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Auswirkungen der Modulation des autonomen Nervensystems auf die Herzfrequenzvariabilität und muskuloskelettale Manifestationen bei Patienten mit chronischen Nackenschmerzen

18. Juli 2023 aktualisiert von: Hani Alkhawajah, Imam Abdulrahman Bin Faisal University
Hintergrund: Chronische Nackenschmerzen sind eine weit verbreitete Erkrankung des Bewegungsapparates. Studien, die die Wirkung der Modulation des autonomen Nervensystems (ANS) bei chronischen Nackenschmerzen untersuchen, sind rar. Ziel dieser Studie ist es, die Auswirkungen der ANS-Modulation auf Herzfrequenzvariabilität, Schmerzen und Funktion bei Patienten mit chronischen Nackenschmerzen zu untersuchen. Methoden: Bei der beabsichtigten Studie handelt es sich um eine doppelblinde, randomisierte, kontrollierte Studie mit parallelen drei Armen. Hundertzwei Patienten mit chronischen Nackenschmerzen werden vom King Fahd Hospital der Universität in Alkhobar, Saudi-Arabien, rekrutiert. Die Patienten werden nach dem Zufallsprinzip zu gleichen Teilen einer von drei Gruppen zugeteilt. Gruppe A (n = 34) erhält eine transkutane Vagusnervstimulation (tVNS) und eine Standardphysiotherapie (SC-PT). Gruppe B (n = 34) erhält Herzfrequenzvariabilitäts-Biofeedback (HRV-BF) und SC-PT. Gruppe C (n = 34) erhält allein SC-PT. Jede Gruppe erhält die Intervention sechs Wochen lang dreimal pro Woche. Die primären Ergebnismaße sind die HRV zur Beurteilung des ANS und die visuelle Analogskala für die Schmerzintensität. Die sekundären Endpunkte sind die Druckschmerzschwelle und der Nackenbehinderungsindex. Alle diese Maßnahmen werden dreimal bewertet; zu Studienbeginn, nach drei Wochen und sechs Wochen nach Studienbeginn. Für die statistische Analyse wird vor den Analysen eine Normalisierung der Daten durchgeführt und es werden geeignete statistische Tests angewendet, um die Wirkung der Interventionen zwischen den Gruppen zu untersuchen. Das Signifikanzniveau liegt bei P < 0,05.

Studienübersicht

Status

Noch keine Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die Berechnung der Stichprobengröße wurde mit Statistiksoftware (G*Power 3.1) durchgeführt. Die Effektgröße (ES) der HRV wurde aus einer früheren Studie ermittelt (Hallman et al., 2011). Zur Berechnung der Stichprobengröße wurde die folgende Kombination verwendet: Varianzanalyse (ANOVA), wiederholte Messungen, Interaktion zwischen ihnen, ES von 0,15, ein Alpha-Level von 0,05, Trennschärfe (1-β) von 80 %, Korrelation zwischen wiederholten Messungen von 0,5, mit drei Gruppen und drei Messungen (Zeitpunkten) und einer Nicht-Sphärizitätskorrektur (Є) von 1. Die geschätzte gewünschte Stichprobengröße betrug 93 Patienten. Bei einer Fluktuationsrate von 10 % werden drei Patienten pro Gruppe benötigt. Somit beträgt die erforderliche Gesamtstichprobengröße 102 Patienten, 34 Patienten in jeder Gruppe.

Die Studie wird in der Abteilung für Physiotherapie der KFHU Saudi-Arabien durchgeführt. Patienten mit chronischen Nackenschmerzen, die an der KFHU teilnehmen und die Einschlusskriterien erfüllen, werden nacheinander rekrutiert und zufällig in Gruppe A (transkutane Vagusnervstimulation + Standard-Physiotherapie), Gruppe B (HRV-BF + Standard-Physiotherapie) oder eingeteilt Gruppe C (nur Standardphysiotherapie). Die Randomisierungssequenz wird mithilfe der GraphPad-Website (http://www.graphpad.com/) computergeneriert. Einhundertzwei Patienten werden eindeutig zu gleichen Teilen in drei verschiedene Gruppen randomisiert; Jede Nummer und die zugehörige Gruppe werden auf ein Blatt Papier geschrieben und in einem undurchsichtigen Umschlag versteckt. Eine Rezeptionistin informiert den behandelnden Therapeuten später nach Durchführung der Basismessungen über die Zuteilung des Patienten.

Ein unabhängiger Physiotherapeut (Gutachter) aus der Abteilung für Physiotherapie (mit > 10 Jahren klinischer Erfahrung in der Physiotherapie), der für die Zuordnung (Behandlungsgruppe) der Patienten blind ist, wird die demografischen Daten und Basisergebnismessungen sammeln. Anschließend verlässt der Prüfer den Raum und bleibt den Bedingungen gegenüber blind. Gleichzeitig wendet der behandelnde Physiotherapeut, der Hauptforscher (mit > 10 Jahren klinischer Erfahrung in der Physiotherapie des Bewegungsapparates), das Behandlungsprotokoll entsprechend der dem Patienten zugewiesenen Gruppe an. Der behandelnde Therapeut bleibt für die Ergebnismessungen blind, bis die Patienten ihre Rolle in der Studie beenden. Die Patienten werden gebeten, ihre Behandlungserfahrungen nicht mit dem Gutachter zu besprechen. Der Gutachter führt die Ergebnismessungen drei Wochen und sechs Wochen nach dem Eingriff durch.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

102

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Erwachsener im Alter von ≥ 18 Jahren
  • seit drei Monaten oder länger Nackenschmerzen haben
  • berichteten über maximale Nackenschmerzen von mehr als drei auf der visuellen Analogskala (VAS) in den letzten 24 Stunden

Ausschlusskriterien:

  • haben sich einer Halsoperation unterzogen
  • intraartikuläre Kortikosteroidinjektion innerhalb von sechs Monaten
  • aktuelle oder frühere (innerhalb von vier Wochen) orale Kortikosteroidanwendung
  • neurologische Erkrankungen
  • verändertes Druckgefühl
  • Schwangerschaft
  • zeigte kognitive Schwierigkeiten
  • Taubheitsgefühl oder Kribbeln im Arm
  • Herzschrittmacher oder andere implantierbare Stimulatoren
  • Herzrythmusstörung
  • Vorgeschichte eines Myokardinfarkts
  • lokale Ohrerkrankungen
  • symptomatische orthostatische Hypotonie

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Stimulation des Vagusnervs
Transkutane Vagusnervstimulation als Ergänzung zur Standard-Physiotherapie
Gerät: Transkutane Vagusnervstimulation
Die transkutane Vagusnervstimulation der Ohrmuschel wird in der linken Höhle des Außenohrs mit einer Stimulationsfrequenz von 20–30 Hz für eine halbe Stunde durchgeführt. Es werden monophasische Rechteckwellenformen verwendet und die Intensität wird unterhalb der Schmerzschwelle des Patienten angepasst.
Experimental: Biofeedback zur Herzfrequenzvariabilität
Herzfrequenzvariabilitäts-Biofeedback zusätzlich zur Standard-Physiotherapie
Gerät: Biofeedback zur Herzfrequenzvariabilität
Der Patient erhält während der Resonanzfrequenzatmung ein visuelles HRV-Feedback. Abschließend wird der Patient angewiesen, seine HRV von Spitze zu Spitze zu maximieren und die Phase zwischen Atmung und HRV-Änderungen so genau wie möglich zu erreichen
Aktiver Komparator: alleinige Standardphysiotherapie
Standard-Physiotherapie
Sonstiges: Standard-Physiotherapie
besteht aus einer Mobilisierung der Halswirbelsäule am schmerzenden Segment, isometrischen Übungen für die Nackenbeuger und einer Kombination aus Kräftigungs- und Dehnübungen aus sitzender Position; Kräftigungsübungen für die Halsstrecker mit dem roten Theraband und Dehnübungen für den oberen Trapezius der schmerzenden Seite.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Herzfrequenzvariabilität (HRV)
Zeitfenster: Grundlinie
die Änderungen in den Inter-Beat-Intervallen (IBIs), die zur Quantifizierung der während der Überwachungszeiträume (<1 Minute bis >24 Stunden) beobachteten HRV-Menge verwendet werden. In dieser Studie beträgt der Überwachungszeitraum fünf Minuten
Grundlinie
Herzfrequenzvariabilität (HRV)
Zeitfenster: Veränderung gegenüber der Ausgangs-HRV nach 3 Wochen
die Änderungen in den Inter-Beat-Intervallen (IBIs), die zur Quantifizierung der während der Überwachungszeiträume (<1 Minute bis >24 Stunden) beobachteten HRV-Menge verwendet werden. In dieser Studie beträgt der Überwachungszeitraum fünf Minuten
Veränderung gegenüber der Ausgangs-HRV nach 3 Wochen
Herzfrequenzvariabilität (HRV)
Zeitfenster: Veränderung gegenüber der Ausgangs-HRV nach 6 Wochen
die Änderungen in den Inter-Beat-Intervallen (IBIs), die zur Quantifizierung der während der Überwachungszeiträume (<1 Minute bis >24 Stunden) beobachteten HRV-Menge verwendet werden. In dieser Studie beträgt der Überwachungszeitraum fünf Minuten
Veränderung gegenüber der Ausgangs-HRV nach 6 Wochen
Visuelle Analogskala (VAS)
Zeitfenster: Grundlinie
Die aktuelle Schmerzintensität wird mit einem 10-cm-VAS gemessen, wobei die Endpunkte mit „kein Schmerz“ bei 0 und „stärkster vorstellbarer Schmerz“ bei 10 gekennzeichnet sind.
Grundlinie
Visuelle Analogskala (VAS)
Zeitfenster: Änderung gegenüber dem Ausgangs-VAS nach 3 Wochen
Die aktuelle Schmerzintensität wird mit einem 10-cm-VAS gemessen, wobei die Endpunkte mit „kein Schmerz“ bei 0 und „stärkster vorstellbarer Schmerz“ bei 10 gekennzeichnet sind.
Änderung gegenüber dem Ausgangs-VAS nach 3 Wochen
Visuelle Analogskala (VAS)
Zeitfenster: Änderung gegenüber dem Ausgangs-VAS nach 6 Wochen
Die aktuelle Schmerzintensität wird mit einem 10-cm-VAS gemessen, wobei die Endpunkte mit „kein Schmerz“ bei 0 und „stärkster vorstellbarer Schmerz“ bei 10 gekennzeichnet sind.
Änderung gegenüber dem Ausgangs-VAS nach 6 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Druckschmerzschwelle (PPT)
Zeitfenster: Grundlinie
Zur Quantifizierung der Schmerzintensität wird ein digitales Druckalgometer (Somedic AB, Farsta, Schweden) mit einer Oberflächensonde von 1 cm2 und einer Rate von 40 kPa/s verwendet. Die Messung erfolgt an der schmerzenden Stelle. Die Teilnehmer werden angewiesen, einen Knopf zu betätigen, wenn das Druckgefühl schmerzhaft wird, und der resultierende Wert wird aufgezeichnet. Es werden drei Messungen durchgeführt. Der Durchschnittswert wird zur Analyse aufgezeichnet.
Grundlinie
Druckschmerzschwelle (PPT)
Zeitfenster: Veränderung gegenüber dem Ausgangs-PPT nach 3 Wochen
Zur Quantifizierung der Schmerzintensität wird ein digitales Druckalgometer (Somedic AB, Farsta, Schweden) mit einer Oberflächensonde von 1 cm2 und einer Rate von 40 kPa/s verwendet. Die Messung erfolgt an der schmerzenden Stelle. Die Teilnehmer werden angewiesen, einen Knopf zu betätigen, wenn das Druckgefühl schmerzhaft wird, und der resultierende Wert wird aufgezeichnet. Es werden drei Messungen durchgeführt. Der Durchschnittswert wird zur Analyse aufgezeichnet.
Veränderung gegenüber dem Ausgangs-PPT nach 3 Wochen
Druckschmerzschwelle (PPT)
Zeitfenster: Veränderung gegenüber dem Ausgangs-PPT nach 6 Wochen
Zur Quantifizierung der Schmerzintensität wird ein digitales Druckalgometer (Somedic AB, Farsta, Schweden) mit einer Oberflächensonde von 1 cm2 und einer Rate von 40 kPa/s verwendet. Die Messung erfolgt an der schmerzenden Stelle. Die Teilnehmer werden angewiesen, einen Knopf zu betätigen, wenn das Druckgefühl schmerzhaft wird, und der resultierende Wert wird aufgezeichnet. Es werden drei Messungen durchgeführt. Der Durchschnittswert wird zur Analyse aufgezeichnet.
Veränderung gegenüber dem Ausgangs-PPT nach 6 Wochen
Nackenbehinderungsindex (NDI)
Zeitfenster: Grundlinie
Der NDI ist ein Fragebogen zur Selbsteinschätzung des spezifischen Funktionsstatus von Personen mit Nackenschmerzen. Es besteht aus zehn Abschnitten: Schmerzen, Körperpflege, Gewichtszunahme, Lesen, Kopfschmerzen, Konzentration, Arbeit, Autofahren, Schlafen und Freizeit. Jeder Abschnitt ist von 0 bis 5 skaliert, wobei 0 für „schmerzlos“ und 5 für „den schlimmsten Schmerz, den man sich vorstellen kann“ steht. Die erzielten Punkte werden zu einer Gesamtpunktzahl addiert.
Grundlinie
Nackenbehinderungsindex (NDI)
Zeitfenster: Änderung gegenüber dem NDI-Ausgangswert nach 3 Wochen
Der NDI ist ein Fragebogen zur Selbsteinschätzung des spezifischen Funktionsstatus von Personen mit Nackenschmerzen. Es besteht aus zehn Abschnitten: Schmerzen, Körperpflege, Gewichtszunahme, Lesen, Kopfschmerzen, Konzentration, Arbeit, Autofahren, Schlafen und Freizeit. Jeder Abschnitt ist von 0 bis 5 skaliert, wobei 0 für „schmerzlos“ und 5 für „den schlimmsten Schmerz, den man sich vorstellen kann“ steht. Die erzielten Punkte werden zu einer Gesamtpunktzahl addiert.
Änderung gegenüber dem NDI-Ausgangswert nach 3 Wochen
Nackenbehinderungsindex (NDI)
Zeitfenster: Änderung gegenüber dem NDI-Ausgangswert nach 6 Wochen
Der NDI ist ein Fragebogen zur Selbsteinschätzung des spezifischen Funktionsstatus von Personen mit Nackenschmerzen. Es besteht aus zehn Abschnitten: Schmerzen, Körperpflege, Gewichtszunahme, Lesen, Kopfschmerzen, Konzentration, Arbeit, Autofahren, Schlafen und Freizeit. Jeder Abschnitt ist von 0 bis 5 skaliert, wobei 0 für „schmerzlos“ und 5 für „den schlimmsten Schmerz, den man sich vorstellen kann“ steht. Die erzielten Punkte werden zu einer Gesamtpunktzahl addiert.
Änderung gegenüber dem NDI-Ausgangswert nach 6 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Imam Abdulrahman Bin Faisal University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

18. Juli 2023

Primärer Abschluss (Geschätzt)

30. Oktober 2023

Studienabschluss (Geschätzt)

31. Dezember 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

8. Juni 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

18. Juni 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

28. Juni 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

19. Juli 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

18. Juli 2023

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • IRB-PGS-2023-03-096

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Die Arbeit wird im Peer-Review-Journal veröffentlicht

IPD-Sharing-Zeitrahmen

Wenn die Datenerfassung abgeschlossen ist. Zur Veröffentlichung wird ein Manuskript verfasst. Die geschätzte Zeit beträgt 1 Jahr. Nach der Veröffentlichung in einer Peer-Review-Zeitschrift verbleiben die Daten gemäß den Zeitschriftenrichtlinien in der Zeitschrift

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL
  • SAFT

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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