- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT05921734
Randomizowane, kontrolowane badanie ablacji prowadzącej do przerwania migotania przedsionków jako proceduralnego punktu końcowego u pacjentów z przetrwałym migotaniem przedsionków
8 września 2025 zaktualizowane przez: Xu Liu, Shanghai Chest Hospital
Randomizowane, kontrolowane badanie ablacji prowadzącej do przerwania migotania przedsionków jako proceduralnego punktu końcowego w porównaniu z wcześniej określoną strategią ablacji, po której następuje kardiowersja u pacjentów z przetrwałym migotaniem przedsionków
Jest to prospektywne, randomizowane, wieloośrodkowe badanie, którego celem jest zbadanie, czy przerwanie migotania przedsionków może być wykorzystane jako punkt końcowy ablacji przetrwałego migotania przedsionków (PersAF).
Kwalifikujący się pacjenci, którzy wyrazili zgodę, zostali losowo przydzieleni do jednej z dwóch grup: grupa z zakończeniem AF (której punktem końcowym ablacji było dążenie do zakończenia AF) lub grupa z wcześniej określoną ablacją (której punktem końcowym ablacji była wcześniej określona ablacja, a następnie kardiowersja elektryczna).
Przegląd badań
Status
Zakończony
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
480
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Shanghai, Chiny
- Shanghai Chest Hospital
-
Shanghai, Chiny, 200030
- Mu Qin
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria przyjęcia:
- . Wiek 18-80 lat.
- . Pacjenci poddawani pierwszej procedurze ablacji z powodu PersAF.
- . Rozpoznane jako przetrwałe AF zgodnie z najnowszymi wytycznymi klinicznymi.
- . Nieskuteczne lub nie do zniesienia po ≥1 leczeniu lekiem przeciwarytmicznym.
- . Pacjenci muszą być zdolni i chętni do wyrażenia pisemnej świadomej zgody na udział w tym badaniu.
Kryteria wyłączenia:
- . Niekontrolowana zastoinowa niewydolność serca;
- . Historia ciężkiej choroby zastawki i/lub wymiany protezy zastawki;
- . zawał mięśnia sercowego lub udar w ciągu 6 miesięcy;
- . Ciężka wrodzona wada serca;
- . EF <35%;
- . alergia na środek kontrastowy;
- . Stosowanie leków przeciwzakrzepowych jest przeciwwskazane;
- . Ciężka choroba płuc;
- . Skrzeplina w lewym przedsionku potwierdzona przedoperacyjnym badaniem ultrasonograficznym przełyku;
- . Przeciwwskazania do cewnikowania serca;
- . Przebyta ablacja lewego przedsionka (chirurgiczna lub przezcewnikowa);
- . Przeprowadzili jakąkolwiek operację kardiochirurgiczną w ciągu ostatnich 2 miesięcy;
- . Zły ogólny stan zdrowia;
- . Oczekiwana długość życia < 12 miesięcy.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Grupa zakończeń AF
|
Każdy ośrodek wykonuje ablację zgodnie z powyższą procedurą ablacji.
Wybór strategii ablacji nie jest ograniczony, ale należy dążyć do zakończenia AF w trakcie procedury ablacji.
Jeśli nie można zakończyć AF ze względów bezpieczeństwa lub z innych powodów związanych z trudnościami w ponownym mapowaniu AFEGM lub utworzeniu kompletnego bloku przewodzenia pomimo najlepszych starań operatora, wówczas przeprowadzono konwersję prądu stałego (DCCV).
|
|
Aktywny komparator: Grupa predefiniowanej ablacji
|
Każdy ośrodek wykonuje określoną wcześniej ablację zgodnie z powyższą procedurą ablacji.
Chociaż nie ma ograniczeń co do wyboru strategii ablacji, ablację należy przeprowadzić zgodnie ze strategią PVI plus, którą można połączyć z jedną lub kilkoma dodatkowymi procedurami ablacji, ale każda ablacja musi osiągnąć własne punkty końcowe, takie jak dwukierunkowy blok uszkodzenia liniowego , izolacja tylnej ściany itp.
Po wykonaniu ustawionych kroków ablacji zostanie wykonane DCCV.
Jeśli migotanie przedsionków ustąpi po lub w trakcie ablacji, w tej grupie jest to również uważane za punkt końcowy ablacji, ale należy wykonać ustawione wcześniej kroki ablacji.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
brak jakichkolwiek udokumentowanych arytmii przedsionkowych – migotania przedsionków (AF), częstoskurczu przedsionkowego (AT) lub trzepotania przedsionków (AFL) – trwających dłużej niż 30 sekund, z wyłączeniem początkowego 3-miesięcznego okresu ignorowania
Ramy czasowe: Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
U wszystkich pacjentów włączonych do badania nie występowało migotanie przedsionków (AF), częstoskurcz przedsionkowy (AT) ani trzepotanie przedsionków (AFL) po 12 miesiącach od ablacji, z wyjątkiem początkowego 3-miesięcznego okresu ślepej próby.
|
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
brak AF/AT po jednym zabiegu bez AAD (bez okresu ślepej próby)
Ramy czasowe: Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
Wszyscy pacjenci włączeni do badania nie mieli częstości występowania AF/AT po pojedynczym zabiegu bez AAD po 12 miesiącach od ablacji, z wyłączeniem początkowego 3-miesięcznego okresu ślepej próby
|
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
|
brak AF/AT po pojedynczym zabiegu z lekami antyarytmicznymi lub bez (z wyłączeniem okresu ślepej próby)
Ramy czasowe: Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
U wszystkich pacjentów włączonych do badania nie stwierdzono częstości występowania AF/AT po pojedynczym zabiegu z lekami antyarytmicznymi lub bez nich po 12 miesiącach od ablacji, z wyłączeniem początkowego 3-miesięcznego okresu ślepej próby
|
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
|
każdy udokumentowany epizod AF trwający dłużej niż 30 sekund po okresie ślepej próby bez leczenia lekami antyarytmicznymi (AAD)
Ramy czasowe: Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
U wszystkich pacjentów włączonych do badania nie wystąpił żaden udokumentowany epizod AF trwający dłużej niż 30 sekund po okresie ślepej próby bez leczenia lekami antyarytmicznymi (AAD) po 12 miesiącach od ablacji, z wyłączeniem początkowego 3-miesięcznego okresu ślepej próby
|
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
|
brak jakichkolwiek epizodów AT trwających dłużej niż 30 sekund po okresie wygaszania bez AAD po jednym zabiegu
Ramy czasowe: Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
U wszystkich pacjentów włączonych do badania nie wystąpiły żadne epizody AT trwające dłużej niż 30 sekund po okresie ślepej próby bez leczenia lekami antyarytmicznymi (AAD) po 12 miesiącach od ablacji, z wyłączeniem początkowego 3-miesięcznego okresu ślepej próby
|
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
|
szczegóły proceduralne
Ramy czasowe: Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
Wszystkie szczegóły proceduralne pacjentów: w tym czas zabiegu, czas mapowania, czas fluoroskopii, czas ablacji.
|
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
|
częstość występowania okołozabiegowych zdarzeń niepożądanych
Ramy czasowe: Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
Okołozabiegowe zdarzenia niepożądane u wszystkich pacjentów, w tym: pachwina istotna, krwiak, tętniak rzekomy, przetoka przedsionkowo-komorowa, perforacja serca, wysięk/ tamponada osierdzia, zapalenie osierdzia, odma opłucnowa/ krwiak opłucnej, uszkodzenie nerwu przeponowego, okołozabiegowy incydent naczyniowo-mózgowy - w tym zator powietrzny, uraz przełyku - perforacja / przetoka przedsionkowo-przełykowa, zwężenie żyły płucnej, poważne krwawienie - w tym krwawienie zaotrzewnowe, blok serca, śmierć
|
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
1 sierpnia 2023
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 sierpnia 2024
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 sierpnia 2025
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
10 czerwca 2023
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
19 czerwca 2023
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
27 czerwca 2023
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)
12 września 2025
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
8 września 2025
Ostatnia weryfikacja
1 czerwca 2023
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- CAPT-AF
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIEZDECYDOWANY
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .