Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Dlouhodobá observační, prospektivní, multicentrická studie ke shromažďování údajů v populaci v reálném světě o modelu léčby secukinumAb u dospělých pacientů se středně těžkou až těžkou hidradenitis suppurativa. (ANIMA)

18. dubna 2024 aktualizováno: Novartis Pharmaceuticals

Dlouhodobá observační, prospektivní, multicentrická studie ke shromažďování údajů v populaci v reálném světě o vzoru léčby secukinumAb u dospělých pacientů se středně těžkou až těžkou hidradenitis suppurativa (HS) (ANIMA)

Účelem této observační, prospektivní, neintervenční, multicentrické, otevřené, jednoramenné studie u Hidradenitis suppurativa (HS) je posoudit léčebný vzorec secukinumabu ve flexibilním dávkovacím režimu a faktory ovlivňující rozhodnutí pro flexibilní dávkování v reálném -světová populace nad 2 roky.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Studie bude shromažďovat data od pacientů během rutinní léčby secukinumabem a bude reprezentativní pro populaci pacientů v reálném světě způsobilou pro léčbu secukinumabem v Německu.

Aby bylo dosaženo širokého zastoupení zdravotnických postupů souvisejících s používáním secukinumabu ve schválené indikaci středně těžké až těžké HS, bude zahrnuto široké spektrum dermatologických praxí a klinik, které léčí pacienty s HS v celém Německu.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Odhadovaný)

600

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

  • Jméno: Novartis Pharmaceuticals

Studijní místa

  • Německo
      • Aachen, Německo, 52064
        • Nábor
        • Novartis Investigative Site
      • Ahaus, Německo, 48683
        • Nábor
        • Novartis Investigative Site
      • Annaberg-Buchholz, Německo, 09456
        • Nábor
        • Novartis Investigative Site
      • Bergen, Německo, 18528
        • Nábor
        • Novartis Investigative Site
      • Berlin, Německo, 12159
        • Nábor
        • Novartis Investigative Site
      • Berlin, Německo, 13595
        • Nábor
        • Novartis Investigative Site
      • Berlin, Německo, 13507
        • Nábor
        • Novartis Investigative Site
      • Berlin, Německo, 13086
        • Nábor
        • Novartis Investigative Site
      • Bielefeld, Německo, 33647
        • Nábor
        • Novartis Investigative Site
      • Bochum, Německo, 44791
        • Nábor
        • Novartis Investigative Site
      • Brandenburg An Der Havel, Německo, 14776
        • Nábor
        • Novartis Investigative Site
      • Bremen, Německo, 28359
        • Nábor
        • Novartis Investigative Site
      • Bremen, Německo, 28219
        • Nábor
        • Novartis Investigative Site
      • Buxtehude, Německo, 21614
        • Nábor
        • Novartis Investigative Site
      • Chemnitz, Německo, 09113
        • Nábor
        • Novartis Investigative Site
      • Chemnitz, Německo, 09117
        • Nábor
        • Novartis Investigative Site
      • Delitzsch, Německo, 04509
        • Nábor
        • Novartis Investigative Site
      • Dessau Rosslau, Německo, 06847
        • Nábor
        • Novartis Investigative Site
      • Dortmund, Německo, 44137
        • Nábor
        • Novartis Investigative Site
      • Dresden, Německo, 01067
        • Nábor
        • Novartis Investigative Site
      • Dresden, Německo, 01309
        • Nábor
        • Novartis Investigative Site
      • Duren, Německo, 52349
        • Nábor
        • Novartis Investigative Site
      • Emsdetten, Německo, 48282
        • Nábor
        • Novartis Investigative Site
      • Erlangen, Německo, 91054
        • Nábor
        • Novartis Investigative Site
      • Falkenberg, Německo, 04895
        • Nábor
        • Novartis Investigative Site
      • Falkensee, Německo, 14612
        • Nábor
        • Novartis Investigative Site
      • Freising, Německo, 85354
        • Nábor
        • Novartis Investigative Site
      • Geilenkirchen, Německo, 52511
        • Nábor
        • Novartis Investigative Site
      • Gera, Německo, 07548
        • Nábor
        • Novartis Investigative Site
      • Gernsbach, Německo, 76593
        • Nábor
        • Novartis Investigative Site
      • Gladbeck, Německo, 45964
        • Nábor
        • Novartis Investigative Site
      • Hamburg, Německo, 20246
        • Nábor
        • Novartis Investigative Site
      • Hamburg, Německo, 20457
        • Nábor
        • Novartis Investigative Site
      • Hamburg, Německo, 22549
        • Nábor
        • Novartis Investigative Site
      • Hannover, Německo, 30159
        • Nábor
        • Novartis Investigative Site
      • Hasfurt, Německo, 97437
        • Nábor
        • Novartis Investigative Site
      • Haslach im Kinzigtal, Německo, 77716
        • Nábor
        • Novartis Investigative Site
      • Hofgeismar, Německo, 34369
        • Nábor
        • Novartis Investigative Site
      • Ilmenau, Německo, 98693
        • Nábor
        • Novartis Investigative Site
      • Jena, Německo, 07743
        • Nábor
        • Novartis Investigative Site
      • Juelich, Německo, 52428
        • Nábor
        • Novartis Investigative Site
      • Karlsruhe, Německo, 76133
        • Nábor
        • Novartis Investigative Site
      • Kempen, Německo, 47906
        • Nábor
        • Novartis Investigative Site
      • Kiel, Německo, 24103
        • Nábor
        • Novartis Investigative Site
      • Koeln, Německo, 51065
        • Nábor
        • Novartis Investigative Site
      • Koeln, Německo, 50674
        • Nábor
        • Novartis Investigative Site
      • Krefeld, Německo, 47798
        • Nábor
        • Novartis Investigative Site
      • Kroepelin, Německo, 18236
        • Nábor
        • Novartis Investigative Site
      • Kulmbach, Německo, 95326
        • Nábor
        • Novartis Investigative Site
      • Lauf, Německo, 91207
        • Nábor
        • Novartis Investigative Site
      • Leipzig, Německo, 04289
        • Nábor
        • Novartis Investigative Site
      • Leipzig, Německo, 04207
        • Nábor
        • Novartis Investigative Site
      • Lingen, Německo, 49809
        • Nábor
        • Novartis Investigative Site
      • Luebeck, Německo, 23538
        • Nábor
        • Novartis Investigative Site
      • Magdeburg, Německo, 39104
        • Nábor
        • Novartis Investigative Site
      • Magdeburg, Německo, 39120
        • Nábor
        • Novartis Investigative Site
      • Mainz, Německo, 55128
        • Nábor
        • Novartis Investigative Site
      • Mainz, Německo, 55116
        • Nábor
        • Novartis Investigative Site
      • Marburg, Německo, 35043
        • Nábor
        • Novartis Investigative Site
      • Minden, Německo, 32429
        • Nábor
        • Novartis Investigative Site
      • Moenchengladbach, Německo, 41063
        • Nábor
        • Novartis Investigative Site
      • Muenchen, Německo, 81369
        • Nábor
        • Novartis Investigative Site
      • Mönchengladbach, Německo, 41061
        • Nábor
        • Novartis Investigative Site
      • Neuwied, Německo, 56564
        • Nábor
        • Novartis Investigative Site
      • Nuernberg, Německo, 90402
        • Nábor
        • Novartis Investigative Site
      • Nuernberg, Německo, 90419
        • Nábor
        • Novartis Investigative Site
      • Oberasbach, Německo, 90522
        • Nábor
        • Novartis Investigative Site
      • Oelde, Německo, 59302
        • Nábor
        • Novartis Investigative Site
      • Oelsnitz, Německo, 09376
        • Nábor
        • Novartis Investigative Site
      • Peitz, Německo, 03185
        • Nábor
        • Novartis Investigative Site
      • Potsdam, Německo, 14469
        • Nábor
        • Novartis Investigative Site
      • Remscheid, Německo, 42897
        • Nábor
        • Novartis Investigative Site
      • Rheinstetten Moersch, Německo, 76287
        • Nábor
        • Novartis Investigative Site
      • Selters, Německo, 56242
        • Nábor
        • Novartis Investigative Site
      • Simmern, Německo, 55469
        • Nábor
        • Novartis Investigative Site
      • Soest, Německo, 59494
        • Nábor
        • Novartis Investigative Site
      • Stolberg, Německo, 52222
        • Nábor
        • Novartis Investigative Site
      • Unna, Německo, 59423
        • Nábor
        • Novartis Investigative Site
      • Wittlich, Německo, 54316
        • Nábor
        • Novartis Investigative Site
      • Wuppertal, Německo, 42103
        • Nábor
        • Novartis Investigative Site

