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Studio osservazionale, prospettico e multicentrico a lungo termine per raccogliere in una popolazione reale dati sul modello di trattamento di secukinumAb in pazienti adulti con idrosadenite suppurativa da moderata a grave. (ANIMA)

18 aprile 2024 aggiornato da: Novartis Pharmaceuticals

Studio osservazionale, prospettico, multicentrico a lungo termine per raccogliere in una popolazione reale dati sul modello di trattamento di secukinumAb in pazienti adulti con idrosadenite suppurativa (HS) da moderata a grave (ANIMA)

Lo scopo di questo studio osservazionale, prospettico, non interventistico, multicentrico, in aperto, a braccio singolo sull'idrosadenite suppurativa (HS) è valutare il modello di trattamento di secukinumab in un regime di dosaggio flessibile e i fattori che influenzano la decisione per un dosaggio flessibile in un reale -popolazione mondiale in 2 anni.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Lo studio raccoglierà dati dai pazienti durante il trattamento di routine con secukinumab e sarà rappresentativo della popolazione di pazienti del mondo reale ammissibili al trattamento con secukinumab in Germania.

Al fine di ottenere una rappresentanza diffusa delle pratiche sanitarie relative all'uso di secukinumab nell'indicazione approvata di HS da moderata a grave, sarà incluso un ampio spettro di pratiche e cliniche dermatologiche che trattano pazienti con HS in tutta la Germania.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Stimato)

