Estudio observacional, prospectivo y multicéntrico a largo plazo para recopilar en una población real datos sobre el patrón de tratamiento de secukinumAb en pacientes adultos con hidradenitis supurativa de moderada a grave. (ANIMA)
21 de junio de 2024 actualizado por: Novartis Pharmaceuticals
ESTUDIO OBSERVACIONAL, PROSPECTIVO, MULTICÉNTRICO A LARGO PLAZO PARA RECOPILAR EN UNA POBLACIÓN REAL DATOS SOBRE EL PATRÓN DE TRATAMIENTO DE SECUKINUMAB EN PACIENTES ADULTOS CON HIDRADENITIS SUPURATIVA (HS) DE MODERA A GRAVE (ANIMA)
El propósito de este estudio observacional, prospectivo, no intervencionista, multicéntrico, abierto y de un solo brazo en hidradenitis supurativa (HS) es evaluar el patrón de tratamiento de secukinumab en un régimen de dosificación flexible y los factores que influyen en la decisión para la dosificación flexible en un estudio real. -población mundial mayor de 2 años.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El estudio recopilará datos de pacientes durante el tratamiento de rutina con secukinumab y será representativo de la población real de pacientes elegibles para el tratamiento con secukinumab en Alemania.
Para lograr una amplia representación de las prácticas de atención médica relacionadas con el uso de secukinumab en la indicación aprobada de HS de moderada a grave, se incluirá un amplio espectro de prácticas y clínicas dermatológicas que tratan a pacientes con HS en toda Alemania.
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Estimado)
600
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Novartis Pharmaceuticals
- Número de teléfono: +41613241111
- Correo electrónico: novartis.email@novartis.com
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Novartis Pharmaceuticals
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Aachen, Alemania, 52064
- Reclutamiento
- Novartis Investigative Site
-
Ahaus, Alemania, 48683
- Reclutamiento
- Novartis Investigative Site
-
Annaberg-Buchholz, Alemania, 09456
- Reclutamiento
- Novartis Investigative Site
-
Bergen, Alemania, 18528
- Reclutamiento
- Novartis Investigative Site
-
Berlin, Alemania, 12159
- Reclutamiento
- Novartis Investigative Site
-
Berlin, Alemania, 13595
- Reclutamiento
- Novartis Investigative Site
-
Berlin, Alemania, 13507
- Reclutamiento
- Novartis Investigative Site
-
Berlin, Alemania, 13086
- Reclutamiento
- Novartis Investigative Site
-
Berlin, Alemania, 14052
- Reclutamiento
- Novartis Investigative Site
-
Bielefeld, Alemania, 33647
- Reclutamiento
- Novartis Investigative Site
-
Bochum, Alemania, 44791
- Reclutamiento
- Novartis Investigative Site
-
Bonn, Alemania, 53105
- Reclutamiento
- Novartis Investigative Site
-
Brandenburg An Der Havel, Alemania, 14776
- Reclutamiento
- Novartis Investigative Site
-
Bremen, Alemania, 28219
- Reclutamiento
- Novartis Investigative Site
-
Bremen, Alemania, 28359
- Terminado
- Novartis Investigative Site
-
Buxtehude, Alemania, 21614
- Reclutamiento
- Novartis Investigative Site
-
Chemnitz, Alemania, 09113
- Reclutamiento
- Novartis Investigative Site
-
Chemnitz, Alemania, 09117
- Reclutamiento
- Novartis Investigative Site
-
Delitzsch, Alemania, 04509
- Reclutamiento
- Novartis Investigative Site
-
Dessau Rosslau, Alemania, 06847
- Reclutamiento
- Novartis Investigative Site
-
Dorsten, Alemania, 46282
- Reclutamiento
- Novartis Investigative Site
-
Dortmund, Alemania, 44137
- Reclutamiento
- Novartis Investigative Site
-
Dresden, Alemania, 01067
- Reclutamiento
- Novartis Investigative Site
-
Dresden, Alemania, 01307
- Reclutamiento
- Novartis Investigative Site
-
Dresden, Alemania, 01309
- Reclutamiento
- Novartis Investigative Site
-
Duren, Alemania, 52349
- Reclutamiento
- Novartis Investigative Site
-
Emsdetten, Alemania, 48282
- Reclutamiento
- Novartis Investigative Site
-
Erlangen, Alemania, 91054
- Reclutamiento
- Novartis Investigative Site
-
Falkenberg, Alemania, 04895
- Reclutamiento
- Novartis Investigative Site
-
Falkensee, Alemania, 14612
- Reclutamiento
- Novartis Investigative Site
-
Freiburg, Alemania, 79068
- Reclutamiento
- Novartis Investigative Site
-
Freising, Alemania, 85354
- Reclutamiento
- Novartis Investigative Site
-
Geilenkirchen, Alemania, 52511
- Reclutamiento
- Novartis Investigative Site
-
Gelsenkirchen, Alemania, 45899
- Reclutamiento
- Novartis Investigative Site
-
Gera, Alemania, 07548
- Reclutamiento
- Novartis Investigative Site
-
Gernsbach, Alemania, 76593
- Reclutamiento
- Novartis Investigative Site
-
Gladbeck, Alemania, 45964
- Reclutamiento
- Novartis Investigative Site
-
Hamburg, Alemania, 20246
- Reclutamiento
- Novartis Investigative Site
-
Hamburg, Alemania, 22143
- Reclutamiento
- Novartis Investigative Site
-
Hamburg, Alemania, 20457
- Reclutamiento
- Novartis Investigative Site
-
Hamburg, Alemania, 22549
- Reclutamiento
- Novartis Investigative Site
-
Hannover, Alemania, 30159
- Reclutamiento
- Novartis Investigative Site
-
Hasfurt, Alemania, 97437
- Reclutamiento
- Novartis Investigative Site
-
Haslach im Kinzigtal, Alemania, 77716
- Reclutamiento
- Novartis Investigative Site
-
Hofgeismar, Alemania, 34369
- Reclutamiento
- Novartis Investigative Site
-
Ilmenau, Alemania, 98693
- Reclutamiento
- Novartis Investigative Site
-
Jena, Alemania, 07743
- Reclutamiento
- Novartis Investigative Site
-
Juelich, Alemania, 52428
- Reclutamiento
- Novartis Investigative Site
-
Karlsruhe, Alemania, 76133
- Reclutamiento
- Novartis Investigative Site
-
Kempen, Alemania, 47906
- Reclutamiento
- Novartis Investigative Site
-
Kiel, Alemania, 24103
- Reclutamiento
- Novartis Investigative Site
-
Koeln, Alemania, 51065
- Reclutamiento
- Novartis Investigative Site
-
Koeln, Alemania, 50674
- Reclutamiento
- Novartis Investigative Site
-
Krefeld, Alemania, 47798
- Reclutamiento
- Novartis Investigative Site
-
Kroepelin, Alemania, 18236
- Reclutamiento
- Novartis Investigative Site
-
Kulmbach, Alemania, 95326
- Reclutamiento
- Novartis Investigative Site
-
Lauf, Alemania, 91207
- Reclutamiento
- Novartis Investigative Site
-
Leipzig, Alemania, 04289
- Reclutamiento
- Novartis Investigative Site
-
Leipzig, Alemania, 04207
- Reclutamiento
- Novartis Investigative Site
-
Lingen, Alemania, 49809
- Reclutamiento
- Novartis Investigative Site
-
Luebeck, Alemania, 23538
- Reclutamiento
- Novartis Investigative Site
-
Lutherstadt Wittenberg, Alemania, 06886
- Reclutamiento
- Novartis Investigative Site
-
Magdeburg, Alemania, 39104
- Reclutamiento
- Novartis Investigative Site
-
Magdeburg, Alemania, 39120
- Reclutamiento
- Novartis Investigative Site
-
Mainz, Alemania, 55128
- Reclutamiento
- Novartis Investigative Site
-
Mainz, Alemania, 55116
- Reclutamiento
- Novartis Investigative Site
-
Marburg, Alemania, 35043
- Reclutamiento
- Novartis Investigative Site
-
Minden, Alemania, 32429
- Reclutamiento
- Novartis Investigative Site
-
Moenchengladbach, Alemania, 41063
- Reclutamiento
- Novartis Investigative Site
-
Monchengladbach, Alemania, 41061
- Reclutamiento
- Novartis Investigative Site
-
Muenchen, Alemania, 81369
- Reclutamiento
- Novartis Investigative Site
-
Neu Wulmstorf, Alemania, 21629
- Reclutamiento
- Novartis Investigative Site
-
Neuwied, Alemania, 56564
- Reclutamiento
- Novartis Investigative Site
-
Nuernberg, Alemania, 90402
- Reclutamiento
- Novartis Investigative Site
-
Nuernberg, Alemania, 90419
- Reclutamiento
- Novartis Investigative Site
-
Oberasbach, Alemania, 90522
- Reclutamiento
- Novartis Investigative Site
-
Oelde, Alemania, 59302
- Reclutamiento
- Novartis Investigative Site
-
Oelsnitz, Alemania, 09376
- Reclutamiento
- Novartis Investigative Site
-
Panketal, Alemania, 16341
- Reclutamiento
- Novartis Investigative Site
-
Peitz, Alemania, 03185
- Reclutamiento
- Novartis Investigative Site
-
Potsdam, Alemania, 14469
- Reclutamiento
- Novartis Investigative Site
-
Remscheid, Alemania, 42897
- Reclutamiento
- Novartis Investigative Site
-
Rheinstetten Moersch, Alemania, 76287
- Reclutamiento
- Novartis Investigative Site
-
Selters, Alemania, 56242
- Reclutamiento
- Novartis Investigative Site
-
Simmern, Alemania, 55469
- Reclutamiento
- Novartis Investigative Site
-
Soest, Alemania, 59494
- Reclutamiento
- Novartis Investigative Site
-
Stolberg, Alemania, 52222
- Reclutamiento
- Novartis Investigative Site
-
Unna, Alemania, 59423
- Reclutamiento
- Novartis Investigative Site
-
Wittlich, Alemania, 54316
- Reclutamiento
- Novartis Investigative Site
-
Wuppertal, Alemania, 42103
- Reclutamiento
- Novartis Investigative Site
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
pacientes en tratamiento por HS con secukinumab según el resumen de las características del producto (SmPC), después de que se haya concedido la aprobación de secukinumab en esta indicación.
Descripción
Criterios de inclusión:
Los pacientes elegibles para su inclusión en este estudio deben cumplir con todos los siguientes criterios en el momento de la inscripción:
- Pacientes que den su consentimiento informado por escrito para participar en el estudio
- Pacientes masculinos y femeninos con ≥18 años de edad
- Diagnóstico clínicamente inequívoco de HS de moderada a grave
- Pacientes para los que está médicamente indicada una terapia con secukinumab
- Decisión documentada para el tratamiento con secukinumab comercializado independientemente de este estudio no intervencionista
- Tratamiento con secukinumab según última versión de Ficha Técnica
- Tratamiento inicial con secukinumab comercializado planificado hasta 1 semana antes de la visita inicial
Criterio de exclusión:
Los pacientes que cumplan cualquiera de los siguientes criterios en el momento de la inscripción no son elegibles para su inclusión en este estudio. El investigador no puede aplicar exclusiones adicionales para garantizar que la población del estudio sea representativa de todos los pacientes elegibles:
- Pacientes que tienen alguna contraindicación, como antecedentes o enfermedad inflamatoria intestinal activa (enfermedad de Crohn, colitis ulcerosa), y no son elegibles para el tratamiento con secukinumab según la ficha técnica
- Cualquier condición médica o psicológica a juicio del médico tratante que pueda impedir que el paciente participe en el estudio.
- Participación simultánea en cualquier ensayo de investigación o participación simultánea en otro estudio no intervencionista patrocinado por Novartis con secukinumab
- Exposición previa a inhibidores de IL-17
- Para pacientes sin tratamiento previo con productos biológicos, exposición previa a otro fármaco biológico, como los inhibidores anti-TNF-α
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
secukinumab
Pacientes en tratamiento por HS con secukinumab según el resumen de las características del producto (SmPC), después de que se haya concedido la aprobación de secukinumab en esta indicación.
|
Estudio observacional prospectivo.
No hay asignación de tratamiento.
Pacientes a los que se administró secukinumab por prescripción médica y se administró de acuerdo con la ficha técnica.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Proporción de pacientes que reciben una titulación ascendente
Periodo de tiempo: Hasta 24 meses
|
Proporción de pacientes que reciben una titulación ascendente (q4w-q2w)
|
Hasta 24 meses
|
|
Proporción de pacientes que reciben reducción de dosis
Periodo de tiempo: Hasta 24 meses
|
Proporción de pacientes que reciben reducción de dosis (q2w-q4w)
|
Hasta 24 meses
|
|
Tiempo de titulación ascendente y titulación descendente
Periodo de tiempo: Hasta 2 años
|
Tiempo de titulación ascendente y titulación descendente
|
Hasta 2 años
|
|
Duración del tratamiento q4w con secukinumab después de la reducción de dosis
Periodo de tiempo: Hasta 2 años
|
Duración del tratamiento q4w con secukinumab después de la reducción de dosis
|
Hasta 2 años
|
|
Proporción de pacientes que reciben más de una titulación ascendente y/o descendente
Periodo de tiempo: Hasta 24 meses
|
Proporción de pacientes que reciben más de una titulación ascendente y/o descendente
|
Hasta 24 meses
|
|
Proporción de pacientes que reciben tratamientos concomitantes específicos de la HS en combinación con secukinumab
Periodo de tiempo: Hasta 2 años
|
Proporción de pacientes que reciben tratamientos concomitantes específicos de la HS en combinación con secukinumab
|
Hasta 2 años
|
|
Número y tipo de intervenciones quirúrgicas
Periodo de tiempo: Hasta 2 años
|
Número y tipo de intervenciones quirúrgicas
|
Hasta 2 años
|
|
Proporción de pacientes que lograron una reducción del 55 % en IHS4 (IHS4-55)
Periodo de tiempo: Hasta 24 meses
|
El IHS4 es un sistema de puntuación clínica exclusivamente basado en médicos para la evaluación dinámica de la gravedad de la HS. La gravedad de la HS se calcula a partir del número de lesiones multiplicado por su respectivo puntaje: el puntaje IHS4 (puntos) = (número de nódulos multiplicado por 1) + (número de abscesos multiplicado por 2) + [número de túneles de drenaje (fístulas/senos paranasales) ) multiplicado por 4]. Una puntuación de 3 o menos significa HS leve, una puntuación de 4 a 10 significa HS moderada y una puntuación de 11 o más significa HS grave |
Hasta 24 meses
|
|
cambio medio del Sistema Internacional de Puntaje de Severidad de Hidradenitis Supurativa (IHS4)
Periodo de tiempo: Hasta 24 meses
|
El IHS4 es un sistema de puntuación clínica exclusivamente basado en médicos para la evaluación dinámica de la gravedad de la HS. La gravedad de la HS se calcula a partir del número de lesiones multiplicado por su respectivo puntaje: el puntaje IHS4 (puntos) = (número de nódulos multiplicado por 1) + (número de abscesos multiplicado por 2) + [número de túneles de drenaje (fístulas/senos paranasales) ) multiplicado por 4]. Una puntuación de 3 o menos significa HS leve, una puntuación de 4 a 10 significa HS moderada y una puntuación de 11 o más significa HS grave |
Hasta 24 meses
|
|
Proporción de pacientes que lograron una reducción de 5 puntos en su cuestionario del Índice de calidad de vida en dermatología (DLQI)
Periodo de tiempo: Hasta 24 meses
|
El DLQI es un índice de discapacidad dermatológica general de 10 elementos diseñado para evaluar la calidad de vida relacionada con la salud (HRQoL) en sujetos adultos con enfermedades de la piel como eczema, psoriasis, acné y verrugas virales. La medida es autoadministrada e incluye dominios de actividades diarias, ocio, relaciones personales, síntomas y sentimientos, tratamiento y trabajo/escuela. Cada ítem tiene cuatro categorías de respuesta que van de 0 (nada) a 3 (mucho). "No relevante" también es una respuesta válida y se califica como 0. El puntaje total del DLQI es la suma de las 10 preguntas. Las puntuaciones van de 0 a 30, y las puntuaciones más altas indican un mayor deterioro de la CVRS. |
Hasta 24 meses
|
|
Reducción media del recuento de abscesos y nódulos inflamatorios (AN)
Periodo de tiempo: Hasta 24 meses
|
Reducción media del recuento de abscesos y nódulos inflamatorios (AN)
|
Hasta 24 meses
|
|
Proporción de pacientes que lograron una reducción del dolor del 30 % Escala de calificación numérica 30 (NRS30)
Periodo de tiempo: Hasta 24 meses
|
La NRS es una versión numérica segmentada de la escala analógica visual (VAS) en la que un encuestado selecciona un número entero (0-10 enteros) que mejor refleja la intensidad de su dolor que va de 0 (sin dolor en la piel) a 10 (dolor en la piel). tan malo como puedas imaginar).
Para valorarlo, el paciente debe concentrarse en el dolor que le generan sus lesiones cutáneas.
La Evaluación global del dolor de piel del paciente - NRS será completada por el sujeto electrónicamente a través de una aplicación basada en la web o en papel.
|
Hasta 24 meses
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Novartis Pharmaceuticals, Novartis Pharmaceuticals
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
10 de agosto de 2023
Finalización primaria (Estimado)
22 de diciembre de 2026
Finalización del estudio (Estimado)
22 de diciembre de 2026
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
16 de junio de 2023
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
26 de junio de 2023
Publicado por primera vez (Actual)
28 de junio de 2023
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
24 de junio de 2024
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
21 de junio de 2024
Última verificación
1 de junio de 2024
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- CAIN457MDE01
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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