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

pacientů, kteří jsou léčeni pro HS secukinumabem podle souhrnu údajů o přípravku (SmPC), po schválení secukinumabu v této indikaci.

Popis

Kritéria pro zařazení:

Pacienti způsobilí pro zařazení do této studie musí při zařazení splňovat všechna následující kritéria:

  1. Pacienti, kteří poskytnou písemný informovaný souhlas s účastí ve studii
  2. Muži a ženy ve věku ≥ 18 let
  3. Diagnostika klinicky jednoznačné středně těžké až těžké HS
  4. Pacienti, u kterých je léčba sekukinumabem lékařsky indikována
  5. Zdokumentované rozhodnutí pro léčbu komerčně dostupným secukinumabem bez ohledu na tuto neintervenční studii
  6. Léčba secukinumabem podle nejnovější verze SmPC
  7. Počáteční léčba komerčně dostupným secukinumabem plánována až 1 týden před vstupní návštěvou

Kritéria vyloučení:

Pacienti, kteří při zařazení splňují kterékoli z následujících kritérií, nejsou způsobilí pro zařazení do této studie. Zkoušející nesmí použít žádná další vyloučení, aby se zajistilo, že studovaná populace bude reprezentativní pro všechny vhodné pacienty:

  1. Pacienti, kteří mají jakékoli kontraindikace, jako je anamnéza nebo aktivní zánětlivé onemocnění střev (Crohnova choroba, ulcerózní kolitida), a nejsou způsobilí pro léčbu sekukinumabem podle SmPC
  2. Jakýkoli zdravotní nebo psychologický stav podle názoru ošetřujícího lékaře, který může pacientovi bránit v účasti ve studii
  3. Současná účast v jakékoli hodnotící studii nebo současná účast v jiné neintervenční studii se sekukinumabem sponzorované společností Novartis
  4. Předchozí expozice inhibitorům IL-17
  5. U biologických dosud neléčených pacientů předchozí expozice jinému biologickému léku, jako jsou inhibitory anti-TNF-α

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
secukinumab
Pacienti léčení pro HS secukinumabem podle souhrnu údajů o přípravku (SmPC), po schválení secukinumabu v této indikaci.
Jiný: secukinumab
Prospektivní observační studie. Neexistuje žádné přidělení léčby. Pacientům byl podáván secukinumab na předpis a podáván podle SmPC.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Podíl pacientů, kteří dostávají titraci směrem nahoru
Časové okno: Až 24 měsíců
Podíl pacientů, kteří dostávají titraci nahoru (q4w-to-q2w)
Až 24 měsíců
Podíl pacientů, kteří dostávají titraci směrem dolů
Časové okno: Až 24 měsíců
Podíl pacientů, kteří dostávají titraci dolů (q2w-to-q4w)
Až 24 měsíců
Čas do up-titrace a down-titrace
Časové okno: Až 2 roky
Čas do up-titrace a down-titrace
Až 2 roky
Délka 4týdenní léčby secukinumabem po snížení dávky
Časové okno: Až 2 roky
Délka 4týdenní léčby secukinumabem po snížení dávky
Až 2 roky
Podíl pacientů, kteří dostávají více než jednu titraci nahoru a/nebo dolů
Časové okno: Až 24 měsíců
Podíl pacientů, kteří dostávají více než jednu titraci nahoru a/nebo dolů
Až 24 měsíců
Podíl pacientů, kteří dostávají HS-specifickou souběžnou léčbu v kombinaci se secukinumabem
Časové okno: Až 2 roky
Podíl pacientů, kteří dostávají HS-specifickou souběžnou léčbu v kombinaci se secukinumabem
Až 2 roky
Počet a typ chirurgických zákroků
Časové okno: Až 2 roky

Počet a typ chirurgických zákroků

  • malá a velká chirurgická excize;
  • lůžkový, ambulantní
Až 2 roky
Podíl pacientů dosahujících 55% snížení IHS4 (IHS4-55)
Časové okno: Až 24 měsíců

IHS4 je výhradně lékařský klinický skórovací systém pro dynamické hodnocení závažnosti HS.

Závažnost HS se vypočítá na základě počtu lézí násobených jejich příslušným skóre: skóre IHS4 (body) = (počet uzlů násobený 1) + (počet abscesů násobený 2) + [počet drenážních tunelů (píštěle/sinusy ) násobeno 4]. Skóre 3 nebo méně znamená mírnou HS, skóre 4-10 znamená střední HS a skóre 11 nebo vyšší znamená těžkou HS
Až 24 měsíců
průměrná změna mezinárodního systému skóre závažnosti Hidradenitis suppurativa (IHS4)
Časové okno: Až 24 měsíců

IHS4 je výhradně lékařský klinický skórovací systém pro dynamické hodnocení závažnosti HS.

Závažnost HS se vypočítá na základě počtu lézí násobených jejich příslušným skóre: skóre IHS4 (body) = (počet uzlů násobený 1) + (počet abscesů násobený 2) + [počet drenážních tunelů (píštěle/sinusy ) násobeno 4]. Skóre 3 nebo méně znamená mírnou HS, skóre 4-10 znamená střední HS a skóre 11 nebo vyšší znamená těžkou HS
Až 24 měsíců
Podíl pacientů, kteří dosáhli 5bodového snížení dotazníku Dermatology Life Quality Index (DLQI).
Časové okno: Až 24 měsíců

DLQI je 10položkový všeobecný index dermatologického postižení určený k hodnocení kvality života související se zdravím (HRQoL) u dospělých jedinců s kožními onemocněními, jako je ekzém, lupénka, akné a virové bradavice. Opatření se provádí samo a zahrnuje oblasti každodenních činností, volného času, osobních vztahů, symptomů a pocitů, léčby a práce/školy.

Každá položka má čtyři kategorie odpovědí v rozsahu od 0 (vůbec ne) do 3 (velmi mnoho). „Není relevantní“ je také platná odpověď a je hodnocena jako 0. Celkové skóre DLQI je součtem 10 otázek. Skóre se pohybuje od 0 do 30, přičemž vyšší skóre naznačuje větší narušení HRQoL.
Až 24 měsíců
Střední snížení počtu abscesů a zánětlivých uzlů (AN).
Časové okno: Až 24 měsíců
Střední snížení počtu abscesů a zánětlivých uzlů (AN).
Až 24 měsíců
Podíl pacientů, kteří dosáhli 30% snížení bolesti Numerická hodnotící škála 30 (NRS30)
Časové okno: Až 24 měsíců
NRS je segmentovaná numerická verze vizuální analogové škály (VAS), ve které respondent vybere celé číslo (0-10 celých čísel), které nejlépe odráží intenzitu jeho bolesti v rozmezí od 0 (žádná bolest kůže) do 10 (bolest kůže). tak špatné, jak si dokážete představit). Aby to bylo možné posoudit, pacient by se měl soustředit na bolest, kterou generují jeho kožní léze. Globální hodnocení bolesti kůže pacienta - NRS vyplní subjekt elektronicky prostřednictvím webové aplikace nebo v papírové podobě.
Až 24 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Novartis Pharmaceuticals

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Novartis Pharmaceuticals, Novartis Pharmaceuticals

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

10. srpna 2023

Primární dokončení (Odhadovaný)

22. prosince 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

22. prosince 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

16. června 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

26. června 2023

První zveřejněno (Aktuální)

28. června 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

19. dubna 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

18. dubna 2024

Naposledy ověřeno

1. dubna 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • CAIN457MDE01

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Hidradenitis suppurativa

Klinické studie na secukinumab

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Senegal

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit