Étude observationnelle, prospective et multicentrique à long terme pour recueillir dans une population réelle des données sur le schéma de traitement du secukinumAb chez les patients adultes atteints d'hidrosadénite suppurée modérée à sévère. (ANIMA)
18 avril 2024 mis à jour par: Novartis Pharmaceuticals
Étude observationnelle, prospective et multicentrique à long terme pour collecter dans une population réelle des données sur le schéma de traitement du sécukinumAb chez les patients adultes atteints d'hidrosadénite suppurée (HS) modérée à sévère (ANIMA)
Le but de cette étude observationnelle, prospective, non interventionnelle, multicentrique, ouverte et à un seul bras dans l'hidrosadénite suppurée (HS) est d'évaluer le schéma de traitement du sécukinumab dans un schéma posologique flexible et les facteurs influençant la décision pour un dosage flexible dans une situation réelle. -population mondiale sur 2 ans.
Aperçu de l'étude
Description détaillée
L'étude collectera des données auprès de patients pendant le traitement de routine par sécukinumab et sera représentative de la population réelle de patients éligibles au traitement par sécukinumab en Allemagne.
Afin d'atteindre une large représentation des pratiques de soins de santé liées à l'utilisation du sécukinumab dans l'indication approuvée de l'HS modérée à sévère, un large éventail de cabinets de dermatologie et de cliniques qui traitent des patients atteints d'HS à travers l'Allemagne seront inclus.
Type d'étude
Observationnel
Inscription (Estimé)
600
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Coordonnées de l'étude
- Nom: Novartis Pharmaceuticals
- Numéro de téléphone: +41613241111
- E-mail: novartis.email@novartis.com
Sauvegarde des contacts de l'étude
- Nom: Novartis Pharmaceuticals
Lieux d'étude
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Aachen, Allemagne, 52064
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Ahaus, Allemagne, 48683
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Annaberg-Buchholz, Allemagne, 09456
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Bergen, Allemagne, 18528
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Berlin, Allemagne, 12159
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Berlin, Allemagne, 13595
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Berlin, Allemagne, 13507
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Berlin, Allemagne, 13086
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Bielefeld, Allemagne, 33647
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Bochum, Allemagne, 44791
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Brandenburg An Der Havel, Allemagne, 14776
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Bremen, Allemagne, 28359
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Bremen, Allemagne, 28219
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Buxtehude, Allemagne, 21614
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Chemnitz, Allemagne, 09113
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Chemnitz, Allemagne, 09117
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Delitzsch, Allemagne, 04509
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Dessau Rosslau, Allemagne, 06847
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Dortmund, Allemagne, 44137
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Dresden, Allemagne, 01067
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Dresden, Allemagne, 01309
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Duren, Allemagne, 52349
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Emsdetten, Allemagne, 48282
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Erlangen, Allemagne, 91054
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Falkenberg, Allemagne, 04895
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Falkensee, Allemagne, 14612
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Freising, Allemagne, 85354
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Geilenkirchen, Allemagne, 52511
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Gera, Allemagne, 07548
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Gernsbach, Allemagne, 76593
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Gladbeck, Allemagne, 45964
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Hamburg, Allemagne, 20246
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Hamburg, Allemagne, 20457
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Hamburg, Allemagne, 22549
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Hannover, Allemagne, 30159
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Hasfurt, Allemagne, 97437
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Haslach im Kinzigtal, Allemagne, 77716
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Hofgeismar, Allemagne, 34369
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Ilmenau, Allemagne, 98693
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Jena, Allemagne, 07743
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Juelich, Allemagne, 52428
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Karlsruhe, Allemagne, 76133
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Kempen, Allemagne, 47906
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Kiel, Allemagne, 24103
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Koeln, Allemagne, 51065
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Koeln, Allemagne, 50674
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Krefeld, Allemagne, 47798
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Kroepelin, Allemagne, 18236
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Kulmbach, Allemagne, 95326
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Lauf, Allemagne, 91207
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Leipzig, Allemagne, 04289
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Leipzig, Allemagne, 04207
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Lingen, Allemagne, 49809
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Luebeck, Allemagne, 23538
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Magdeburg, Allemagne, 39104
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Magdeburg, Allemagne, 39120
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Mainz, Allemagne, 55128
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Mainz, Allemagne, 55116
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Marburg, Allemagne, 35043
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Minden, Allemagne, 32429
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Moenchengladbach, Allemagne, 41063
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Muenchen, Allemagne, 81369
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Mönchengladbach, Allemagne, 41061
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Neuwied, Allemagne, 56564
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Nuernberg, Allemagne, 90402
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Nuernberg, Allemagne, 90419
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Oberasbach, Allemagne, 90522
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Oelde, Allemagne, 59302
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Oelsnitz, Allemagne, 09376
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Peitz, Allemagne, 03185
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Potsdam, Allemagne, 14469
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Remscheid, Allemagne, 42897
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Rheinstetten Moersch, Allemagne, 76287
- Recrutement
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Selters, Allemagne, 56242
- Recrutement
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Simmern, Allemagne, 55469
- Recrutement
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Soest, Allemagne, 59494
- Recrutement
- Novartis Investigative Site
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Stolberg, Allemagne, 52222
- Recrutement
- Novartis Investigative Site
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Unna, Allemagne, 59423
- Recrutement
- Novartis Investigative Site
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Wittlich, Allemagne, 54316
- Recrutement
- Novartis Investigative Site
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Wuppertal, Allemagne, 42103
- Recrutement
- Novartis Investigative Site
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Non
Méthode d'échantillonnage
Échantillon non probabiliste
Population étudiée
patients traités pour une HS par sécukinumab selon le résumé des caractéristiques du produit (RCP), après que l'approbation du sécukinumab a été accordée dans cette indication.
La description
Critère d'intégration:
Les patients éligibles à l'inclusion dans cette étude doivent remplir tous les critères suivants lors de l'inscription :
- Patients qui fournissent un consentement éclairé écrit pour participer à l'étude
- Patients masculins et féminins âgés de ≥ 18 ans
- Diagnostic cliniquement sans équivoque d'HS modérée à sévère
- Patients pour lesquels un traitement par sécukinumab est médicalement indiqué
- Décision documentée pour le traitement avec le sécukinumab commercialisé indépendamment de cette étude non interventionnelle
- Traitement par sécukinumab selon la dernière version du RCP
- Traitement initial avec sécukinumab commercialisé prévu jusqu'à 1 semaine avant la visite de référence
Critère d'exclusion:
Les patients remplissant l'un des critères suivants lors de l'inscription ne sont pas éligibles pour l'inclusion dans cette étude. Aucune exclusion supplémentaire ne peut être appliquée par l'investigateur, afin de s'assurer que la population de l'étude sera représentative de tous les patients éligibles :
- Patients présentant des contre-indications, telles que des antécédents ou une maladie intestinale inflammatoire active (maladie de Crohn, rectocolite hémorragique), et qui ne sont pas éligibles au traitement par sécukinumab selon le RCP
- Toute condition médicale ou psychologique de l'avis du médecin traitant qui peut empêcher le patient de participer à l'étude
- Participation simultanée à tout essai expérimental ou participation simultanée à une autre étude non interventionnelle sponsorisée par Novartis avec le sécukinumab
- Exposition antérieure aux inhibiteurs de l'IL-17
- Pour les patients naïfs de traitement biologique, exposition antérieure à un autre médicament biologique, tel que les inhibiteurs anti-TNF-α
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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sécukinumab
Patients traités pour une HS par sécukinumab selon le résumé des caractéristiques du produit (RCP), après que l'approbation du sécukinumab a été accordée dans cette indication.
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Étude observationnelle prospective.
Il n'y a pas d'allocation de traitement.
Patients ayant reçu du sécukinumab sur ordonnance et administré conformément au RCP.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Proportion de patients recevant une augmentation de la dose
Délai: Jusqu'à 24 mois
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Proportion de patients recevant une augmentation de la dose (q4w à q2w)
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Jusqu'à 24 mois
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Proportion de patients recevant une titration à la baisse
Délai: Jusqu'à 24 mois
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Proportion de patients recevant une titration à la baisse (q2w à q4w)
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Jusqu'à 24 mois
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Temps d'up-titration et de down-titration
Délai: Jusqu'à 2 ans
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Temps d'up-titration et de down-titration
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Jusqu'à 2 ans
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Durée du traitement toutes les 4 semaines par sécukinumab après réduction de dose
Délai: Jusqu'à 2 ans
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Durée du traitement toutes les 4 semaines par sécukinumab après réduction de dose
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Jusqu'à 2 ans
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Proportion de patients qui reçoivent plus d'une titration à la hausse et/ou à la baisse
Délai: Jusqu'à 24 mois
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Proportion de patients qui reçoivent plus d'une titration à la hausse et/ou à la baisse
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Jusqu'à 24 mois
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Proportion de patients recevant des traitements concomitants spécifiques à l'HS en association avec le sécukinumab
Délai: Jusqu'à 2 ans
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Proportion de patients recevant des traitements concomitants spécifiques à l'HS en association avec le sécukinumab
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Jusqu'à 2 ans
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Nombre et type d'interventions chirurgicales
Délai: Jusqu'à 2 ans
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Nombre et type d'interventions chirurgicales
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Jusqu'à 2 ans
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Proportion de patients obtenant une réduction de 55 % de l'IHS4 (IHS4-55)
Délai: Jusqu'à 24 mois
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L'IHS4 est un système de notation clinique exclusivement basé sur les médecins pour l'évaluation dynamique de la gravité de l'HS. La sévérité de l'HS est calculée en fonction du nombre de lésions multiplié par leur score respectif : le score IHS4 (points) = (nombre de nodules multiplié par 1) + (nombre d'abcès multiplié par 2) + [nombre de tunnels drainants (fistules/sinus ) multiplié par 4]. Un score de 3 ou moins signifie un HS léger, un score de 4 à 10 signifie un HS modéré et un score de 11 ou plus signifie un HS sévère |
Jusqu'à 24 mois
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changement moyen de l'International Hidradenitis Suppurativa Severity Score System (IHS4)
Délai: Jusqu'à 24 mois
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L'IHS4 est un système de notation clinique exclusivement basé sur les médecins pour l'évaluation dynamique de la gravité de l'HS. La sévérité de l'HS est calculée en fonction du nombre de lésions multiplié par leur score respectif : le score IHS4 (points) = (nombre de nodules multiplié par 1) + (nombre d'abcès multiplié par 2) + [nombre de tunnels drainants (fistules/sinus ) multiplié par 4]. Un score de 3 ou moins signifie un HS léger, un score de 4 à 10 signifie un HS modéré et un score de 11 ou plus signifie un HS sévère |
Jusqu'à 24 mois
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Proportion de patients obtenant une réduction de 5 points de leur questionnaire Dermatology Life Quality Index (DLQI)
Délai: Jusqu'à 24 mois
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Le DLQI est un indice d'invalidité dermatologique général en 10 éléments conçu pour évaluer la qualité de vie liée à la santé (HRQoL) chez les sujets adultes atteints de maladies de la peau telles que l'eczéma, le psoriasis, l'acné et les verrues virales. La mesure est auto-administrée et comprend les domaines des activités quotidiennes, des loisirs, des relations personnelles, des symptômes et des sentiments, du traitement et du travail/école. Chaque item comporte quatre catégories de réponses allant de 0 (pas du tout) à 3 (beaucoup). "Non pertinent" est également une réponse valide et est noté 0. Le score total DLQI est la somme des 10 questions. Les scores vont de 0 à 30, les scores les plus élevés indiquant une plus grande altération de la QVLS. |
Jusqu'à 24 mois
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Réduction moyenne du nombre d'abcès et de nodules inflammatoires (NA)
Délai: Jusqu'à 24 mois
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Réduction moyenne du nombre d'abcès et de nodules inflammatoires (NA)
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Jusqu'à 24 mois
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Proportion de patients obtenant une réduction de 30 % de la douleur Échelle d'évaluation numérique 30 (NRS30)
Délai: Jusqu'à 24 mois
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Le NRS est une version numérique segmentée de l'échelle visuelle analogique (EVA) dans laquelle un répondant sélectionne un nombre entier (0-10 entiers) qui reflète le mieux l'intensité de sa douleur allant de 0 (pas de douleur cutanée) à 10 (douleur cutanée aussi mauvais que vous pouvez l'imaginer).
Pour l'évaluer, le patient doit se concentrer sur la douleur que génèrent ses lésions cutanées.
L'évaluation globale de la douleur cutanée par le patient - NRS sera complétée par le sujet par voie électronique via une application Web ou sous forme papier.
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Jusqu'à 24 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Directeur d'études: Novartis Pharmaceuticals, Novartis Pharmaceuticals
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
10 août 2023
Achèvement primaire (Estimé)
22 décembre 2026
Achèvement de l'étude (Estimé)
22 décembre 2026
Dates d'inscription aux études
Première soumission
16 juin 2023
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
26 juin 2023
Première publication (Réel)
28 juin 2023
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimé)
19 avril 2024
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
18 avril 2024
Dernière vérification
1 avril 2024
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- CAIN457MDE01
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .
Essais cliniques sur sécukinumab
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