Effecten van autonome zenuwstelselmodulatie op hartslagvariabiliteit en musculoskeletale manifestaties bij patiënten met chronische nekpijn
18 juli 2023 bijgewerkt door: Hani Alkhawajah, Imam Abdulrahman Bin Faisal University
Achtergrond: Chronische nekpijn is een wijdverbreide musculoskeletale aandoening.
Studies naar het effect van modulatie van het autonome zenuwstelsel (ANS) bij chronische nekpijn zijn schaars.
Deze studie heeft tot doel de effecten van AZS-modulatie op hartslagvariabiliteit, pijn en functie bij patiënten met chronische nekpijn te onderzoeken.
Methoden: De beoogde studie is een dubbelblinde, gerandomiseerde gecontroleerde studie in een parallelle drie-armen mode.
Honderd en twee patiënten met chronische nekpijn zullen worden gerekruteerd uit het King Fahd Hospital van de Universiteit in Alkhobar, Saoedi-Arabië.
De patiënten worden willekeurig verdeeld in een van de drie groepen.
Groep A (n = 34) krijgt transcutane nervus vagusstimulatie (tVNS) en standaardzorgfysiotherapie (SC-PT).
Groep B (n = 34) krijgt hartslagvariatie biofeedback (HRV-BF) en SC-PT.
Groep C (n = 34) krijgt alleen SC-PT.
Elke groep krijgt de interventie zes weken lang drie keer per week.
De primaire uitkomstmaten zijn HRV om AZS te beoordelen en de visuele analoge schaal voor pijnintensiteit.
De secundaire uitkomstmaten zijn drukpijndrempel en nekbeperkingsindex.
Al deze maatregelen worden drie keer beoordeeld; bij baseline, na drie weken en na zes weken vanaf baseline.
Voor de statistische analyse zullen de gegevens worden genormaliseerd voorafgaand aan de analyses en zullen geschikte statistische tests worden toegepast om het effect van de interventies tussen de groepen te onderzoeken.
Het significantieniveau wordt ingesteld op P < 0,05.
Studie Overzicht
Toestand
Nog niet aan het werven
Gedetailleerde beschrijving
De berekening van de steekproefomvang werd uitgevoerd met behulp van statistische software (G*Power 3.1). De effectgrootte (ES) van HRV werd verkregen uit een eerder onderzoek (Hallman et al., 2011). De volgende combinatie werd gebruikt om de steekproefomvang te berekenen: variantieanalyse (ANOVA), herhaalde metingen, binnen-tussen-interactie, ES van 0,15, een alfaniveau van 0,05, power (1-β) van 80%, correlatie tussen herhaalde metingen van 0,5, met drie groepen en drie metingen (tijdstippen) en non-sfericiteitscorrectie (Є) van 1. De geschatte gewenste steekproefomvang was 93 patiënten. Er zijn drie patiënten per groep nodig, rekening houdend met een uitvalpercentage van 10%. De totale vereiste steekproefomvang is dus 102 patiënten, 34 patiënten in elke groep.
De studie zal worden uitgevoerd op de afdeling Fysiotherapie van KFHU Saudi-Arabië. Patiënten met chronische nekpijn die naar de KFHU gaan en aan de inclusiecriteria voldoen, worden achtereenvolgens gerekruteerd en willekeurig toegewezen aan Groep A (transcutane nervus vagusstimulatie + standaardzorg fysiotherapie), Groep B (HRV-BF + standaardzorg fysiotherapie), of Groep C (alleen standaardzorg fysiotherapie). De randomisatiereeks wordt door de computer gegenereerd met behulp van de GraphPad-website (http://www.graphpad.com/). Honderd en twee patiënten zullen op unieke wijze gelijkelijk worden verdeeld in drie verschillende groepen; elk nummer en de toegewezen groep worden op een stuk papier geschreven en verborgen in een ondoorzichtige envelop. Een receptionist informeert de behandelend therapeut later over de toewijzing van de patiënt nadat de nulmetingen zijn uitgevoerd.
Een onafhankelijke fysiotherapeut (assessor) van de afdeling Fysiotherapie (met > 10 jaar klinische ervaring in de fysiotherapie) die blind is voor de toewijzing (behandelgroep) van de patiënten, verzamelt de demografische gegevens en baseline uitkomstmetingen. Vervolgens zal de beoordelaar de kamer verlaten om blind te blijven voor de omstandigheden. Tegelijkertijd zal de behandelend fysiotherapeut, de hoofdonderzoeker, (met > 10 jaar klinische ervaring in musculoskeletale fysiotherapie) het behandelprotocol toepassen volgens de aan de patiënt toegewezen groep. De behandelend therapeut zal blind zijn voor de uitkomstmetingen totdat de patiënten hun rol in het onderzoek beëindigen. Patiënten wordt gevraagd hun behandelingservaring niet met de beoordelaar te bespreken. Drie weken en zes weken na interventie voert de assessor de uitkomstmetingen uit.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Geschat)
102
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studiecontact
- Naam: Hani A Alkhawajah, MSc
- Telefoonnummer: 1074 0138966666
- E-mail: hkhawajah@iau.edu.sa
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- volwassene ≥ 18 jaar oud
- nekpijn heeft gehad gedurende drie maanden of langer
- gemelde piekpijn in de nek van meer dan drie op visueel analoge schaal (VAS) in de afgelopen 24 uur
Uitsluitingscriteria:
- nekoperatie hebben ondergaan
- intra-articulaire injectie van corticosteroïden binnen zes maanden
- huidig of vroeger (binnen vier weken) gebruik van orale corticosteroïden
- neurologische aandoeningen
- veranderde sensatie tot druk
- zwangerschap
- vertoonde cognitieve problemen
- arm gevoelloosheid of tintelingen
- pacemaker of andere implanteerbare stimulatoren
- hartritmestoornissen
- geschiedenis van een hartinfarct
- lokale auriculaire aandoeningen
- symptomatische orthostatische hypotensie
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Stimulatie van de nervus vagus
Transcutane nervus vagusstimulatie als aanvulling op standaardzorg fysiotherapie
|
Auriculaire transcutane nervus vagus stimulatie zal worden gebruikt in de linker holte van het uitwendige oor met een stimulatiefrequentie van 20-30 Hz gedurende een half uur.
Monofasische rechthoekige golfvormen worden gebruikt en de intensiteit wordt aangepast tot onder de pijndrempel van de patiënt.
|
|
Experimenteel: Hartslagvariatie biofeedback
Hartslagvariabiliteit biofeedback naast standaardzorg fysiotherapie
|
De patiënt krijgt visuele HRV-feedback tijdens ademhaling met resonantiefrequentie.
Ten slotte krijgt de patiënt de instructie om zijn piek-tot-piek HRV te maximaliseren en de fase tussen ademhaling en HRV-veranderingen zo dicht mogelijk te benaderen
|
|
Actieve vergelijker: alleen reguliere fysiotherapie
standaard zorg fysiotherapie
|
bestaat uit cervicale mobilisatie op het pijnlijke segment, isometrische oefening voor nekflexoren en een combinatie van versterkende en strekkende oefeningen vanuit zittende positie; cervicale extensoren versterkingsoefening met rode kleur Thera-band en rekoefeningen bovenste trapezius van de pijnlijke zijde.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Hartslagvariabiliteit (HRV)
Tijdsspanne: Basislijn
|
de veranderingen in de inter-beat intervallen (IBI's) die zullen worden gebruikt om de hoeveelheid HRV te kwantificeren die wordt waargenomen tijdens monitoringperioden (<1 min tot >24 uur).
In deze studie zal de monitoringperiode vijf minuten zijn
|
Basislijn
|
|
Hartslagvariabiliteit (HRV)
Tijdsspanne: Verandering ten opzichte van baseline HRV na 3 weken
|
de veranderingen in de inter-beat intervallen (IBI's) die zullen worden gebruikt om de hoeveelheid HRV te kwantificeren die wordt waargenomen tijdens monitoringperioden (<1 min tot >24 uur).
In deze studie zal de monitoringperiode vijf minuten zijn
|
Verandering ten opzichte van baseline HRV na 3 weken
|
|
Hartslagvariabiliteit (HRV)
Tijdsspanne: Verandering ten opzichte van baseline HRV na 6 weken
|
de veranderingen in de inter-beat intervallen (IBI's) die zullen worden gebruikt om de hoeveelheid HRV te kwantificeren die wordt waargenomen tijdens monitoringperioden (<1 min tot >24 uur).
In deze studie zal de monitoringperiode vijf minuten zijn
|
Verandering ten opzichte van baseline HRV na 6 weken
|
|
Visuele analoge schaal (VAS)
Tijdsspanne: Basislijn
|
De huidige pijnintensiteit wordt gemeten met behulp van een VAS van 10 cm met als eindpunten 'geen pijn' bij 0 en 'ergst denkbare pijn bij 10'.
|
Basislijn
|
|
Visuele analoge schaal (VAS)
Tijdsspanne: Verandering ten opzichte van baseline VAS na 3 weken
|
De huidige pijnintensiteit wordt gemeten met behulp van een VAS van 10 cm met als eindpunten 'geen pijn' bij 0 en 'ergst denkbare pijn bij 10'.
|
Verandering ten opzichte van baseline VAS na 3 weken
|
|
Visuele analoge schaal (VAS)
Tijdsspanne: Verandering ten opzichte van baseline VAS na 6 weken
|
De huidige pijnintensiteit wordt gemeten met behulp van een VAS van 10 cm met als eindpunten 'geen pijn' bij 0 en 'ergst denkbare pijn bij 10'.
|
Verandering ten opzichte van baseline VAS na 6 weken
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Drukpijndrempel (PPT)
Tijdsspanne: Basislijn
|
Een digitale drukalgometer (Somedic AB, Farsta, Zweden) met een oppervlaktesonde van 1 cm2 en een snelheid van 40 kPa/s wordt gebruikt om de pijnintensiteit te kwantificeren.
De meting wordt gedaan op de pijnlijke plek.
Deelnemers worden geïnstrueerd om een knop te activeren wanneer het gevoel van druk pijnlijk wordt, en de resulterende waarde wordt geregistreerd.
Er worden drie metingen uitgevoerd.
De gemiddelde waarde wordt geregistreerd voor analyse.
|
Basislijn
|
|
Drukpijndrempel (PPT)
Tijdsspanne: Verandering ten opzichte van baseline PPT na 3 weken
|
Een digitale drukalgometer (Somedic AB, Farsta, Zweden) met een oppervlaktesonde van 1 cm2 en een snelheid van 40 kPa/s wordt gebruikt om de pijnintensiteit te kwantificeren.
De meting wordt gedaan op de pijnlijke plek.
Deelnemers worden geïnstrueerd om een knop te activeren wanneer het gevoel van druk pijnlijk wordt, en de resulterende waarde wordt geregistreerd.
Er worden drie metingen uitgevoerd.
De gemiddelde waarde wordt geregistreerd voor analyse.
|
Verandering ten opzichte van baseline PPT na 3 weken
|
|
Drukpijndrempel (PPT)
Tijdsspanne: Verandering ten opzichte van baseline PPT na 6 weken
|
Een digitale drukalgometer (Somedic AB, Farsta, Zweden) met een oppervlaktesonde van 1 cm2 en een snelheid van 40 kPa/s wordt gebruikt om de pijnintensiteit te kwantificeren.
De meting wordt gedaan op de pijnlijke plek.
Deelnemers worden geïnstrueerd om een knop te activeren wanneer het gevoel van druk pijnlijk wordt, en de resulterende waarde wordt geregistreerd.
Er worden drie metingen uitgevoerd.
De gemiddelde waarde wordt geregistreerd voor analyse.
|
Verandering ten opzichte van baseline PPT na 6 weken
|
|
Nek Invaliditeit Index (NDI)
Tijdsspanne: Basislijn
|
De NDI is een zelfbeoordelingsvragenlijst voor de specifieke functionele status van personen met nekpijn.
Het bestaat uit tien onderdelen: pijn, persoonlijke verzorging, gewichtstoename, lezen, hoofdpijn, concentratie, werk, autorijden, slapen en vrije tijd.
Elke sectie is geschaald van 0 tot 5, waarbij 0 staat voor "pijnloos" en 5 voor "de ergst denkbare pijn".
De behaalde punten worden opgeteld bij een totaalscore.
|
Basislijn
|
|
Nek Invaliditeit Index (NDI)
Tijdsspanne: Verandering ten opzichte van baseline NDI na 3 weken
|
De NDI is een zelfbeoordelingsvragenlijst voor de specifieke functionele status van personen met nekpijn.
Het bestaat uit tien onderdelen: pijn, persoonlijke verzorging, gewichtstoename, lezen, hoofdpijn, concentratie, werk, autorijden, slapen en vrije tijd.
Elke sectie is geschaald van 0 tot 5, waarbij 0 staat voor "pijnloos" en 5 voor "de ergst denkbare pijn".
De behaalde punten worden opgeteld bij een totaalscore.
|
Verandering ten opzichte van baseline NDI na 3 weken
|
|
Nek Invaliditeit Index (NDI)
Tijdsspanne: Verandering ten opzichte van baseline NDI na 6 weken
|
De NDI is een zelfbeoordelingsvragenlijst voor de specifieke functionele status van personen met nekpijn.
Het bestaat uit tien onderdelen: pijn, persoonlijke verzorging, gewichtstoename, lezen, hoofdpijn, concentratie, werk, autorijden, slapen en vrije tijd.
Elke sectie is geschaald van 0 tot 5, waarbij 0 staat voor "pijnloos" en 5 voor "de ergst denkbare pijn".
De behaalde punten worden opgeteld bij een totaalscore.
|
Verandering ten opzichte van baseline NDI na 6 weken
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Geschat)
18 juli 2023
Primaire voltooiing (Geschat)
30 oktober 2023
Studie voltooiing (Geschat)
31 december 2023
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
8 juni 2023
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
18 juni 2023
Eerst geplaatst (Werkelijk)
28 juni 2023
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
19 juli 2023
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
18 juli 2023
Laatst geverifieerd
1 juli 2023
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- IRB-PGS-2023-03-096
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
JA
Beschrijving IPD-plan
Het werk zal worden gepubliceerd in peer review journal
IPD-tijdsbestek voor delen
Wanneer de gegevensverzameling is voltooid.
Er wordt een manuscript geschreven voor publicatie.
De geschatte tijd is 1 jaar.
Na publicatie in een peer review-tijdschrift blijven de gegevens in het tijdschrift staan in overeenstemming met het tijdschriftbeleid
IPD delen Ondersteunend informatietype
- LEERPROTOCOOL
- SAP
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .