Effets de la modulation du système nerveux autonome sur la variabilité de la fréquence cardiaque et les manifestations musculo-squelettiques chez les patients souffrant de cervicalgie chronique
18 juillet 2023 mis à jour par: Hani Alkhawajah, Imam Abdulrahman Bin Faisal University
Contexte : La cervicalgie chronique est un trouble musculo-squelettique répandu.
Les études portant sur l'effet de la modulation du système nerveux autonome (ANS) dans la cervicalgie chronique sont rares.
Cette étude vise à examiner les effets de la modulation du SNA sur la variabilité de la fréquence cardiaque, la douleur et la fonction chez les patients souffrant de cervicalgie chronique.
Méthodes : L'étude prévue est un essai contrôlé randomisé en double aveugle en parallèle à trois bras.
Cent deux patients souffrant de cervicalgie chronique seront recrutés à l'hôpital King Fahd de l'université d'Alkhobar, en Arabie saoudite.
Les patients seront répartis au hasard à parts égales dans l'un des trois groupes.
Le groupe A (n = 34) recevra une stimulation transcutanée du nerf vague (tVNS) et une physiothérapie de soins standard (SC-PT).
Le groupe B (n = 34) recevra le biofeedback de variabilité de la fréquence cardiaque (HRV-BF) et SC-PT.
Le groupe C (n = 34) recevra SC-PT seul.
Chaque groupe recevra l'intervention trois fois par semaine pendant six semaines.
Les principaux critères de jugement sont la VRC pour évaluer le SNA et l'échelle visuelle analogique pour l'intensité de la douleur.
Les critères de jugement secondaires sont le seuil de douleur à la pression et l'indice d'invalidité du cou.
Toutes ces mesures seront évaluées à trois reprises ; au départ, après trois semaines et après six semaines à partir du départ.
Pour l'analyse statistique, la normalité des données sera effectuée avant les analyses et des tests statistiques appropriés seront appliqués pour examiner l'effet des interventions entre les groupes.
Le seuil de signification est fixé à P < 0,05.
Aperçu de l'étude
Statut
Pas encore de recrutement
Les conditions
Description détaillée
Le calcul de la taille de l'échantillon a été effectué à l'aide d'un logiciel statistique (G*Power 3.1). La taille de l'effet (ES) de la HRV a été obtenue à partir d'une étude précédente (Hallman et al., 2011). La combinaison suivante a été utilisée pour calculer la taille de l'échantillon : analyse de la variance (ANOVA), mesures répétées, interaction intra-entre, ES de 0,15, un niveau alpha de 0,05, puissance (1-β) de 80 %, corrélation entre les mesures répétées de 0,5, avec trois groupes et trois mesures (points dans le temps) et une correction de non-sphéricité (Є) de 1. La taille d'échantillon souhaitée estimée était de 93 patients. Trois patients par groupe seront nécessaires compte tenu d'un taux d'attrition de 10 %. Ainsi, la taille totale de l'échantillon requis est de 102 patients, 34 patients dans chaque groupe.
L'étude sera menée dans le département de physiothérapie du KFHU en Arabie saoudite. Les patients souffrant de cervicalgie chronique qui fréquenteront la KFHU et répondront aux critères d'inclusion seront recrutés consécutivement et répartis au hasard dans le groupe A (stimulation transcutanée du nerf vague + kinésithérapie standard), le groupe B (HRV-BF + kinésithérapie standard), ou Groupe C (kinésithérapie standard seule). La séquence de randomisation sera générée par ordinateur à l'aide du site Web GraphPad (http://www.graphpad.com/). Cent deux patients seront randomisés de manière unique en trois groupes différents ; chaque numéro et son groupe attribué seront écrits sur une feuille de papier et dissimulés dans une enveloppe opaque. Une réceptionniste informera le thérapeute traitant de l'attribution du patient plus tard après que les mesures de base aient été effectuées.
Un physiothérapeute indépendant (évaluateur) du Département de physiothérapie (avec > 10 ans d'expérience clinique en physiothérapie) qui ne connaît pas l'affectation (groupe de traitement) des patients recueillera les données démographiques et les mesures des résultats de base. Ensuite, l'évaluateur quittera la salle pour rester aveugle aux conditions. Parallèlement, le kinésithérapeute traitant, le chercheur principal, (avec > 10 ans d'expérience clinique en kinésithérapie musculo-squelettique) appliquera le protocole de traitement en fonction du groupe attribué au patient. Le thérapeute traitant sera aveugle aux mesures des résultats jusqu'à ce que les patients mettent fin à leur rôle dans l'étude. Il sera demandé aux patients de ne pas discuter de leur expérience de traitement avec l'évaluateur. L'évaluateur effectuera les mesures des résultats trois semaines et six semaines après l'intervention.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Estimé)
102
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Coordonnées de l'étude
- Nom: Hani A Alkhawajah, MSc
- Numéro de téléphone: 1074 0138966666
- E-mail: hkhawajah@iau.edu.sa
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critère d'intégration:
- adulte âgé de ≥ 18 ans
- avez eu des douleurs au cou pendant trois mois ou plus
- ont signalé une douleur cervicale maximale de plus de trois sur l'échelle visuelle analogique (EVA) au cours des 24 heures précédentes
Critère d'exclusion:
- avoir subi une opération du cou
- injection intra-articulaire de corticostéroïdes dans les six mois
- utilisation actuelle ou passée (dans les quatre semaines) de corticostéroïdes oraux
- conditions neurologiques
- sensation altérée à la pression
- grossesse
- a présenté des difficultés cognitives
- engourdissement ou picotement du bras
- stimulateur cardiaque ou autres stimulateurs implantables
- arythmie cardiaque
- antécédents d'infarctus du myocarde
- maladies auriculaires locales
- hypotension orthostatique symptomatique
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Stimulation du nerf vague
Stimulation transcutanée du nerf vague en complément de la kinésithérapie standard
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La stimulation du nerf vague transcutané auriculaire sera utilisée dans la cavité gauche de l'oreille externe avec une fréquence de stimulation de 20-30 Hz pendant une demi-heure.
Des formes d'onde rectangulaires monophasiques seront utilisées et l'intensité sera ajustée en dessous du seuil de douleur du patient.
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Expérimental: Biofeedback de la variabilité de la fréquence cardiaque
Biofeedback de la variabilité de la fréquence cardiaque en plus de la physiothérapie de soins standard
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Le patient recevra un retour visuel de la VRC pendant la respiration à fréquence de résonance.
Enfin, le patient sera chargé de maximiser sa VRC de crête à crête et d'atteindre la phase entre la respiration et les changements de VRC aussi près que possible
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Comparateur actif: kinésithérapie standard seule
kinésithérapie standard
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consiste en une mobilisation cervicale sur le segment douloureux, un exercice isométrique pour les fléchisseurs du cou et une combinaison d'exercices de renforcement et d'étirement à partir de la position assise ; exercice de renforcement des extenseurs cervicaux à l'aide d'une bande Thera de couleur rouge et d'exercices d'étirement du trapèze supérieur du côté douloureux.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Variabilité de la fréquence cardiaque (HRV)
Délai: Ligne de base
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les changements dans les intervalles inter-battements (IBI) qui seront utilisés pour quantifier la quantité de VRC observée pendant les périodes de surveillance (<1 min à >24 h).
Dans cette étude, la période de surveillance sera de cinq minutes
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Ligne de base
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Variabilité de la fréquence cardiaque (HRV)
Délai: Changement par rapport à la VRC initiale après 3 semaines
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les changements dans les intervalles inter-battements (IBI) qui seront utilisés pour quantifier la quantité de VRC observée pendant les périodes de surveillance (<1 min à >24 h).
Dans cette étude, la période de surveillance sera de cinq minutes
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Changement par rapport à la VRC initiale après 3 semaines
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Variabilité de la fréquence cardiaque (HRV)
Délai: Changement par rapport à la VRC initiale après 6 semaines
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les changements dans les intervalles inter-battements (IBI) qui seront utilisés pour quantifier la quantité de VRC observée pendant les périodes de surveillance (<1 min à >24 h).
Dans cette étude, la période de surveillance sera de cinq minutes
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Changement par rapport à la VRC initiale après 6 semaines
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Échelle visuelle analogique (EVA)
Délai: Ligne de base
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L'intensité actuelle de la douleur sera mesurée à l'aide d'une EVA de 10 cm avec des critères d'évaluation marqués "pas de douleur" à 0 et "pire douleur imaginable à 10".
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Ligne de base
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Échelle visuelle analogique (EVA)
Délai: Changement par rapport à l'EVA de base après 3 semaines
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L'intensité actuelle de la douleur sera mesurée à l'aide d'une EVA de 10 cm avec des critères d'évaluation marqués "pas de douleur" à 0 et "pire douleur imaginable à 10".
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Changement par rapport à l'EVA de base après 3 semaines
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Échelle visuelle analogique (EVA)
Délai: Changement par rapport à l'EVA de base après 6 semaines
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L'intensité actuelle de la douleur sera mesurée à l'aide d'une EVA de 10 cm avec des critères d'évaluation marqués "pas de douleur" à 0 et "pire douleur imaginable à 10".
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Changement par rapport à l'EVA de base après 6 semaines
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Seuil de douleur à la pression (PPT)
Délai: Ligne de base
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Un algomètre de pression numérique (Somedic AB, Farsta, Suède) avec une sonde de surface de 1 cm2 et un débit de 40 kPa/s sera utilisé pour quantifier l'intensité de la douleur.
La mesure sera prise sur la zone douloureuse.
Les participants seront invités à activer un bouton lorsque la sensation de pression devient douloureuse, et la valeur résultante sera enregistrée.
Trois mesures seront effectuées.
La valeur moyenne sera enregistrée pour analyse.
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Ligne de base
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Seuil de douleur à la pression (PPT)
Délai: Changement par rapport au PPT initial après 3 semaines
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Un algomètre de pression numérique (Somedic AB, Farsta, Suède) avec une sonde de surface de 1 cm2 et un débit de 40 kPa/s sera utilisé pour quantifier l'intensité de la douleur.
La mesure sera prise sur la zone douloureuse.
Les participants seront invités à activer un bouton lorsque la sensation de pression devient douloureuse, et la valeur résultante sera enregistrée.
Trois mesures seront effectuées.
La valeur moyenne sera enregistrée pour analyse.
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Changement par rapport au PPT initial après 3 semaines
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Seuil de douleur à la pression (PPT)
Délai: Changement par rapport au PPT initial après 6 semaines
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Un algomètre de pression numérique (Somedic AB, Farsta, Suède) avec une sonde de surface de 1 cm2 et un débit de 40 kPa/s sera utilisé pour quantifier l'intensité de la douleur.
La mesure sera prise sur la zone douloureuse.
Les participants seront invités à activer un bouton lorsque la sensation de pression devient douloureuse, et la valeur résultante sera enregistrée.
Trois mesures seront effectuées.
La valeur moyenne sera enregistrée pour analyse.
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Changement par rapport au PPT initial après 6 semaines
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Indice d'incapacité du cou (NDI)
Délai: Ligne de base
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Le NDI est un questionnaire d'auto-évaluation de l'état fonctionnel spécifique des personnes souffrant de cervicalgie.
Il se compose de dix sections : douleur, soins personnels, prise de poids, lecture, maux de tête, concentration, travail, conduite, sommeil et loisirs.
Chaque section est graduée de 0 à 5, où 0 représente "sans douleur" et 5 représente "la pire douleur imaginable".
Les points obtenus sont ajoutés à un score total.
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Ligne de base
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Indice d'incapacité du cou (NDI)
Délai: Changement par rapport au NDI initial après 3 semaines
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Le NDI est un questionnaire d'auto-évaluation de l'état fonctionnel spécifique des personnes souffrant de cervicalgie.
Il se compose de dix sections : douleur, soins personnels, prise de poids, lecture, maux de tête, concentration, travail, conduite, sommeil et loisirs.
Chaque section est graduée de 0 à 5, où 0 représente "sans douleur" et 5 représente "la pire douleur imaginable".
Les points obtenus sont ajoutés à un score total.
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Changement par rapport au NDI initial après 3 semaines
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Indice d'incapacité du cou (NDI)
Délai: Changement par rapport au NDI initial après 6 semaines
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Le NDI est un questionnaire d'auto-évaluation de l'état fonctionnel spécifique des personnes souffrant de cervicalgie.
Il se compose de dix sections : douleur, soins personnels, prise de poids, lecture, maux de tête, concentration, travail, conduite, sommeil et loisirs.
Chaque section est graduée de 0 à 5, où 0 représente "sans douleur" et 5 représente "la pire douleur imaginable".
Les points obtenus sont ajoutés à un score total.
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Changement par rapport au NDI initial après 6 semaines
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Estimé)
18 juillet 2023
Achèvement primaire (Estimé)
30 octobre 2023
Achèvement de l'étude (Estimé)
31 décembre 2023
Dates d'inscription aux études
Première soumission
8 juin 2023
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
18 juin 2023
Première publication (Réel)
28 juin 2023
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
19 juillet 2023
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
18 juillet 2023
Dernière vérification
1 juillet 2023
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- IRB-PGS-2023-03-096
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
OUI
Description du régime IPD
Les travaux seront publiés dans une revue à comité de lecture
Délai de partage IPD
Lorsque la collecte des données est finalisée.
Un manuscrit sera rédigé pour publication.
La durée estimée est de 1 an.
Après la publication dans une revue à comité de lecture, les données resteront dans la revue conformément à la politique de la revue
Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD
- PROTOCOLE D'ÉTUDE
- SÈVE
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
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