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Langfristige, prospektive, multizentrische Beobachtungsstudie zur Erhebung von Daten zum Behandlungsmuster von SecukinumAb bei erwachsenen Patienten mit mittelschwerer bis schwerer Hidradenitis suppurativa in einer realen Bevölkerung. (ANIMA)

17. Juli 2026 aktualisiert von: Novartis Pharmaceuticals

Langfristige, prospektive, multizentrische Beobachtungsstudie zur Erhebung von Daten zum Behandlungsmuster von SecukinumAb in einer realen Bevölkerung bei erwachsenen Patienten mit mittelschwerer bis schwerer Hidradenitis suppurativa (HS) (ANIMA)

Der Zweck dieser beobachtenden, prospektiven, nicht-interventionellen, multizentrischen, offenen, einarmigen Studie bei Hidradenitis suppurativa (HS) besteht darin, das Behandlungsmuster von Secukinumab in einem flexiblen Dosierungsschema und entscheidungsbeeinflussende Faktoren für eine flexible Dosierung in einer realen Situation zu bewerten -Weltbevölkerung über 2 Jahre.

Studienübersicht

Status

Aktiv, nicht rekrutierend

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die Studie wird Daten von Patienten während der routinemäßigen Secukinumab-Behandlung sammeln und repräsentativ für die reale Patientenpopulation sein, die in Deutschland für eine Secukinumab-Behandlung in Frage kommt.

Um eine flächendeckende Darstellung der Versorgungspraktiken im Zusammenhang mit dem Einsatz von Secukinumab in der zugelassenen Indikation mittelschwerer bis schwerer HS zu erreichen, wird ein breites Spektrum dermatologischer Praxen und Kliniken, die Patienten mit HS in ganz Deutschland behandeln, einbezogen.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

436

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Deutschland
      • Aachen, Deutschland, 52064
        • Novartis Investigative Site
      • Ahaus, Deutschland, 48683
        • Novartis Investigative Site
      • Annaberg-Buchholz, Deutschland, 09456
        • Novartis Investigative Site
      • Bad Steben, Deutschland, 95138
        • Novartis Investigative Site
      • Baden-Baden, Deutschland, 76530
        • Novartis Investigative Site
      • Berlin, Deutschland, 12159
        • Novartis Investigative Site
      • Berlin, Deutschland, 13595
        • Novartis Investigative Site
      • Bielefeld, Deutschland, 33647
        • Novartis Investigative Site
      • Bochum, Deutschland, 44791
        • Novartis Investigative Site
      • Bonn, Deutschland, 53105
        • Novartis Investigative Site
      • Brandenburg, Deutschland, 14776
        • Novartis Investigative Site
      • Bremen, Deutschland, 28359
        • Novartis Investigative Site
      • Buxtehude, Deutschland, 21614
        • Novartis Investigative Site
      • Bückeburg, Deutschland, 31675
        • Novartis Investigative Site
      • Chemnitz, Deutschland, 09117
        • Novartis Investigative Site
      • Chemnitz, Deutschland, 09113
        • Novartis Investigative Site
      • Cologne, Deutschland, 51065
        • Novartis Investigative Site
      • Delitzsch, Deutschland, 04509
        • Novartis Investigative Site
      • Dessau, Deutschland, 06847
        • Novartis Investigative Site
      • Dorsten, Deutschland, 46282
        • Novartis Investigative Site
      • Dortmund, Deutschland, 44137
        • Novartis Investigative Site
      • Dresden, Deutschland, 01309
        • Novartis Investigative Site
      • Düren, Deutschland, 52349
        • Novartis Investigative Site
      • Emsdetten, Deutschland, 48282
        • Novartis Investigative Site
      • Erlangen, Deutschland, 91054
        • Novartis Investigative Site
      • Falkenberg, Deutschland, 04895
        • Novartis Investigative Site
      • Falkensee, Deutschland, 14612
        • Novartis Investigative Site
      • Freising, Deutschland, 85354
        • Novartis Investigative Site
      • Geilenkirchen, Deutschland, 52511
        • Novartis Investigative Site
      • Gera, Deutschland, 07548
        • Novartis Investigative Site
      • Gernsbach, Deutschland, 76593
        • Novartis Investigative Site
      • Gladbeck, Deutschland, 45964
        • Novartis Investigative Site
      • Großenhain, Deutschland, 01558
        • Novartis Investigative Site
      • Hamburg, Deutschland, 20246
        • Novartis Investigative Site
      • Hamburg, Deutschland, 22143
        • Novartis Investigative Site
      • Hanover, Deutschland, 30159
        • Novartis Investigative Site
      • Haslach im Kinzigtal, Deutschland, 77716
        • Novartis Investigative Site
      • Hofgeismar, Deutschland, 34369
        • Novartis Investigative Site
      • Jena, Deutschland, 07743
        • Novartis Investigative Site
      • Jülich, Deutschland, 52428
        • Novartis Investigative Site
      • Karlsruhe, Deutschland, 76133
        • Novartis Investigative Site
      • Kempen, Deutschland, 47906
        • Novartis Investigative Site
      • Lübeck, Deutschland, 23538
        • Novartis Investigative Site
      • Magdeburg, Deutschland, 39120
        • Novartis Investigative Site
      • Magdeburg, Deutschland, 39104
        • Novartis Investigative Site
      • Mainz, Deutschland, 55116
        • Novartis Investigative Site
      • Marburg, Deutschland, 35043
        • Novartis Investigative Site
      • Minden, Deutschland, 32429
        • Novartis Investigative Site
      • Mönchengladbach, Deutschland, 41063
        • Novartis Investigative Site
      • Neu Wulmstorf, Deutschland, 21629
        • Novartis Investigative Site
      • Nuremberg, Deutschland, 90419
        • Novartis Investigative Site
      • Oberasbach, Deutschland, 90522
        • Novartis Investigative Site
      • Oelde, Deutschland, 59302
        • Novartis Investigative Site
      • Peitz, Deutschland, 03185
        • Novartis Investigative Site
      • Potsdam, Deutschland, 14469
        • Novartis Investigative Site
      • Remscheid, Deutschland, 42897
        • Novartis Investigative Site
      • Selters, Deutschland, 56242
        • Novartis Investigative Site
      • Simmern, Deutschland, 55469
        • Novartis Investigative Site
      • Soest, Deutschland, 59494
        • Novartis Investigative Site
      • Stolberg, Deutschland, 52222
        • Novartis Investigative Site
      • Unna, Deutschland, 59423
        • Novartis Investigative Site
      • Wittlich, Deutschland, 54316
        • Novartis Investigative Site
      • Wuppertal, Deutschland, 42103
        • Novartis Investigative Site
    • Baden-Wurttemberg
      • Freiburg im Breisgau, Baden-Wurttemberg, Deutschland, 79068
        • Novartis Investigative Site
      • Rheinstetten, Baden-Wurttemberg, Deutschland, 76287
        • Novartis Investigative Site
    • Bavaria
      • Haßfurt, Bavaria, Deutschland, 97437
        • Novartis Investigative Site
      • Kulmbach, Bavaria, Deutschland, 95326
        • Novartis Investigative Site
      • Lauf an der Pegnitz, Bavaria, Deutschland, 91207
        • Novartis Investigative Site
      • Nuremberg, Bavaria, Deutschland, 90402
        • Novartis Investigative Site
    • Brandenburg
      • Panketal, Brandenburg, Deutschland, 16341
        • Novartis Investigative Site
    • Free and Hanseatic City of Hamburg
      • Hamburg, Free and Hanseatic City of Hamburg, Deutschland, 22549
        • Novartis Investigative Site
    • Lower Saxony
      • Lingen, Lower Saxony, Deutschland, 49809
        • Novartis Investigative Site
    • Mecklenburg-Vorpommern
      • Bergen auf Rügen, Mecklenburg-Vorpommern, Deutschland, 18528
        • Novartis Investigative Site
      • Kröpelin, Mecklenburg-Vorpommern, Deutschland, 18236
        • Novartis Investigative Site
    • North Rhine-Westphalia
      • Krefeld, North Rhine-Westphalia, Deutschland, 47798
        • Novartis Investigative Site
    • Rhineland-Palatinate
      • Mainz, Rhineland-Palatinate, Deutschland, 55128
        • Novartis Investigative Site
    • Saxony
      • Dresden, Saxony, Deutschland, 01307
        • Novartis Investigative Site
      • Leipzig, Saxony, Deutschland, 04207
        • Novartis Investigative Site
      • Leipzig, Saxony, Deutschland, 04289
        • Novartis Investigative Site
    • Saxony-Anhalt
      • Wittenberg, Saxony-Anhalt, Deutschland, 06886
        • Novartis Investigative Site

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Patienten, die gemäß der Fachinformation (SmPC) wegen HS mit Secukinumab behandelt werden, nachdem die Zulassung von Secukinumab in dieser Indikation erteilt wurde.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

Patienten, die für die Aufnahme in diese Studie in Frage kommen, müssen bei der Aufnahme alle folgenden Kriterien erfüllen:

  1. Patienten, die eine schriftliche Einverständniserklärung zur Teilnahme an der Studie abgeben
  2. Männliche und weibliche Patienten ab 18 Jahren
  3. Diagnose einer klinisch eindeutigen mittelschweren bis schweren HS
  4. Patienten, bei denen eine Therapie mit Secukinumab medizinisch indiziert ist
  5. Dokumentierte Entscheidung für eine Behandlung mit vermarktetem Secukinumab unabhängig von dieser nicht-interventionellen Studie
  6. Behandlung mit Secukinumab gemäß der neuesten Version der Fachinformation
  7. Die Erstbehandlung mit vermarktetem Secukinumab ist für bis zu 1 Woche vor dem Basisbesuch geplant

Ausschlusskriterien:

Patienten, die bei der Aufnahme eines der folgenden Kriterien erfüllen, haben keinen Anspruch auf Aufnahme in diese Studie. Der Prüfer darf keine weiteren Ausschlüsse anwenden, um sicherzustellen, dass die Studienpopulation für alle infrage kommenden Patienten repräsentativ ist:

  1. Patienten, bei denen Kontraindikationen vorliegen, wie z. B. eine Vorgeschichte oder eine aktive entzündliche Darmerkrankung (Morbus Crohn, Colitis ulcerosa), und die gemäß Fachinformation nicht für eine Behandlung mit Secukinumab geeignet sind
  2. Jeder medizinische oder psychologische Zustand, der nach Ansicht des behandelnden Arztes den Patienten von der Teilnahme an der Studie abhalten könnte
  3. Gleichzeitige Teilnahme an einer Prüfstudie oder gleichzeitige Teilnahme an einer anderen von Novartis gesponserten nicht-interventionellen Studie mit Secukinumab
  4. Vorherige Exposition gegenüber IL-17-Inhibitoren
  5. Bei Patienten, die keine Biologika haben, vorherige Exposition gegenüber einem anderen Biologikum, wie etwa Anti-TNF-α-Inhibitoren

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Secukinumab
Patienten, die gemäß der Fachinformation (SmPC) wegen HS mit Secukinumab behandelt werden, nachdem die Zulassung von Secukinumab in dieser Indikation erteilt wurde.
Sonstiges: Secukinumab
Prospektive Beobachtungsstudie. Es gibt keine Behandlungszuteilung. Den Patienten wurde Secukinumab auf Rezept und gemäß der Fachinformation verabreicht.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anteil der Patienten, die eine Auftitration erhalten
Zeitfenster: Bis zu 24 Monate
Anteil der Patienten, die eine Auftitration erhalten (4. Quartal bis 2. Quartal)
Bis zu 24 Monate
Anteil der Patienten, die eine Heruntertitration erhalten
Zeitfenster: Bis zu 24 Monate
Anteil der Patienten, die eine Heruntertitration erhalten (q2w-q4w)
Bis zu 24 Monate
Zeit für Auf- und Abtitration
Zeitfenster: Bis zu 2 Jahre
Zeit für Auf- und Abtitration
Bis zu 2 Jahre
Dauer der q4w-Behandlung mit Secukinumab nach Dosisreduktion
Zeitfenster: Bis zu 2 Jahre
Dauer der q4w-Behandlung mit Secukinumab nach Dosisreduktion
Bis zu 2 Jahre
Anteil der Patienten, die mehr als eine Auf- und/oder Abwärtstitration erhalten
Zeitfenster: Bis zu 24 Monate
Anteil der Patienten, die mehr als eine Auf- und/oder Abwärtstitration erhalten
Bis zu 24 Monate
Anteil der Patienten, die HS-spezifische Begleitbehandlungen in Kombination mit Secukinumab erhalten
Zeitfenster: Bis zu 2 Jahre
Anteil der Patienten, die HS-spezifische Begleitbehandlungen in Kombination mit Secukinumab erhalten
Bis zu 2 Jahre
Anzahl und Art der chirurgischen Eingriffe
Zeitfenster: Bis zu 2 Jahre

Anzahl und Art der chirurgischen Eingriffe

  • kleinere und größere chirurgische Exzision;
  • stationär ambulant
Bis zu 2 Jahre
Anteil der Patienten, die eine Reduzierung des IHS4 um 55 % erreichen (IHS4-55)
Zeitfenster: Bis zu 24 Monate

Das IHS4 ist ein ausschließlich ärztliches, klinisches Bewertungssystem zur dynamischen Beurteilung des HS-Schweregrades.

Der HS-Schweregrad wird auf der Grundlage der Anzahl der Läsionen multipliziert mit ihrem jeweiligen Wert berechnet: der IHS4-Wert (Punkte) = (Anzahl der Knötchen multipliziert mit 1) + (Anzahl der Abszesse multipliziert mit 2) + [Anzahl der Drainagetunnel (Fisteln/Nebenhöhlen). ) multipliziert mit 4]. Ein Wert von 3 oder weniger bedeutet leichten HS, ein Wert von 4–10 bedeutet mittelschweren HS und ein Wert von 11 oder höher bedeutet schweren HS
Bis zu 24 Monate
mittlere Änderung des International Hidradenitis Suppurativa Severity Score System (IHS4)
Zeitfenster: Bis zu 24 Monate

Das IHS4 ist ein ausschließlich ärztliches, klinisches Bewertungssystem zur dynamischen Beurteilung des HS-Schweregrades.

Der HS-Schweregrad wird auf der Grundlage der Anzahl der Läsionen multipliziert mit ihrem jeweiligen Wert berechnet: der IHS4-Wert (Punkte) = (Anzahl der Knötchen multipliziert mit 1) + (Anzahl der Abszesse multipliziert mit 2) + [Anzahl der Drainagetunnel (Fisteln/Nebenhöhlen). ) multipliziert mit 4]. Ein Wert von 3 oder weniger bedeutet leichten HS, ein Wert von 4–10 bedeutet mittelschweren HS und ein Wert von 11 oder höher bedeutet schweren HS
Bis zu 24 Monate
Anteil der Patienten, die eine 5-Punkte-Reduzierung ihres Dermatology Life Quality Index (DLQI)-Fragebogens erreichen
Zeitfenster: Bis zu 24 Monate

Der DLQI ist ein 10-Punkte-Index für allgemeine dermatologische Behinderungen, der zur Beurteilung der gesundheitsbezogenen Lebensqualität (HRQoL) bei erwachsenen Probanden mit Hauterkrankungen wie Ekzemen, Psoriasis, Akne und Viruswarzen entwickelt wurde. Die Maßnahme wird selbst durchgeführt und umfasst Bereiche wie tägliche Aktivitäten, Freizeit, persönliche Beziehungen, Symptome und Gefühle, Behandlung sowie Arbeit/Schule.

Für jedes Item gibt es vier Antwortkategorien von 0 (überhaupt nicht) bis 3 (sehr). „Nicht relevant“ ist ebenfalls eine gültige Antwort und wird mit 0 bewertet. Die DLQI-Gesamtpunktzahl ist eine Summe der 10 Fragen. Die Werte reichen von 0 bis 30, wobei höhere Werte auf eine stärkere Beeinträchtigung der HRQoL hinweisen.
Bis zu 24 Monate
Mittlere Reduzierung der Anzahl von Abszessen und entzündlichen Knötchen (AN).
Zeitfenster: Bis zu 24 Monate
Mittlere Reduzierung der Anzahl von Abszessen und entzündlichen Knötchen (AN).
Bis zu 24 Monate
Anteil der Patienten, die eine Schmerzreduktion von 30 % erreichen Numerische Bewertungsskala 30 (NRS30)
Zeitfenster: Bis zu 24 Monate
Die NRS ist eine segmentierte numerische Version der visuellen Analogskala (VAS), bei der ein Befragter eine ganze Zahl (0-10 ganze Zahlen) auswählt, die die Intensität seiner Schmerzen am besten widerspiegelt und von 0 (keine Hautschmerzen) bis 10 (Hautschmerzen) reicht so schlimm, wie man es sich vorstellen kann). Um dies zu beurteilen, sollte sich der Patient auf die Schmerzen konzentrieren, die seine Hautläsionen verursachen. Die globale Beurteilung von Hautschmerzen durch den Patienten (NRS) wird vom Probanden elektronisch über eine webbasierte Anwendung oder in Papierform ausgefüllt.
Bis zu 24 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Novartis Pharmaceuticals

Ermittler

  • Studienleiter: Novartis Pharmaceuticals, Novartis Pharmaceuticals

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

10. August 2023

Primärer Abschluss (Geschätzt)

31. März 2027

Studienabschluss (Geschätzt)

31. März 2027

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

16. Juni 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

26. Juni 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

28. Juni 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

20. Juli 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

17. Juli 2026

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CAIN457MDE01

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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