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Um estudo randomizado e controlado de ablação seguindo o término da fibrilação atrial como um ponto final do procedimento em pacientes com fibrilação atrial persistente

19 de junho de 2023 atualizado por: Xu Liu, Shanghai Chest Hospital

Um estudo randomizado e controlado de ablação seguindo o término da fibrilação atrial como um ponto final do procedimento versus estratégia de ablação pré-especificada seguida de cardioversão em pacientes com fibrilação atrial persistente

Este é um estudo prospectivo, randomizado e multicêntrico que visa investigar se o término da fibrilação atrial pode ser usado como um desfecho de ablação para fibrilação atrial persistente (PersAF). Os pacientes elegíveis que forneceram consentimento foram aleatoriamente designados para um dos dois grupos: o grupo de interrupção da FA (cujo objetivo final da ablação foi a busca da interrupção da FA) ou o grupo de ablação pré-especificada (cujo objetivo final da ablação foi a ablação pré-especificada seguida de cardioversão elétrica).

Visão geral do estudo

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

544

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

      • Shanghai, China
        • Shanghai Chest Hospital
      • Shanghai, China, 200030
        • Mu Qin

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  1. . Idade 18-80 anos.
  2. . Pacientes submetidos a um procedimento de ablação pela primeira vez para PersAF.
  3. . Diagnosticado como FA persistente de acordo com as diretrizes clínicas mais recentes.
  4. . Ineficaz ou intolerável a ≥1 tratamento medicamentoso antiarrítmico.
  5. . Os pacientes devem ser capazes e dispostos a fornecer consentimento informado por escrito para participar deste estudo.

Critério de exclusão:

  1. . insuficiência cardíaca congestiva descontrolada;
  2. . História de valvopatia grave e/ou troca de prótese valvar;
  3. . Infarto do miocárdio ou acidente vascular cerebral dentro de 6 meses;
  4. . Doença cardíaca congênita grave;
  5. . FE <35%;
  6. . Alergia a agentes de contraste;
  7. . O uso de drogas anticoagulantes é contra-indicado;
  8. . Doença pulmonar grave;
  9. . Trombo atrial esquerdo confirmado por ultrassonografia esofágica pré-operatória;
  10. . Contra-indicações para cateterismo cardíaco;
  11. . Ablação atrial esquerda prévia (cirúrgica ou por cateter);
  12. . Ter realizado alguma cirurgia cardíaca nos últimos 2 meses;
  13. . Saúde geral precária;
  14. . Expectativa de vida < 12 meses.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Solteiro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Grupo de terminação AF
Cada centro completa a ablação de acordo com o procedimento de ablação acima. A escolha da estratégia de ablação não é restrita, mas esforços devem ser feitos para alcançar o término da FA durante o procedimento de ablação. Se não for possível encerrar o AF por segurança ou outros motivos que envolvam dificuldades para remapear o AFEGM ou criar um bloqueio de condução completo, apesar dos melhores esforços do operador, a conversão de corrente contínua (DCCV) foi executada.
Comparador Ativo: Grupo de ablação pré-especificado
Cada centro conclui a ablação pré-especificada de acordo com o procedimento de ablação acima. Embora não haja restrição na escolha da estratégia de ablação, a ablação deve ser realizada seguindo a estratégia PVI plus, que pode ser combinada com um ou mais procedimentos de ablação adicionais, mas cada ablação deve atingir seus próprios pontos finais, como bloqueio bidirecional de dano linear , isolamento da parede posterior, etc. Depois de concluir as etapas de ablação predefinidas, a DCCV será realizada. Se a FA for encerrada após ou durante a ablação, também é considerada o ponto final da ablação neste grupo, mas as etapas de ablação predefinidas devem ser concluídas.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
livre de qualquer arritmia atrial documentada - fibrilação atrial (FA), taquicardia atrial (AT) ou flutter atrial (AFL) - de mais de 30 segundos, excluindo o período inicial de 3 meses em branco
Prazo: Prazo: 12 meses
Todos os pacientes incluídos no estudo não tiveram incidência de fibrilação atrial (FA), taquicardia atrial (TA) ou flutter atrial (AFL) 12 meses após a ablação, excluindo o período inicial de 3 meses em branco
Prazo: 12 meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
livre de AF/AT após um único procedimento sem AADs (exclui o período de supressão)
Prazo: Prazo: 12 meses
Todos os pacientes incluídos no estudo não tiveram incidência de FA/AT após um único procedimento sem AADs 12 meses após a ablação, excluindo o período inicial de 3 meses em branco
Prazo: 12 meses
ausência de FA/AT após um único procedimento com ou sem medicamentos antiarrítmicos (exclui o período de supressão)
Prazo: Prazo: 12 meses
Todos os pacientes incluídos no estudo não tiveram incidência de ausência de FA/AT após um único procedimento com ou sem medicamentos antiarrítmicos 12 meses após a ablação, excluindo o período inicial de 3 meses em branco
Prazo: 12 meses
qualquer episódio documentado de FA com duração superior a 30 segundos após o período de supressão sem tratamento com drogas antiarrítmicas (AADs)
Prazo: Prazo: 12 meses
Todos os pacientes incluídos no estudo não tiveram incidência de nenhum episódio documentado de FA com duração superior a 30 segundos após o período de supressão sem tratamento com drogas antiarrítmicas (AADs) 12 meses após a ablação, excluindo o período inicial de 3 meses em branco
Prazo: 12 meses
liberdade de quaisquer episódios de AT com duração superior a 30 segundos após o período de supressão sem AADs após um único procedimento
Prazo: Prazo: 12 meses
Todos os pacientes incluídos no estudo não tiveram incidência de nenhum episódio de AT com duração superior a 30 segundos após o período de supressão sem tratamento com drogas antiarrítmicas (AADs) 12 meses após a ablação, excluindo o período inicial de 3 meses em branco
Prazo: 12 meses
detalhes processuais
Prazo: Prazo: 12 meses
Detalhes do procedimento de todos os pacientes: incluindo tempo de procedimento, tempo de mapeamento, tempo de fluoroscopia, tempo de ablação.
Prazo: 12 meses
incidência de eventos adversos periprocedimentos
Prazo: Prazo: 12 meses
Todos os eventos adversos periprocedurais de todos os pacientes, incluindo: : , hematoma, pseudoaneurisma, fístula avin , perfuração cardíaca , efusão pericárdica/ tamponamento de tamponias, como injeção de pneumotórax , , airinco , , , , periprocedural crelmatration , , , , , , periprocedural , , , , , , periprocedural / fístula átrio-esofágica,Estenose da veia pulmonar,Grande evento hemorrágico - incluindo sangramento retroperitoneal,Bloqueio cardíaco,Morte
Prazo: 12 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Estimado)

1 de agosto de 2023

Conclusão Primária (Estimado)

31 de dezembro de 2024

Conclusão do estudo (Estimado)

31 de dezembro de 2025

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

10 de junho de 2023

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

19 de junho de 2023

Primeira postagem (Real)

27 de junho de 2023

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

27 de junho de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

19 de junho de 2023

Última verificação

1 de junho de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

  • CAPT-AF

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

INDECISO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em Fibrilação atrial

Ensaios clínicos em Grupo de terminação AF

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