Pitkäaikainen havainnollinen, tulevaisuuden monikeskustutkimus, jonka tarkoituksena on kerätä tietoja secukinumAb:n hoitokuviosta aikuispotilailla, joilla on kohtalainen tai vaikea hidradenitis suppurativa. (ANIMA)
perjantai 17. heinäkuuta 2026 päivittänyt: Novartis Pharmaceuticals
Pitkäaikainen havainnointi, tulevaisuuden monikeskustutkimus, jossa kerätään tietoja secukinumAb:n hoitokuviosta aikuispotilailla, joilla on keskivaikea tai vaikea hidradenitis suppurativa (HS) (ANIMA)
Tämän havainnoivan, prospektiivisen, ei-interventio-, monikeskustutkimuksen, avoimen, yksihaaraisen Hidradenitis suppurativan (HS) tutkimuksen tarkoituksena on arvioida sekukinumabin hoitomallia joustavassa annosteluohjelmassa ja päätökseen vaikuttavia tekijöitä joustavaan annostukseen todellisessa tilassa. -Maailman väestö yli 2 vuotta.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Aktiivinen, ei rekrytointi
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tutkimus kerää tietoja potilailta rutiininomaisen sekukinumabihoidon aikana, ja se edustaa todellista potilaspopulaatiota, joka on oikeutettu sekukinumabihoitoon Saksassa.
Sekukinumabin käyttöön liittyvien terveydenhuollon käytäntöjen laajan edustuksen saavuttamiseksi keskivaikean tai vaikean HS:n hyväksytyssä indikaatiossa, mukaan otetaan laaja kirjo ihotautia sairastavia potilaita hoitavia klinikoita ja klinikoita kaikkialla Saksassa.
Opintotyyppi
Havainnollistava
Ilmoittautuminen (Todellinen)
436
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Aachen, Saksa, 52064
- Novartis Investigative Site
-
Ahaus, Saksa, 48683
- Novartis Investigative Site
-
Annaberg-Buchholz, Saksa, 09456
- Novartis Investigative Site
-
Bad Steben, Saksa, 95138
- Novartis Investigative Site
-
Baden-Baden, Saksa, 76530
- Novartis Investigative Site
-
Berlin, Saksa, 12159
- Novartis Investigative Site
-
Berlin, Saksa, 13595
- Novartis Investigative Site
-
Bielefeld, Saksa, 33647
- Novartis Investigative Site
-
Bochum, Saksa, 44791
- Novartis Investigative Site
-
Bonn, Saksa, 53105
- Novartis Investigative Site
-
Brandenburg, Saksa, 14776
- Novartis Investigative Site
-
Bremen, Saksa, 28359
- Novartis Investigative Site
-
Buxtehude, Saksa, 21614
- Novartis Investigative Site
-
Bückeburg, Saksa, 31675
- Novartis Investigative Site
-
Chemnitz, Saksa, 09117
- Novartis Investigative Site
-
Chemnitz, Saksa, 09113
- Novartis Investigative Site
-
Cologne, Saksa, 51065
- Novartis Investigative Site
-
Delitzsch, Saksa, 04509
- Novartis Investigative Site
-
Dessau, Saksa, 06847
- Novartis Investigative Site
-
Dorsten, Saksa, 46282
- Novartis Investigative Site
-
Dortmund, Saksa, 44137
- Novartis Investigative Site
-
Dresden, Saksa, 01309
- Novartis Investigative Site
-
Düren, Saksa, 52349
- Novartis Investigative Site
-
Emsdetten, Saksa, 48282
- Novartis Investigative Site
-
Erlangen, Saksa, 91054
- Novartis Investigative Site
-
Falkenberg, Saksa, 04895
- Novartis Investigative Site
-
Falkensee, Saksa, 14612
- Novartis Investigative Site
-
Freising, Saksa, 85354
- Novartis Investigative Site
-
Geilenkirchen, Saksa, 52511
- Novartis Investigative Site
-
Gera, Saksa, 07548
- Novartis Investigative Site
-
Gernsbach, Saksa, 76593
- Novartis Investigative Site
-
Gladbeck, Saksa, 45964
- Novartis Investigative Site
-
Großenhain, Saksa, 01558
- Novartis Investigative Site
-
Hamburg, Saksa, 20246
- Novartis Investigative Site
-
Hamburg, Saksa, 22143
- Novartis Investigative Site
-
Hanover, Saksa, 30159
- Novartis Investigative Site
-
Haslach im Kinzigtal, Saksa, 77716
- Novartis Investigative Site
-
Hofgeismar, Saksa, 34369
- Novartis Investigative Site
-
Jena, Saksa, 07743
- Novartis Investigative Site
-
Jülich, Saksa, 52428
- Novartis Investigative Site
-
Karlsruhe, Saksa, 76133
- Novartis Investigative Site
-
Kempen, Saksa, 47906
- Novartis Investigative Site
-
Lübeck, Saksa, 23538
- Novartis Investigative Site
-
Magdeburg, Saksa, 39120
- Novartis Investigative Site
-
Magdeburg, Saksa, 39104
- Novartis Investigative Site
-
Mainz, Saksa, 55116
- Novartis Investigative Site
-
Marburg, Saksa, 35043
- Novartis Investigative Site
-
Minden, Saksa, 32429
- Novartis Investigative Site
-
Mönchengladbach, Saksa, 41063
- Novartis Investigative Site
-
Neu Wulmstorf, Saksa, 21629
- Novartis Investigative Site
-
Nuremberg, Saksa, 90419
- Novartis Investigative Site
-
Oberasbach, Saksa, 90522
- Novartis Investigative Site
-
Oelde, Saksa, 59302
- Novartis Investigative Site
-
Peitz, Saksa, 03185
- Novartis Investigative Site
-
Potsdam, Saksa, 14469
- Novartis Investigative Site
-
Remscheid, Saksa, 42897
- Novartis Investigative Site
-
Selters, Saksa, 56242
- Novartis Investigative Site
-
Simmern, Saksa, 55469
- Novartis Investigative Site
-
Soest, Saksa, 59494
- Novartis Investigative Site
-
Stolberg, Saksa, 52222
- Novartis Investigative Site
-
Unna, Saksa, 59423
- Novartis Investigative Site
-
Wittlich, Saksa, 54316
- Novartis Investigative Site
-
Wuppertal, Saksa, 42103
- Novartis Investigative Site
-
-
Baden-Wurttemberg
-
Freiburg im Breisgau, Baden-Wurttemberg, Saksa, 79068
- Novartis Investigative Site
-
Rheinstetten, Baden-Wurttemberg, Saksa, 76287
- Novartis Investigative Site
-
-
Bavaria
-
Haßfurt, Bavaria, Saksa, 97437
- Novartis Investigative Site
-
Kulmbach, Bavaria, Saksa, 95326
- Novartis Investigative Site
-
Lauf an der Pegnitz, Bavaria, Saksa, 91207
- Novartis Investigative Site
-
Nuremberg, Bavaria, Saksa, 90402
- Novartis Investigative Site
-
-
Brandenburg
-
Panketal, Brandenburg, Saksa, 16341
- Novartis Investigative Site
-
-
Free and Hanseatic City of Hamburg
-
Hamburg, Free and Hanseatic City of Hamburg, Saksa, 22549
- Novartis Investigative Site
-
-
Lower Saxony
-
Lingen, Lower Saxony, Saksa, 49809
- Novartis Investigative Site
-
-
Mecklenburg-Vorpommern
-
Bergen auf Rügen, Mecklenburg-Vorpommern, Saksa, 18528
- Novartis Investigative Site
-
Kröpelin, Mecklenburg-Vorpommern, Saksa, 18236
- Novartis Investigative Site
-
-
North Rhine-Westphalia
-
Krefeld, North Rhine-Westphalia, Saksa, 47798
- Novartis Investigative Site
-
-
Rhineland-Palatinate
-
Mainz, Rhineland-Palatinate, Saksa, 55128
- Novartis Investigative Site
-
-
Saxony
-
Dresden, Saxony, Saksa, 01307
- Novartis Investigative Site
-
Leipzig, Saxony, Saksa, 04207
- Novartis Investigative Site
-
Leipzig, Saxony, Saksa, 04289
- Novartis Investigative Site
-
-
Saxony-Anhalt
-
Wittenberg, Saxony-Anhalt, Saksa, 06886
- Novartis Investigative Site
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Näytteenottomenetelmä
Ei-todennäköisyysnäyte
Tutkimusväestö
potilailla, joita hoidetaan HS:n vuoksi sekukinumabilla valmisteyhteenvedon (SmPC) mukaisesti sen jälkeen, kun sekukinumabille on myönnetty hyväksyntä tässä käyttöaiheessa.
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
Potilaiden, jotka voidaan ottaa mukaan tähän tutkimukseen, on täytettävä kaikki seuraavat kriteerit ilmoittautumisen yhteydessä:
- Potilaat, jotka antavat kirjallisen suostumuksensa osallistua tutkimukseen
- Mies- ja naispotilaat ≥18-vuotiaat
- Kliinisesti yksiselitteinen kohtalaisen tai vaikean HS:n diagnoosi
- Potilaat, joille sekukinumabihoito on lääketieteellisesti aiheellista
- Dokumentoitu päätös hoidosta markkinoidulla sekukinumabilla tästä ei-interventiotutkimuksesta riippumatta
- Hoito sekukinumabilla valmisteyhteenvedon viimeisimmän version mukaisesti
- Ensimmäinen hoito markkinoidulla sekukinumabilla on suunniteltu enintään 1 viikko ennen lähtötilannekäyntiä
Poissulkemiskriteerit:
Potilaat, jotka täyttävät jonkin seuraavista kriteereistä ilmoittautumisen yhteydessä, eivät ole oikeutettuja mukaan tähän tutkimukseen. Tutkija ei saa soveltaa ylimääräisiä poissulkemisia varmistaakseen, että tutkimuspopulaatio edustaa kaikkia kelvollisia potilaita:
- Potilaat, joilla on vasta-aiheita, kuten anamneesissa tai aktiivinen tulehduksellinen suolistosairaus (Crohnin tauti, haavainen paksusuolitulehdus), ja jotka eivät ole kelvollisia sekukinumabihoitoon valmisteyhteenvedon mukaan
- Mikä tahansa hoitavan lääkärin mielestä lääketieteellinen tai psykologinen tila, joka voi estää potilasta osallistumasta tutkimukseen
- Samanaikainen osallistuminen mihin tahansa tutkimustutkimukseen tai samanaikainen osallistuminen toiseen Novartisin tukemaan ei-interventiotutkimukseen sekukinumabilla
- Aiempi altistuminen IL-17-estäjille
- Aiemmin biologisesti saamattomien potilaiden aiempi altistuminen toiselle biologiselle lääkkeelle, kuten anti-TNF-α-estäjille
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
secukinumabi
Potilaat, joita hoidetaan HS:n vuoksi sekukinumabilla valmisteyhteenvedon (SmPC) mukaisesti sen jälkeen, kun sekukinumabille on myönnetty hyväksyntä tässä käyttöaiheessa.
|
Tulevaisuuden havainnointitutkimus.
Hoitomäärää ei ole.
Potilaat saivat sekukinumabia reseptillä ja valmisteyhteenvedon mukaisesti.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Nostettua titrausta saavien potilaiden osuus
Aikaikkuna: Jopa 24 kuukautta
|
Potilaiden osuus, jotka saavat titrauskorkeuden (q4w-q2w)
|
Jopa 24 kuukautta
|
|
Alastitrauksen saaneiden potilaiden osuus
Aikaikkuna: Jopa 24 kuukautta
|
Niiden potilaiden osuus, jotka saavat titrauksen alaspäin (q2w-q4w)
|
Jopa 24 kuukautta
|
|
Aika nostaa ja laskea titrausta
Aikaikkuna: Jopa 2 vuotta
|
Aika nostaa ja laskea titrausta
|
Jopa 2 vuotta
|
|
Sekukinumabihoidon kesto neljännesvuosittain annoksen pienentämisen jälkeen
Aikaikkuna: Jopa 2 vuotta
|
Sekukinumabihoidon kesto neljännesvuosittain annoksen pienentämisen jälkeen
|
Jopa 2 vuotta
|
|
Niiden potilaiden osuus, jotka saavat useamman kuin yhden ylös- ja/tai alas-titrauksen
Aikaikkuna: Jopa 24 kuukautta
|
Niiden potilaiden osuus, jotka saavat useamman kuin yhden ylös- ja/tai alas-titrauksen
|
Jopa 24 kuukautta
|
|
Niiden potilaiden osuus, jotka saavat HS-spesifistä samanaikaista hoitoa yhdessä sekukinumabin kanssa
Aikaikkuna: Jopa 2 vuotta
|
Niiden potilaiden osuus, jotka saavat HS-spesifistä samanaikaista hoitoa yhdessä sekukinumabin kanssa
|
Jopa 2 vuotta
|
|
Kirurgisten toimenpiteiden määrä ja tyyppi
Aikaikkuna: Jopa 2 vuotta
|
Kirurgisten toimenpiteiden määrä ja tyyppi
|
Jopa 2 vuotta
|
|
Niiden potilaiden osuus, joiden IHS4 (IHS4-55) vähenee 55 %
Aikaikkuna: Jopa 24 kuukautta
|
IHS4 on yksinomaan lääkäriin perustuva kliininen pisteytysjärjestelmä HS-vakavuuden dynaamiseen arviointiin. HS:n vakavuus lasketaan leesioiden lukumäärän perusteella kerrottuna niiden vastaavilla pisteillä: IHS4-pisteet (pisteet) = (kyhmyjen määrä kerrottuna 1:llä) + (absessien määrä kerrottuna 2:lla) + [tyhjennystunnelien (fistelit/poskiontelot) määrä ) kerrottuna 4:llä]. Arvosana 3 tai vähemmän tarkoittaa lievää HS:tä, pistemäärä 4-10 tarkoittaa kohtalaista HS:tä ja pistemäärä 11 tai korkeampi tarkoittaa vaikeaa HS:ää. |
Jopa 24 kuukautta
|
|
International Hidradenitis Suppurativa Severity Score System -järjestelmän (IHS4) keskimääräinen muutos
Aikaikkuna: Jopa 24 kuukautta
|
IHS4 on yksinomaan lääkäriin perustuva kliininen pisteytysjärjestelmä HS-vakavuuden dynaamiseen arviointiin. HS:n vakavuus lasketaan leesioiden lukumäärän perusteella kerrottuna niiden vastaavilla pisteillä: IHS4-pisteet (pisteet) = (kyhmyjen määrä kerrottuna 1:llä) + (absessien määrä kerrottuna 2:lla) + [tyhjennystunnelien (fistelit/poskiontelot) määrä ) kerrottuna 4:llä]. Arvosana 3 tai vähemmän tarkoittaa lievää HS:tä, pistemäärä 4-10 tarkoittaa kohtalaista HS:tä ja pistemäärä 11 tai korkeampi tarkoittaa vaikeaa HS:ää. |
Jopa 24 kuukautta
|
|
Niiden potilaiden osuus, jotka saavuttivat 5 pisteen pienenemisen Dermatology Life Quality Index (DLQI) -kyselylomakkeessa
Aikaikkuna: Jopa 24 kuukautta
|
DLQI on 10 kohdan yleinen dermatologinen vammaisuusindeksi, joka on suunniteltu arvioimaan terveyteen liittyvää elämänlaatua (HRQoL) aikuisilla, joilla on ihosairauksia, kuten ekseema, psoriaasi, akne ja virussyyliä. Toimenpide on itsehallinnollinen ja sisältää päivittäisen toiminnan, vapaa-ajan, henkilökohtaiset suhteet, oireet ja tunteet, hoidon ja työn/koulun alueet. Jokaisessa kohdassa on neljä vastausluokkaa, jotka vaihtelevat 0:sta (ei ollenkaan) 3:een (erittäin paljon). "Ei relevantti" on myös kelvollinen vastaus, ja se arvostetaan nollaksi. DLQI-kokonaispistemäärä on 10 kysymyksen summa. Pisteet vaihtelevat 0–30, ja korkeammat pisteet osoittavat suurempaa HRQoL- heikkenemistä. |
Jopa 24 kuukautta
|
|
Absessien ja tulehduksellisten kyhmyjen (AN) lukumäärän keskimääräinen väheneminen
Aikaikkuna: Jopa 24 kuukautta
|
Absessien ja tulehduksellisten kyhmyjen (AN) lukumäärän keskimääräinen väheneminen
|
Jopa 24 kuukautta
|
|
Niiden potilaiden osuus, jotka vähentävät kipua 30 % Numerical Rating asteikko 30 (NRS30)
Aikaikkuna: Jopa 24 kuukautta
|
NRS on visuaalisen analogisen asteikon (VAS) segmentoitu numeerinen versio, jossa vastaaja valitsee kokonaisluvun (0-10 kokonaislukua), joka parhaiten kuvastaa hänen kivunsa voimakkuutta välillä 0 (ei ihokipua) 10:een (ihokipu). niin paha kuin voit kuvitella).
Tämän arvioimiseksi potilaan tulee keskittyä kipuun, jota hänen ihovaurionsa aiheuttavat.
Tutkittava suorittaa potilaan ihokivun maailmanlaajuisen arvioinnin (NRS) sähköisesti verkkopohjaisen hakemuksen kautta tai paperimuodossa.
|
Jopa 24 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Opintojohtaja: Novartis Pharmaceuticals, Novartis Pharmaceuticals
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Torstai 10. elokuuta 2023
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Keskiviikko 31. maaliskuuta 2027
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Keskiviikko 31. maaliskuuta 2027
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 16. kesäkuuta 2023
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 26. kesäkuuta 2023
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Keskiviikko 28. kesäkuuta 2023
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Maanantai 20. heinäkuuta 2026
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 17. heinäkuuta 2026
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. heinäkuuta 2026
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- CAIN457MDE01
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .