Długoterminowe obserwacyjne, prospektywne, wieloośrodkowe badanie w celu zebrania w rzeczywistej populacji danych dotyczących schematu leczenia secukinumAb u dorosłych pacjentów z umiarkowanym do ciężkiego ropnym zapaleniem apokrynowych gruczołów potowych. (ANIMA)
17 lipca 2026 zaktualizowane przez: Novartis Pharmaceuticals
Długoterminowe obserwacyjne, prospektywne, wieloośrodkowe badanie w celu zebrania w rzeczywistej populacji danych dotyczących schematu leczenia secukinumAb u dorosłych pacjentów z umiarkowanym do ciężkiego zapaleniem ropnych gruczołów potowych (HS) (ANIMA)
Celem tego obserwacyjnego, prospektywnego, nieinterwencyjnego, wieloośrodkowego, otwartego, jednoramiennego badania dotyczącego Hidradenitis suppurativa (HS) jest ocena schematu leczenia sekukinumabu w elastycznym schemacie dawkowania oraz czynników wpływających na decyzję o elastycznym dawkowaniu w rzeczywistych - światowa populacja w ciągu 2 lat.
Przegląd badań
Status
Aktywny, nie rekrutujący
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Badanie będzie zbierać dane od pacjentów podczas rutynowego leczenia sekukinumabem i będzie reprezentatywne dla rzeczywistej populacji pacjentów kwalifikujących się do leczenia sekukinumabem w Niemczech.
Aby uzyskać szeroką reprezentację praktyk opieki zdrowotnej związanych ze stosowaniem sekukinumabu w zatwierdzonym wskazaniu umiarkowanego do ciężkiego HS, uwzględnione zostanie szerokie spektrum praktyk i klinik dermatologicznych, które leczą pacjentów z HS w całych Niemczech.
Typ studiów
Obserwacyjny
Zapisy (Rzeczywisty)
436
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Aachen, Niemcy, 52064
- Novartis Investigative Site
-
Ahaus, Niemcy, 48683
- Novartis Investigative Site
-
Annaberg-Buchholz, Niemcy, 09456
- Novartis Investigative Site
-
Bad Steben, Niemcy, 95138
- Novartis Investigative Site
-
Baden-Baden, Niemcy, 76530
- Novartis Investigative Site
-
Berlin, Niemcy, 12159
- Novartis Investigative Site
-
Berlin, Niemcy, 13595
- Novartis Investigative Site
-
Bielefeld, Niemcy, 33647
- Novartis Investigative Site
-
Bochum, Niemcy, 44791
- Novartis Investigative Site
-
Bonn, Niemcy, 53105
- Novartis Investigative Site
-
Brandenburg, Niemcy, 14776
- Novartis Investigative Site
-
Bremen, Niemcy, 28359
- Novartis Investigative Site
-
Buxtehude, Niemcy, 21614
- Novartis Investigative Site
-
Bückeburg, Niemcy, 31675
- Novartis Investigative Site
-
Chemnitz, Niemcy, 09117
- Novartis Investigative Site
-
Chemnitz, Niemcy, 09113
- Novartis Investigative Site
-
Cologne, Niemcy, 51065
- Novartis Investigative Site
-
Delitzsch, Niemcy, 04509
- Novartis Investigative Site
-
Dessau, Niemcy, 06847
- Novartis Investigative Site
-
Dorsten, Niemcy, 46282
- Novartis Investigative Site
-
Dortmund, Niemcy, 44137
- Novartis Investigative Site
-
Dresden, Niemcy, 01309
- Novartis Investigative Site
-
Düren, Niemcy, 52349
- Novartis Investigative Site
-
Emsdetten, Niemcy, 48282
- Novartis Investigative Site
-
Erlangen, Niemcy, 91054
- Novartis Investigative Site
-
Falkenberg, Niemcy, 04895
- Novartis Investigative Site
-
Falkensee, Niemcy, 14612
- Novartis Investigative Site
-
Freising, Niemcy, 85354
- Novartis Investigative Site
-
Geilenkirchen, Niemcy, 52511
- Novartis Investigative Site
-
Gera, Niemcy, 07548
- Novartis Investigative Site
-
Gernsbach, Niemcy, 76593
- Novartis Investigative Site
-
Gladbeck, Niemcy, 45964
- Novartis Investigative Site
-
Großenhain, Niemcy, 01558
- Novartis Investigative Site
-
Hamburg, Niemcy, 20246
- Novartis Investigative Site
-
Hamburg, Niemcy, 22143
- Novartis Investigative Site
-
Hanover, Niemcy, 30159
- Novartis Investigative Site
-
Haslach im Kinzigtal, Niemcy, 77716
- Novartis Investigative Site
-
Hofgeismar, Niemcy, 34369
- Novartis Investigative Site
-
Jena, Niemcy, 07743
- Novartis Investigative Site
-
Jülich, Niemcy, 52428
- Novartis Investigative Site
-
Karlsruhe, Niemcy, 76133
- Novartis Investigative Site
-
Kempen, Niemcy, 47906
- Novartis Investigative Site
-
Lübeck, Niemcy, 23538
- Novartis Investigative Site
-
Magdeburg, Niemcy, 39120
- Novartis Investigative Site
-
Magdeburg, Niemcy, 39104
- Novartis Investigative Site
-
Mainz, Niemcy, 55116
- Novartis Investigative Site
-
Marburg, Niemcy, 35043
- Novartis Investigative Site
-
Minden, Niemcy, 32429
- Novartis Investigative Site
-
Mönchengladbach, Niemcy, 41063
- Novartis Investigative Site
-
Neu Wulmstorf, Niemcy, 21629
- Novartis Investigative Site
-
Nuremberg, Niemcy, 90419
- Novartis Investigative Site
-
Oberasbach, Niemcy, 90522
- Novartis Investigative Site
-
Oelde, Niemcy, 59302
- Novartis Investigative Site
-
Peitz, Niemcy, 03185
- Novartis Investigative Site
-
Potsdam, Niemcy, 14469
- Novartis Investigative Site
-
Remscheid, Niemcy, 42897
- Novartis Investigative Site
-
Selters, Niemcy, 56242
- Novartis Investigative Site
-
Simmern, Niemcy, 55469
- Novartis Investigative Site
-
Soest, Niemcy, 59494
- Novartis Investigative Site
-
Stolberg, Niemcy, 52222
- Novartis Investigative Site
-
Unna, Niemcy, 59423
- Novartis Investigative Site
-
Wittlich, Niemcy, 54316
- Novartis Investigative Site
-
Wuppertal, Niemcy, 42103
- Novartis Investigative Site
-
-
Baden-Wurttemberg
-
Freiburg im Breisgau, Baden-Wurttemberg, Niemcy, 79068
- Novartis Investigative Site
-
Rheinstetten, Baden-Wurttemberg, Niemcy, 76287
- Novartis Investigative Site
-
-
Bavaria
-
Haßfurt, Bavaria, Niemcy, 97437
- Novartis Investigative Site
-
Kulmbach, Bavaria, Niemcy, 95326
- Novartis Investigative Site
-
Lauf an der Pegnitz, Bavaria, Niemcy, 91207
- Novartis Investigative Site
-
Nuremberg, Bavaria, Niemcy, 90402
- Novartis Investigative Site
-
-
Brandenburg
-
Panketal, Brandenburg, Niemcy, 16341
- Novartis Investigative Site
-
-
Free and Hanseatic City of Hamburg
-
Hamburg, Free and Hanseatic City of Hamburg, Niemcy, 22549
- Novartis Investigative Site
-
-
Lower Saxony
-
Lingen, Lower Saxony, Niemcy, 49809
- Novartis Investigative Site
-
-
Mecklenburg-Vorpommern
-
Bergen auf Rügen, Mecklenburg-Vorpommern, Niemcy, 18528
- Novartis Investigative Site
-
Kröpelin, Mecklenburg-Vorpommern, Niemcy, 18236
- Novartis Investigative Site
-
-
North Rhine-Westphalia
-
Krefeld, North Rhine-Westphalia, Niemcy, 47798
- Novartis Investigative Site
-
-
Rhineland-Palatinate
-
Mainz, Rhineland-Palatinate, Niemcy, 55128
- Novartis Investigative Site
-
-
Saxony
-
Dresden, Saxony, Niemcy, 01307
- Novartis Investigative Site
-
Leipzig, Saxony, Niemcy, 04207
- Novartis Investigative Site
-
Leipzig, Saxony, Niemcy, 04289
- Novartis Investigative Site
-
-
Saxony-Anhalt
-
Wittenberg, Saxony-Anhalt, Niemcy, 06886
- Novartis Investigative Site
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Metoda próbkowania
Próbka bez prawdopodobieństwa
Badana populacja
pacjentów leczonych z powodu HS sekukinumabem zgodnie z Charakterystyką Produktu Leczniczego (ChPL), po uzyskaniu rejestracji sekukinumabu w tym wskazaniu.
Opis
Kryteria przyjęcia:
Pacjenci kwalifikujący się do włączenia do tego badania muszą spełniać wszystkie poniższe kryteria w momencie włączenia:
- Pacjenci, którzy wyrażą pisemną świadomą zgodę na udział w badaniu
- Pacjenci płci męskiej i żeńskiej w wieku ≥18 lat
- Rozpoznanie klinicznie jednoznacznego umiarkowanego do ciężkiego HS
- Pacjenci, u których ze względów medycznych wskazana jest terapia sekukinumabem
- Udokumentowana decyzja o leczeniu sekukinumabem dostępnym na rynku niezależnie od tego nieinterwencyjnego badania
- Leczenie sekukinumabem zgodnie z najnowszą wersją ChPL
- Wstępne leczenie sekukinumabem dostępnym na rynku zaplanowano do 1 tygodnia przed wizytą wyjściową
Kryteria wyłączenia:
Pacjenci spełniający którekolwiek z poniższych kryteriów w chwili włączenia do badania nie kwalifikują się do włączenia do tego badania. Badacz nie może zastosować żadnych dodatkowych wyłączeń, aby zapewnić, że badana populacja będzie reprezentatywna dla wszystkich kwalifikujących się pacjentów:
- Pacjenci z przeciwwskazaniami, takimi jak przebyta lub czynna choroba zapalna jelit (choroba Leśniowskiego-Crohna, wrzodziejące zapalenie jelita grubego) i niekwalifikujący się do leczenia sekukinumabem zgodnie z ChPL
- Każdy stan medyczny lub psychiczny w opinii lekarza prowadzącego, który może uniemożliwić pacjentowi udział w badaniu
- Jednoczesny udział w jakimkolwiek badaniu naukowym lub jednoczesny udział w innym nieinterwencyjnym badaniu sponsorowanym przez firmę Novartis dotyczącym sekukinumabu
- Wcześniejsza ekspozycja na inhibitory IL-17
- W przypadku pacjentów nieleczonych wcześniej lekami biologicznymi, wcześniejsza ekspozycja na inny lek biologiczny, taki jak inhibitory anty-TNF-α
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
sekukinumab
Pacjenci leczeni z powodu HS sekukinumabem zgodnie z Charakterystyką Produktu Leczniczego (ChPL), po uzyskaniu rejestracji sekukinumabu w tym wskazaniu.
|
Prospektywne badanie obserwacyjne.
Nie ma przydziału leczenia.
Pacjenci otrzymywali sekukinumab na receptę i zgodnie z ChPL.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Odsetek pacjentów otrzymujących zwiększanie dawki
Ramy czasowe: Do 24 miesięcy
|
Odsetek pacjentów otrzymujących zwiększanie dawki (co 4 tyg. do co 2 tyg.)
|
Do 24 miesięcy
|
|
Odsetek pacjentów otrzymujących zmniejszenie dawki
Ramy czasowe: Do 24 miesięcy
|
Odsetek pacjentów otrzymujących zmniejszanie dawki (co 2 tyg. do co 4 tyg.)
|
Do 24 miesięcy
|
|
Czas na miareczkowanie w górę iw dół
Ramy czasowe: Do 2 lat
|
Czas na miareczkowanie w górę iw dół
|
Do 2 lat
|
|
Czas trwania leczenia sekukinumabem co 4 tyg. po zmniejszeniu dawki
Ramy czasowe: Do 2 lat
|
Czas trwania leczenia sekukinumabem co 4 tyg. po zmniejszeniu dawki
|
Do 2 lat
|
|
Odsetek pacjentów, którzy otrzymują więcej niż jedno zwiększanie i/lub zmniejszanie dawki
Ramy czasowe: Do 24 miesięcy
|
Odsetek pacjentów, którzy otrzymują więcej niż jedno zwiększanie i/lub zmniejszanie dawki
|
Do 24 miesięcy
|
|
Odsetek pacjentów otrzymujących jednocześnie leczenie swoiste dla HS w skojarzeniu z sekukinumabem
Ramy czasowe: Do 2 lat
|
Odsetek pacjentów otrzymujących jednocześnie leczenie swoiste dla HS w skojarzeniu z sekukinumabem
|
Do 2 lat
|
|
Liczba i rodzaj interwencji chirurgicznych
Ramy czasowe: Do 2 lat
|
Liczba i rodzaj interwencji chirurgicznych
|
Do 2 lat
|
|
Odsetek pacjentów osiągających 55% redukcję IHS4 (IHS4-55)
Ramy czasowe: Do 24 miesięcy
|
IHS4 to oparty wyłącznie na lekarzach, kliniczny system punktacji do dynamicznej oceny ciężkości HS. Nasilenie HS oblicza się na podstawie liczby zmian pomnożonych przez ich odpowiednią punktację: wynik IHS4 (punkty) = (liczba guzków pomnożona przez 1) + (liczba ropni pomnożona przez 2) + [liczba tuneli drenujących (przetoki/zatoki) ) pomnożona przez 4]. Wynik 3 lub mniej oznacza łagodny HS, wynik 4-10 oznacza umiarkowany HS, a wynik 11 lub wyższy oznacza ciężki HS |
Do 24 miesięcy
|
|
średnia zmiana w Międzynarodowym Systemie Oceny Ciężkości Hidradenitis Suppurativa (IHS4)
Ramy czasowe: Do 24 miesięcy
|
IHS4 to oparty wyłącznie na lekarzach, kliniczny system punktacji do dynamicznej oceny ciężkości HS. Nasilenie HS oblicza się na podstawie liczby zmian pomnożonych przez ich odpowiednią punktację: wynik IHS4 (punkty) = (liczba guzków pomnożona przez 1) + (liczba ropni pomnożona przez 2) + [liczba tuneli drenujących (przetoki/zatoki) ) pomnożona przez 4]. Wynik 3 lub mniej oznacza łagodny HS, wynik 4-10 oznacza umiarkowany HS, a wynik 11 lub wyższy oznacza ciężki HS |
Do 24 miesięcy
|
|
Odsetek pacjentów, którzy uzyskali 5-punktową redukcję kwestionariusza Dermatology Life Quality Index (DLQI).
Ramy czasowe: Do 24 miesięcy
|
DLQI to 10-punktowy ogólny dermatologiczny wskaźnik niepełnosprawności przeznaczony do oceny jakości życia związanej ze zdrowiem (HRQoL) u dorosłych osób z chorobami skóry, takimi jak egzema, łuszczyca, trądzik i brodawki wirusowe. Środek jest stosowany samodzielnie i obejmuje domeny codziennych czynności, wypoczynku, relacji osobistych, objawów i uczuć, leczenia oraz pracy/szkoły. Każda pozycja ma cztery kategorie odpowiedzi od 0 (wcale) do 3 (bardzo). „Nieistotne” również jest prawidłową odpowiedzią i jest punktowane jako 0. Całkowity wynik DLQI jest sumą 10 pytań. Wyniki mieszczą się w zakresie od 0 do 30, przy czym wyższe wyniki wskazują na większe upośledzenie HRQoL. |
Do 24 miesięcy
|
|
Średnie zmniejszenie liczby ropni i guzków zapalnych (AN).
Ramy czasowe: Do 24 miesięcy
|
Średnie zmniejszenie liczby ropni i guzków zapalnych (AN).
|
Do 24 miesięcy
|
|
Odsetek pacjentów osiągających 30% redukcję bólu Numeryczna skala ocen 30 (NRS30)
Ramy czasowe: Do 24 miesięcy
|
NRS jest segmentowaną numeryczną wersją wizualnej skali analogowej (VAS), w której respondent wybiera liczbę całkowitą (0-10 liczb całkowitych), która najlepiej odzwierciedla intensywność jego bólu w zakresie od 0 (brak bólu skóry) do 10 (ból skóry tak źle, jak można sobie wyobrazić).
Aby to ocenić, pacjent powinien skoncentrować się na bólu, jaki generują jego zmiany skórne.
Ogólna ocena bólu skóry pacjenta – NRS zostanie wypełniona przez pacjenta elektronicznie za pośrednictwem aplikacji internetowej lub w formie papierowej.
|
Do 24 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Dyrektor Studium: Novartis Pharmaceuticals, Novartis Pharmaceuticals
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
10 sierpnia 2023
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
31 marca 2027
Ukończenie studiów (Szacowany)
31 marca 2027
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
16 czerwca 2023
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
26 czerwca 2023
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
28 czerwca 2023
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
20 lipca 2026
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
17 lipca 2026
Ostatnia weryfikacja
1 lipca 2026
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- CAIN457MDE01
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .