慢性首痛患者の心拍数変動と筋骨格症状に対する自律神経系調節の影響

サンプルサイズの計算は、統計ソフトウェア (G*Power 3.1) を使用して実行されました。 HRV のエフェクト サイズ (ES) は以前の研究から得られました (Hallman et al., 2011)。 サンプル サイズの計算には次の組み合わせが使用されました: 分散分析 (ANOVA)、反復測定、相互作用内、ES 0.15、アルファ レベル 0.05、検出力 (1-β) 80%、反復測定間の相関0.5、3 つのグループと 3 つの測定値 (時点)、非球形性補正 (Є) は 1 です。 推定される望ましいサンプルサイズは 93 人の患者でした。 10% の減少率を考慮すると、1 グループあたり 3 人の患者が必要になります。 したがって、必要なサンプルの合計サイズは、各グループに 34 人の患者、合計 102 人の患者になります。

この研究はサウジアラビアKFHUの理学療法学科で実施される。 KFHUに参加し、包含基準を満たす慢性首痛患者は、連続的に募集され、グループA（経皮迷走神経刺激+標準治療理学療法）、グループB（HRV-BF+標準治療理学療法）、またはグループB（HRV-BF+標準治療理学療法）にランダムに割り当てられます。グループ C (標準治療の理学療法のみ)。 ランダム化シーケンスは、GraphPad Web サイト (http://www.graphpad.com/) を使用してコンピューターで生成されます。 102 人の患者が独自にランダムに均等に 3 つの異なるグループに分けられます。各番号とそれに割り当てられたグループは紙に書かれ、不透明な封筒に隠されます。 ベースライン測定の実行後、受付担当者が治療セラピストに患者の割り当てについて通知します。

患者の割り当て（治療グループ）については知らされていない、理学療法部門の独立した理学療法士（評価者）（理学療法の臨床経験が 10 年以上）が、人口統計データとベースライン転帰測定値を収集します。 その後、評価者は部屋から出て、状況を知られないようにします。 同時に、主な研究者である治療理学療法士（筋骨格理学療法で 10 年以上の臨床経験を持つ）が、患者に割り当てられたグループに従って治療プロトコルを適用します。 治療を行うセラピストは、患者が研究での役割を終えるまで、結果の測定値には気付かないことになります。 患者は、自分の治療経験について評価者に話さないように求められます。 評価者は介入の 3 週間後と 6 週間後に結果の測定を実行します。