Долгосрочное обсервационное, проспективное, многоцентровое исследование для сбора в реальной популяции данных о схеме лечения секукинум-Ат у взрослых пациентов с гнойным гидраденитом средней и тяжелой степени. (ANIMA)
18 апреля 2024 г. обновлено: Novartis Pharmaceuticals
Долгосрочное обсервационное, проспективное, многоцентровое исследование для сбора в реальной популяции данных о схеме лечения секукинум-АТ у взрослых пациентов с умеренным и тяжелым гнойным гидраденитом (HS) (ANIMA)
Целью этого обсервационного, проспективного, неинтервенционного, многоцентрового, открытого исследования одной группы при гнойном гидрадените (ГС) является оценка схемы лечения секукинумабом при гибком режиме дозирования и факторов, влияющих на решение о гибком дозировании в реальных условиях. -население мира за 2 года.
Обзор исследования
Подробное описание
В исследовании будут собираться данные о пациентах во время планового лечения секукинумабом, и оно будет репрезентативным для реальной популяции пациентов, имеющих право на лечение секукинумабом в Германии.
Для того, чтобы обеспечить широкое представление практики здравоохранения, связанной с использованием секукинумаба при утвержденных показаниях к умеренному и тяжелому HS, будет включен широкий спектр дерматологических практик и клиник, которые лечат пациентов с HS по всей Германии.
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Оцененный)
600
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Novartis Pharmaceuticals
- Номер телефона: +41613241111
- Электронная почта: novartis.email@novartis.com
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Novartis Pharmaceuticals
Места учебы
-
-
-
Aachen, Германия, 52064
- Рекрутинг
- Novartis Investigative Site
-
Ahaus, Германия, 48683
- Рекрутинг
- Novartis Investigative Site
-
Annaberg-Buchholz, Германия, 09456
- Рекрутинг
- Novartis Investigative Site
-
Bergen, Германия, 18528
- Рекрутинг
- Novartis Investigative Site
-
Berlin, Германия, 12159
- Рекрутинг
- Novartis Investigative Site
-
Berlin, Германия, 13595
- Рекрутинг
- Novartis Investigative Site
-
Berlin, Германия, 13507
- Рекрутинг
- Novartis Investigative Site
-
Berlin, Германия, 13086
- Рекрутинг
- Novartis Investigative Site
-
Bielefeld, Германия, 33647
- Рекрутинг
- Novartis Investigative Site
-
Bochum, Германия, 44791
- Рекрутинг
- Novartis Investigative Site
-
Brandenburg An Der Havel, Германия, 14776
- Рекрутинг
- Novartis Investigative Site
-
Bremen, Германия, 28359
- Рекрутинг
- Novartis Investigative Site
-
Bremen, Германия, 28219
- Рекрутинг
- Novartis Investigative Site
-
Buxtehude, Германия, 21614
- Рекрутинг
- Novartis Investigative Site
-
Chemnitz, Германия, 09113
- Рекрутинг
- Novartis Investigative Site
-
Chemnitz, Германия, 09117
- Рекрутинг
- Novartis Investigative Site
-
Delitzsch, Германия, 04509
- Рекрутинг
- Novartis Investigative Site
-
Dessau Rosslau, Германия, 06847
- Рекрутинг
- Novartis Investigative Site
-
Dortmund, Германия, 44137
- Рекрутинг
- Novartis Investigative Site
-
Dresden, Германия, 01067
- Рекрутинг
- Novartis Investigative Site
-
Dresden, Германия, 01309
- Рекрутинг
- Novartis Investigative Site
-
Duren, Германия, 52349
- Рекрутинг
- Novartis Investigative Site
-
Emsdetten, Германия, 48282
- Рекрутинг
- Novartis Investigative Site
-
Erlangen, Германия, 91054
- Рекрутинг
- Novartis Investigative Site
-
Falkenberg, Германия, 04895
- Рекрутинг
- Novartis Investigative Site
-
Falkensee, Германия, 14612
- Рекрутинг
- Novartis Investigative Site
-
Freising, Германия, 85354
- Рекрутинг
- Novartis Investigative Site
-
Geilenkirchen, Германия, 52511
- Рекрутинг
- Novartis Investigative Site
-
Gera, Германия, 07548
- Рекрутинг
- Novartis Investigative Site
-
Gernsbach, Германия, 76593
- Рекрутинг
- Novartis Investigative Site
-
Gladbeck, Германия, 45964
- Рекрутинг
- Novartis Investigative Site
-
Hamburg, Германия, 20246
- Рекрутинг
- Novartis Investigative Site
-
Hamburg, Германия, 20457
- Рекрутинг
- Novartis Investigative Site
-
Hamburg, Германия, 22549
- Рекрутинг
- Novartis Investigative Site
-
Hannover, Германия, 30159
- Рекрутинг
- Novartis Investigative Site
-
Hasfurt, Германия, 97437
- Рекрутинг
- Novartis Investigative Site
-
Haslach im Kinzigtal, Германия, 77716
- Рекрутинг
- Novartis Investigative Site
-
Hofgeismar, Германия, 34369
- Рекрутинг
- Novartis Investigative Site
-
Ilmenau, Германия, 98693
- Рекрутинг
- Novartis Investigative Site
-
Jena, Германия, 07743
- Рекрутинг
- Novartis Investigative Site
-
Juelich, Германия, 52428
- Рекрутинг
- Novartis Investigative Site
-
Karlsruhe, Германия, 76133
- Рекрутинг
- Novartis Investigative Site
-
Kempen, Германия, 47906
- Рекрутинг
- Novartis Investigative Site
-
Kiel, Германия, 24103
- Рекрутинг
- Novartis Investigative Site
-
Koeln, Германия, 51065
- Рекрутинг
- Novartis Investigative Site
-
Koeln, Германия, 50674
- Рекрутинг
- Novartis Investigative Site
-
Krefeld, Германия, 47798
- Рекрутинг
- Novartis Investigative Site
-
Kroepelin, Германия, 18236
- Рекрутинг
- Novartis Investigative Site
-
Kulmbach, Германия, 95326
- Рекрутинг
- Novartis Investigative Site
-
Lauf, Германия, 91207
- Рекрутинг
- Novartis Investigative Site
-
Leipzig, Германия, 04289
- Рекрутинг
- Novartis Investigative Site
-
Leipzig, Германия, 04207
- Рекрутинг
- Novartis Investigative Site
-
Lingen, Германия, 49809
- Рекрутинг
- Novartis Investigative Site
-
Luebeck, Германия, 23538
- Рекрутинг
- Novartis Investigative Site
-
Magdeburg, Германия, 39104
- Рекрутинг
- Novartis Investigative Site
-
Magdeburg, Германия, 39120
- Рекрутинг
- Novartis Investigative Site
-
Mainz, Германия, 55128
- Рекрутинг
- Novartis Investigative Site
-
Mainz, Германия, 55116
- Рекрутинг
- Novartis Investigative Site
-
Marburg, Германия, 35043
- Рекрутинг
- Novartis Investigative Site
-
Minden, Германия, 32429
- Рекрутинг
- Novartis Investigative Site
-
Moenchengladbach, Германия, 41063
- Рекрутинг
- Novartis Investigative Site
-
Muenchen, Германия, 81369
- Рекрутинг
- Novartis Investigative Site
-
Mönchengladbach, Германия, 41061
- Рекрутинг
- Novartis Investigative Site
-
Neuwied, Германия, 56564
- Рекрутинг
- Novartis Investigative Site
-
Nuernberg, Германия, 90402
- Рекрутинг
- Novartis Investigative Site
-
Nuernberg, Германия, 90419
- Рекрутинг
- Novartis Investigative Site
-
Oberasbach, Германия, 90522
- Рекрутинг
- Novartis Investigative Site
-
Oelde, Германия, 59302
- Рекрутинг
- Novartis Investigative Site
-
Oelsnitz, Германия, 09376
- Рекрутинг
- Novartis Investigative Site
-
Peitz, Германия, 03185
- Рекрутинг
- Novartis Investigative Site
-
Potsdam, Германия, 14469
- Рекрутинг
- Novartis Investigative Site
-
Remscheid, Германия, 42897
- Рекрутинг
- Novartis Investigative Site
-
Rheinstetten Moersch, Германия, 76287
- Рекрутинг
- Novartis Investigative Site
-
Selters, Германия, 56242
- Рекрутинг
- Novartis Investigative Site
-
Simmern, Германия, 55469
- Рекрутинг
- Novartis Investigative Site
-
Soest, Германия, 59494
- Рекрутинг
- Novartis Investigative Site
-
Stolberg, Германия, 52222
- Рекрутинг
- Novartis Investigative Site
-
Unna, Германия, 59423
- Рекрутинг
- Novartis Investigative Site
-
Wittlich, Германия, 54316
- Рекрутинг
- Novartis Investigative Site
-
Wuppertal, Германия, 42103
- Рекрутинг
- Novartis Investigative Site
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Метод выборки
Невероятностная выборка
Исследуемая популяция
пациенты, получающие лечение от ГС секукинумабом в соответствии с краткими характеристиками продукта (SmPC), после того, как секукинумаб был одобрен для этого показания.
Описание
Критерии включения:
Пациенты, имеющие право на включение в это исследование, должны соответствовать всем следующим критериям при включении:
- Пациенты, предоставившие письменное информированное согласие на участие в исследовании
- Пациенты мужского и женского пола в возрасте ≥18 лет
- Диагноз клинически однозначного среднетяжелого или тяжелого HS
- Пациенты, которым по медицинским показаниям показана терапия секукинумабом
- Документально подтвержденное решение о лечении секукинумабом независимо от данного неинтервенционного исследования
- Лечение секукинумабом согласно последней версии ОХЛП
- Первоначальное лечение секукинумабом, имеющимся в продаже, планируется за 1 неделю до исходного визита
Критерий исключения:
Пациенты, отвечающие любому из следующих критериев при включении, не имеют права на включение в это исследование. Исследователь не может применять никаких дополнительных исключений, чтобы гарантировать, что исследуемая популяция будет репрезентативной для всех подходящих пациентов:
- Пациенты, у которых есть какие-либо противопоказания, такие как наличие в анамнезе или активное воспалительное заболевание кишечника (болезнь Крона, язвенный колит), которым не показано лечение секукинумабом в соответствии с Инструкцией по медицинскому применению
- Любое медицинское или психологическое состояние, по мнению лечащего врача, которое может помешать пациенту участвовать в исследовании.
- Одновременное участие в любом исследовательском исследовании или одновременное участие в другом неинтервенционном исследовании секукинумаба, спонсируемом Novartis.
- Предшествующее воздействие ингибиторов IL-17
- Для пациентов, ранее не получавших биологических препаратов, предшествующее воздействие другого биологического препарата, такого как ингибиторы анти-ФНО-α.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
секукинумаб
Пациенты, получающие лечение от ГС секукинумабом в соответствии с краткими характеристиками продукта (SmPC), после того, как секукинумаб был одобрен для этого показания.
|
Проспективное обсервационное исследование.
Назначение лечения отсутствует.
Пациенты получали секукинумаб по рецепту и в соответствии с Инструкцией по применению.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Доля пациентов, получающих повышение дозы
Временное ограничение: До 24 месяцев
|
Доля пациентов, получающих повышающую титрацию (q4w-q2w)
|
До 24 месяцев
|
|
Доля пациентов, получающих снижение дозы
Временное ограничение: До 24 месяцев
|
Доля пациентов, получающих понижающую титрацию (q2w-q4w)
|
До 24 месяцев
|
|
Время до титрования с повышением и титрованием с понижением
Временное ограничение: До 2 лет
|
Время до титрования с повышением и титрованием с понижением
|
До 2 лет
|
|
Продолжительность лечения секукинумабом каждые 4 недели после снижения дозы
Временное ограничение: До 2 лет
|
Продолжительность лечения секукинумабом каждые 4 недели после снижения дозы
|
До 2 лет
|
|
Доля пациентов, получивших более одного титрования вверх и/или вниз
Временное ограничение: До 24 месяцев
|
Доля пациентов, получивших более одного титрования вверх и/или вниз
|
До 24 месяцев
|
|
Доля пациентов, получающих сопутствующую терапию HS в комбинации с секукинумабом
Временное ограничение: До 2 лет
|
Доля пациентов, получающих сопутствующую терапию HS в комбинации с секукинумабом
|
До 2 лет
|
|
Количество и вид оперативных вмешательств
Временное ограничение: До 2 лет
|
Количество и вид оперативных вмешательств
|
До 2 лет
|
|
Доля пациентов, достигших 55% снижения IHS4 (IHS4-55)
Временное ограничение: До 24 месяцев
|
IHS4 — это клиническая система оценки, основанная исключительно на враче, для динамической оценки тяжести СГ. Тяжесть HS рассчитывается на основе количества поражений, умноженного на их соответствующий балл: балл IHS4 (баллы) = (количество узлов, умноженное на 1) + (количество абсцессов, умноженное на 2) + [количество дренажных туннелей (фистулы / синусы). ) умножить на 4]. 3 балла или менее означают легкий HS, 4-10 баллов — умеренный HS, а 11 баллов и выше — тяжелый HS. |
До 24 месяцев
|
|
среднее изменение Международной системы оценки тяжести гнойного гидраденита (IHS4)
Временное ограничение: До 24 месяцев
|
IHS4 — это клиническая система оценки, основанная исключительно на враче, для динамической оценки тяжести СГ. Тяжесть HS рассчитывается на основе количества поражений, умноженного на их соответствующий балл: балл IHS4 (баллы) = (количество узлов, умноженное на 1) + (количество абсцессов, умноженное на 2) + [количество дренажных туннелей (фистулы / синусы). ) умножить на 4]. 3 балла или менее означают легкий HS, 4-10 баллов — умеренный HS, а 11 баллов и выше — тяжелый HS. |
До 24 месяцев
|
|
Доля пациентов, достигших снижения на 5 баллов по опроснику дерматологического индекса качества жизни (DLQI)
Временное ограничение: До 24 месяцев
|
DLQI представляет собой общий дерматологический индекс инвалидности из 10 пунктов, разработанный для оценки качества жизни, связанного со здоровьем (HRQoL), у взрослых субъектов с кожными заболеваниями, такими как экзема, псориаз, угри и вирусные бородавки. Мера проводится самостоятельно и включает области повседневной деятельности, досуга, личных отношений, симптомов и чувств, лечения и работы/учебы. Каждый пункт имеет четыре категории ответов от 0 (совсем нет) до 3 (очень сильно). «Неактуально» также является допустимым ответом и оценивается как 0. Общий балл DLQI представляет собой сумму 10 вопросов. Баллы варьируются от 0 до 30, при этом более высокие баллы указывают на большее ухудшение HRQoL. |
До 24 месяцев
|
|
Среднее снижение количества абсцессов и воспалительных узелков (AN)
Временное ограничение: До 24 месяцев
|
Среднее снижение количества абсцессов и воспалительных узелков (AN)
|
До 24 месяцев
|
|
Доля пациентов, достигших 30-процентного уменьшения боли. Числовая рейтинговая шкала 30 (NRS30)
Временное ограничение: До 24 месяцев
|
NRS представляет собой сегментированную числовую версию визуальной аналоговой шкалы (ВАШ), в которой респондент выбирает целое число (целые числа от 0 до 10), которое лучше всего отражает интенсивность его боли в диапазоне от 0 (кожная боль отсутствует) до 10 (кожная боль). так плохо, как вы можете себе представить).
Чтобы оценить это, пациент должен сконцентрироваться на боли, которую вызывают его/ее поражения кожи.
Общая оценка кожной боли пациентом - NRS будет заполнена субъектом в электронном виде через веб-приложение или в бумажной форме.
|
До 24 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Директор по исследованиям: Novartis Pharmaceuticals, Novartis Pharmaceuticals
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
10 августа 2023 г.
Первичное завершение (Оцененный)
22 декабря 2026 г.
Завершение исследования (Оцененный)
22 декабря 2026 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
16 июня 2023 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
26 июня 2023 г.
Первый опубликованный (Действительный)
28 июня 2023 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
19 апреля 2024 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
18 апреля 2024 г.
Последняя проверка
1 апреля 2024 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- CAIN457MDE01
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .