gegenüber ≥1 medikamentöser Behandlung gegen Herzrhythmusstörungen.
- . Patienten müssen in der Lage und bereit sein, eine schriftliche Einverständniserklärung zur Teilnahme an dieser Studie abzugeben.
Ausschlusskriterien:
- . Unkontrollierte Herzinsuffizienz;
- . Vorgeschichte einer schweren Klappenerkrankung und/oder eines künstlichen Klappenersatzes;
- . Myokardinfarkt oder Schlaganfall innerhalb von 6 Monaten;
- . Schwere angeborene Herzkrankheit;
- . EF <35 %;
- . Kontrastmittelallergie;
- . Der Einsatz gerinnungshemmender Medikamente ist kontraindiziert;
- . Schwere Lungenerkrankung;
- . Thrombus im linken Vorhof durch präoperativen Ultraschall der Speiseröhre bestätigt;
- . Kontraindikationen für eine Herzkatheteruntersuchung;
- . Vorherige Ablation des linken Vorhofs (chirurgisch oder Katheter);
- . innerhalb von 2 Monaten eine Herzoperation durchgeführt haben;
- . Schlechter allgemeiner Gesundheitszustand;
- . Lebenserwartung < 12 Monate.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: AF-Terminierungsgruppe
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Jedes Zentrum führt die Ablation gemäß dem oben genannten Ablationsverfahren durch.
Die Wahl der Ablationsstrategie ist nicht eingeschränkt, es sollten jedoch Anstrengungen unternommen werden, um das Vorhofflimmern während des Ablationsverfahrens zu beenden.
Wenn AF aus Sicherheitsgründen oder aus anderen Gründen nicht beendet werden kann, weil es trotz aller Bemühungen des Bedieners schwierig ist, AFEGM neu zuzuordnen oder eine vollständige Leitungsblockade zu erzeugen, wurde eine Gleichstromumwandlung (DCCV) durchgeführt.
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Aktiver Komparator: Gruppe für vorab festgelegte Ablation
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Jedes Zentrum führt die vorgegebene Ablation gemäß dem oben genannten Ablationsverfahren durch.
Obwohl es keine Einschränkung hinsichtlich der Wahl der Ablationsstrategie gibt, muss die Ablation nach der PVI-Plus-Strategie durchgeführt werden, die mit einem oder mehreren zusätzlichen Ablationsverfahren kombiniert werden kann, aber jede Ablation muss ihre eigenen Endpunkte erreichen, wie z. B. die bidirektionale Blockierung linearer Schäden , Hinterwandisolierung usw.
Nach Abschluss der voreingestellten Ablationsschritte wird DCCV durchgeführt.
Wenn AF nach oder während der Ablation beendet wird, gilt es auch in dieser Gruppe als Endpunkt der Ablation, die voreingestellten Ablationsschritte müssen jedoch abgeschlossen sein.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Freiheit von jeglicher dokumentierter Vorhofarrhythmie – Vorhofflimmern (AF), Vorhoftachykardie (AT) oder Vorhofflattern (AFL) – von mehr als 30 Sekunden, mit Ausnahme der anfänglichen 3-monatigen Austastperiode
Zeitfenster: Zeitrahmen: 12 Monate
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Alle in die Studie einbezogenen Patienten hatten 12 Monate nach der Ablation kein Auftreten von Vorhofflimmern (AF), Vorhoftachykardie (AT) oder Vorhofflattern (AFL), mit Ausnahme der ersten dreimonatigen Ruhephase
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Zeitrahmen: 12 Monate
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Freiheit von AF/AT nach einem einzigen Eingriff ohne AADs (ausgenommen die Blanking-Periode)
Zeitfenster: Zeitrahmen: 12 Monate
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Alle in die Studie einbezogenen Patienten hatten nach einem einzelnen Eingriff ohne AADs 12 Monate nach der Ablation, mit Ausnahme der anfänglichen 3-monatigen Ruhephase, keine Inzidenz von Vorhofflimmern/AT
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Zeitrahmen: 12 Monate
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Freiheit von AF/AT nach einem einzigen Eingriff mit oder ohne Antiarrhythmika (ausgenommen die Ausblendzeit)
Zeitfenster: Zeitrahmen: 12 Monate
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Alle in die Studie einbezogenen Patienten hatten nach einem einzelnen Eingriff mit oder ohne Antiarrhythmika 12 Monate nach der Ablation keine Inzidenz von VHF/AT-Freiheit, mit Ausnahme der anfänglichen 3-monatigen Ruhephase
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Zeitrahmen: 12 Monate
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jede dokumentierte Vorhofflimmern-Episode, die länger als 30 Sekunden nach der Austastperiode andauert, ohne Behandlung mit Antiarrhythmika (AADs).
Zeitfenster: Zeitrahmen: 12 Monate
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Bei allen in die Studie einbezogenen Patienten kam es 12 Monate nach der Ablation ohne Behandlung mit Antiarrhythmika (AADs) nicht zu einer dokumentierten Vorhofflimmern-Episode, die länger als 30 Sekunden nach der Blanking-Phase andauerte, mit Ausnahme der anfänglichen 3-monatigen Blanking-Periode
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Zeitrahmen: 12 Monate
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Freiheit von AT-Episoden, die länger als 30 Sekunden nach der Austastperiode ohne AADs nach einem einzelnen Eingriff andauern
Zeitfenster: Zeitrahmen: 12 Monate
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Bei allen in die Studie einbezogenen Patienten traten 12 Monate nach der Ablation keine AT-Episoden auf, die länger als 30 Sekunden nach der Blanking-Periode andauerten, ohne Behandlung mit Antiarrhythmika (AADs), mit Ausnahme der anfänglichen 3-monatigen Blanking-Periode
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Zeitrahmen: 12 Monate
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Verfahrensdetails
Zeitfenster: Zeitrahmen: 12 Monate
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Verfahrensdetails aller Patienten: einschließlich Eingriffszeit, Mapping-Zeit, Durchleuchtungszeit, Ablationszeit.
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Zeitrahmen: 12 Monate
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Inzidenz periprozeduraler unerwünschter Ereignisse
Zeitfenster: Zeitrahmen: 12 Monate
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Bei allen Patienten traten periprozedurale unerwünschte Ereignisse auf, darunter: askulär signifikante Leistenverletzung, Hämatom, Pseudoaneurysma, AV-Fistel, Herzperforation, Perikarderguss/Tamponade, Perikarditis, Pneumothorax/Hämothorax, Schädigung des Nervus phrenicus, periprozeduraler zerebrovaskulärer Unfall – einschließlich Luftembolie, Verletzung der Speiseröhre – Perforation / atrioösophageale Fistel, Pulmonalvenenstenose, schweres Blutungsereignis – einschließlich retroperitonealer Blutung, Herzblock, Tod
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Zeitrahmen: 12 Monate
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
1. August 2023
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. August 2024
Studienabschluss (Tatsächlich)
1. August 2025
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
10. Juni 2023
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
19. Juni 2023
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
27. Juni 2023
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Geschätzt)
12. September 2025
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
8. September 2025
Zuletzt verifiziert
1. Juni 2023
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- CAPT-AF
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
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UNENTSCHIEDEN
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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