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中等度から重度の化膿性汗腺炎の成人患者におけるセクキヌムAbの治療パターンに関する現実世界の集団データを収集するための長期観察的、前向き、多施設研究。 (ANIMA)

2026年7月17日 更新者：Novartis Pharmaceuticals

中等度から重度の化膿性汗腺炎（HS）の成人患者におけるセクキナムAbの治療パターンに関するデータを現実世界の人口で収集するための長期観察、前向き、多施設研究（ANIMA）

化膿性汗腺炎（HS）を対象としたこの観察的、前向き、非介入的、多施設共同、非盲検、単群研究の目的は、柔軟な投与計画におけるセクキヌマブの治療パターンと、実際の柔軟な投与の決定に影響を与える因子を評価することです。 -2年間の世界人口。

調査の概要

状態

積極的、募集していない

条件

介入・治療

詳細な説明

この研究では、定期的なセクキヌマブ治療中に患者からデータが収集され、ドイツにおけるセクキヌマブ治療の対象となる実際の患者集団を代表するものとなります。

中等度から重度のHSの承認された適応症におけるセクキヌマブの使用に関連する医療行為を広く紹介するために、ドイツ全土でHS患者を治療している広範囲の皮膚科診療所および診療所が含まれることになる。

研究の種類

観察的

入学 (実際)

436

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • ドイツ
      • Aachen、ドイツ、52064
        • Novartis Investigative Site
      • Ahaus、ドイツ、48683
        • Novartis Investigative Site
      • Annaberg-Buchholz、ドイツ、09456
        • Novartis Investigative Site
      • Bad Steben、ドイツ、95138
        • Novartis Investigative Site
      • Baden-Baden、ドイツ、76530
        • Novartis Investigative Site
      • Berlin、ドイツ、12159
        • Novartis Investigative Site
      • Berlin、ドイツ、13595
        • Novartis Investigative Site
      • Bielefeld、ドイツ、33647
        • Novartis Investigative Site
      • Bochum、ドイツ、44791
        • Novartis Investigative Site
      • Bonn、ドイツ、53105
        • Novartis Investigative Site
      • Brandenburg、ドイツ、14776
        • Novartis Investigative Site
      • Bremen、ドイツ、28359
        • Novartis Investigative Site
      • Buxtehude、ドイツ、21614
        • Novartis Investigative Site
      • Bückeburg、ドイツ、31675
        • Novartis Investigative Site
      • Chemnitz、ドイツ、09117
        • Novartis Investigative Site
      • Chemnitz、ドイツ、09113
        • Novartis Investigative Site
      • Cologne、ドイツ、51065
        • Novartis Investigative Site
      • Delitzsch、ドイツ、04509
        • Novartis Investigative Site
      • Dessau、ドイツ、06847
        • Novartis Investigative Site
      • Dorsten、ドイツ、46282
        • Novartis Investigative Site
      • Dortmund、ドイツ、44137
        • Novartis Investigative Site
      • Dresden、ドイツ、01309
        • Novartis Investigative Site
      • Düren、ドイツ、52349
        • Novartis Investigative Site
      • Emsdetten、ドイツ、48282
        • Novartis Investigative Site
      • Erlangen、ドイツ、91054
        • Novartis Investigative Site
      • Falkenberg、ドイツ、04895
        • Novartis Investigative Site
      • Falkensee、ドイツ、14612
        • Novartis Investigative Site
      • Freising、ドイツ、85354
        • Novartis Investigative Site
      • Geilenkirchen、ドイツ、52511
        • Novartis Investigative Site
      • Gera、ドイツ、07548
        • Novartis Investigative Site
      • Gernsbach、ドイツ、76593
        • Novartis Investigative Site
      • Gladbeck、ドイツ、45964
        • Novartis Investigative Site
      • Großenhain、ドイツ、01558
        • Novartis Investigative Site
      • Hamburg、ドイツ、20246
        • Novartis Investigative Site
      • Hamburg、ドイツ、22143
        • Novartis Investigative Site
      • Hanover、ドイツ、30159
        • Novartis Investigative Site
      • Haslach im Kinzigtal、ドイツ、77716
        • Novartis Investigative Site
      • Hofgeismar、ドイツ、34369
        • Novartis Investigative Site
      • Jena、ドイツ、07743
        • Novartis Investigative Site
      • Jülich、ドイツ、52428
        • Novartis Investigative Site
      • Karlsruhe、ドイツ、76133
        • Novartis Investigative Site
      • Kempen、ドイツ、47906
        • Novartis Investigative Site
      • Lübeck、ドイツ、23538
        • Novartis Investigative Site
      • Magdeburg、ドイツ、39120
        • Novartis Investigative Site
      • Magdeburg、ドイツ、39104
        • Novartis Investigative Site
      • Mainz、ドイツ、55116
        • Novartis Investigative Site
      • Marburg、ドイツ、35043
        • Novartis Investigative Site
      • Minden、ドイツ、32429
        • Novartis Investigative Site
      • Mönchengladbach、ドイツ、41063
        • Novartis Investigative Site
      • Neu Wulmstorf、ドイツ、21629
        • Novartis Investigative Site
      • Nuremberg、ドイツ、90419
        • Novartis Investigative Site
      • Oberasbach、ドイツ、90522
        • Novartis Investigative Site
      • Oelde、ドイツ、59302
        • Novartis Investigative Site
      • Peitz、ドイツ、03185
        • Novartis Investigative Site
      • Potsdam、ドイツ、14469
        • Novartis Investigative Site
      • Remscheid、ドイツ、42897
        • Novartis Investigative Site
      • Selters、ドイツ、56242
        • Novartis Investigative Site
      • Simmern、ドイツ、55469
        • Novartis Investigative Site
      • Soest、ドイツ、59494
        • Novartis Investigative Site
      • Stolberg、ドイツ、52222
        • Novartis Investigative Site
      • Unna、ドイツ、59423
        • Novartis Investigative Site
      • Wittlich、ドイツ、54316
        • Novartis Investigative Site
      • Wuppertal、ドイツ、42103
        • Novartis Investigative Site
    • Baden-Wurttemberg
      • Freiburg im Breisgau、Baden-Wurttemberg、ドイツ、79068
        • Novartis Investigative Site
      • Rheinstetten、Baden-Wurttemberg、ドイツ、76287
        • Novartis Investigative Site
    • Bavaria
      • Haßfurt、Bavaria、ドイツ、97437
        • Novartis Investigative Site
      • Kulmbach、Bavaria、ドイツ、95326
        • Novartis Investigative Site
      • Lauf an der Pegnitz、Bavaria、ドイツ、91207
        • Novartis Investigative Site
      • Nuremberg、Bavaria、ドイツ、90402
        • Novartis Investigative Site
    • Brandenburg
      • Panketal、Brandenburg、ドイツ、16341
        • Novartis Investigative Site
    • Free and Hanseatic City of Hamburg
      • Hamburg、Free and Hanseatic City of Hamburg、ドイツ、22549
        • Novartis Investigative Site
    • Lower Saxony
      • Lingen、Lower Saxony、ドイツ、49809
        • Novartis Investigative Site
    • Mecklenburg-Vorpommern
      • Bergen auf Rügen、Mecklenburg-Vorpommern、ドイツ、18528
        • Novartis Investigative Site
      • Kröpelin、Mecklenburg-Vorpommern、ドイツ、18236
        • Novartis Investigative Site
    • North Rhine-Westphalia
      • Krefeld、North Rhine-Westphalia、ドイツ、47798
        • Novartis Investigative Site
    • Rhineland-Palatinate
      • Mainz、Rhineland-Palatinate、ドイツ、55128
        • Novartis Investigative Site
    • Saxony
      • Dresden、Saxony、ドイツ、01307
        • Novartis Investigative Site
      • Leipzig、Saxony、ドイツ、04207
        • Novartis Investigative Site
      • Leipzig、Saxony、ドイツ、04289
        • Novartis Investigative Site
    • Saxony-Anhalt
      • Wittenberg、Saxony-Anhalt、ドイツ、06886
        • Novartis Investigative Site

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

この適応症におけるセクキヌマブの承認後、製品特性概要（SmPC）に従ってセクキヌマブによるHSの治療を受けている患者。

説明

包含基準:

この研究に参加する資格のある患者は、登録時に以下の基準をすべて満たさなければなりません。

  1. 研究に参加するために書面によるインフォームドコンセントを提出した患者
  2. 18歳以上の男性および女性の患者
  3. 臨床的に明確な中等度から重度のHSの診断
  4. セクキヌマブによる治療が医学的に適応されている患者
  5. この非介入研究に関係なく、市販のセクキヌマブによる治療に関する文書化された決定
  6. 最新バージョンのSmPCに従ったセクキヌマブによる治療
  7. ベースライン来院の最大1週間前に市販セクキヌマブによる初回治療を計画

除外基準:

登録時に以下の基準のいずれかを満たしている患者は、この研究に参加する資格がありません。 研究対象集団がすべての適格な患者の代表であることを保証するために、研究者は追加の除外を適用することはできません。

  1. 炎症性腸疾患（クローン病、潰瘍性大腸炎）の病歴や進行性の炎症性腸疾患などの禁忌があり、SmPCに従ってセクキヌマブによる治療の資格がない患者
  2. 患者が研究に参加できない可能性があると主治医が判断した医学的または心理的状態
  3. 治験への同時参加、またはノバルティスが後援するセクキヌマブを用いた別の非介入研究への同時参加
  4. IL-17阻害剤への過去の曝露
  5. 生物学的製剤の投与を受けていない患者の場合、抗TNF-α阻害剤などの別の生物学的製剤への曝露歴がある

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

コホートと介入

グループ/コホート
介入・治療
セクキヌマブ
この適応症におけるセクキヌマブの承認後、製品特性概要（SmPC）に従ってセクキヌマブによるHSの治療を受けている患者。
他の：セクキヌマブ
前向き観察研究。 治療の割り当てはありません。 患者は処方箋によりセクキヌマブを投与され、SmPCに従って投与された。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
漸増投与を受けている患者の割合
時間枠：最長24ヶ月
増量を受けている患者の割合（q4wからq2w）
最長24ヶ月
減量を受けている患者の割合
時間枠：最長24ヶ月
減量を受けた患者の割合（q2wからq4w）
最長24ヶ月
増加滴定と減少滴定までの時間
時間枠：最長2年
増加滴定と減少滴定までの時間
最長2年
用量減量後のセクキヌマブによる q4w 治療の期間
時間枠：最長2年
用量減量後のセクキヌマブによる q4w 治療の期間
最長2年
複数回の漸増および/または漸減漸増を受けた患者の割合
時間枠：最長24ヶ月
複数回の漸増および/または漸減漸増を受けた患者の割合
最長24ヶ月
セクキヌマブと併用したHS特異的併用治療を受けている患者の割合
時間枠：最長2年
セクキヌマブと併用したHS特異的併用治療を受けている患者の割合
最長2年
外科的介入の数と種類
時間枠：最長2年

外科的介入の数と種類

  • 小規模および大規模な外科的切除。
  • 入院患者、外来患者
最長2年
IHS4 (IHS4-55) の 55% 減少を達成した患者の割合
時間枠：最長24ヶ月

IHS4 は、HS 重症度を動的に評価するための、専ら医師ベースの臨床スコアリング システムです。

HS 重症度は、病変の数にそれぞれのスコアを乗じた値に基づいて計算されます: IHS4 スコア (ポイント) = (結節の数に 1 を乗算) + (膿瘍の数に 2 を乗算) + [排出トン​​ネル (瘻孔/副鼻腔) の数) を 4 倍します。 スコア 3 以下は軽度の HS を意味し、スコア 4 ～ 10 は中等度の HS を意味し、スコア 11 以上は重度の HS を意味します。
最長24ヶ月
国際化膿性汗腺炎重症度スコアシステム (IHS4) の平均変化
時間枠：最長24ヶ月

IHS4 は、HS 重症度を動的に評価するための、専ら医師ベースの臨床スコアリング システムです。

HS 重症度は、病変の数にそれぞれのスコアを乗じた値に基づいて計算されます: IHS4 スコア (ポイント) = (結節の数に 1 を乗算) + (膿瘍の数に 2 を乗算) + [排出トン​​ネル (瘻孔/副鼻腔) の数) を 4 倍します。 スコア 3 以下は軽度の HS を意味し、スコア 4 ～ 10 は中等度の HS を意味し、スコア 11 以上は重度の HS を意味します。
最長24ヶ月
皮膚科ライフクオリティインデックス（DLQI）アンケートで5ポイント減少を達成した患者の割合
時間枠：最長24ヶ月

DLQI は、湿疹、乾癬、ざ瘡、ウイルス性いぼなどの皮膚疾患を持つ成人被験者の健康関連の生活の質 (HRQoL) を評価するために設計された 10 項目の一般皮膚科学障害指数です。 この尺度は自己管理され、日常活動、余暇、人間関係、症状と感情、治療、仕事/学校の領域が含まれます。

各項目には、0 (全くない) から 3 (非常に良い) までの 4 つの回答カテゴリがあります。 「関連性なし」も有効な回答であり、スコアは 0 となります。DLQI 合計スコアは、10 の質問の合計です。 スコアの範囲は 0 ～ 30 で、スコアが高いほど HRQoL 障害が大きいことを示します。
最長24ヶ月
膿瘍および炎症性結節（AN）数の平均減少
時間枠：最長24ヶ月
膿瘍および炎症性結節（AN）数の平均減少
最長24ヶ月
痛みの 30% 軽減を達成した患者の割合 数値評価スケール 30 (NRS30)
時間枠：最長24ヶ月
NRS は、ビジュアル アナログ スケール (VAS) のセグメント化された数値バージョンで、回答者は自分の痛みの強さを 0 (皮膚痛なし) から 10 (皮膚痛あり) までの範囲で最もよく反映する整数 (0 ～ 10 の整数) を選択します。想像できる限り最悪です）。 これを評価するには、患者は自分の皮膚病変が引き起こす痛みに集中する必要があります。 患者の皮膚痛の全体的評価 - NRS は、対象者によって Web ベースのアプリケーションを介して電子的に、または紙の形式で完了します。
最長24ヶ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Novartis Pharmaceuticals

捜査官

  • スタディディレクター：Novartis Pharmaceuticals、Novartis Pharmaceuticals

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2023年8月10日

一次修了 (推定)

2027年3月31日

研究の完了 (推定)

2027年3月31日

試験登録日

最初に提出

2023年6月16日

QC基準を満たした最初の提出物

2023年6月26日

最初の投稿 (実際)

2023年6月28日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2026年7月20日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2026年7月17日

最終確認日

2026年7月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • CAIN457MDE01

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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