Efeitos da Modulação do Sistema Nervoso Autônomo na Variabilidade da Frequência Cardíaca e Manifestações Musculoesqueléticas em Pacientes com Dor Crônica no Pescoço
18 de julho de 2023 atualizado por: Hani Alkhawajah, Imam Abdulrahman Bin Faisal University
Introdução: A cervicalgia crônica é um distúrbio musculoesquelético generalizado.
Estudos que investigam o efeito da modulação do sistema nervoso autônomo (SNA) na cervicalgia crônica são escassos.
Este estudo tem como objetivo examinar os efeitos da modulação do SNA na variabilidade da frequência cardíaca, dor e função em pacientes com dor cervical crônica.
Métodos: O estudo pretendido é um estudo duplo-cego, randomizado e controlado de forma paralela de três braços.
Cento e dois pacientes com dor crônica no pescoço serão recrutados no Hospital King Fahd da Universidade de Alkhobar, na Arábia Saudita.
Os pacientes serão alocados aleatoriamente igualmente em um dos três grupos.
O grupo A (n = 34) receberá estimulação transcutânea do nervo vago (tVNS) e fisioterapia de cuidados padrão (SC-PT).
Grupo B (n = 34) receberá biofeedback da variabilidade da frequência cardíaca (HRV-BF) e SC-PT.
O grupo C (n = 34) receberá apenas SC-PT.
Cada grupo receberá a intervenção três vezes por semana durante seis semanas.
As medidas de desfecho primário são a VFC para avaliar o SNA e a escala visual analógica para a intensidade da dor.
As medidas de resultados secundários são o limiar de dor à pressão e o índice de incapacidade do pescoço.
Todas essas medidas serão avaliadas em três ocasiões; no início do estudo, após três semanas e após seis semanas do início do estudo.
Para a análise estatística, a normalidade dos dados será realizada antes das análises e testes estatísticos adequados serão aplicados para examinar o efeito das intervenções entre os grupos.
O nível de significância é estabelecido em P < 0,05.
Visão geral do estudo
Status
Ainda não está recrutando
Condições
Descrição detalhada
O cálculo do tamanho da amostra foi realizado por meio de software estatístico (G*Power 3.1). O tamanho do efeito (ES) da VFC foi obtido de um estudo anterior (Hallman et al., 2011). A seguinte combinação foi usada para calcular o tamanho da amostra: análise de variância (ANOVA), medidas repetidas, interação entre, ES de 0,15, nível alfa de 0,05, poder (1-β) de 80%, correlação entre medidas repetidas de 0,5, com três grupos e três medições (pontos de tempo) e correção de não esfericidade (Є) de 1. O tamanho amostral desejado estimado foi de 93 pacientes. Serão necessários três pacientes por grupo considerando uma taxa de atrito de 10%. Assim, o tamanho total da amostra necessária é de 102 pacientes, 34 pacientes em cada grupo.
O estudo será realizado no Departamento de Fisioterapia da KFHU Arábia Saudita. Os pacientes com cervicalgia crônica que frequentarão a KFHU e atenderem aos critérios de inclusão serão recrutados consecutivamente e alocados aleatoriamente no Grupo A (estimulação transcutânea do nervo vago + fisioterapia de tratamento padrão), Grupo B (HRV-BF + fisioterapia de atendimento padrão) ou Grupo C (somente fisioterapia padrão). A sequência de randomização será gerada por computador usando o site GraphPad (http://www.graphpad.com/). Cento e dois pacientes serão randomizados igualmente em três grupos diferentes; cada número e seu grupo alocado serão escritos em um pedaço de papel e escondidos em um envelope opaco. Uma recepcionista informará o terapeuta assistente sobre a alocação do paciente mais tarde, após a realização das medições da linha de base.
Um fisioterapeuta independente (avaliador) do Departamento de Fisioterapia (com > 10 anos de experiência clínica em fisioterapia) que não conhece a alocação (grupo de tratamento) dos pacientes coletará os dados demográficos e as medições de resultados basais. Em seguida, o avaliador sairá da sala para permanecer cego às condições. Ao mesmo tempo, o fisioterapeuta responsável, o pesquisador principal, (com > 10 anos de experiência clínica em fisioterapia musculoesquelética) aplicará o protocolo de tratamento de acordo com o grupo alocado do paciente. O terapeuta responsável ficará cego para as medições dos resultados até que os pacientes terminem sua função no estudo. Os pacientes serão solicitados a não discutir sua experiência de tratamento com o avaliador. O avaliador realizará as medições dos resultados três semanas e seis semanas após a intervenção.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
102
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Hani A Alkhawajah, MSc
- Número de telefone: 1074 0138966666
- E-mail: hkhawajah@iau.edu.sa
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- adulto com idade ≥ 18 anos
- teve dor no pescoço por três meses ou mais
- relatou pico de dor no pescoço de mais de três na escala visual analógica (VAS) nas últimas 24 horas
Critério de exclusão:
- fizeram cirurgia no pescoço
- injeção intra-articular de corticosteroide em até seis meses
- uso atual ou anterior (dentro de quatro semanas) de corticosteroides orais
- condições neurológicas
- sensação alterada à pressão
- gravidez
- apresentou dificuldades cognitivas
- dormência ou formigamento no braço
- marca-passo cardíaco ou outros estimuladores implantáveis
- Arritmia cardíaca
- história de infarto do miocárdio
- doenças auriculares locais
- hipotensão ortostática sintomática
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Estimulação do nervo vago
Estimulação transcutânea do nervo vago em adição à fisioterapia padrão
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A estimulação auricular transcutânea do nervo vago será utilizada na cavidade esquerda da orelha externa com frequência de estimulação de 20-30 Hz por meia hora.
Serão usadas formas de onda retangulares monofásicas, e a intensidade será ajustada abaixo do limiar de dor do paciente.
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Experimental: Biofeedback da variabilidade da frequência cardíaca
Biofeedback da variabilidade da frequência cardíaca além da fisioterapia de tratamento padrão
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O paciente receberá feedback visual da VFC durante a respiração da frequência de ressonância.
Finalmente, o paciente será instruído a maximizar sua VFC pico a pico e atingir a fase entre a respiração e as mudanças de VFC o mais próximo possível
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Comparador Ativo: fisioterapia de cuidados padrão sozinha
fisioterapia de cuidados padrão
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consiste em mobilização cervical no segmento doloroso, exercício isométrico para os flexores do pescoço e uma combinação de exercícios de fortalecimento e alongamento na posição sentada; exercício de fortalecimento dos extensores cervicais com Thera-band de cor vermelha e exercícios de alongamento do trapézio superior do lado dolorido.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Variabilidade da frequência cardíaca (VFC)
Prazo: Linha de base
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as mudanças nos intervalos entre batimentos (IBIs) que serão usadas para quantificar a quantidade de VFC observada durante os períodos de monitoramento (<1 min a >24 h).
Neste estudo, o período de monitoramento será de cinco minutos
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Linha de base
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Variabilidade da frequência cardíaca (VFC)
Prazo: Alteração da VFC basal após 3 semanas
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as mudanças nos intervalos entre batimentos (IBIs) que serão usadas para quantificar a quantidade de VFC observada durante os períodos de monitoramento (<1 min a >24 h).
Neste estudo, o período de monitoramento será de cinco minutos
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Alteração da VFC basal após 3 semanas
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Variabilidade da frequência cardíaca (VFC)
Prazo: Alteração da VFC basal após 6 semanas
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as mudanças nos intervalos entre batimentos (IBIs) que serão usadas para quantificar a quantidade de VFC observada durante os períodos de monitoramento (<1 min a >24 h).
Neste estudo, o período de monitoramento será de cinco minutos
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Alteração da VFC basal após 6 semanas
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Escala visual analógica (VAS)
Prazo: Linha de base
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A intensidade da dor atual será medida usando um VAS de 10 cm com pontos finais marcados como 'sem dor' em 0 e 'pior dor imaginável em 10.
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Linha de base
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Escala visual analógica (VAS)
Prazo: Mudança do VAS basal após 3 semanas
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A intensidade da dor atual será medida usando um VAS de 10 cm com pontos finais marcados como 'sem dor' em 0 e 'pior dor imaginável em 10.
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Mudança do VAS basal após 3 semanas
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Escala visual analógica (VAS)
Prazo: Mudança do VAS basal após 6 semanas
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A intensidade da dor atual será medida usando um VAS de 10 cm com pontos finais marcados como 'sem dor' em 0 e 'pior dor imaginável em 10.
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Mudança do VAS basal após 6 semanas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Limiar de dor à pressão (PPT)
Prazo: Linha de base
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Um algômetro de pressão digital (Somedic AB, Farsta, Suécia) com uma sonda de superfície de 1 cm2 e uma taxa de 40 kPa/s será usado para quantificar a intensidade da dor.
A medição será feita na área dolorida.
Os participantes serão instruídos a ativar um botão quando a sensação de pressão se tornar dolorosa e o valor resultante será registrado.
Serão realizadas três medições.
O valor médio será registrado para análise.
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Linha de base
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Limiar de dor à pressão (PPT)
Prazo: Alteração do PPT basal após 3 semanas
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Um algômetro de pressão digital (Somedic AB, Farsta, Suécia) com uma sonda de superfície de 1 cm2 e uma taxa de 40 kPa/s será usado para quantificar a intensidade da dor.
A medição será feita na área dolorida.
Os participantes serão instruídos a ativar um botão quando a sensação de pressão se tornar dolorosa e o valor resultante será registrado.
Serão realizadas três medições.
O valor médio será registrado para análise.
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Alteração do PPT basal após 3 semanas
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Limiar de dor à pressão (PPT)
Prazo: Alteração do PPT basal após 6 semanas
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Um algômetro de pressão digital (Somedic AB, Farsta, Suécia) com uma sonda de superfície de 1 cm2 e uma taxa de 40 kPa/s será usado para quantificar a intensidade da dor.
A medição será feita na área dolorida.
Os participantes serão instruídos a ativar um botão quando a sensação de pressão se tornar dolorosa e o valor resultante será registrado.
Serão realizadas três medições.
O valor médio será registrado para análise.
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Alteração do PPT basal após 6 semanas
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Índice de Incapacidade do Pescoço (NDI)
Prazo: Linha de base
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O NDI é um questionário de autoavaliação para o estado funcional específico de indivíduos com dor cervical.
É composto por dez seções: dor, cuidados pessoais, ganho de peso, leitura, dor de cabeça, concentração, trabalho, direção, sono e lazer.
Cada seção é escalada de 0 a 5, onde 0 representa "sem dor" e 5 representa "a pior dor imaginável".
Os pontos obtidos são somados a uma pontuação total.
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Linha de base
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Índice de Incapacidade do Pescoço (NDI)
Prazo: Alteração do NDI basal após 3 semanas
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O NDI é um questionário de autoavaliação para o estado funcional específico de indivíduos com dor cervical.
É composto por dez seções: dor, cuidados pessoais, ganho de peso, leitura, dor de cabeça, concentração, trabalho, direção, sono e lazer.
Cada seção é escalada de 0 a 5, onde 0 representa "sem dor" e 5 representa "a pior dor imaginável".
Os pontos obtidos são somados a uma pontuação total.
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Alteração do NDI basal após 3 semanas
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Índice de Incapacidade do Pescoço (NDI)
Prazo: Alteração do NDI basal após 6 semanas
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O NDI é um questionário de autoavaliação para o estado funcional específico de indivíduos com dor cervical.
É composto por dez seções: dor, cuidados pessoais, ganho de peso, leitura, dor de cabeça, concentração, trabalho, direção, sono e lazer.
Cada seção é escalada de 0 a 5, onde 0 representa "sem dor" e 5 representa "a pior dor imaginável".
Os pontos obtidos são somados a uma pontuação total.
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Alteração do NDI basal após 6 semanas
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Estimado)
18 de julho de 2023
Conclusão Primária (Estimado)
30 de outubro de 2023
Conclusão do estudo (Estimado)
31 de dezembro de 2023
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
8 de junho de 2023
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
18 de junho de 2023
Primeira postagem (Real)
28 de junho de 2023
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
19 de julho de 2023
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
18 de julho de 2023
Última verificação
1 de julho de 2023
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- IRB-PGS-2023-03-096
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
SIM
Descrição do plano IPD
O trabalho será publicado em revista peer review
Prazo de Compartilhamento de IPD
Quando a coleta de dados for finalizada.
Um manuscrito será escrito para publicação.
O tempo estimado é de 1 ano.
Após a publicação no periódico de revisão por pares, os dados permanecerão no periódico de acordo com a política do periódico
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDO
- SEIVA
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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