- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT05921734
Um estudo randomizado e controlado de ablação seguindo o término da fibrilação atrial como um ponto final do procedimento em pacientes com fibrilação atrial persistente
19 de junho de 2023 atualizado por: Xu Liu, Shanghai Chest Hospital
Um estudo randomizado e controlado de ablação seguindo o término da fibrilação atrial como um ponto final do procedimento versus estratégia de ablação pré-especificada seguida de cardioversão em pacientes com fibrilação atrial persistente
Este é um estudo prospectivo, randomizado e multicêntrico que visa investigar se o término da fibrilação atrial pode ser usado como um desfecho de ablação para fibrilação atrial persistente (PersAF).
Os pacientes elegíveis que forneceram consentimento foram aleatoriamente designados para um dos dois grupos: o grupo de interrupção da FA (cujo objetivo final da ablação foi a busca da interrupção da FA) ou o grupo de ablação pré-especificada (cujo objetivo final da ablação foi a ablação pré-especificada seguida de cardioversão elétrica).
Visão geral do estudo
Status
Ainda não está recrutando
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
544
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
-
Shanghai, China
- Shanghai Chest Hospital
-
Shanghai, China, 200030
- Mu Qin
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- . Idade 18-80 anos.
- . Pacientes submetidos a um procedimento de ablação pela primeira vez para PersAF.
- . Diagnosticado como FA persistente de acordo com as diretrizes clínicas mais recentes.
- . Ineficaz ou intolerável a ≥1 tratamento medicamentoso antiarrítmico.
- . Os pacientes devem ser capazes e dispostos a fornecer consentimento informado por escrito para participar deste estudo.
Critério de exclusão:
- . insuficiência cardíaca congestiva descontrolada;
- . História de valvopatia grave e/ou troca de prótese valvar;
- . Infarto do miocárdio ou acidente vascular cerebral dentro de 6 meses;
- . Doença cardíaca congênita grave;
- . FE <35%;
- . Alergia a agentes de contraste;
- . O uso de drogas anticoagulantes é contra-indicado;
- . Doença pulmonar grave;
- . Trombo atrial esquerdo confirmado por ultrassonografia esofágica pré-operatória;
- . Contra-indicações para cateterismo cardíaco;
- . Ablação atrial esquerda prévia (cirúrgica ou por cateter);
- . Ter realizado alguma cirurgia cardíaca nos últimos 2 meses;
- . Saúde geral precária;
- . Expectativa de vida < 12 meses.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
---|---|
Experimental: Grupo de terminação AF
|
Cada centro completa a ablação de acordo com o procedimento de ablação acima.
A escolha da estratégia de ablação não é restrita, mas esforços devem ser feitos para alcançar o término da FA durante o procedimento de ablação.
Se não for possível encerrar o AF por segurança ou outros motivos que envolvam dificuldades para remapear o AFEGM ou criar um bloqueio de condução completo, apesar dos melhores esforços do operador, a conversão de corrente contínua (DCCV) foi executada.
|
Comparador Ativo: Grupo de ablação pré-especificado
|
Cada centro conclui a ablação pré-especificada de acordo com o procedimento de ablação acima.
Embora não haja restrição na escolha da estratégia de ablação, a ablação deve ser realizada seguindo a estratégia PVI plus, que pode ser combinada com um ou mais procedimentos de ablação adicionais, mas cada ablação deve atingir seus próprios pontos finais, como bloqueio bidirecional de dano linear , isolamento da parede posterior, etc.
Depois de concluir as etapas de ablação predefinidas, a DCCV será realizada.
Se a FA for encerrada após ou durante a ablação, também é considerada o ponto final da ablação neste grupo, mas as etapas de ablação predefinidas devem ser concluídas.
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
livre de qualquer arritmia atrial documentada - fibrilação atrial (FA), taquicardia atrial (AT) ou flutter atrial (AFL) - de mais de 30 segundos, excluindo o período inicial de 3 meses em branco
Prazo: Prazo: 12 meses
|
Todos os pacientes incluídos no estudo não tiveram incidência de fibrilação atrial (FA), taquicardia atrial (TA) ou flutter atrial (AFL) 12 meses após a ablação, excluindo o período inicial de 3 meses em branco
|
Prazo: 12 meses
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
livre de AF/AT após um único procedimento sem AADs (exclui o período de supressão)
Prazo: Prazo: 12 meses
|
Todos os pacientes incluídos no estudo não tiveram incidência de FA/AT após um único procedimento sem AADs 12 meses após a ablação, excluindo o período inicial de 3 meses em branco
|
Prazo: 12 meses
|
ausência de FA/AT após um único procedimento com ou sem medicamentos antiarrítmicos (exclui o período de supressão)
Prazo: Prazo: 12 meses
|
Todos os pacientes incluídos no estudo não tiveram incidência de ausência de FA/AT após um único procedimento com ou sem medicamentos antiarrítmicos 12 meses após a ablação, excluindo o período inicial de 3 meses em branco
|
Prazo: 12 meses
|
qualquer episódio documentado de FA com duração superior a 30 segundos após o período de supressão sem tratamento com drogas antiarrítmicas (AADs)
Prazo: Prazo: 12 meses
|
Todos os pacientes incluídos no estudo não tiveram incidência de nenhum episódio documentado de FA com duração superior a 30 segundos após o período de supressão sem tratamento com drogas antiarrítmicas (AADs) 12 meses após a ablação, excluindo o período inicial de 3 meses em branco
|
Prazo: 12 meses
|
liberdade de quaisquer episódios de AT com duração superior a 30 segundos após o período de supressão sem AADs após um único procedimento
Prazo: Prazo: 12 meses
|
Todos os pacientes incluídos no estudo não tiveram incidência de nenhum episódio de AT com duração superior a 30 segundos após o período de supressão sem tratamento com drogas antiarrítmicas (AADs) 12 meses após a ablação, excluindo o período inicial de 3 meses em branco
|
Prazo: 12 meses
|
detalhes processuais
Prazo: Prazo: 12 meses
|
Detalhes do procedimento de todos os pacientes: incluindo tempo de procedimento, tempo de mapeamento, tempo de fluoroscopia, tempo de ablação.
|
Prazo: 12 meses
|
incidência de eventos adversos periprocedimentos
Prazo: Prazo: 12 meses
|
Todos os eventos adversos periprocedurais de todos os pacientes, incluindo: : , hematoma, pseudoaneurisma, fístula avin , perfuração cardíaca , efusão pericárdica/ tamponamento de tamponias, como injeção de pneumotórax , , airinco , , , , periprocedural crelmatration , , , , , , periprocedural , , , , , , periprocedural / fístula átrio-esofágica,Estenose da veia pulmonar,Grande evento hemorrágico - incluindo sangramento retroperitoneal,Bloqueio cardíaco,Morte
|
Prazo: 12 meses
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Estimado)
1 de agosto de 2023
Conclusão Primária (Estimado)
31 de dezembro de 2024
Conclusão do estudo (Estimado)
31 de dezembro de 2025
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
10 de junho de 2023
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
19 de junho de 2023
Primeira postagem (Real)
27 de junho de 2023
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
27 de junho de 2023
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
19 de junho de 2023
Última verificação
1 de junho de 2023
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- CAPT-AF
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
INDECISO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
Ensaios clínicos em Fibrilação atrial
-
Ablacon, Inc.RecrutamentoFibrilação atrial | Arritmias Cardíacas | Arritmia | Flutter Atrial | Fibrilação Atrial, Persistente | Taquicardia Atrial | Arritmia Atrial | Fibrilação Atrial Paroxística | Fibrilação Atrial, Paroxística ou PersistenteEstados Unidos, Bélgica, Holanda, Tcheca
-
Vivek ReddyInscrevendo-se por conviteFibrilação e Flutter Atrial | Flutter Atrial Típico | Fibrilação Atrial, Paroxística ou PersistenteEstados Unidos
-
Angelo BivianoConcluído
-
Fundació Institut de Recerca de l'Hospital de la...RecrutamentoArritmia Atrial | Fibrilação e Flutter Atrial | Fibrilação Atrial RecorrenteEspanha
-
Adagio MedicalRecrutamentoFibrilação atrial | Flutter Atrial | Fibrilação Atrial Paroxística | Fibrilação Atrial PersistenteHolanda, Alemanha, Bélgica
-
Johannes Gutenberg University MainzBoehringer Ingelheim; Atrial Fibrillation NetworkRescindidoFibrilação Atrial ou Flutter Atrial | Trombose do Apêndice Atrial EsquerdoAlemanha
-
St. George's Hospital, LondonRecrutamentoFibrilação atrial | Fibrilação Atrial, Persistente | Fibrilação Atrial Persistente | Arritmia AtrialReino Unido
-
R-PharmFSBI "National Medical Research Center of Cardiology named after academician...ConcluídoFlutter Atrial | Fibrilação Atrial Paroxística | Fibrilação Atrial PersistenteFederação Russa
-
Abbott Medical DevicesRecrutamentoFibrilação atrial | Fibrilação Atrial Paroxística | Fibrilação Atrial Persistente | Arritmia AtrialEstados Unidos, Austrália, Bélgica, Alemanha, Espanha, Holanda, França, Áustria, Canadá, Tcheca, Itália, Reino Unido
-
Barts & The London NHS TrustAtriCure, Inc.Ainda não está recrutandoFibrilação Atrial, Persistente | Fibrilação Atrial Persistente | Arritmia Atrial | Átrio; FibrilaçãoReino Unido
Ensaios clínicos em Grupo de terminação AF
-
Yale UniversityNational Institute on Drug Abuse (NIDA)ConcluídoTranstornos por Uso de Drogas | Diagnóstico Psiquiátrico | Diagnóstico, Dual (Psiquiatria)Estados Unidos
-
Cukurova UniversityConcluídoGravidez de alto risco | Estado de ansiedade | Qualidade do SonoPeru
-
Aarhus University HospitalUniversity of AarhusConcluídoCâncer de Mama Feminino | Medo da recorrência do câncerDinamarca
-
Washington University School of MedicineInscrevendo-se por conviteGravidez relacionada | Depressão perinatalEstados Unidos
-
Arizona Oncology ServicesDesconhecidoCâncer de Mama Localizado | Câncer de Próstata Localizado | Pacientes recebendo radioterapia de feixe externoEstados Unidos
-
hearX GroupUniversity of PretoriaConcluído
-
WithingsConcluídoFibrilação atrial | Arritmia CardíacaFrança
-
NestléConcluídoHemorragia Subaracnóidea Aneurismática | Lesões, Encéfalo Agudo | Lesão Cerebral por Trauma Grave (sTBI)Suíça
-
Sorlandet Hospital HFConcluído