Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Langsigtet observationel, prospektiv, multicenterundersøgelse, der skal indsamles i en befolkning i den virkelige verden om behandlingsmønsteret for secukinumAb hos voksne patienter med moderat til svær Hidradenitis Suppurativa. (ANIMA)

17. juli 2026 opdateret af: Novartis Pharmaceuticals

Langsigtet observAtionel, prospektiv, multicenterundersøgelse, der skal indsamles i en virkelig verden-befolkning data om behandlingsmønsteret for secukinumAb hos voksne patienter med moderat til svær Hidradenitis Suppurativa (HS) (ANIMA)

Formålet med denne observationelle, prospektive, ikke-interventionelle, multicenter, åbne enkeltarmsundersøgelse i Hidradenitis suppurativa (HS) er at vurdere behandlingsmønsteret for secukinumab i et fleksibelt doseringsregime og beslutningspåvirkende faktorer for fleksibel dosering i en reel - verdens befolkning over 2 år.

Studieoversigt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Undersøgelsen vil indsamle data fra patienter under rutinemæssig secukinumab-behandling og vil være repræsentativ for den virkelige verden patientpopulation, der er kvalificeret til secukinumab-behandling i Tyskland.

For at opnå en udbredt repræsentation af sundhedsplejepraksis relateret til brugen af ​​secukinumab i den godkendte indikation af moderat til svær HS, vil et bredt spektrum af dermatologiske praksisser og klinikker, der behandler patienter med HS i hele Tyskland, blive inkluderet.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

436

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Tyskland
      • Aachen, Tyskland, 52064
        • Novartis Investigative Site
      • Ahaus, Tyskland, 48683
        • Novartis Investigative Site
      • Annaberg-Buchholz, Tyskland, 09456
        • Novartis Investigative Site
      • Bad Steben, Tyskland, 95138
        • Novartis Investigative Site
      • Baden-Baden, Tyskland, 76530
        • Novartis Investigative Site
      • Berlin, Tyskland, 12159
        • Novartis Investigative Site
      • Berlin, Tyskland, 13595
        • Novartis Investigative Site
      • Bielefeld, Tyskland, 33647
        • Novartis Investigative Site
      • Bochum, Tyskland, 44791
        • Novartis Investigative Site
      • Bonn, Tyskland, 53105
        • Novartis Investigative Site
      • Brandenburg, Tyskland, 14776
        • Novartis Investigative Site
      • Bremen, Tyskland, 28359
        • Novartis Investigative Site
      • Buxtehude, Tyskland, 21614
        • Novartis Investigative Site
      • Bückeburg, Tyskland, 31675
        • Novartis Investigative Site
      • Chemnitz, Tyskland, 09117
        • Novartis Investigative Site
      • Chemnitz, Tyskland, 09113
        • Novartis Investigative Site
      • Cologne, Tyskland, 51065
        • Novartis Investigative Site
      • Delitzsch, Tyskland, 04509
        • Novartis Investigative Site
      • Dessau, Tyskland, 06847
        • Novartis Investigative Site
      • Dorsten, Tyskland, 46282
        • Novartis Investigative Site
      • Dortmund, Tyskland, 44137
        • Novartis Investigative Site
      • Dresden, Tyskland, 01309
        • Novartis Investigative Site
      • Düren, Tyskland, 52349
        • Novartis Investigative Site
      • Emsdetten, Tyskland, 48282
        • Novartis Investigative Site
      • Erlangen, Tyskland, 91054
        • Novartis Investigative Site
      • Falkenberg, Tyskland, 04895
        • Novartis Investigative Site
      • Falkensee, Tyskland, 14612
        • Novartis Investigative Site
      • Freising, Tyskland, 85354
        • Novartis Investigative Site
      • Geilenkirchen, Tyskland, 52511
        • Novartis Investigative Site
      • Gera, Tyskland, 07548
        • Novartis Investigative Site
      • Gernsbach, Tyskland, 76593
        • Novartis Investigative Site
      • Gladbeck, Tyskland, 45964
        • Novartis Investigative Site
      • Großenhain, Tyskland, 01558
        • Novartis Investigative Site
      • Hamburg, Tyskland, 20246
        • Novartis Investigative Site
      • Hamburg, Tyskland, 22143
        • Novartis Investigative Site
      • Hanover, Tyskland, 30159
        • Novartis Investigative Site
      • Haslach im Kinzigtal, Tyskland, 77716
        • Novartis Investigative Site
      • Hofgeismar, Tyskland, 34369
        • Novartis Investigative Site
      • Jena, Tyskland, 07743
        • Novartis Investigative Site
      • Jülich, Tyskland, 52428
        • Novartis Investigative Site
      • Karlsruhe, Tyskland, 76133
        • Novartis Investigative Site
      • Kempen, Tyskland, 47906
        • Novartis Investigative Site
      • Lübeck, Tyskland, 23538
        • Novartis Investigative Site
      • Magdeburg, Tyskland, 39120
        • Novartis Investigative Site
      • Magdeburg, Tyskland, 39104
        • Novartis Investigative Site
      • Mainz, Tyskland, 55116
        • Novartis Investigative Site
      • Marburg, Tyskland, 35043
        • Novartis Investigative Site
      • Minden, Tyskland, 32429
        • Novartis Investigative Site
      • Mönchengladbach, Tyskland, 41063
        • Novartis Investigative Site
      • Neu Wulmstorf, Tyskland, 21629
        • Novartis Investigative Site
      • Nuremberg, Tyskland, 90419
        • Novartis Investigative Site
      • Oberasbach, Tyskland, 90522
        • Novartis Investigative Site
      • Oelde, Tyskland, 59302
        • Novartis Investigative Site
      • Peitz, Tyskland, 03185
        • Novartis Investigative Site
      • Potsdam, Tyskland, 14469
        • Novartis Investigative Site
      • Remscheid, Tyskland, 42897
        • Novartis Investigative Site
      • Selters, Tyskland, 56242
        • Novartis Investigative Site
      • Simmern, Tyskland, 55469
        • Novartis Investigative Site
      • Soest, Tyskland, 59494
        • Novartis Investigative Site
      • Stolberg, Tyskland, 52222
        • Novartis Investigative Site
      • Unna, Tyskland, 59423
        • Novartis Investigative Site
      • Wittlich, Tyskland, 54316
        • Novartis Investigative Site
      • Wuppertal, Tyskland, 42103
        • Novartis Investigative Site
    • Baden-Wurttemberg
      • Freiburg im Breisgau, Baden-Wurttemberg, Tyskland, 79068
        • Novartis Investigative Site
      • Rheinstetten, Baden-Wurttemberg, Tyskland, 76287
        • Novartis Investigative Site
    • Bavaria
      • Haßfurt, Bavaria, Tyskland, 97437
        • Novartis Investigative Site
      • Kulmbach, Bavaria, Tyskland, 95326
        • Novartis Investigative Site
      • Lauf an der Pegnitz, Bavaria, Tyskland, 91207
        • Novartis Investigative Site
      • Nuremberg, Bavaria, Tyskland, 90402
        • Novartis Investigative Site
    • Brandenburg
      • Panketal, Brandenburg, Tyskland, 16341
        • Novartis Investigative Site
    • Free and Hanseatic City of Hamburg
      • Hamburg, Free and Hanseatic City of Hamburg, Tyskland, 22549
        • Novartis Investigative Site
    • Lower Saxony
      • Lingen, Lower Saxony, Tyskland, 49809
        • Novartis Investigative Site
    • Mecklenburg-Vorpommern
      • Bergen auf Rügen, Mecklenburg-Vorpommern, Tyskland, 18528
        • Novartis Investigative Site
      • Kröpelin, Mecklenburg-Vorpommern, Tyskland, 18236
        • Novartis Investigative Site
    • North Rhine-Westphalia
      • Krefeld, North Rhine-Westphalia, Tyskland, 47798
        • Novartis Investigative Site
    • Rhineland-Palatinate
      • Mainz, Rhineland-Palatinate, Tyskland, 55128
        • Novartis Investigative Site
    • Saxony
      • Dresden, Saxony, Tyskland, 01307
        • Novartis Investigative Site
      • Leipzig, Saxony, Tyskland, 04207
        • Novartis Investigative Site
      • Leipzig, Saxony, Tyskland, 04289
        • Novartis Investigative Site
    • Saxony-Anhalt
      • Wittenberg, Saxony-Anhalt, Tyskland, 06886
        • Novartis Investigative Site

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

patienter, der behandles for HS med secukinumab i henhold til produktresuméet (SmPC), efter at godkendelsen af ​​secukinumab er givet i denne indikation.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

Patienter, der er kvalificerede til at blive inkluderet i denne undersøgelse, skal opfylde alle følgende kriterier ved tilmelding:

  1. Patienter, der giver skriftligt informeret samtykke til at deltage i undersøgelsen
  2. Mandlige og kvindelige patienter med ≥18 år
  3. Diagnose af klinisk utvetydig moderat til svær HS
  4. Patienter, for hvem en behandling med secukinumab er medicinsk indiceret
  5. Dokumenteret beslutning om behandling med markedsført secukinumab uanset denne ikke-interventionelle undersøgelse
  6. Behandling med secukinumab i henhold til den seneste version af produktresuméet
  7. Indledende behandling med markedsført secukinumab er planlagt i op til 1 uge før baseline besøget

Ekskluderingskriterier:

Patienter, der opfylder et eller flere af følgende kriterier ved tilmelding, er ikke kvalificerede til at blive inkluderet i denne undersøgelse. Ingen yderligere undtagelser kan anvendes af investigator for at sikre, at undersøgelsespopulationen vil være repræsentativ for alle kvalificerede patienter:

  1. Patienter, der har nogen kontraindikationer, såsom en historie med eller aktiv inflammatorisk tarmsygdom (Crohns sygdom, colitis ulcerosa), og som ikke er kvalificerede til behandling med secukinumab i henhold til produktresuméet
  2. Enhver medicinsk eller psykologisk tilstand efter den behandlende læges mening, som kan forhindre patienten i at deltage i undersøgelsen
  3. Samtidig deltagelse i ethvert afprøvningsforsøg eller samtidig deltagelse i et andet Novartis-sponsoreret ikke-interventionsstudie med secukinumab
  4. Tidligere eksponering for IL-17-hæmmere
  5. For biologisk-naive patienter, tidligere eksponering for et andet biologisk lægemiddel, såsom anti-TNF-α-hæmmere

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
secukinumab
Patienter, der behandles for HS med secukinumab i henhold til produktresuméet (SmPC), efter godkendelse af secukinumab er givet i denne indikation.
Andet: secukinumab
Prospektiv observationsundersøgelse. Der er ingen behandlingstildeling. Patienter, der fik secukinumab efter recept og administreret i henhold til produktresuméet.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Andel af patienter, der modtager optitrering
Tidsramme: Op til 24 måneder
Andel af patienter, der modtager optitrering (q4w-to-q2w)
Op til 24 måneder
Andel af patienter, der modtager nedtitrering
Tidsramme: Op til 24 måneder
Andel af patienter, der modtager nedtitrering (q2w-to-q4w)
Op til 24 måneder
Tid til optitrering og nedtitrering
Tidsramme: Op til 2 år
Tid til optitrering og nedtitrering
Op til 2 år
Varighed af q4w behandling med secukinumab efter dosisreduktion
Tidsramme: Op til 2 år
Varighed af q4w behandling med secukinumab efter dosisreduktion
Op til 2 år
Andel af patienter, der modtager mere end én op- og/eller nedtitrering
Tidsramme: Op til 24 måneder
Andel af patienter, der modtager mere end én op- og/eller nedtitrering
Op til 24 måneder
Andel af patienter, der modtager HS-specifikke samtidige behandlinger i kombination med secukinumab
Tidsramme: Op til 2 år
Andel af patienter, der modtager HS-specifikke samtidige behandlinger i kombination med secukinumab
Op til 2 år
Antal og type af kirurgiske indgreb
Tidsramme: Op til 2 år

Antal og type af kirurgiske indgreb

  • mindre og større kirurgisk excision;
  • indlagt, ambulant
Op til 2 år
Andel af patienter, der opnår 55 % reduktion i IHS4 (IHS4-55)
Tidsramme: Op til 24 måneder

IHS4 er et udelukkende lægebaseret, klinisk scoringssystem til dynamisk vurdering af HS sværhedsgrad.

HS-alvorligheden beregnes ud fra antallet af læsioner ganget med deres respektive score: IHS4-scoren (point) = (antal knuder ganget med 1) + (antal bylder ganget med 2) + [antal drænende tunneler (fistler/bihuler) ) ganget med 4]. En score på 3 eller mindre betyder mild HS, en score på 4-10 betyder moderat HS og en score på 11 eller højere betyder svær HS
Op til 24 måneder
gennemsnitlig ændring af International Hidradenitis Suppurativa Severity Score System (IHS4)
Tidsramme: Op til 24 måneder

IHS4 er et udelukkende lægebaseret, klinisk scoringssystem til dynamisk vurdering af HS sværhedsgrad.

HS-alvorligheden beregnes ud fra antallet af læsioner ganget med deres respektive score: IHS4-scoren (point) = (antal knuder ganget med 1) + (antal bylder ganget med 2) + [antal drænende tunneler (fistler/bihuler) ) ganget med 4]. En score på 3 eller mindre betyder mild HS, en score på 4-10 betyder moderat HS og en score på 11 eller højere betyder svær HS
Op til 24 måneder
Andel af patienter, der opnår en 5-punkts reduktion af deres Dermatology Life Quality Index (DLQI) spørgeskema
Tidsramme: Op til 24 måneder

DLQI er et 10-elementer generelt dermatologisk handicapindeks designet til at vurdere sundhedsrelateret livskvalitet (HRQoL) hos voksne personer med hudsygdomme såsom eksem, psoriasis, acne og virale vorter. Foranstaltningen er selvadministreret og omfatter domæner for daglige aktiviteter, fritid, personlige relationer, symptomer og følelser, behandling og arbejde/skole.

Hvert element har fire svarkategorier, der spænder fra 0 (slet ikke) til 3 (meget meget). "Ikke relevant" er også et gyldigt svar og scores til 0. DLQI's samlede score er en sum af de 10 spørgsmål. Scorer varierer fra 0 til 30, med højere score, der indikerer større HRQoL svækkelse.
Op til 24 måneder
Gennemsnitlig reduktion af abscesser og inflammatoriske knuder (AN).
Tidsramme: Op til 24 måneder
Gennemsnitlig reduktion af abscesser og inflammatoriske knuder (AN).
Op til 24 måneder
Andel af patienter, der opnår en 30 % reduktion af smerte Numerisk vurderingsskala 30 (NRS30)
Tidsramme: Op til 24 måneder
NRS er en segmenteret numerisk version af den visuelle analoge skala (VAS), hvor en respondent vælger et helt tal (0-10 heltal), der bedst afspejler intensiteten af ​​deres smerte, der spænder fra 0 (ingen hudsmerter) til 10 (hudsmerter) så slemt som du kan forestille dig). For at vurdere dette bør patienten koncentrere sig om den smerte, som hans/hendes hudlæsioner genererer. Patientens globale vurdering af hudsmerter - NRS vil blive udfyldt af emnet elektronisk via en webbaseret ansøgning eller i papirform.
Op til 24 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Novartis Pharmaceuticals

Efterforskere

  • Studieleder: Novartis Pharmaceuticals, Novartis Pharmaceuticals

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

10. august 2023

Primær færdiggørelse (Anslået)

31. marts 2027

Studieafslutning (Anslået)

31. marts 2027

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

16. juni 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

26. juni 2023

Først opslået (Faktiske)

28. juni 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

20. juli 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

17. juli 2026

Sidst verificeret

1. juli 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • CAIN457MDE01

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner