- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT05922059
자율신경계 조절이 만성 목 통증 환자의 심박 변이도 및 근골격계 증상에 미치는 영향 원문보기 KCI 원문보기 인용
연구 개요
상세 설명
샘플 크기 계산은 통계 소프트웨어(G*Power 3.1)를 사용하여 수행되었습니다. HRV의 효과 크기(ES)는 이전 연구(Hallman et al., 2011)에서 얻었습니다. 다음 조합을 사용하여 샘플 크기를 계산했습니다: 분산 분석(ANOVA), 반복 측정, 상호 작용 간 상호 작용, ES 0.15, 알파 수준 0.05, 검정력(1-β) 80%, 반복 측정 간의 상관 관계 0.5의 3개 그룹 및 3개의 측정(시점) 및 1의 비구형도 보정(Є). 원하는 예상 샘플 크기는 93명의 환자였습니다. 10% 감소율을 고려하여 그룹당 3명의 환자가 필요할 것이다. 따라서 총 필요한 샘플 크기는 각 그룹에 34명의 환자, 102명의 환자입니다.
이 연구는 KFHU 사우디아라비아의 물리치료과에서 실시될 것입니다. KFHU에 참석하고 포함 기준에 맞는 만성 목 통증 환자는 그룹 A(경피적 미주 신경 자극 + 표준 치료 물리 요법), 그룹 B(HRV-BF + 표준 치료 물리 요법) 또는 그룹에 무작위로 무작위로 모집됩니다. 그룹 C(표준 치료 물리 요법 단독). 무작위 순서는 GraphPad 웹사이트(http://www.graphpad.com/)를 사용하여 컴퓨터에서 생성됩니다. 100명과 2명의 환자가 3개의 다른 그룹으로 균등하게 고유하게 무작위 배정됩니다. 각 번호와 할당된 그룹은 종이에 쓰여지고 불투명한 봉투에 숨겨져 있습니다. 안내원은 기본 측정이 수행된 후 나중에 환자의 할당에 대해 치료 치료사에게 알릴 것입니다.
환자의 할당(치료 그룹)에 대해 알지 못하는 물리 치료과(물리 치료 분야의 임상 경험이 10년 이상인)의 독립적인 물리 치료사(평가자)가 인구 통계 데이터 및 기본 결과 측정을 수집합니다. 그런 다음 평가자는 상황을 보지 않고 방을 나갑니다. 동시에 담당 물리치료사(근골격계 물리치료 임상경력 10년 이상)가 환자군에 따라 치료 프로토콜을 적용하게 된다. 치료 치료사는 환자가 연구에서 자신의 역할을 종료할 때까지 결과 측정을 보지 못합니다. 환자는 평가자와 치료 경험을 논의하지 않도록 요청받습니다. 평가자는 개입 후 3주 및 6주 후에 결과 측정을 수행합니다.
연구 유형
등록 (추정된)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Hani A Alkhawajah, MSc
- 전화번호: 1074 0138966666
- 이메일: hkhawajah@iau.edu.sa
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 성인 ≥ 18세
- 3개월 이상 목 통증이 있었다
- 지난 24시간 동안 VAS(visual analogue scale)에서 3개 이상의 최대 목 통증을 보고했습니다.
제외 기준:
- 목 수술을 받았다
- 6개월 이내 관절내 코르티코스테로이드 주사
- 현재 또는 과거(4주 이내) 경구 코르티코스테로이드 사용
- 신경학적 상태
- 압력에 대한 감각 변화
- 임신
- 인지 장애를 보였다
- 팔 마비 또는 따끔 거림
- 심장 박동기 또는 기타 이식 가능한 자극기
- 심장 부정맥
- 심근 경색의 역사
- 국소 귀 질환
- 증후성 기립성 저혈압
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 미주 신경 자극
표준 치료 물리 요법에 추가된 경피적 미주 신경 자극
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30분 동안 20-30Hz의 자극 주파수로 귀의 경피적 미주 신경 자극이 외이의 왼쪽 구멍에 사용됩니다.
단상 직사각형 파형이 사용되며 강도는 환자의 통증 역치 아래로 조정됩니다.
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실험적: 심박변이도 바이오피드백
표준 치료 물리 요법에 추가된 심박 변이도 바이오피드백
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환자는 공명 주파수 호흡 중에 시각적 HRV 피드백을 받게 됩니다.
마지막으로, 환자는 피크 대 피크 HRV를 최대화하고 호흡과 HRV 변화 사이의 단계를 가능한 한 가깝게 달성하도록 지시받을 것입니다.
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활성 비교기: 표준 치료 물리 요법 단독
표준치료 물리치료
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통증이 있는 부분에 대한 경추 동원, 목 굴근을 위한 등척성 운동, 앉은 자세에서 강화 및 스트레칭 운동의 조합으로 구성됩니다. 레드 컬러 테라밴드를 이용한 경추신근 강화운동 통증이 있는 쪽의 승모근 상부 스트레칭 운동.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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심박변이도(HRV)
기간: 기준선
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모니터링 기간(1분 미만에서 24시간 초과) 동안 관찰된 HRV의 양을 정량화하는 데 사용되는 박동 간 간격(IBI)의 변화.
이 연구에서 모니터링 기간은 5분입니다.
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기준선
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심박변이도(HRV)
기간: 3주 후 기본 HRV에서 변경
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모니터링 기간(1분 미만에서 24시간 초과) 동안 관찰된 HRV의 양을 정량화하는 데 사용되는 박동 간 간격(IBI)의 변화.
이 연구에서 모니터링 기간은 5분입니다.
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3주 후 기본 HRV에서 변경
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심박변이도(HRV)
기간: 6주 후 기본 HRV에서 변경
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모니터링 기간(1분 미만에서 24시간 초과) 동안 관찰된 HRV의 양을 정량화하는 데 사용되는 박동 간 간격(IBI)의 변화.
이 연구에서 모니터링 기간은 5분입니다.
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6주 후 기본 HRV에서 변경
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비주얼 아날로그 스케일(VAS)
기간: 기준선
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현재 통증 강도는 '통증 없음'을 0으로, '상상할 수 있는 최악의 통증을 10으로 표시된 종점과 함께 10cm VAS를 사용하여 측정됩니다.
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기준선
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비주얼 아날로그 스케일(VAS)
기간: 3주 후 기준선 VAS에서 변경
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현재 통증 강도는 '통증 없음'을 0으로, '상상할 수 있는 최악의 통증을 10으로 표시된 종점과 함께 10cm VAS를 사용하여 측정됩니다.
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3주 후 기준선 VAS에서 변경
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비주얼 아날로그 스케일(VAS)
기간: 6주 후 기준선 VAS에서 변경
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현재 통증 강도는 '통증 없음'을 0으로, '상상할 수 있는 최악의 통증을 10으로 표시된 종점과 함께 10cm VAS를 사용하여 측정됩니다.
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6주 후 기준선 VAS에서 변경
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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압박 통증 역치(PPT)
기간: 기준선
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1cm2의 표면 프로브와 40kPa/s의 속도를 갖는 디지털 압력 algometer(Somedic AB, 스웨덴 파르스타)를 사용하여 통증 강도를 정량화합니다.
측정은 통증 부위에서 이루어집니다.
참가자는 압박감이 고통스러워지면 버튼을 활성화하도록 지시하고 결과 값을 기록합니다.
세 가지 측정이 수행됩니다.
평균값은 분석을 위해 기록됩니다.
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기준선
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압박 통증 역치(PPT)
기간: 3주 후 기준선 PPT에서 변경
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1cm2의 표면 프로브와 40kPa/s의 속도를 갖는 디지털 압력 algometer(Somedic AB, 스웨덴 파르스타)를 사용하여 통증 강도를 정량화합니다.
측정은 통증 부위에서 이루어집니다.
참가자는 압박감이 고통스러워지면 버튼을 활성화하도록 지시하고 결과 값을 기록합니다.
세 가지 측정이 수행됩니다.
평균값은 분석을 위해 기록됩니다.
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3주 후 기준선 PPT에서 변경
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압박 통증 역치(PPT)
기간: 6주 후 기준선 PPT에서 변경
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1cm2의 표면 프로브와 40kPa/s의 속도를 갖는 디지털 압력 algometer(Somedic AB, 스웨덴 파르스타)를 사용하여 통증 강도를 정량화합니다.
측정은 통증 부위에서 이루어집니다.
참가자는 압박감이 고통스러워지면 버튼을 활성화하도록 지시하고 결과 값을 기록합니다.
세 가지 측정이 수행됩니다.
평균값은 분석을 위해 기록됩니다.
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6주 후 기준선 PPT에서 변경
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목 장애 지수(NDI)
기간: 기준선
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NDI는 목 통증이 있는 개인의 특정 기능 상태에 대한 자가 평가 설문지입니다.
통증, 개인 관리, 체중 증가, 독서, 두통, 집중력, 업무, 운전, 수면, 여가 등 10개 섹션으로 구성되어 있습니다.
각 섹션은 0에서 5까지의 척도이며, 여기서 0은 "무통"을 나타내고 5는 "상상할 수 있는 최악의 통증"을 나타냅니다.
얻은 점수는 총 점수에 추가됩니다.
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기준선
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목 장애 지수(NDI)
기간: 3주 후 기준선 NDI에서 변경
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NDI는 목 통증이 있는 개인의 특정 기능 상태에 대한 자가 평가 설문지입니다.
통증, 개인 관리, 체중 증가, 독서, 두통, 집중력, 업무, 운전, 수면, 여가 등 10개 섹션으로 구성되어 있습니다.
각 섹션은 0에서 5까지의 척도이며, 여기서 0은 "무통"을 나타내고 5는 "상상할 수 있는 최악의 통증"을 나타냅니다.
얻은 점수는 총 점수에 추가됩니다.
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3주 후 기준선 NDI에서 변경
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목 장애 지수(NDI)
기간: 6주 후 기준선 NDI에서 변경
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NDI는 목 통증이 있는 개인의 특정 기능 상태에 대한 자가 평가 설문지입니다.
통증, 개인 관리, 체중 증가, 독서, 두통, 집중력, 업무, 운전, 수면, 여가 등 10개 섹션으로 구성되어 있습니다.
각 섹션은 0에서 5까지의 척도이며, 여기서 0은 "무통"을 나타내고 5는 "상상할 수 있는 최악의 통증"을 나타냅니다.
얻은 점수는 총 점수에 추가됩니다.
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6주 후 기준선 NDI에서 변경
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공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (추정된)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- IRB-PGS-2023-03-096
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
IPD 계획 설명
IPD 공유 기간
IPD 공유 지원 정보 유형
- 연구_프로토콜
- 수액
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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