600

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

  • Nome: Novartis Pharmaceuticals

Luoghi di studio

  • Germania
      • Aachen, Germania, 52064
        • Reclutamento
        • Novartis Investigative Site
      • Ahaus, Germania, 48683
        • Reclutamento
        • Novartis Investigative Site
      • Annaberg-Buchholz, Germania, 09456
        • Reclutamento
        • Novartis Investigative Site
      • Bergen, Germania, 18528
        • Reclutamento
        • Novartis Investigative Site
      • Berlin, Germania, 12159
        • Reclutamento
        • Novartis Investigative Site
      • Berlin, Germania, 13595
        • Reclutamento
        • Novartis Investigative Site
      • Berlin, Germania, 13507
        • Reclutamento
        • Novartis Investigative Site
      • Berlin, Germania, 13086
        • Reclutamento
        • Novartis Investigative Site
      • Bielefeld, Germania, 33647
        • Reclutamento
        • Novartis Investigative Site
      • Bochum, Germania, 44791
        • Reclutamento
        • Novartis Investigative Site
      • Brandenburg An Der Havel, Germania, 14776
        • Reclutamento
        • Novartis Investigative Site
      • Bremen, Germania, 28359
        • Reclutamento
        • Novartis Investigative Site
      • Bremen, Germania, 28219
        • Reclutamento
        • Novartis Investigative Site
      • Buxtehude, Germania, 21614
        • Reclutamento
        • Novartis Investigative Site
      • Chemnitz, Germania, 09113
        • Reclutamento
        • Novartis Investigative Site
      • Chemnitz, Germania, 09117
        • Reclutamento
        • Novartis Investigative Site
      • Delitzsch, Germania, 04509
        • Reclutamento
        • Novartis Investigative Site
      • Dessau Rosslau, Germania, 06847
        • Reclutamento
        • Novartis Investigative Site
      • Dortmund, Germania, 44137
        • Reclutamento
        • Novartis Investigative Site
      • Dresden, Germania, 01067
        • Reclutamento
        • Novartis Investigative Site
      • Dresden, Germania, 01309
        • Reclutamento
        • Novartis Investigative Site
      • Duren, Germania, 52349
        • Reclutamento
        • Novartis Investigative Site
      • Emsdetten, Germania, 48282
        • Reclutamento
        • Novartis Investigative Site
      • Erlangen, Germania, 91054
        • Reclutamento
        • Novartis Investigative Site
      • Falkenberg, Germania, 04895
        • Reclutamento
        • Novartis Investigative Site
      • Falkensee, Germania, 14612
        • Reclutamento
        • Novartis Investigative Site
      • Freising, Germania, 85354
        • Reclutamento
        • Novartis Investigative Site
      • Geilenkirchen, Germania, 52511
        • Reclutamento
        • Novartis Investigative Site
      • Gera, Germania, 07548
        • Reclutamento
        • Novartis Investigative Site
      • Gernsbach, Germania, 76593
        • Reclutamento
        • Novartis Investigative Site
      • Gladbeck, Germania, 45964
        • Reclutamento
        • Novartis Investigative Site
      • Hamburg, Germania, 20246
        • Reclutamento
        • Novartis Investigative Site
      • Hamburg, Germania, 20457
        • Reclutamento
        • Novartis Investigative Site
      • Hamburg, Germania, 22549
        • Reclutamento
        • Novartis Investigative Site
      • Hannover, Germania, 30159
        • Reclutamento
        • Novartis Investigative Site
      • Hasfurt, Germania, 97437
        • Reclutamento
        • Novartis Investigative Site
      • Haslach im Kinzigtal, Germania, 77716
        • Reclutamento
        • Novartis Investigative Site
      • Hofgeismar, Germania, 34369
        • Reclutamento
        • Novartis Investigative Site
      • Ilmenau, Germania, 98693
        • Reclutamento
        • Novartis Investigative Site
      • Jena, Germania, 07743
        • Reclutamento
        • Novartis Investigative Site
      • Juelich, Germania, 52428
        • Reclutamento
        • Novartis Investigative Site
      • Karlsruhe, Germania, 76133
        • Reclutamento
        • Novartis Investigative Site
      • Kempen, Germania, 47906
        • Reclutamento
        • Novartis Investigative Site
      • Kiel, Germania, 24103
        • Reclutamento
        • Novartis Investigative Site
      • Koeln, Germania, 51065
        • Reclutamento
        • Novartis Investigative Site
      • Koeln, Germania, 50674
        • Reclutamento
        • Novartis Investigative Site
      • Krefeld, Germania, 47798
        • Reclutamento
        • Novartis Investigative Site
      • Kroepelin, Germania, 18236
        • Reclutamento
        • Novartis Investigative Site
      • Kulmbach, Germania, 95326
        • Reclutamento
        • Novartis Investigative Site
      • Lauf, Germania, 91207
        • Reclutamento
        • Novartis Investigative Site
      • Leipzig, Germania, 04289
        • Reclutamento
        • Novartis Investigative Site
      • Leipzig, Germania, 04207
        • Reclutamento
        • Novartis Investigative Site
      • Lingen, Germania, 49809
        • Reclutamento
        • Novartis Investigative Site
      • Luebeck, Germania, 23538
        • Reclutamento
        • Novartis Investigative Site
      • Magdeburg, Germania, 39104
        • Reclutamento
        • Novartis Investigative Site
      • Magdeburg, Germania, 39120
        • Reclutamento
        • Novartis Investigative Site
      • Mainz, Germania, 55128
        • Reclutamento
        • Novartis Investigative Site
      • Mainz, Germania, 55116
        • Reclutamento
        • Novartis Investigative Site
      • Marburg, Germania, 35043
        • Reclutamento
        • Novartis Investigative Site
      • Minden, Germania, 32429
        • Reclutamento
        • Novartis Investigative Site
      • Moenchengladbach, Germania, 41063
        • Reclutamento
        • Novartis Investigative Site
      • Muenchen, Germania, 81369
        • Reclutamento
        • Novartis Investigative Site
      • Mönchengladbach, Germania, 41061
        • Reclutamento
        • Novartis Investigative Site
      • Neuwied, Germania, 56564
        • Reclutamento
        • Novartis Investigative Site
      • Nuernberg, Germania, 90402
        • Reclutamento
        • Novartis Investigative Site
      • Nuernberg, Germania, 90419
        • Reclutamento
        • Novartis Investigative Site
      • Oberasbach, Germania, 90522
        • Reclutamento
        • Novartis Investigative Site
      • Oelde, Germania, 59302
        • Reclutamento
        • Novartis Investigative Site
      • Oelsnitz, Germania, 09376
        • Reclutamento
        • Novartis Investigative Site
      • Peitz, Germania, 03185
        • Reclutamento
        • Novartis Investigative Site
      • Potsdam, Germania, 14469
        • Reclutamento
        • Novartis Investigative Site
      • Remscheid, Germania, 42897
        • Reclutamento
        • Novartis Investigative Site
      • Rheinstetten Moersch, Germania, 76287
        • Reclutamento
        • Novartis Investigative Site
      • Selters, Germania, 56242
        • Reclutamento
        • Novartis Investigative Site
      • Simmern, Germania, 55469
        • Reclutamento
        • Novartis Investigative Site
      • Soest, Germania, 59494
        • Reclutamento
        • Novartis Investigative Site
      • Stolberg, Germania, 52222
        • Reclutamento
        • Novartis Investigative Site
      • Unna, Germania, 59423
        • Reclutamento
        • Novartis Investigative Site
      • Wittlich, Germania, 54316
        • Reclutamento
        • Novartis Investigative Site
      • Wuppertal, Germania, 42103
        • Reclutamento
        • Novartis Investigative Site

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

pazienti in trattamento per HS con secukinumab secondo il riassunto delle caratteristiche del prodotto (RCP), dopo che l'approvazione di secukinumab è stata concessa per questa indicazione.

Descrizione

Criterio di inclusione:

I pazienti idonei per l'inclusione in questo studio devono soddisfare tutti i seguenti criteri al momento dell'arruolamento:

  1. Pazienti che forniscono il consenso informato scritto a partecipare allo studio
  2. Pazienti di sesso maschile e femminile di età ≥18 anni
  3. Diagnosi di HS da moderata a grave clinicamente inequivocabile
  4. Pazienti per i quali è indicata dal punto di vista medico una terapia con secukinumab
  5. Decisione documentata per il trattamento con secukinumab commercializzato indipendentemente da questo studio non interventistico
  6. Trattamento con secukinumab secondo l'ultima versione dell'RCP
  7. Trattamento iniziale con secukinumab commercializzato pianificato fino a 1 settimana prima della visita di riferimento

Criteri di esclusione:

I pazienti che soddisfano uno dei seguenti criteri al momento dell'arruolamento non sono idonei per l'inclusione in questo studio. Nessuna esclusione aggiuntiva può essere applicata dallo sperimentatore, al fine di garantire che la popolazione dello studio sia rappresentativa di tutti i pazienti eleggibili:

  1. Pazienti che presentano controindicazioni, come una storia di o una malattia infiammatoria intestinale attiva (morbo di Crohn, colite ulcerosa) e non sono idonei al trattamento con secukinumab secondo il RCP
  2. Qualsiasi condizione medica o psicologica a giudizio del medico curante che possa impedire al paziente di partecipare allo studio
  3. Partecipazione simultanea a qualsiasi studio sperimentale o partecipazione simultanea a un altro studio non interventistico sponsorizzato da Novartis con secukinumab
  4. Precedente esposizione agli inibitori dell'IL-17
  5. Per i pazienti naïve ai biologici, precedente esposizione a un altro farmaco biologico, come gli inibitori anti-TNF-α

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
secukinumab
Pazienti in trattamento per HS con secukinumab secondo il riassunto delle caratteristiche del prodotto (RCP), dopo che l'approvazione di secukinumab è stata concessa per questa indicazione.
Altro: secukinumab
Studio osservazionale prospettico. Non c'è allocazione del trattamento. Pazienti a cui è stato somministrato secukinumab su prescrizione e somministrato secondo l'RCP.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Percentuale di pazienti sottoposti a titolazione
Lasso di tempo: Fino a 24 mesi
Percentuale di pazienti sottoposti a titolazione crescente (q4w-to-q2w)
Fino a 24 mesi
Percentuale di pazienti sottoposti a riduzione della titolazione
Lasso di tempo: Fino a 24 mesi
Percentuale di pazienti sottoposti a riduzione della titolazione (q2w-to-q4w)
Fino a 24 mesi
Tempo per aumentare e diminuire la titolazione
Lasso di tempo: Fino a 2 anni
Tempo per aumentare e diminuire la titolazione
Fino a 2 anni
Durata del trattamento q4w con secukinumab dopo la riduzione della dose
Lasso di tempo: Fino a 2 anni
Durata del trattamento q4w con secukinumab dopo la riduzione della dose
Fino a 2 anni
Percentuale di pazienti che ricevono più di una titolazione ascendente e/o discendente
Lasso di tempo: Fino a 24 mesi
Percentuale di pazienti che ricevono più di una titolazione ascendente e/o discendente
Fino a 24 mesi
Percentuale di pazienti che ricevono trattamenti concomitanti specifici per l'HS in combinazione con secukinumab
Lasso di tempo: Fino a 2 anni
Percentuale di pazienti che ricevono trattamenti concomitanti specifici per l'HS in combinazione con secukinumab
Fino a 2 anni
Numero e tipo di interventi chirurgici
Lasso di tempo: Fino a 2 anni

Numero e tipo di interventi chirurgici

  • escissione chirurgica minore e maggiore;
  • ricoverato, ambulatoriale
Fino a 2 anni
Percentuale di pazienti che hanno ottenuto una riduzione del 55% in IHS4 (IHS4-55)
Lasso di tempo: Fino a 24 mesi

L'IHS4 è un sistema di punteggio clinico basato esclusivamente sui medici per la valutazione dinamica della gravità dell'HS.

La gravità dell'HS è calcolata in base al numero di lesioni moltiplicato per il rispettivo punteggio: il punteggio IHS4 (punti) = (numero di noduli moltiplicato per 1) + (numero di ascessi moltiplicato per 2) + [numero di tunnel drenanti (fistole/seni ) moltiplicato per 4]. Un punteggio pari o inferiore a 3 indica un'HS lieve, un punteggio compreso tra 4 e 10 indica un'HS moderata e un punteggio pari o superiore a 11 indica un'HS grave
Fino a 24 mesi
variazione media dell'International Hidradenitis Suppurativa Severity Score System (IHS4)
Lasso di tempo: Fino a 24 mesi

L'IHS4 è un sistema di punteggio clinico basato esclusivamente sui medici per la valutazione dinamica della gravità dell'HS.

La gravità dell'HS è calcolata in base al numero di lesioni moltiplicato per il rispettivo punteggio: il punteggio IHS4 (punti) = (numero di noduli moltiplicato per 1) + (numero di ascessi moltiplicato per 2) + [numero di tunnel drenanti (fistole/seni ) moltiplicato per 4]. Un punteggio pari o inferiore a 3 indica un'HS lieve, un punteggio compreso tra 4 e 10 indica un'HS moderata e un punteggio pari o superiore a 11 indica un'HS grave
Fino a 24 mesi
Percentuale di pazienti che hanno ottenuto una riduzione di 5 punti del questionario Dermatology Life Quality Index (DLQI).
Lasso di tempo: Fino a 24 mesi

Il DLQI è un indice di disabilità dermatologica generale di 10 voci progettato per valutare la qualità della vita correlata alla salute (HRQoL) in soggetti adulti con malattie della pelle come eczema, psoriasi, acne e verruche virali. La misura è autosomministrata e include i domini delle attività quotidiane, del tempo libero, delle relazioni personali, dei sintomi e dei sentimenti, del trattamento e del lavoro/scuola.

Ogni item ha quattro categorie di risposta che vanno da 0 (per niente) a 3 (molto). Anche "Non rilevante" è una risposta valida e viene valutato come 0. Il punteggio totale DLQI è la somma delle 10 domande. I punteggi vanno da 0 a 30, con punteggi più alti che indicano una maggiore compromissione della HRQoL.
Fino a 24 mesi
Riduzione media della conta degli ascessi e dei noduli infiammatori (AN).
Lasso di tempo: Fino a 24 mesi
Riduzione media della conta degli ascessi e dei noduli infiammatori (AN).
Fino a 24 mesi
Percentuale di pazienti che hanno ottenuto una riduzione del dolore del 30% Scala di valutazione numerica 30 (NRS30)
Lasso di tempo: Fino a 24 mesi
L'NRS è una versione numerica segmentata della scala analogica visiva (VAS) in cui un rispondente seleziona un numero intero (0-10 numeri interi) che meglio riflette l'intensità del proprio dolore che va da 0 (nessun dolore cutaneo) a 10 (dolore cutaneo male come puoi immaginare). Per valutarlo, il paziente dovrebbe concentrarsi sul dolore che le sue lesioni cutanee generano. La valutazione globale del dolore cutaneo del paziente - NRS sarà completata dal soggetto elettronicamente tramite un'applicazione basata sul Web o in formato cartaceo.
Fino a 24 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Novartis Pharmaceuticals

Investigatori

  • Direttore dello studio: Novartis Pharmaceuticals, Novartis Pharmaceuticals

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

10 agosto 2023

Completamento primario (Stimato)

22 dicembre 2026

Completamento dello studio (Stimato)

22 dicembre 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

16 giugno 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

26 giugno 2023

Primo Inserito (Effettivo)

28 giugno 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

19 aprile 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

18 aprile 2024

Ultimo verificato

1 aprile 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CAIN457MDE01

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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