Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Observationeel, prospectief, multicenter onderzoek op lange termijn om in een reële populatie gegevens te verzamelen over het behandelingspatroon van secukinumAb bij volwassen patiënten met matige tot ernstige hidradenitis suppurativa. (ANIMA)

17 juli 2026 bijgewerkt door: Novartis Pharmaceuticals

Observatie op lange termijn, prospectief onderzoek in meerdere centra voor het verzamelen van gegevens uit de echte wereld over het behandelingspatroon van secukinumAb bij volwassen patiënten met matige tot ernstige hidradenitis suppurativa (HS) (ANIMA)

Het doel van deze observationele, prospectieve, niet-interventionele, multicenter, open-label, eenarmige studie bij Hidradenitis suppurativa (HS) is om het behandelingspatroon van secukinumab in een flexibel doseringsregime en beslissingsbeïnvloedende factoren voor flexibele dosering in een reële -wereldbevolking over 2 jaar.

Studie Overzicht

Toestand

Actief, niet wervend

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

De studie zal gegevens verzamelen van patiënten tijdens routinematige behandeling met secukinumab en zal representatief zijn voor de echte patiëntenpopulatie die in aanmerking komt voor behandeling met secukinumab in Duitsland.

Om een ​​wijdverbreide vertegenwoordiging te bereiken van de praktijken in de gezondheidszorg die verband houden met het gebruik van secukinumab bij de goedgekeurde indicatie van matige tot ernstige HS, zal een breed spectrum van dermatologische praktijken en klinieken die patiënten met HS in heel Duitsland behandelen, worden opgenomen.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Werkelijk)

436

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Duitsland
      • Aachen, Duitsland, 52064
        • Novartis Investigative Site
      • Ahaus, Duitsland, 48683
        • Novartis Investigative Site
      • Annaberg-Buchholz, Duitsland, 09456
        • Novartis Investigative Site
      • Bad Steben, Duitsland, 95138
        • Novartis Investigative Site
      • Baden-Baden, Duitsland, 76530
        • Novartis Investigative Site
      • Berlin, Duitsland, 12159
        • Novartis Investigative Site
      • Berlin, Duitsland, 13595
        • Novartis Investigative Site
      • Bielefeld, Duitsland, 33647
        • Novartis Investigative Site
      • Bochum, Duitsland, 44791
        • Novartis Investigative Site
      • Bonn, Duitsland, 53105
        • Novartis Investigative Site
      • Brandenburg, Duitsland, 14776
        • Novartis Investigative Site
      • Bremen, Duitsland, 28359
        • Novartis Investigative Site
      • Buxtehude, Duitsland, 21614
        • Novartis Investigative Site
      • Bückeburg, Duitsland, 31675
        • Novartis Investigative Site
      • Chemnitz, Duitsland, 09117
        • Novartis Investigative Site
      • Chemnitz, Duitsland, 09113
        • Novartis Investigative Site
      • Cologne, Duitsland, 51065
        • Novartis Investigative Site
      • Delitzsch, Duitsland, 04509
        • Novartis Investigative Site
      • Dessau, Duitsland, 06847
        • Novartis Investigative Site
      • Dorsten, Duitsland, 46282
        • Novartis Investigative Site
      • Dortmund, Duitsland, 44137
        • Novartis Investigative Site
      • Dresden, Duitsland, 01309
        • Novartis Investigative Site
      • Düren, Duitsland, 52349
        • Novartis Investigative Site
      • Emsdetten, Duitsland, 48282
        • Novartis Investigative Site
      • Erlangen, Duitsland, 91054
        • Novartis Investigative Site
      • Falkenberg, Duitsland, 04895
        • Novartis Investigative Site
      • Falkensee, Duitsland, 14612
        • Novartis Investigative Site
      • Freising, Duitsland, 85354
        • Novartis Investigative Site
      • Geilenkirchen, Duitsland, 52511
        • Novartis Investigative Site
      • Gera, Duitsland, 07548
        • Novartis Investigative Site
      • Gernsbach, Duitsland, 76593
        • Novartis Investigative Site
      • Gladbeck, Duitsland, 45964
        • Novartis Investigative Site
      • Großenhain, Duitsland, 01558
        • Novartis Investigative Site
      • Hamburg, Duitsland, 20246
        • Novartis Investigative Site
      • Hamburg, Duitsland, 22143
        • Novartis Investigative Site
      • Hanover, Duitsland, 30159
        • Novartis Investigative Site
      • Haslach im Kinzigtal, Duitsland, 77716
        • Novartis Investigative Site
      • Hofgeismar, Duitsland, 34369
        • Novartis Investigative Site
      • Jena, Duitsland, 07743
        • Novartis Investigative Site
      • Jülich, Duitsland, 52428
        • Novartis Investigative Site
      • Karlsruhe, Duitsland, 76133
        • Novartis Investigative Site
      • Kempen, Duitsland, 47906
        • Novartis Investigative Site
      • Lübeck, Duitsland, 23538
        • Novartis Investigative Site
      • Magdeburg, Duitsland, 39120
        • Novartis Investigative Site
      • Magdeburg, Duitsland, 39104
        • Novartis Investigative Site
      • Mainz, Duitsland, 55116
        • Novartis Investigative Site
      • Marburg, Duitsland, 35043
        • Novartis Investigative Site
      • Minden, Duitsland, 32429
        • Novartis Investigative Site
      • Mönchengladbach, Duitsland, 41063
        • Novartis Investigative Site
      • Neu Wulmstorf, Duitsland, 21629
        • Novartis Investigative Site
      • Nuremberg, Duitsland, 90419
        • Novartis Investigative Site
      • Oberasbach, Duitsland, 90522
        • Novartis Investigative Site
      • Oelde, Duitsland, 59302
        • Novartis Investigative Site
      • Peitz, Duitsland, 03185
        • Novartis Investigative Site
      • Potsdam, Duitsland, 14469
        • Novartis Investigative Site
      • Remscheid, Duitsland, 42897
        • Novartis Investigative Site
      • Selters, Duitsland, 56242
        • Novartis Investigative Site
      • Simmern, Duitsland, 55469
        • Novartis Investigative Site
      • Soest, Duitsland, 59494
        • Novartis Investigative Site
      • Stolberg, Duitsland, 52222
        • Novartis Investigative Site
      • Unna, Duitsland, 59423
        • Novartis Investigative Site
      • Wittlich, Duitsland, 54316
        • Novartis Investigative Site
      • Wuppertal, Duitsland, 42103
        • Novartis Investigative Site
    • Baden-Wurttemberg
      • Freiburg im Breisgau, Baden-Wurttemberg, Duitsland, 79068
        • Novartis Investigative Site
      • Rheinstetten, Baden-Wurttemberg, Duitsland, 76287
        • Novartis Investigative Site
    • Bavaria
      • Haßfurt, Bavaria, Duitsland, 97437
        • Novartis Investigative Site
      • Kulmbach, Bavaria, Duitsland, 95326
        • Novartis Investigative Site
      • Lauf an der Pegnitz, Bavaria, Duitsland, 91207
        • Novartis Investigative Site
      • Nuremberg, Bavaria, Duitsland, 90402
        • Novartis Investigative Site
    • Brandenburg
      • Panketal, Brandenburg, Duitsland, 16341
        • Novartis Investigative Site
    • Free and Hanseatic City of Hamburg
      • Hamburg, Free and Hanseatic City of Hamburg, Duitsland, 22549
        • Novartis Investigative Site
    • Lower Saxony
      • Lingen, Lower Saxony, Duitsland, 49809
        • Novartis Investigative Site
    • Mecklenburg-Vorpommern
      • Bergen auf Rügen, Mecklenburg-Vorpommern, Duitsland, 18528
        • Novartis Investigative Site
      • Kröpelin, Mecklenburg-Vorpommern, Duitsland, 18236
        • Novartis Investigative Site
    • North Rhine-Westphalia
      • Krefeld, North Rhine-Westphalia, Duitsland, 47798
        • Novartis Investigative Site
    • Rhineland-Palatinate
      • Mainz, Rhineland-Palatinate, Duitsland, 55128
        • Novartis Investigative Site
    • Saxony
      • Dresden, Saxony, Duitsland, 01307
        • Novartis Investigative Site
      • Leipzig, Saxony, Duitsland, 04207
        • Novartis Investigative Site
      • Leipzig, Saxony, Duitsland, 04289
        • Novartis Investigative Site
    • Saxony-Anhalt
      • Wittenberg, Saxony-Anhalt, Duitsland, 06886
        • Novartis Investigative Site

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

patiënten die voor HS worden behandeld met secukinumab volgens de samenvatting van de productkenmerken (SmPC), nadat de goedkeuring van secukinumab voor deze indicatie is verleend.

Beschrijving

Inclusiecriteria:

Patiënten die in aanmerking komen voor opname in deze studie moeten bij inschrijving aan alle volgende criteria voldoen:

  1. Patiënten die schriftelijke geïnformeerde toestemming geven om deel te nemen aan het onderzoek
  2. Mannelijke en vrouwelijke patiënten van ≥18 jaar
  3. Diagnose van klinisch ondubbelzinnige matige tot ernstige HS
  4. Patiënten voor wie een therapie met secukinumab medisch geïndiceerd is
  5. Gedocumenteerde beslissing voor behandeling met op de markt gebracht secukinumab, ongeacht dit niet-interventionele onderzoek
  6. Behandeling met secukinumab volgens de laatste versie van SmPC
  7. Initiële behandeling met op de markt gebracht secukinumab gepland tot 1 week vóór het basisbezoek

Uitsluitingscriteria:

Patiënten die bij inschrijving aan een van de volgende criteria voldoen, komen niet in aanmerking voor opname in dit onderzoek. De onderzoeker mag geen aanvullende uitsluitingen toepassen om ervoor te zorgen dat de onderzoekspopulatie representatief is voor alle in aanmerking komende patiënten:

  1. Patiënten met enige contra-indicatie, zoals een voorgeschiedenis van of actieve inflammatoire darmziekte (ziekte van Crohn, colitis ulcerosa), en die niet in aanmerking komen voor behandeling met secukinumab volgens de SmPC
  2. Elke medische of psychologische aandoening die volgens de behandelend arts de deelname van de patiënt aan de studie kan verhinderen
  3. Gelijktijdige deelname aan een onderzoeksstudie of gelijktijdige deelname aan een andere door Novartis gesponsorde niet-interventionele studie met secukinumab
  4. Eerdere blootstelling aan IL-17-remmers
  5. Voor biologisch-naïeve patiënten, eerdere blootstelling aan een ander biologisch geneesmiddel, zoals anti-TNF-α-remmers

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Interventie / Behandeling
secukinumab
Patiënten die worden behandeld voor HS met secukinumab volgens de samenvatting van de productkenmerken (SmPC), nadat de goedkeuring van secukinumab voor deze indicatie is verleend.
Ander: secukinumab
Prospectieve observationele studie. Er is geen toewijzing van behandelingen. Patiënten kregen secukinumab op voorschrift en toegediend volgens de SmPC.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Percentage patiënten dat optitratie krijgt
Tijdsspanne: Tot 24 maanden
Percentage patiënten dat optitratie krijgt (q4w-to-q2w)
Tot 24 maanden
Percentage patiënten dat neerwaartse titratie krijgt
Tijdsspanne: Tot 24 maanden
Percentage patiënten dat neerwaartse titratie krijgt (q2w-tot-q4w)
Tot 24 maanden
Tijd voor optitratie en aftitratie
Tijdsspanne: Tot 2 jaar
Tijd voor optitratie en aftitratie
Tot 2 jaar
Duur van q4w-behandeling met secukinumab na dosisverlaging
Tijdsspanne: Tot 2 jaar
Duur van q4w-behandeling met secukinumab na dosisverlaging
Tot 2 jaar
Percentage patiënten dat meer dan één opwaartse en/of neerwaartse titratie heeft ondergaan
Tijdsspanne: Tot 24 maanden
Percentage patiënten dat meer dan één opwaartse en/of neerwaartse titratie heeft ondergaan
Tot 24 maanden
Percentage patiënten dat HS-specifieke gelijktijdige behandelingen krijgt in combinatie met secukinumab
Tijdsspanne: Tot 2 jaar
Percentage patiënten dat HS-specifieke gelijktijdige behandelingen krijgt in combinatie met secukinumab
Tot 2 jaar
Aantal en type chirurgische ingrepen
Tijdsspanne: Tot 2 jaar

Aantal en type chirurgische ingrepen

  • kleine en grote chirurgische excisie;
  • intramuraal, ambulant
Tot 2 jaar
Percentage patiënten dat een vermindering van 55% bereikt in IHS4 (IHS4-55)
Tijdsspanne: Tot 24 maanden

De IHS4 is een exclusief op artsen gebaseerd, klinisch scoresysteem voor dynamische beoordeling van de ernst van HS.

De ernst van HS wordt berekend op basis van het aantal laesies vermenigvuldigd met hun respectieve score: de IHS4-score (punten) = (aantal knobbeltjes vermenigvuldigd met 1) + (aantal abcessen vermenigvuldigd met 2) + [aantal drainerende tunnels (fistels/sinussen ) vermenigvuldigd met 4]. Een score van 3 of minder betekent milde HS, een score van 4-10 betekent matige HS en een score van 11 of hoger betekent ernstige HS
Tot 24 maanden
gemiddelde verandering van het International Hidradenitis Suppurativa Severity Score System (IHS4)
Tijdsspanne: Tot 24 maanden

De IHS4 is een exclusief op artsen gebaseerd, klinisch scoresysteem voor dynamische beoordeling van de ernst van HS.

De ernst van HS wordt berekend op basis van het aantal laesies vermenigvuldigd met hun respectieve score: de IHS4-score (punten) = (aantal knobbeltjes vermenigvuldigd met 1) + (aantal abcessen vermenigvuldigd met 2) + [aantal drainerende tunnels (fistels/sinussen ) vermenigvuldigd met 4]. Een score van 3 of minder betekent milde HS, een score van 4-10 betekent matige HS en een score van 11 of hoger betekent ernstige HS
Tot 24 maanden
Percentage patiënten dat een 5-punts reductie bereikt van hun Dermatology Life Quality Index (DLQI) vragenlijst
Tijdsspanne: Tot 24 maanden

De DLQI is een algemene dermatologische invaliditeitsindex met 10 items die is ontworpen om de gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven (HRQoL) te beoordelen bij volwassen proefpersonen met huidziekten zoals eczeem, psoriasis, acne en virale wratten. De maatregel wordt door uzelf afgenomen en omvat de domeinen dagelijkse activiteiten, vrije tijd, persoonlijke relaties, symptomen en gevoelens, behandeling en werk/school.

Elk item heeft vier antwoordcategorieën gaande van 0 (helemaal niet) tot 3 (zeer veel). "Niet relevant" is ook een geldig antwoord en wordt gescoord als 0. De DLQI-totaalscore is een som van de 10 vragen. Scores variëren van 0 tot 30, waarbij hogere scores wijzen op een grotere beperking van de kwaliteit van leven.
Tot 24 maanden
Gemiddelde vermindering van het aantal abcessen en inflammatoire knobbeltjes (AN).
Tijdsspanne: Tot 24 maanden
Gemiddelde vermindering van het aantal abcessen en inflammatoire knobbeltjes (AN).
Tot 24 maanden
Percentage patiënten dat een pijnvermindering van 30% bereikt Numerieke beoordelingsschaal 30 (NRS30)
Tijdsspanne: Tot 24 maanden
De NRS is een gesegmenteerde numerieke versie van de visuele analoge schaal (VAS) waarin een respondent een geheel getal (0-10 gehele getallen) selecteert dat het best de intensiteit van zijn pijn weergeeft, variërend van 0 (geen huidpijn) tot 10 (huidpijn zo erg als je je kunt voorstellen). Om dit te beoordelen, moet de patiënt zich concentreren op de pijn die zijn/haar huidlaesies veroorzaken. De algemene beoordeling van huidpijn door de patiënt - NRS wordt door de patiënt elektronisch ingevuld via een webgebaseerde toepassing of op papier.
Tot 24 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Novartis Pharmaceuticals

Onderzoekers

  • Studie directeur: Novartis Pharmaceuticals, Novartis Pharmaceuticals

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

10 augustus 2023

Primaire voltooiing (Geschat)

31 maart 2027

Studie voltooiing (Geschat)

31 maart 2027

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

16 juni 2023

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

26 juni 2023

Eerst geplaatst (Werkelijk)

28 juni 2023

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

20 juli 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

17 juli 2026

Laatst geverifieerd

1 juli 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • CAIN457MDE01

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren