Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Langsiktig observasjons-, prospektiv, multisenterstudie for å samle inn i en reell populasjon data om behandlingsmønsteret til secukinumAb hos voksne pasienter med moderat til alvorlig Hidradenitis Suppurativa. (ANIMA)

18. april 2024 oppdatert av: Novartis Pharmaceuticals

Langsiktig observasjonell, prospektiv, multisenterstudie for å samle inn i en reell populasjon data om behandlingsmønsteret for secukinumAb hos voksne pasienter med moderat til alvorlig Hidradenitis Suppurativa (HS) (ANIMA)

Formålet med denne observasjonelle, prospektive, ikke-intervensjonelle, multisenter, åpne enarmsstudien i Hidradenitis suppurativa (HS) er å vurdere behandlingsmønsteret til secukinumab i et fleksibelt doseringsregime og beslutningspåvirkende faktorer for fleksibel dosering i en reell - verdens befolkning over 2 år.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Studien vil samle inn data fra pasienter under rutinemessig secukinumab-behandling og vil være representativ for den virkelige pasientpopulasjonen som er kvalifisert for secukinumab-behandling i Tyskland.

For å oppnå en utbredt representasjon av helsetjenester relatert til bruk av secukinumab i den godkjente indikasjonen moderat til alvorlig HS, vil et bredt spekter av dermatologiske praksiser og klinikker som behandler pasienter med HS over hele Tyskland inkluderes.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Antatt)

600

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

  • Navn: Novartis Pharmaceuticals

Studiesteder

  • Tyskland
      • Aachen, Tyskland, 52064
        • Rekruttering
        • Novartis Investigative Site
      • Ahaus, Tyskland, 48683
        • Rekruttering
        • Novartis Investigative Site
      • Annaberg-Buchholz, Tyskland, 09456
        • Rekruttering
        • Novartis Investigative Site
      • Bergen, Tyskland, 18528
        • Rekruttering
        • Novartis Investigative Site
      • Berlin, Tyskland, 12159
        • Rekruttering
        • Novartis Investigative Site
      • Berlin, Tyskland, 13595
        • Rekruttering
        • Novartis Investigative Site
      • Berlin, Tyskland, 13507
        • Rekruttering
        • Novartis Investigative Site
      • Berlin, Tyskland, 13086
        • Rekruttering
        • Novartis Investigative Site
      • Bielefeld, Tyskland, 33647
        • Rekruttering
        • Novartis Investigative Site
      • Bochum, Tyskland, 44791
        • Rekruttering
        • Novartis Investigative Site
      • Brandenburg An Der Havel, Tyskland, 14776
        • Rekruttering
        • Novartis Investigative Site
      • Bremen, Tyskland, 28359
        • Rekruttering
        • Novartis Investigative Site
      • Bremen, Tyskland, 28219
        • Rekruttering
        • Novartis Investigative Site
      • Buxtehude, Tyskland, 21614
        • Rekruttering
        • Novartis Investigative Site
      • Chemnitz, Tyskland, 09113
        • Rekruttering
        • Novartis Investigative Site
      • Chemnitz, Tyskland, 09117
        • Rekruttering
        • Novartis Investigative Site
      • Delitzsch, Tyskland, 04509
        • Rekruttering
        • Novartis Investigative Site
      • Dessau Rosslau, Tyskland, 06847
        • Rekruttering
        • Novartis Investigative Site
      • Dortmund, Tyskland, 44137
        • Rekruttering
        • Novartis Investigative Site
      • Dresden, Tyskland, 01067
        • Rekruttering
        • Novartis Investigative Site
      • Dresden, Tyskland, 01309
        • Rekruttering
        • Novartis Investigative Site
      • Duren, Tyskland, 52349
        • Rekruttering
        • Novartis Investigative Site
      • Emsdetten, Tyskland, 48282
        • Rekruttering
        • Novartis Investigative Site
      • Erlangen, Tyskland, 91054
        • Rekruttering
        • Novartis Investigative Site
      • Falkenberg, Tyskland, 04895
        • Rekruttering
        • Novartis Investigative Site
      • Falkensee, Tyskland, 14612
        • Rekruttering
        • Novartis Investigative Site
      • Freising, Tyskland, 85354
        • Rekruttering
        • Novartis Investigative Site
      • Geilenkirchen, Tyskland, 52511
        • Rekruttering
        • Novartis Investigative Site
      • Gera, Tyskland, 07548
        • Rekruttering
        • Novartis Investigative Site
      • Gernsbach, Tyskland, 76593
        • Rekruttering
        • Novartis Investigative Site
      • Gladbeck, Tyskland, 45964
        • Rekruttering
        • Novartis Investigative Site
      • Hamburg, Tyskland, 20246
        • Rekruttering
        • Novartis Investigative Site
      • Hamburg, Tyskland, 20457
        • Rekruttering
        • Novartis Investigative Site
      • Hamburg, Tyskland, 22549
        • Rekruttering
        • Novartis Investigative Site
      • Hannover, Tyskland, 30159
        • Rekruttering
        • Novartis Investigative Site
      • Hasfurt, Tyskland, 97437
        • Rekruttering
        • Novartis Investigative Site
      • Haslach im Kinzigtal, Tyskland, 77716
        • Rekruttering
        • Novartis Investigative Site
      • Hofgeismar, Tyskland, 34369
        • Rekruttering
        • Novartis Investigative Site
      • Ilmenau, Tyskland, 98693
        • Rekruttering
        • Novartis Investigative Site
      • Jena, Tyskland, 07743
        • Rekruttering
        • Novartis Investigative Site
      • Juelich, Tyskland, 52428
        • Rekruttering
        • Novartis Investigative Site
      • Karlsruhe, Tyskland, 76133
        • Rekruttering
        • Novartis Investigative Site
      • Kempen, Tyskland, 47906
        • Rekruttering
        • Novartis Investigative Site
      • Kiel, Tyskland, 24103
        • Rekruttering
        • Novartis Investigative Site
      • Koeln, Tyskland, 51065
        • Rekruttering
        • Novartis Investigative Site
      • Koeln, Tyskland, 50674
        • Rekruttering
        • Novartis Investigative Site
      • Krefeld, Tyskland, 47798
        • Rekruttering
        • Novartis Investigative Site
      • Kroepelin, Tyskland, 18236
        • Rekruttering
        • Novartis Investigative Site
      • Kulmbach, Tyskland, 95326
        • Rekruttering
        • Novartis Investigative Site
      • Lauf, Tyskland, 91207
        • Rekruttering
        • Novartis Investigative Site
      • Leipzig, Tyskland, 04289
        • Rekruttering
        • Novartis Investigative Site
      • Leipzig, Tyskland, 04207
        • Rekruttering
        • Novartis Investigative Site
      • Lingen, Tyskland, 49809
        • Rekruttering
        • Novartis Investigative Site
      • Luebeck, Tyskland, 23538
        • Rekruttering
        • Novartis Investigative Site
      • Magdeburg, Tyskland, 39104
        • Rekruttering
        • Novartis Investigative Site
      • Magdeburg, Tyskland, 39120
        • Rekruttering
        • Novartis Investigative Site
      • Mainz, Tyskland, 55128
        • Rekruttering
        • Novartis Investigative Site
      • Mainz, Tyskland, 55116
        • Rekruttering
        • Novartis Investigative Site
      • Marburg, Tyskland, 35043
        • Rekruttering
        • Novartis Investigative Site
      • Minden, Tyskland, 32429
        • Rekruttering
        • Novartis Investigative Site
      • Moenchengladbach, Tyskland, 41063
        • Rekruttering
        • Novartis Investigative Site
      • Muenchen, Tyskland, 81369
        • Rekruttering
        • Novartis Investigative Site
      • Mönchengladbach, Tyskland, 41061
        • Rekruttering
        • Novartis Investigative Site
      • Neuwied, Tyskland, 56564
        • Rekruttering
        • Novartis Investigative Site
      • Nuernberg, Tyskland, 90402
        • Rekruttering
        • Novartis Investigative Site
      • Nuernberg, Tyskland, 90419
        • Rekruttering
        • Novartis Investigative Site
      • Oberasbach, Tyskland, 90522
        • Rekruttering
        • Novartis Investigative Site
      • Oelde, Tyskland, 59302
        • Rekruttering
        • Novartis Investigative Site
      • Oelsnitz, Tyskland, 09376
        • Rekruttering
        • Novartis Investigative Site
      • Peitz, Tyskland, 03185
        • Rekruttering
        • Novartis Investigative Site
      • Potsdam, Tyskland, 14469
        • Rekruttering
        • Novartis Investigative Site
      • Remscheid, Tyskland, 42897
        • Rekruttering
        • Novartis Investigative Site
      • Rheinstetten Moersch, Tyskland, 76287
        • Rekruttering
        • Novartis Investigative Site
      • Selters, Tyskland, 56242
        • Rekruttering
        • Novartis Investigative Site
      • Simmern, Tyskland, 55469
        • Rekruttering
        • Novartis Investigative Site
      • Soest, Tyskland, 59494
        • Rekruttering
        • Novartis Investigative Site
      • Stolberg, Tyskland, 52222
        • Rekruttering
        • Novartis Investigative Site
      • Unna, Tyskland, 59423
        • Rekruttering
        • Novartis Investigative Site
      • Wittlich, Tyskland, 54316
        • Rekruttering
        • Novartis Investigative Site
      • Wuppertal, Tyskland, 42103
        • Rekruttering
        • Novartis Investigative Site

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

pasienter som behandles for HS med secukinumab i henhold til produktresuméet (SmPC), etter at godkjenning av secukinumab er gitt for denne indikasjonen.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

Pasienter som er kvalifisert for inkludering i denne studien, må oppfylle alle følgende kriterier ved registrering:

  1. Pasienter som gir skriftlig informert samtykke til å delta i studien
  2. Mannlige og kvinnelige pasienter med ≥18 år
  3. Diagnose av klinisk entydig moderat til alvorlig HS
  4. Pasienter for hvilke behandling med secukinumab er medisinsk indisert
  5. Dokumentert beslutning om behandling med markedsført secukinumab uavhengig av denne ikke-intervensjonelle studien
  6. Behandling med secukinumab i henhold til siste versjon av produktresumé
  7. Innledende behandling med markedsført secukinumab er planlagt i opptil 1 uke før baseline-besøket

Ekskluderingskriterier:

Pasienter som oppfyller noen av følgende kriterier ved registrering er ikke kvalifisert for inkludering i denne studien. Ingen ytterligere ekskluderinger kan brukes av etterforskeren, for å sikre at studiepopulasjonen vil være representativ for alle kvalifiserte pasienter:

  1. Pasienter som har kontraindikasjoner, som tidligere eller aktiv inflammatorisk tarmsykdom (Crohns sykdom, ulcerøs kolitt), og som ikke er kvalifisert for behandling med secukinumab i henhold til preparatomtalen
  2. Enhver medisinsk eller psykologisk tilstand etter den behandlende legens mening som kan hindre pasienten fra å delta i studien
  3. Samtidig deltakelse i en undersøkelse eller samtidig deltakelse i en annen Novartis-sponset ikke-intervensjonsstudie med secukinumab
  4. Tidligere eksponering for IL-17-hemmere
  5. For biologisk-naive pasienter, tidligere eksponering for et annet biologisk legemiddel, slik som anti-TNF-α-hemmere

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
secukinumab
Pasienter som behandles for HS med secukinumab i henhold til produktresuméet (SmPC), etter at godkjenning av secukinumab er gitt for denne indikasjonen.
Annen: secukinumab
Prospektiv observasjonsstudie. Det er ingen behandlingstildeling. Pasienter administrert secukinumab på resept og administrert i henhold til preparatomtalen.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Andel pasienter som får opptitrering
Tidsramme: Inntil 24 måneder
Andel pasienter som mottar opptitrering (q4w-to-q2w)
Inntil 24 måneder
Andel pasienter som får nedtitrering
Tidsramme: Inntil 24 måneder
Andel pasienter som mottar nedtitrering (q2w-to-q4w)
Inntil 24 måneder
Tid for opptitrering og nedtitrering
Tidsramme: Inntil 2 år
Tid for opptitrering og nedtitrering
Inntil 2 år
Varighet av q4w behandling med secukinumab etter dosereduksjon
Tidsramme: Inntil 2 år
Varighet av q4w behandling med secukinumab etter dosereduksjon
Inntil 2 år
Andel pasienter som får mer enn én opp- og/eller nedtitrering
Tidsramme: Inntil 24 måneder
Andel pasienter som får mer enn én opp- og/eller nedtitrering
Inntil 24 måneder
Andel pasienter som får HS-spesifikke samtidige behandlinger i kombinasjon med secukinumab
Tidsramme: Inntil 2 år
Andel pasienter som får HS-spesifikke samtidige behandlinger i kombinasjon med secukinumab
Inntil 2 år
Antall og type kirurgiske inngrep
Tidsramme: Inntil 2 år

Antall og type kirurgiske inngrep

  • mindre og større kirurgisk eksisjon;
  • innlagt, poliklinisk
Inntil 2 år
Andel pasienter som oppnår 55 % reduksjon i IHS4 (IHS4-55)
Tidsramme: Inntil 24 måneder

IHS4 er et eksklusivt legebasert, klinisk poengsystem for dynamisk vurdering av alvorlighetsgraden av HS.

HS-alvorlighetsgraden beregnes basert på antall lesjoner multiplisert med deres respektive poengsum: IHS4-poengsum (poeng) = (antall knuter multiplisert med 1) + (antall abscesser multiplisert med 2) + [antall dreneringstunneler (fistler/bihuler) ) multiplisert med 4]. En score på 3 eller mindre betyr mild HS, en score på 4-10 betyr moderat HS og en score på 11 eller høyere betyr alvorlig HS
Inntil 24 måneder
gjennomsnittlig endring av International Hidradenitis Suppurativa Severity Score System (IHS4)
Tidsramme: Inntil 24 måneder

IHS4 er et eksklusivt legebasert, klinisk poengsystem for dynamisk vurdering av alvorlighetsgraden av HS.

HS-alvorlighetsgraden beregnes basert på antall lesjoner multiplisert med deres respektive poengsum: IHS4-poengsum (poeng) = (antall knuter multiplisert med 1) + (antall abscesser multiplisert med 2) + [antall dreneringstunneler (fistler/bihuler) ) multiplisert med 4]. En score på 3 eller mindre betyr mild HS, en score på 4-10 betyr moderat HS og en score på 11 eller høyere betyr alvorlig HS
Inntil 24 måneder
Andel pasienter som oppnår en 5-punkts reduksjon av deres Dermatology Life Quality Index (DLQI) spørreskjema
Tidsramme: Inntil 24 måneder

DLQI er en 10-elements generell dermatologisk funksjonshemmingsindeks designet for å vurdere helserelatert livskvalitet (HRQoL) hos voksne personer med hudsykdommer som eksem, psoriasis, akne og virale vorter. Tiltaket er selvadministrert og omfatter domener for daglige aktiviteter, fritid, personlige relasjoner, symptomer og følelser, behandling og arbeid/skole.

Hvert element har fire svarkategorier fra 0 (ikke i det hele tatt) til 3 (veldig mye). "Ikke relevant" er også et gyldig svar og får 0. Totalpoengsummen for DLQI er en sum av de 10 spørsmålene. Poeng varierer fra 0 til 30, med høyere poengsum som indikerer større HRQoL-svekkelse.
Inntil 24 måneder
Gjennomsnittlig reduksjon av abscesser og inflammatoriske knuter (AN) teller
Tidsramme: Inntil 24 måneder
Gjennomsnittlig reduksjon av abscesser og inflammatoriske knuter (AN) teller
Inntil 24 måneder
Andel pasienter som oppnår 30 % reduksjon av smerte Numerisk vurderingsskala 30 (NRS30)
Tidsramme: Inntil 24 måneder
NRS er en segmentert numerisk versjon av den visuelle analoge skalaen (VAS) der en respondent velger et helt tall (0-10 heltall) som best reflekterer intensiteten av smerten deres, fra 0 (ingen hudsmerter) til 10 (hudsmerter) så ille du kan forestille deg). For å vurdere dette bør pasienten konsentrere seg om smerten som hudlesjonene hans/hennes genererer. Pasientens globale vurdering av hudsmerter - NRS vil bli utfylt av faget elektronisk via en nettbasert søknad eller i papirform.
Inntil 24 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Novartis Pharmaceuticals

Etterforskere

  • Studieleder: Novartis Pharmaceuticals, Novartis Pharmaceuticals

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

10. august 2023

Primær fullføring (Antatt)

22. desember 2026

Studiet fullført (Antatt)

22. desember 2026

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

16. juni 2023

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

26. juni 2023

Først lagt ut (Faktiske)

28. juni 2023

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

19. april 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

18. april 2024

Sist bekreftet

1. april 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • CAIN457MDE01

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Hidradenitis Suppurativa

Kliniske studier på secukinumab

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Angola

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere