Satunnaistettu kontrolloitu tutkimus ablaatiosta eteisvärinän lopettamiseksi toimenpiteen päätepisteenä potilailla, joilla on jatkuva eteisvärinä
maanantai 8. syyskuuta 2025 päivittänyt: Xu Liu, Shanghai Chest Hospital
Satunnaistettu kontrolloitu tutkimus ablaatiosta, jossa eteisvärinän lopettaminen toimenpiteen päätepisteenä verrattuna ennalta määriteltyyn ablaatiostrategiaan ja sen jälkeen kardioversioon potilailla, joilla on jatkuva eteisvärinä
Tämä on prospektiivinen, satunnaistettu, monikeskustutkimus, jonka tarkoituksena on tutkia, voidaanko eteisvärinän lopettamista käyttää ablaatiopäätepisteenä jatkuvassa eteisvärinässä (PersAF).
Hyväksytyt potilaat, jotka antoivat suostumuksensa, jaettiin satunnaisesti toiseen kahdesta ryhmästä: AF-pääteryhmä (jonka ablaation päätepiste oli AF-päätteen tavoittelu) tai ennalta määritetty ablaatioryhmä (jonka ablaatiopäätepiste oli ennalta määritetty ablaatio, jota seurasi sähköinen kardioversio).
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
480
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Shanghai, Kiina
- Shanghai Chest Hospital
-
Shanghai, Kiina, 200030
- Mu Qin
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- . Ikä 18-80 vuotta.
- . Potilaat, joille tehdään ensimmäistä kertaa PersAF-ablaatio.
- . Diagnosoitu jatkuvaksi AF:ksi uusimpien kliinisten ohjeiden mukaan.
- . Tehoton tai sietämätön ≥1 rytmihäiriölääkehoitoon.
- . Potilaiden tulee pystyä ja halukkaita antamaan kirjallinen tietoinen suostumus osallistuakseen tähän tutkimukseen.
Poissulkemiskriteerit:
- . Hallitsematon sydämen vajaatoiminta;
- . Aiempi vakava läppäsairaus ja/tai proteesin vaihto;
- . Sydäninfarkti tai aivohalvaus 6 kuukauden sisällä;
- . Vakava synnynnäinen sydänsairaus;
- . EF <35 %;
- . Varjoaineallergia;
- . Antikoagulanttilääkkeiden käyttö on vasta-aiheista;
- . Vaikea keuhkosairaus;
- . Vasemman eteistukoksen varmistus leikkausta edeltävällä ruokatorven ultraäänellä;
- . Vasta-aiheet sydämen katetrointiin;
- . Aiempi vasemman eteisen ablaatio (kirurginen tai katetri);
- . olet tehnyt minkä tahansa sydänleikkauksen 2 kuukauden sisällä;
- . Huono yleinen terveys;
- . Elinajanodote < 12 kuukautta.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: AF-pääteryhmä
|
Jokainen keskus suorittaa ablaation yllä olevan ablaatiomenettelyn mukaisesti.
Ablaatiostrategian valintaa ei ole rajoitettu, mutta AF:n lopettamiseksi tulee pyrkiä ablaatiotoimenpiteen aikana.
Jos automaattitarkennusta ei voida lopettaa turvallisuussyistä tai muista syistä, joihin liittyy vaikeuksia AFEGM:n uudelleen kartoittamisessa tai täydellisen johtavuuslohkon luomisessa käyttäjän parhaimmista yrityksistä huolimatta, suoritettiin tasavirtamuunnos (DCCV).
|
|
Active Comparator: Ennalta määrätty ablaatioryhmä
|
Jokainen keskus suorittaa ennalta määritellyn ablaation yllä olevan ablaatiomenettelyn mukaisesti.
Vaikka ablaatiostrategian valinnassa ei ole rajoituksia, ablaatio on suoritettava noudattaen PVI plus -strategiaa, joka voidaan yhdistää yhteen tai useampaan ylimääräiseen ablaatiomenettelyyn, mutta jokaisella ablaatiolla on saavutettava omat päätepisteensä, kuten kaksisuuntainen lineaarisen vaurion lohko. , takaseinän eristys jne.
Kun esiasetetut ablaatiovaiheet on suoritettu, suoritetaan DCCV.
Jos AF lopetetaan ablaation jälkeen tai sen aikana, sitä pidetään myös ablaation päätepisteenä tässä ryhmässä, mutta esiasetetut ablaatiovaiheet on suoritettava loppuun.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
vapaus kaikista dokumentoiduista eteisrytmioista - eteisvärinä (AF), eteistakykardia (AT) tai eteislepatus (AFL) - yli 30 sekuntia, lukuun ottamatta ensimmäistä 3 kuukauden pimennysjaksoa
Aikaikkuna: Aikaraja: 12 kuukautta
|
Kaikilla tutkimukseen osallistuneilla potilailla ei esiintynyt eteisvärinää (AF), eteistakykardiaa (AT) tai eteislepatusta (AFL) 12 kuukauden kuluttua ablaation jälkeen, pois lukien ensimmäinen 3 kuukauden tyhjä aika
|
Aikaraja: 12 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
vapaus AF/AT:stä yhden toimenpiteen jälkeen ilman AAD:ita (pois lukien tyhjennysjakso)
Aikaikkuna: Aikaraja: 12 kuukautta
|
Kaikilla tutkimukseen osallistuneilla potilailla ei esiintynyt AF/AT:tä yhden ainoan toimenpiteen jälkeen ilman AAD:itä 12 kuukauden kuluttua ablaatiosta, pois lukien ensimmäinen 3 kuukauden tyhjä aika.
|
Aikaraja: 12 kuukautta
|
|
AF/AT-vapaus yhden toimenpiteen jälkeen rytmihäiriölääkkeiden kanssa tai ilman (ei sisällä sammutusaikaa)
Aikaikkuna: Aikaraja: 12 kuukautta
|
Kaikilla tutkimukseen osallistuneilla potilailla ei esiintynyt AF/AT-vapauden ilmaantuvuutta yhden toimenpiteen jälkeen rytmihäiriölääkkeiden kanssa tai ilman niitä 12 kuukauden kuluttua ablaatiosta, pois lukien ensimmäinen 3 kuukauden tyhjä aika.
|
Aikaraja: 12 kuukautta
|
|
mikä tahansa dokumentoitu AF-jakso, joka kestää yli 30 sekuntia sammutusjakson jälkeen ilman rytmihäiriölääkkeitä (AAD)
Aikaikkuna: Aikaraja: 12 kuukautta
|
Kaikilla tutkimukseen osallistuneilla potilailla ei esiintynyt yhtään dokumentoitua AF-jaksoa, joka olisi kestänyt yli 30 sekuntia tyhjennysjakson jälkeen ilman rytmihäiriölääkkeitä (AADs) 12 kuukauden kuluttua ablaatiosta, pois lukien ensimmäinen 3 kuukauden tyhjä ajanjakso.
|
Aikaraja: 12 kuukautta
|
|
vapaus kaikista AT-jaksoista, jotka kestävät yli 30 sekuntia sammutusjakson jälkeen ilman AAD:itä yhden toimenpiteen jälkeen
Aikaikkuna: Aikaraja: 12 kuukautta
|
Kaikilla tutkimukseen osallistuneilla potilailla ei esiintynyt yhtään AT-jaksoa, joka kesti yli 30 sekuntia tyhjennysjakson jälkeen ilman rytmihäiriölääkkeitä (AADs) 12 kuukauden kuluttua ablaatiosta, pois lukien ensimmäinen 3 kuukauden tyhjä ajanjakso.
|
Aikaraja: 12 kuukautta
|
|
menettelyn yksityiskohdat
Aikaikkuna: Aikaraja: 12 kuukautta
|
Kaikki potilaiden toimenpidetiedot: mukaan lukien toimenpiteen aika, kartoitusaika, fluoroskopia-aika, ablaatioaika.
|
Aikaraja: 12 kuukautta
|
|
prosessia edeltävien haittatapahtumien ilmaantuvuus
Aikaikkuna: Aikaraja: 12 kuukautta
|
Kaikkien potilaiden periopereduaaliset haittatapahtumat, mukaan lukien: vaskulaarisesti merkittävä nivus, hematooma, pseudoaneurysma, AV-fisteli, sydämen perforaatio, perikardiaalinen effuusio/tamponaadi, perikardiitti, keuhkorinta/hemothoraksi, keuhkorintavaurio, keuhkoverisuonivamma, aivohermotauti mukaan lukien Ruokatorven vaurio - perforaatio / eteis-ruokatorven fistula, keuhkolaskimostenoosi, vakava verenvuoto - mukaan lukien retroperitoneaalinen verenvuoto, sydäntukos, kuolema
|
Aikaraja: 12 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Tiistai 1. elokuuta 2023
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 1. elokuuta 2024
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 1. elokuuta 2025
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Lauantai 10. kesäkuuta 2023
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 19. kesäkuuta 2023
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tiistai 27. kesäkuuta 2023
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)
Perjantai 12. syyskuuta 2025
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 8. syyskuuta 2025
Viimeksi vahvistettu
Torstai 1. kesäkuuta 2023
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- CAPT-AF
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
PÄÄTTÄMÄTÖN
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .