Effetti della modulazione del sistema nervoso autonomo sulla variabilità della frequenza cardiaca e sulle manifestazioni muscoloscheletriche nei pazienti con dolore cronico al collo
18 luglio 2023 aggiornato da: Hani Alkhawajah, Imam Abdulrahman Bin Faisal University
Contesto: il dolore cronico al collo è un disturbo muscoloscheletrico diffuso.
Gli studi che indagano l'effetto della modulazione del sistema nervoso autonomo (ANS) nel dolore cronico al collo sono scarsi.
Questo studio si propone di esaminare gli effetti della modulazione del SNA sulla variabilità della frequenza cardiaca, sul dolore e sulla funzione nei pazienti con dolore cronico al collo.
Metodi: Lo studio previsto è uno studio controllato randomizzato in doppio cieco con tre bracci paralleli.
Centodue pazienti con dolore cronico al collo saranno reclutati dal King Fahd Hospital dell'Università di Alkhobar, in Arabia Saudita.
I pazienti saranno assegnati in modo casuale equamente in uno dei tre gruppi.
Il gruppo A (n = 34) riceverà la stimolazione del nervo vago transcutaneo (tVNS) e la fisioterapia standard (SC-PT).
Il gruppo B (n = 34) riceverà il biofeedback della variabilità della frequenza cardiaca (HRV-BF) e SC-PT.
Il gruppo C (n = 34) riceverà solo SC-PT.
Ogni gruppo riceverà l'intervento tre volte alla settimana per sei settimane.
Le misure di esito primarie sono l'HRV per valutare l'ANS e la scala analogica visiva per l'intensità del dolore.
Le misure di esito secondarie sono la soglia del dolore alla pressione e l'indice di disabilità del collo.
Tutte queste misure saranno valutate in tre occasioni; al basale, dopo tre settimane e dopo sei settimane dal basale.
Per l'analisi statistica, la normalità dei dati sarà eseguita prima delle analisi e verranno applicati test statistici adeguati per esaminare l'effetto degli interventi tra i gruppi.
Il livello di significatività si pone a P <0,05.
Panoramica dello studio
Stato
Non ancora reclutamento
Condizioni
Descrizione dettagliata
Il calcolo della dimensione del campione è stato eseguito utilizzando un software statistico (G*Power 3.1). La dimensione dell'effetto (ES) dell'HRV è stata ottenuta da uno studio precedente (Hallman et al., 2011). La seguente combinazione è stata utilizzata per calcolare la dimensione del campione: analisi della varianza (ANOVA), misure ripetute, interazione entro-tra, ES di 0,15, un livello alfa di 0,05, potenza (1-β) dell'80%, correlazione tra misure ripetute di 0,5, con tre gruppi e tre misurazioni (punti temporali) e correzione della non sfericità (Є) di 1. La dimensione del campione stimata desiderata era di 93 pazienti. Saranno necessari tre pazienti per gruppo considerando un tasso di abbandono del 10%. Pertanto, la dimensione totale del campione richiesta è di 102 pazienti, 34 pazienti in ciascun gruppo.
Lo studio sarà condotto presso il Dipartimento di Fisioterapia della KFHU in Arabia Saudita. I pazienti con dolore cronico al collo che parteciperanno a KFHU e soddisferanno i criteri di inclusione saranno reclutati consecutivamente e assegnati in modo casuale al gruppo A (stimolazione del nervo vago transcutaneo + fisioterapia standard), gruppo B (HRV-BF + fisioterapia standard) o Gruppo C (solo fisioterapia standard). La sequenza di randomizzazione sarà generata al computer utilizzando il sito Web GraphPad (http://www.graphpad.com/). Centodue pazienti saranno randomizzati in modo univoco equamente in tre diversi gruppi; ogni numero e il suo gruppo assegnato saranno scritti su un pezzo di carta e nascosti in una busta opaca. Un addetto alla reception informerà il terapista curante dell'allocazione del paziente in seguito, dopo aver eseguito le misurazioni di base.
Un indipendente, un fisioterapista (valutatore) del Dipartimento di Fisioterapia (con> 10 anni di esperienza clinica in fisioterapia) che è cieco all'assegnazione (gruppo di trattamento) dei pazienti raccoglierà i dati demografici e le misurazioni dei risultati di base. Quindi, l'assessore lascerà la stanza per rimanere cieco alle condizioni. Allo stesso tempo, il fisioterapista curante, il ricercatore principale, (con > 10 anni di esperienza clinica nella fisioterapia muscoloscheletrica) applicherà il protocollo di trattamento in base al gruppo assegnato al paziente. Il terapista curante sarà cieco rispetto alle misurazioni dei risultati fino a quando i pazienti non terminano il loro ruolo nello studio. Ai pazienti verrà chiesto di non discutere la loro esperienza di trattamento con il valutatore. Il valutatore eseguirà le misurazioni dei risultati tre settimane e sei settimane dopo l'intervento.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Stimato)
102
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Contatto studio
- Nome: Hani A Alkhawajah, MSc
- Numero di telefono: 1074 0138966666
- Email: hkhawajah@iau.edu.sa
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criterio di inclusione:
- adulto di età ≥ 18 anni
- ha avuto dolore al collo per tre mesi o più
- riferito dolore al collo di picco di più di tre su scala analogica visiva (VAS) nelle 24 ore precedenti
Criteri di esclusione:
- hanno subito un intervento chirurgico al collo
- iniezione intra-articolare di corticosteroidi entro sei mesi
- uso attuale o passato (entro quattro settimane) di corticosteroidi orali
- condizioni neurologiche
- sensazione alterata alla pressione
- gravidanza
- manifesta difficoltà cognitive
- intorpidimento o formicolio al braccio
- pacemaker cardiaco o altri stimolatori impiantabili
- Aritmia cardiaca
- storia di infarto del miocardio
- malattie auricolari locali
- ipotensione ortostatica sintomatica
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Stimolazione del nervo vago
Stimolazione del nervo vago transcutaneo in aggiunta alla fisioterapia standard
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La stimolazione del nervo vago transcutaneo auricolare verrà utilizzata nella cavità sinistra dell'orecchio esterno con una frequenza di stimolazione di 20-30 Hz per mezz'ora.
Verranno utilizzate forme d'onda rettangolari monofasiche e l'intensità verrà regolata al di sotto della soglia del dolore del paziente.
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Sperimentale: Biofeedback sulla variabilità della frequenza cardiaca
Biofeedback sulla variabilità della frequenza cardiaca in aggiunta alla fisioterapia standard
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Il paziente riceverà un feedback visivo sull'HRV durante la respirazione a frequenza di risonanza.
Infine, il paziente verrà istruito a massimizzare la propria HRV da picco a picco e raggiungere la fase tra la respirazione e le variazioni dell'HRV il più vicino possibile
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Comparatore attivo: solo fisioterapia standard
fisioterapia standard
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consiste in mobilizzazione cervicale sul segmento dolorante, esercizio isometrico per i flessori del collo e una combinazione di esercizi di rafforzamento e allungamento dalla posizione seduta; esercizio di potenziamento degli estensori cervicali con Thera-band di colore rosso ed esercizi di allungamento del trapezio superiore del lato dolorante.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Variabilità della frequenza cardiaca (HRV)
Lasso di tempo: Linea di base
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i cambiamenti negli intervalli tra i battiti (IBI) che verranno utilizzati per quantificare la quantità di HRV osservata durante i periodi di monitoraggio (da <1 minuto a >24 ore).
In questo studio, il periodo di monitoraggio sarà di cinque minuti
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Linea di base
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Variabilità della frequenza cardiaca (HRV)
Lasso di tempo: Variazione dall'HRV basale dopo 3 settimane
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i cambiamenti negli intervalli tra i battiti (IBI) che verranno utilizzati per quantificare la quantità di HRV osservata durante i periodi di monitoraggio (da <1 minuto a >24 ore).
In questo studio, il periodo di monitoraggio sarà di cinque minuti
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Variazione dall'HRV basale dopo 3 settimane
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Variabilità della frequenza cardiaca (HRV)
Lasso di tempo: Variazione dall'HRV basale dopo 6 settimane
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i cambiamenti negli intervalli tra i battiti (IBI) che verranno utilizzati per quantificare la quantità di HRV osservata durante i periodi di monitoraggio (da <1 minuto a >24 ore).
In questo studio, il periodo di monitoraggio sarà di cinque minuti
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Variazione dall'HRV basale dopo 6 settimane
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Scala analogica visiva (VAS)
Lasso di tempo: Linea di base
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L'attuale intensità del dolore sarà misurata utilizzando una VAS di 10 cm con endpoint contrassegnati come "nessun dolore" a 0 e "peggior dolore immaginabile a 10".
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Linea di base
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Scala analogica visiva (VAS)
Lasso di tempo: Variazione rispetto al basale VAS dopo 3 settimane
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L'attuale intensità del dolore sarà misurata utilizzando una VAS di 10 cm con endpoint contrassegnati come "nessun dolore" a 0 e "peggior dolore immaginabile a 10".
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Variazione rispetto al basale VAS dopo 3 settimane
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Scala analogica visiva (VAS)
Lasso di tempo: Variazione rispetto al basale VAS dopo 6 settimane
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L'attuale intensità del dolore sarà misurata utilizzando una VAS di 10 cm con endpoint contrassegnati come "nessun dolore" a 0 e "peggior dolore immaginabile a 10".
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Variazione rispetto al basale VAS dopo 6 settimane
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Soglia del dolore da pressione (PPT)
Lasso di tempo: Linea di base
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Per quantificare l'intensità del dolore verrà utilizzato un algoritmo di pressione digitale (Somedic AB, Farsta, Sweden) con una sonda di superficie di 1 cm2 e una velocità di 40 kPa/s.
La misurazione verrà effettuata sulla zona dolente.
Ai partecipanti verrà chiesto di attivare un pulsante quando la sensazione di pressione diventa dolorosa e il valore risultante verrà registrato.
Verranno eseguite tre misurazioni.
Il valore medio verrà registrato per l'analisi.
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Linea di base
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Soglia del dolore da pressione (PPT)
Lasso di tempo: Variazione dal PPT basale dopo 3 settimane
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Per quantificare l'intensità del dolore verrà utilizzato un algoritmo di pressione digitale (Somedic AB, Farsta, Sweden) con una sonda di superficie di 1 cm2 e una velocità di 40 kPa/s.
La misurazione verrà effettuata sulla zona dolente.
Ai partecipanti verrà chiesto di attivare un pulsante quando la sensazione di pressione diventa dolorosa e il valore risultante verrà registrato.
Verranno eseguite tre misurazioni.
Il valore medio verrà registrato per l'analisi.
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Variazione dal PPT basale dopo 3 settimane
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Soglia del dolore da pressione (PPT)
Lasso di tempo: Variazione dal PPT basale dopo 6 settimane
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Per quantificare l'intensità del dolore verrà utilizzato un algoritmo di pressione digitale (Somedic AB, Farsta, Sweden) con una sonda di superficie di 1 cm2 e una velocità di 40 kPa/s.
La misurazione verrà effettuata sulla zona dolente.
Ai partecipanti verrà chiesto di attivare un pulsante quando la sensazione di pressione diventa dolorosa e il valore risultante verrà registrato.
Verranno eseguite tre misurazioni.
Il valore medio verrà registrato per l'analisi.
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Variazione dal PPT basale dopo 6 settimane
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Indice di disabilità del collo (NDI)
Lasso di tempo: Linea di base
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L'NDI è un questionario di autovalutazione per lo stato funzionale specifico delle persone con dolore al collo.
Si compone di dieci sezioni: dolore, cura personale, aumento di peso, lettura, mal di testa, concentrazione, lavoro, guida, sonno e tempo libero.
Ogni sezione è scalata da 0 a 5, dove 0 rappresenta "indolore" e 5 rappresenta "il peggior dolore immaginabile".
I punti ottenuti vengono aggiunti a un punteggio totale.
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Linea di base
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Indice di disabilità del collo (NDI)
Lasso di tempo: Variazione dall'NDI basale dopo 3 settimane
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L'NDI è un questionario di autovalutazione per lo stato funzionale specifico delle persone con dolore al collo.
Si compone di dieci sezioni: dolore, cura personale, aumento di peso, lettura, mal di testa, concentrazione, lavoro, guida, sonno e tempo libero.
Ogni sezione è scalata da 0 a 5, dove 0 rappresenta "indolore" e 5 rappresenta "il peggior dolore immaginabile".
I punti ottenuti vengono aggiunti a un punteggio totale.
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Variazione dall'NDI basale dopo 3 settimane
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Indice di disabilità del collo (NDI)
Lasso di tempo: Variazione dall'NDI basale dopo 6 settimane
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L'NDI è un questionario di autovalutazione per lo stato funzionale specifico delle persone con dolore al collo.
Si compone di dieci sezioni: dolore, cura personale, aumento di peso, lettura, mal di testa, concentrazione, lavoro, guida, sonno e tempo libero.
Ogni sezione è scalata da 0 a 5, dove 0 rappresenta "indolore" e 5 rappresenta "il peggior dolore immaginabile".
I punti ottenuti vengono aggiunti a un punteggio totale.
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Variazione dall'NDI basale dopo 6 settimane
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Stimato)
18 luglio 2023
Completamento primario (Stimato)
30 ottobre 2023
Completamento dello studio (Stimato)
31 dicembre 2023
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
8 giugno 2023
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
18 giugno 2023
Primo Inserito (Effettivo)
28 giugno 2023
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
19 luglio 2023
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
18 luglio 2023
Ultimo verificato
1 luglio 2023
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- IRB-PGS-2023-03-096
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
SÌ
Descrizione del piano IPD
Il lavoro sarà pubblicato sulla rivista peer review
Periodo di condivisione IPD
Al termine della raccolta dei dati.
Verrà scritto un manoscritto per la pubblicazione.
Il tempo stimato è di 1 anno.
Dopo la pubblicazione nella rivista peer review, i dati rimarranno nella rivista in conformità alla politica della rivista
Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD
- STUDIO_PROTOCOLLO
- LINFA
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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