Estudo observacional, prospectivo e multicêntrico de longo prazo para coletar em uma população do mundo real dados sobre o padrão de tratamento de secukinumAb em pacientes adultos com hidradenite supurativa moderada a grave. (ANIMA)
17 de julho de 2026 atualizado por: Novartis Pharmaceuticals
Estudo observacional, prospectivo e multicêntrico de longo prazo para coletar dados em uma população do mundo real sobre o padrão de tratamento de secukinumAb em pacientes adultos com hidradenite supurativa (HS) moderada a grave (ANIMA)
O objetivo deste estudo observacional, prospectivo, não intervencional, multicêntrico, aberto, de braço único em Hidradenite supurativa (HS) é avaliar o padrão de tratamento de secuquinumabe em um regime de dosagem flexível e os fatores que influenciam a decisão para dosagem flexível em um cenário real -população mundial acima de 2 anos.
Visão geral do estudo
Status
Ativo, não recrutando
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O estudo coletará dados de pacientes durante o tratamento de rotina com secuquinumabe e será representativo da população real de pacientes elegíveis para tratamento com secuquinumabe na Alemanha.
A fim de obter ampla representação das práticas de cuidados de saúde relacionadas ao uso de secuquinumabe na indicação aprovada de HS moderada a grave, um amplo espectro de práticas e clínicas dermatológicas que tratam pacientes com HS em toda a Alemanha será incluído.
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Real)
436
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Aachen, Alemanha, 52064
- Novartis Investigative Site
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Ahaus, Alemanha, 48683
- Novartis Investigative Site
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Annaberg-Buchholz, Alemanha, 09456
- Novartis Investigative Site
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Bad Steben, Alemanha, 95138
- Novartis Investigative Site
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Baden-Baden, Alemanha, 76530
- Novartis Investigative Site
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Berlin, Alemanha, 12159
- Novartis Investigative Site
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Berlin, Alemanha, 13595
- Novartis Investigative Site
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Bielefeld, Alemanha, 33647
- Novartis Investigative Site
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Bochum, Alemanha, 44791
- Novartis Investigative Site
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Bonn, Alemanha, 53105
- Novartis Investigative Site
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Brandenburg, Alemanha, 14776
- Novartis Investigative Site
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Bremen, Alemanha, 28359
- Novartis Investigative Site
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Buxtehude, Alemanha, 21614
- Novartis Investigative Site
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Bückeburg, Alemanha, 31675
- Novartis Investigative Site
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Chemnitz, Alemanha, 09117
- Novartis Investigative Site
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Chemnitz, Alemanha, 09113
- Novartis Investigative Site
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Cologne, Alemanha, 51065
- Novartis Investigative Site
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Delitzsch, Alemanha, 04509
- Novartis Investigative Site
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Dessau, Alemanha, 06847
- Novartis Investigative Site
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Dorsten, Alemanha, 46282
- Novartis Investigative Site
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Dortmund, Alemanha, 44137
- Novartis Investigative Site
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Dresden, Alemanha, 01309
- Novartis Investigative Site
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Düren, Alemanha, 52349
- Novartis Investigative Site
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Emsdetten, Alemanha, 48282
- Novartis Investigative Site
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Erlangen, Alemanha, 91054
- Novartis Investigative Site
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Falkenberg, Alemanha, 04895
- Novartis Investigative Site
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Falkensee, Alemanha, 14612
- Novartis Investigative Site
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Freising, Alemanha, 85354
- Novartis Investigative Site
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Geilenkirchen, Alemanha, 52511
- Novartis Investigative Site
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Gera, Alemanha, 07548
- Novartis Investigative Site
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Gernsbach, Alemanha, 76593
- Novartis Investigative Site
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Gladbeck, Alemanha, 45964
- Novartis Investigative Site
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Großenhain, Alemanha, 01558
- Novartis Investigative Site
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Hamburg, Alemanha, 20246
- Novartis Investigative Site
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Hamburg, Alemanha, 22143
- Novartis Investigative Site
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Hanover, Alemanha, 30159
- Novartis Investigative Site
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Haslach im Kinzigtal, Alemanha, 77716
- Novartis Investigative Site
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Hofgeismar, Alemanha, 34369
- Novartis Investigative Site
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Jena, Alemanha, 07743
- Novartis Investigative Site
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Jülich, Alemanha, 52428
- Novartis Investigative Site
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Karlsruhe, Alemanha, 76133
- Novartis Investigative Site
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Kempen, Alemanha, 47906
- Novartis Investigative Site
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Lübeck, Alemanha, 23538
- Novartis Investigative Site
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Magdeburg, Alemanha, 39120
- Novartis Investigative Site
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Magdeburg, Alemanha, 39104
- Novartis Investigative Site
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Mainz, Alemanha, 55116
- Novartis Investigative Site
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Marburg, Alemanha, 35043
- Novartis Investigative Site
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Minden, Alemanha, 32429
- Novartis Investigative Site
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Mönchengladbach, Alemanha, 41063
- Novartis Investigative Site
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Neu Wulmstorf, Alemanha, 21629
- Novartis Investigative Site
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Nuremberg, Alemanha, 90419
- Novartis Investigative Site
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Oberasbach, Alemanha, 90522
- Novartis Investigative Site
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Oelde, Alemanha, 59302
- Novartis Investigative Site
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Peitz, Alemanha, 03185
- Novartis Investigative Site
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Potsdam, Alemanha, 14469
- Novartis Investigative Site
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Remscheid, Alemanha, 42897
- Novartis Investigative Site
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Selters, Alemanha, 56242
- Novartis Investigative Site
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Simmern, Alemanha, 55469
- Novartis Investigative Site
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Soest, Alemanha, 59494
- Novartis Investigative Site
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Stolberg, Alemanha, 52222
- Novartis Investigative Site
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Unna, Alemanha, 59423
- Novartis Investigative Site
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Wittlich, Alemanha, 54316
- Novartis Investigative Site
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Wuppertal, Alemanha, 42103
- Novartis Investigative Site
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Baden-Wurttemberg
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Freiburg im Breisgau, Baden-Wurttemberg, Alemanha, 79068
- Novartis Investigative Site
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Rheinstetten, Baden-Wurttemberg, Alemanha, 76287
- Novartis Investigative Site
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Bavaria
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Haßfurt, Bavaria, Alemanha, 97437
- Novartis Investigative Site
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Kulmbach, Bavaria, Alemanha, 95326
- Novartis Investigative Site
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Lauf an der Pegnitz, Bavaria, Alemanha, 91207
- Novartis Investigative Site
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Nuremberg, Bavaria, Alemanha, 90402
- Novartis Investigative Site
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Brandenburg
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Panketal, Brandenburg, Alemanha, 16341
- Novartis Investigative Site
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Free and Hanseatic City of Hamburg
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Hamburg, Free and Hanseatic City of Hamburg, Alemanha, 22549
- Novartis Investigative Site
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Lower Saxony
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Lingen, Lower Saxony, Alemanha, 49809
- Novartis Investigative Site
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Mecklenburg-Vorpommern
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Bergen auf Rügen, Mecklenburg-Vorpommern, Alemanha, 18528
- Novartis Investigative Site
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Kröpelin, Mecklenburg-Vorpommern, Alemanha, 18236
- Novartis Investigative Site
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North Rhine-Westphalia
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Krefeld, North Rhine-Westphalia, Alemanha, 47798
- Novartis Investigative Site
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Rhineland-Palatinate
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Mainz, Rhineland-Palatinate, Alemanha, 55128
- Novartis Investigative Site
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Saxony
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Dresden, Saxony, Alemanha, 01307
- Novartis Investigative Site
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Leipzig, Saxony, Alemanha, 04207
- Novartis Investigative Site
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Leipzig, Saxony, Alemanha, 04289
- Novartis Investigative Site
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Saxony-Anhalt
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Wittenberg, Saxony-Anhalt, Alemanha, 06886
- Novartis Investigative Site
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Método de amostragem
Amostra Não Probabilística
População do estudo
pacientes, sendo tratados para HS com secuquinumabe de acordo com o resumo das características do produto (RCM), após a aprovação do secuquinumabe ter sido concedida nesta indicação.
Descrição
Critério de inclusão:
Os pacientes elegíveis para inclusão neste estudo devem preencher todos os seguintes critérios no momento da inscrição:
- Pacientes que fornecerem consentimento informado por escrito para participar do estudo
- Pacientes do sexo masculino e feminino com ≥18 anos de idade
- Diagnóstico de HS moderada a grave clinicamente inequívoco
- Pacientes para os quais uma terapia com secuquinumabe é clinicamente indicada
- Decisão documentada para tratamento com secuquinumabe comercializado independentemente deste estudo não intervencional
- Tratamento com secuquinumabe de acordo com a versão mais recente do RCM
- Tratamento inicial com secuquinumabe comercializado planejado até 1 semana antes da consulta inicial
Critério de exclusão:
Os pacientes que preenchem qualquer um dos seguintes critérios na inscrição não são elegíveis para inclusão neste estudo. Nenhuma exclusão adicional pode ser aplicada pelo investigador, a fim de garantir que a população do estudo seja representativa de todos os pacientes elegíveis:
- Doentes com contra-indicações, tais como história ou doença inflamatória intestinal ativa (doença de Crohn, colite ulcerosa) e não elegíveis para tratamento com secuquinumab de acordo com o RCM
- Qualquer condição médica ou psicológica na opinião do médico assistente que possa impedir o paciente de participar do estudo
- Participação simultânea em qualquer estudo experimental ou participação simultânea em outro estudo não intervencional patrocinado pela Novartis com secuquinumabe
- Exposição anterior a inibidores de IL-17
- Para pacientes virgens de biológicos, exposição prévia a outro medicamento biológico, como inibidores anti-TNF-α
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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secuquinumabe
Pacientes em tratamento para HS com secuquinumabe de acordo com o resumo das características do produto (SmPC), após a aprovação do secuquinumabe ter sido concedida nesta indicação.
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Estudo observacional prospectivo.
Não há alocação de tratamento.
Pacientes administrados com secuquinumabe por prescrição e administrados de acordo com o RCM.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Proporção de pacientes recebendo titulação
Prazo: Até 24 meses
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Proporção de pacientes recebendo titulação crescente (q4w-to-q2w)
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Até 24 meses
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Proporção de pacientes recebendo titulação descendente
Prazo: Até 24 meses
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Proporção de pacientes recebendo titulação descendente (q2w-to-q4w)
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Até 24 meses
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Tempo para titulação ascendente e titulação descendente
Prazo: Até 2 anos
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Tempo para titulação ascendente e titulação descendente
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Até 2 anos
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Duração do tratamento a cada 4 semanas com secuquinumabe após redução da dose
Prazo: Até 2 anos
|
Duração do tratamento a cada 4 semanas com secuquinumabe após redução da dose
|
Até 2 anos
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Proporção de pacientes que recebem mais de uma titulação para cima e/ou para baixo
Prazo: Até 24 meses
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Proporção de pacientes que recebem mais de uma titulação para cima e/ou para baixo
|
Até 24 meses
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Proporção de pacientes recebendo tratamentos concomitantes específicos para HS em combinação com secuquinumabe
Prazo: Até 2 anos
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Proporção de pacientes recebendo tratamentos concomitantes específicos para HS em combinação com secuquinumabe
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Até 2 anos
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Número e tipo de intervenções cirúrgicas
Prazo: Até 2 anos
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Número e tipo de intervenções cirúrgicas
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Até 2 anos
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Proporção de pacientes que atingem 55% de redução no IHS4 (IHS4-55)
Prazo: Até 24 meses
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O IHS4 é um sistema de pontuação clínico baseado exclusivamente em médicos para avaliação dinâmica da gravidade da HS. A gravidade da EH é calculada com base no número de lesões multiplicado por sua respectiva pontuação: o escore IHS4 (pontos) = (número de nódulos multiplicado por 1) + (número de abscessos multiplicado por 2) + [número de túneis de drenagem (fístulas/seios ) multiplicado por 4]. Uma pontuação de 3 ou menos significa HS leve, uma pontuação de 4-10 significa HS moderada e uma pontuação de 11 ou superior significa HS grave |
Até 24 meses
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alteração média do Sistema Internacional de Pontuação de Gravidade da Hidradenite Supurativa (IHS4)
Prazo: Até 24 meses
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O IHS4 é um sistema de pontuação clínico baseado exclusivamente em médicos para avaliação dinâmica da gravidade da HS. A gravidade da EH é calculada com base no número de lesões multiplicado por sua respectiva pontuação: o escore IHS4 (pontos) = (número de nódulos multiplicado por 1) + (número de abscessos multiplicado por 2) + [número de túneis de drenagem (fístulas/seios ) multiplicado por 4]. Uma pontuação de 3 ou menos significa HS leve, uma pontuação de 4-10 significa HS moderada e uma pontuação de 11 ou superior significa HS grave |
Até 24 meses
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Proporção de pacientes que alcançaram uma redução de 5 pontos no questionário Dermatology Life Quality Index (DLQI)
Prazo: Até 24 meses
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O DLQI é um índice de incapacidade dermatológica geral de 10 itens projetado para avaliar a qualidade de vida relacionada à saúde (QVRS) em indivíduos adultos com doenças de pele como eczema, psoríase, acne e verrugas virais. A medida é autoaplicável e inclui domínios de atividades diárias, lazer, relações pessoais, sintomas e sentimentos, tratamento e trabalho/escola. Cada item tem quatro categorias de resposta que variam de 0 (nada) a 3 (muito). "Não relevante" também é uma resposta válida e é pontuada como 0. A pontuação total do DLQI é a soma das 10 questões. As pontuações variam de 0 a 30, com pontuações mais altas indicando maior comprometimento da QVRS. |
Até 24 meses
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Redução média da contagem de abscessos e nódulos inflamatórios (AN)
Prazo: Até 24 meses
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Redução média da contagem de abscessos e nódulos inflamatórios (AN)
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Até 24 meses
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Proporção de pacientes que alcançaram uma redução de 30% na escala de avaliação numérica da dor 30 (NRS30)
Prazo: Até 24 meses
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A NRS é uma versão numérica segmentada da escala visual analógica (VAS) na qual o entrevistado seleciona um número inteiro (0-10 inteiros) que melhor reflete a intensidade de sua dor variando de 0 (sem dor na pele) a 10 (dor na pele tão ruim quanto você pode imaginar).
Para avaliar isso, o paciente deve se concentrar na dor que suas lesões de pele geram.
A Avaliação Global de Dor na Pele do Paciente - NRS será preenchida pelo sujeito eletronicamente por meio de um aplicativo baseado na web ou em papel.
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Até 24 meses
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: Novartis Pharmaceuticals, Novartis Pharmaceuticals
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
10 de agosto de 2023
Conclusão Primária (Estimado)
31 de março de 2027
Conclusão do estudo (Estimado)
31 de março de 2027
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
16 de junho de 2023
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
26 de junho de 2023
Primeira postagem (Real)
28 de junho de 2023
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
20 de julho de 2026
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
17 de julho de 2026
Última verificação
1 de julho de 2026
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- CAIN457MDE01
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .