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중등도에서 중증 화농땀샘염 성인 환자의 secukinumAb 치료 패턴에 대한 실제 인구 데이터를 수집하기 위한 장기 관찰, 전향적, 다기관 연구. (ANIMA)

2026년 7월 17일 업데이트: Novartis Pharmaceuticals

중등도에서 중증 화농땀샘염(HS) 성인 환자의 secukinumAb 치료 패턴에 대한 실제 인구 데이터를 수집하기 위한 장기 관찰, 전향적, 다기관 연구(ANIMA)

화농한선염(HS)에 대한 이 관찰적, 전향적, 비개입적, 다기관, 공개, 단일군 연구의 목적은 유연한 투여 요법에서 세쿠키누맙의 치료 패턴과 실제 임상에서 유연한 투여에 대한 결정에 영향을 미치는 요인을 평가하는 것입니다. -2년 동안의 세계 인구.

연구 개요

상태

모집하지 않고 적극적으로

정황

개입 / 치료

상세 설명

이 연구는 일상적인 세쿠키누맙 치료 동안 환자로부터 데이터를 수집하고 독일에서 세쿠키누맙 치료를 받을 자격이 있는 실제 환자 집단을 대표할 것입니다.

중등도에서 중증 HS의 승인된 적응증에서 세쿠키누맙 사용과 관련된 건강 관리 관행을 광범위하게 대표하기 위해 독일 전역에서 HS 환자를 치료하는 광범위한 피부과 진료 및 클리닉이 포함될 것입니다.

연구 유형

관찰

등록 (실제)

436

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 독일
      • Aachen, 독일, 52064
        • Novartis Investigative Site
      • Ahaus, 독일, 48683
        • Novartis Investigative Site
      • Annaberg-Buchholz, 독일, 09456
        • Novartis Investigative Site
      • Bad Steben, 독일, 95138
        • Novartis Investigative Site
      • Baden-Baden, 독일, 76530
        • Novartis Investigative Site
      • Berlin, 독일, 12159
        • Novartis Investigative Site
      • Berlin, 독일, 13595
        • Novartis Investigative Site
      • Bielefeld, 독일, 33647
        • Novartis Investigative Site
      • Bochum, 독일, 44791
        • Novartis Investigative Site
      • Bonn, 독일, 53105
        • Novartis Investigative Site
      • Brandenburg, 독일, 14776
        • Novartis Investigative Site
      • Bremen, 독일, 28359
        • Novartis Investigative Site
      • Buxtehude, 독일, 21614
        • Novartis Investigative Site
      • Bückeburg, 독일, 31675
        • Novartis Investigative Site
      • Chemnitz, 독일, 09117
        • Novartis Investigative Site
      • Chemnitz, 독일, 09113
        • Novartis Investigative Site
      • Cologne, 독일, 51065
        • Novartis Investigative Site
      • Delitzsch, 독일, 04509
        • Novartis Investigative Site
      • Dessau, 독일, 06847
        • Novartis Investigative Site
      • Dorsten, 독일, 46282
        • Novartis Investigative Site
      • Dortmund, 독일, 44137
        • Novartis Investigative Site
      • Dresden, 독일, 01309
        • Novartis Investigative Site
      • Düren, 독일, 52349
        • Novartis Investigative Site
      • Emsdetten, 독일, 48282
        • Novartis Investigative Site
      • Erlangen, 독일, 91054
        • Novartis Investigative Site
      • Falkenberg, 독일, 04895
        • Novartis Investigative Site
      • Falkensee, 독일, 14612
        • Novartis Investigative Site
      • Freising, 독일, 85354
        • Novartis Investigative Site
      • Geilenkirchen, 독일, 52511
        • Novartis Investigative Site
      • Gera, 독일, 07548
        • Novartis Investigative Site
      • Gernsbach, 독일, 76593
        • Novartis Investigative Site
      • Gladbeck, 독일, 45964
        • Novartis Investigative Site
      • Großenhain, 독일, 01558
        • Novartis Investigative Site
      • Hamburg, 독일, 20246
        • Novartis Investigative Site
      • Hamburg, 독일, 22143
        • Novartis Investigative Site
      • Hanover, 독일, 30159
        • Novartis Investigative Site
      • Haslach im Kinzigtal, 독일, 77716
        • Novartis Investigative Site
      • Hofgeismar, 독일, 34369
        • Novartis Investigative Site
      • Jena, 독일, 07743
        • Novartis Investigative Site
      • Jülich, 독일, 52428
        • Novartis Investigative Site
      • Karlsruhe, 독일, 76133
        • Novartis Investigative Site
      • Kempen, 독일, 47906
        • Novartis Investigative Site
      • Lübeck, 독일, 23538
        • Novartis Investigative Site
      • Magdeburg, 독일, 39120
        • Novartis Investigative Site
      • Magdeburg, 독일, 39104
        • Novartis Investigative Site
      • Mainz, 독일, 55116
        • Novartis Investigative Site
      • Marburg, 독일, 35043
        • Novartis Investigative Site
      • Minden, 독일, 32429
        • Novartis Investigative Site
      • Mönchengladbach, 독일, 41063
        • Novartis Investigative Site
      • Neu Wulmstorf, 독일, 21629
        • Novartis Investigative Site
      • Nuremberg, 독일, 90419
        • Novartis Investigative Site
      • Oberasbach, 독일, 90522
        • Novartis Investigative Site
      • Oelde, 독일, 59302
        • Novartis Investigative Site
      • Peitz, 독일, 03185
        • Novartis Investigative Site
      • Potsdam, 독일, 14469
        • Novartis Investigative Site
      • Remscheid, 독일, 42897
        • Novartis Investigative Site
      • Selters, 독일, 56242
        • Novartis Investigative Site
      • Simmern, 독일, 55469
        • Novartis Investigative Site
      • Soest, 독일, 59494
        • Novartis Investigative Site
      • Stolberg, 독일, 52222
        • Novartis Investigative Site
      • Unna, 독일, 59423
        • Novartis Investigative Site
      • Wittlich, 독일, 54316
        • Novartis Investigative Site
      • Wuppertal, 독일, 42103
        • Novartis Investigative Site
    • Baden-Wurttemberg
      • Freiburg im Breisgau, Baden-Wurttemberg, 독일, 79068
        • Novartis Investigative Site
      • Rheinstetten, Baden-Wurttemberg, 독일, 76287
        • Novartis Investigative Site
    • Bavaria
      • Haßfurt, Bavaria, 독일, 97437
        • Novartis Investigative Site
      • Kulmbach, Bavaria, 독일, 95326
        • Novartis Investigative Site
      • Lauf an der Pegnitz, Bavaria, 독일, 91207
        • Novartis Investigative Site
      • Nuremberg, Bavaria, 독일, 90402
        • Novartis Investigative Site
    • Brandenburg
      • Panketal, Brandenburg, 독일, 16341
        • Novartis Investigative Site
    • Free and Hanseatic City of Hamburg
      • Hamburg, Free and Hanseatic City of Hamburg, 독일, 22549
        • Novartis Investigative Site
    • Lower Saxony
      • Lingen, Lower Saxony, 독일, 49809
        • Novartis Investigative Site
    • Mecklenburg-Vorpommern
      • Bergen auf Rügen, Mecklenburg-Vorpommern, 독일, 18528
        • Novartis Investigative Site
      • Kröpelin, Mecklenburg-Vorpommern, 독일, 18236
        • Novartis Investigative Site
    • North Rhine-Westphalia
      • Krefeld, North Rhine-Westphalia, 독일, 47798
        • Novartis Investigative Site
    • Rhineland-Palatinate
      • Mainz, Rhineland-Palatinate, 독일, 55128
        • Novartis Investigative Site
    • Saxony
      • Dresden, Saxony, 독일, 01307
        • Novartis Investigative Site
      • Leipzig, Saxony, 독일, 04207
        • Novartis Investigative Site
      • Leipzig, Saxony, 독일, 04289
        • Novartis Investigative Site
    • Saxony-Anhalt
      • Wittenberg, Saxony-Anhalt, 독일, 06886
        • Novartis Investigative Site

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

샘플링 방법

비확률 샘플

연구 인구

세쿠키누맙이 이 적응증에 승인된 후 제품 특성 요약(SmPC)에 따라 세쿠키누맙으로 HS 치료를 받고 있는 환자.

설명

포함 기준:

이 연구에 포함될 자격이 있는 환자는 등록 시 다음 기준을 모두 충족해야 합니다.

  1. 연구 참여에 대한 서면 동의서를 제공한 환자
  2. 18세 이상의 남녀 환자
  3. 임상적으로 명백한 중등도 내지 중증 HS의 진단
  4. 세큐키누맙 요법이 의학적으로 필요한 환자
  5. 이 비간섭적 연구와 관계없이 시판된 세쿠키누맙 치료에 대한 문서화된 결정
  6. SmPC 최신 버전에 따른 세큐키누맙 치료
  7. 기준선 방문 전 최대 1주일 동안 계획된 시판된 세쿠키누맙을 사용한 초기 치료

제외 기준:

등록 시 다음 기준 중 하나를 충족하는 환자는 이 연구에 포함될 자격이 없습니다. 연구 모집단이 모든 적격 환자를 대표하도록 보장하기 위해 조사자는 추가 제외를 적용할 수 없습니다.

  1. 활동성 염증성 장 질환(크론병, 궤양성 대장염)의 병력 또는 병력과 같은 금기 사항이 있고 SmPC에 따라 세쿠키누맙 치료에 적합하지 않은 환자
  2. 환자가 연구 참여를 방해할 수 있는 치료 의사의 의견에 있는 모든 의학적 또는 심리적 상태
  3. 임의의 조사 시험에 동시 참여 또는 세큐키누맙을 사용한 다른 노바티스 후원 비개입 연구에 동시 참여
  4. IL-17 억제제에 대한 이전 노출
  5. 생물학적 치료 경험이 없는 환자의 경우, 항-TNF-α 억제제와 같은 다른 생물학적 약물에 대한 이전 노출

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

코호트 및 개입

그룹/코호트
개입 / 치료
세쿠키누맙
세쿠키누맙이 이 적응증에 승인된 후 제품 특성 요약(SmPC)에 따라 세쿠키누맙으로 HS 치료를 받고 있는 환자.
다른: 세쿠키누맙
전향적 관찰 연구. 치료 할당이 없습니다. 환자는 처방전으로 secukinumab을 투여하고 SmPC에 따라 투여했습니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
상향 적정을 받는 환자의 비율
기간: 최대 24개월
상향 적정을 받는 환자의 비율(q4w-to-q2w)
최대 24개월
하향 적정을 받는 환자의 비율
기간: 최대 24개월
하향 적정을 받는 환자의 비율(q2w-to-q4w)
최대 24개월
상향 적정 및 하향 적정 시간
기간: 최대 2년
상향 적정 및 하향 적정 시간
최대 2년
용량 감소 후 세쿠키누맙으로 q4w 치료 기간
기간: 최대 2년
용량 감소 후 세쿠키누맙으로 q4w 치료 기간
최대 2년
상향 및/또는 하향 적정을 한 번 이상 받은 환자의 비율
기간: 최대 24개월
상향 및/또는 하향 적정을 한 번 이상 받은 환자의 비율
최대 24개월
세쿠키누맙과 병용하여 HS 특이 병용 치료를 받는 환자의 비율
기간: 최대 2년
세쿠키누맙과 병용하여 HS 특이 병용 치료를 받는 환자의 비율
최대 2년
외과 개입의 수와 유형
기간: 최대 2년

외과 개입의 수와 유형

  • 경미하고 대수술적 절제;
  • 입원환자, 외래환자
최대 2년
IHS4(IHS4-55)에서 55% 감소를 달성한 환자의 비율
기간: 최대 24개월

IHS4는 HS 중증도의 동적 평가를 위한 전적으로 의사 기반의 임상 점수 시스템입니다.

HS 중증도는 병변 수에 각각의 점수를 곱하여 계산합니다. IHS4 점수(점수) = (결절 수 x 1) + (농양 수 x 2) + [배액 터널 수(누공/부비동) ) 4를 곱함]. 3점 이하는 경증 HS, 4~10점은 중등도 HS, 11점 이상은 중증 HS를 의미한다.
최대 24개월
국제 화농땀샘염 심각도 점수 체계(IHS4)의 평균 변화
기간: 최대 24개월

IHS4는 HS 중증도의 동적 평가를 위한 전적으로 의사 기반의 임상 점수 시스템입니다.

HS 중증도는 병변 수에 각각의 점수를 곱하여 계산합니다. IHS4 점수(점수) = (결절 수 x 1) + (농양 수 x 2) + [배액 터널 수(누공/부비동) ) 4를 곱함]. 3점 이하는 경증 HS, 4~10점은 중등도 HS, 11점 이상은 중증 HS를 의미한다.
최대 24개월
피부과 삶의 질 지수(DLQI) 설문지에서 5점 감소를 달성한 환자의 비율
기간: 최대 24개월

DLQI는 습진, 건선, 여드름 및 바이러스성 사마귀와 같은 피부 질환이 있는 성인 피험자의 건강 관련 삶의 질(HRQoL)을 평가하기 위해 고안된 10개 항목의 일반 피부 장애 지수입니다. 이 측정은 자가 관리되며 일상 활동, 여가, 대인 관계, 증상 및 느낌, 치료, 직장/학교 영역을 포함합니다.

각 문항은 0(전혀 그렇지 않다)에서 3(매우 그렇다)까지 4개의 응답 범주로 구성됩니다. "관련 없음"도 유효한 응답이며 0점입니다. DLQI 총점은 10개 질문의 합계입니다. 점수 범위는 0에서 30까지이며 점수가 높을수록 HRQoL 손상이 더 큼을 나타냅니다.
최대 24개월
농양 및 염증성 결절(AN) 수의 평균 감소
기간: 최대 24개월
농양 및 염증성 결절(AN) 수의 평균 감소
최대 24개월
NRS30(Numerical Rating scale 30) 통증 30% 감소를 달성한 환자의 비율
기간: 최대 24개월
NRS는 시각적 아날로그 척도(VAS)의 세그먼트 숫자 버전으로, 응답자가 0(피부 통증 없음)에서 10(피부 통증 없음) 범위의 통증 강도를 가장 잘 반영하는 정수(0-10 정수)를 선택합니다. 당신이 상상할 수 있는 만큼 나쁘다). 이를 평가하기 위해 환자는 피부 병변이 유발하는 통증에 집중해야 합니다. 피부 통증에 대한 환자의 전반적인 평가 - NRS는 웹 기반 응용 프로그램을 통해 전자적으로 또는 종이 형식으로 피험자가 완료합니다.
최대 24개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Novartis Pharmaceuticals

수사관

  • 연구 책임자: Novartis Pharmaceuticals, Novartis Pharmaceuticals

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2023년 8월 10일

기본 완료 (추정된)

2027년 3월 31일

연구 완료 (추정된)

2027년 3월 31일

연구 등록 날짜

최초 제출

2023년 6월 16일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2023년 6월 26일

처음 게시됨 (실제)

2023년 6월 28일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2026년 7월 20일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2026년 7월 17일

마지막으로 확인됨

2026년 7월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • CAIN457MDE01

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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