Effekter af autonom nervesystemmodulation på hjertefrekvensvariabilitet og muskuloskeletale manifestationer hos patienter med kroniske nakkesmerter
18. juli 2023 opdateret af: Hani Alkhawajah, Imam Abdulrahman Bin Faisal University
Baggrund: Kroniske nakkesmerter er en udbredt muskel- og skeletlidelse.
Undersøgelser, der undersøger effekten af modulering af det autonome nervesystem (ANS) ved kroniske nakkesmerter, er sjældne.
Denne undersøgelse har til formål at undersøge virkningerne af ANS-modulation på hjertefrekvensvariabilitet, smerte og funktion hos patienter med kroniske nakkesmerter.
Metoder: Det tilsigtede studie er et dobbeltblindt, randomiseret kontrolleret forsøg på en parallel tre-arms måde.
Hundrede og to patienter med kroniske nakkesmerter vil blive rekrutteret fra King Fahd Hospital på universitetet i Alkhobar, Saudi-Arabien.
Patienterne vil blive tilfældigt fordelt ligeligt i en af tre grupper.
Gruppe A (n = 34) vil modtage transkutan vagusnervestimulering (tVNS) og standardbehandlingsfysioterapi (SC-PT).
Gruppe B (n = 34) vil modtage biofeedback (HRV-BF) og SC-PT.
Gruppe C (n = 34) vil modtage SC-PT alene.
Hver gruppe vil modtage interventionen tre gange om ugen i seks uger.
De primære udfaldsmål er HRV til at vurdere ANS og den visuelle analoge skala for smerteintensitet.
De sekundære udfaldsmål er tryksmertetærskel og nakkehandicapindeks.
Alle disse foranstaltninger vil blive vurderet ved tre lejligheder; ved baseline, efter tre uger og efter seks uger fra baseline.
Til den statistiske analyse vil normaliteten af dataene blive udført forud for analyserne, og egnede statistiske test vil blive anvendt til at undersøge effekten af interventionerne mellem grupperne.
Signifikansniveauet sættes til P < 0,05.
Studieoversigt
Status
Ikke rekrutterer endnu
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
Prøvestørrelsesberegning blev udført ved hjælp af statistisk software (G*Power 3.1). Effektstørrelsen (ES) af HRV blev opnået fra en tidligere undersøgelse (Hallman et al., 2011). Følgende kombination blev brugt til at beregne prøvestørrelsen: variansanalyse (ANOVA), gentagne målinger, interaktion inden for mellem, ES på 0,15, et alfa-niveau på 0,05, effekt (1-β) på 80 %, korrelation mellem gentagne målinger på 0,5, med tre grupper og tre målinger (tidspunkter) og ikke-sfærisk korrektion (Є) på 1. Den estimerede ønskede stikprøvestørrelse var 93 patienter. Tre patienter pr. gruppe vil være nødvendige i betragtning af en nedslidningsrate på 10 %. Den samlede nødvendige stikprøvestørrelse er således 102 patienter, 34 patienter i hver gruppe.
Undersøgelsen vil blive udført i Institut for Fysioterapi ved KFHU Saudi-Arabien. Patienter med kroniske nakkesmerter, som vil deltage i KFHU og opfylde inklusionskriterierne, vil blive rekrutteret fortløbende og tilfældigt fordelt i gruppe A (transkutan vagusnervestimulering + standardbehandlingsfysioterapi), gruppe B (HRV-BF + standardbehandlingsfysioterapi) eller Gruppe C (alene fysioterapi med standardbehandling). Randomiseringssekvensen vil blive computergenereret ved hjælp af GraphPad-webstedet (http://www.graphpad.com/). Hundrede og to patienter vil unikt blive randomiseret ligeligt i tre forskellige grupper; hvert nummer og dets tildelte gruppe vil blive skrevet på et stykke papir og gemt i en uigennemsigtig konvolut. En receptionist vil informere den behandlende terapeut om patientens tildeling senere efter at baseline-målingerne er udført.
En uafhængig, en fysioterapeut (assessor) fra Fysioterapiafdelingen (med > 10 års klinisk erfaring i fysioterapi), som er blindet for tildelingen (behandlingsgruppen) af patienterne, vil indsamle de demografiske data og baseline udfaldsmålinger. Derefter vil bedømmeren forlade lokalet for at forblive blind over for forholdene. Samtidig vil den behandlende fysioterapeut, hovedforsker, (med > 10 års klinisk erfaring i muskuloskeletal fysioterapi) anvende behandlingsprotokollen efter patientens tildelte gruppe. Den behandlende terapeut vil være blind over for udfaldsmålingerne, indtil patienterne afslutter deres rolle i undersøgelsen. Patienterne vil blive bedt om ikke at diskutere deres behandlingsoplevelse med bedømmeren. Bedømmeren udfører resultatmålingerne tre uger og seks uger efter interventionen.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Anslået)
102
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiekontakt
- Navn: Hani A Alkhawajah, MSc
- Telefonnummer: 1074 0138966666
- E-mail: hkhawajah@iau.edu.sa
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- voksen i alderen ≥ 18 år
- har haft nakkesmerter i tre måneder eller mere
- rapporterede maksimale nakkesmerter på mere end tre på visuel analog skala (VAS) i løbet af de foregående 24 timer
Ekskluderingskriterier:
- er blevet opereret i nakken
- intraartikulær kortikosteroidinjektion inden for seks måneder
- nuværende eller tidligere (inden for fire uger) oral kortikosteroidbrug
- neurologiske tilstande
- ændret følelse til tryk
- graviditet
- udviste kognitive vanskeligheder
- følelsesløshed eller snurren i armen
- pacemaker eller andre implanterbare stimulatorer
- hjertearytmi
- historie med myokardieinfarkt
- lokale øresygdomme
- symptomatisk ortostatisk hypotension
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Dobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Vagus nervestimulation
Transkutan vagusnervestimulering ud over standard-pleje fysioterapi
|
Aurikulær transkutan vagusnervestimulering vil blive brugt i venstre hulrum i det ydre øre med en stimulationsfrekvens på 20-30 Hz i en halv time.
Monofasiske rektangulære bølgeformer vil blive brugt, og intensiteten vil blive justeret under patientens smertetærskel.
|
|
Eksperimentel: Hjertefrekvensvariabilitet biofeedback
Hjertefrekvensvariabilitet biofeedback ud over standard-pleje fysioterapi
|
Patienten vil modtage visuel HRV-feedback under vejrtrækning med resonansfrekvens.
Til sidst vil patienten blive instrueret i at maksimere deres peak-to-peak HRV og nå fasen mellem respiration og HRV-ændringer så tæt som muligt
|
|
Aktiv komparator: almindelig fysioterapi alene
normal pleje fysioterapi
|
består af cervikal mobilisering på det smertefulde segment, isometrisk øvelse for nakkebøjer og en kombination af styrke- og strækøvelser fra siddende stilling; cervikale ekstensorer styrkende øvelse ved hjælp af rød farve Thera-bånd og strækøvelser øvre trapezius af den smertefulde side.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Hjertefrekvensvariabilitet (HRV)
Tidsramme: Baseline
|
ændringerne i inter-beat-intervallerne (IBI'er), der vil blive brugt til at kvantificere mængden af HRV observeret under overvågningsperioder (<1 min til >24 timer).
I denne undersøgelse vil overvågningsperioden være fem minutter
|
Baseline
|
|
Hjertefrekvensvariabilitet (HRV)
Tidsramme: Ændring fra baseline HRV efter 3 uger
|
ændringerne i inter-beat-intervallerne (IBI'er), der vil blive brugt til at kvantificere mængden af HRV observeret under overvågningsperioder (<1 min til >24 timer).
I denne undersøgelse vil overvågningsperioden være fem minutter
|
Ændring fra baseline HRV efter 3 uger
|
|
Hjertefrekvensvariabilitet (HRV)
Tidsramme: Ændring fra baseline HRV efter 6 uger
|
ændringerne i inter-beat-intervallerne (IBI'er), der vil blive brugt til at kvantificere mængden af HRV observeret under overvågningsperioder (<1 min til >24 timer).
I denne undersøgelse vil overvågningsperioden være fem minutter
|
Ændring fra baseline HRV efter 6 uger
|
|
Visuel analog skala (VAS)
Tidsramme: Baseline
|
Den aktuelle smerteintensitet vil blive målt ved hjælp af en 10 cm VAS med endepunkter markeret "ingen smerte" ved 0 og "værst tænkelige smerte ved 10".
|
Baseline
|
|
Visuel analog skala (VAS)
Tidsramme: Ændring fra baseline VAS efter 3 uger
|
Den aktuelle smerteintensitet vil blive målt ved hjælp af en 10 cm VAS med endepunkter markeret "ingen smerte" ved 0 og "værst tænkelige smerte ved 10".
|
Ændring fra baseline VAS efter 3 uger
|
|
Visuel analog skala (VAS)
Tidsramme: Ændring fra baseline VAS efter 6 uger
|
Den aktuelle smerteintensitet vil blive målt ved hjælp af en 10 cm VAS med endepunkter markeret "ingen smerte" ved 0 og "værst tænkelige smerte ved 10".
|
Ændring fra baseline VAS efter 6 uger
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Tryksmertetærskel (PPT)
Tidsramme: Baseline
|
Et digitalt trykalgometer (Somedic AB, Farsta, Sverige) med en overfladesonde på 1 cm2 og en hastighed på 40 kPa/s vil blive brugt til at kvantificere smerteintensiteten.
Målingen vil blive taget på det smertefulde område.
Deltagerne vil blive bedt om at aktivere en knap, når trykfornemmelsen bliver smertefuld, og den resulterende værdi vil blive registreret.
Der vil blive udført tre målinger.
Den gennemsnitlige værdi vil blive registreret til analyse.
|
Baseline
|
|
Tryksmertetærskel (PPT)
Tidsramme: Ændring fra baseline PPT efter 3 uger
|
Et digitalt trykalgometer (Somedic AB, Farsta, Sverige) med en overfladesonde på 1 cm2 og en hastighed på 40 kPa/s vil blive brugt til at kvantificere smerteintensiteten.
Målingen vil blive taget på det smertefulde område.
Deltagerne vil blive bedt om at aktivere en knap, når trykfornemmelsen bliver smertefuld, og den resulterende værdi vil blive registreret.
Der vil blive udført tre målinger.
Den gennemsnitlige værdi vil blive registreret til analyse.
|
Ændring fra baseline PPT efter 3 uger
|
|
Tryksmertetærskel (PPT)
Tidsramme: Ændring fra baseline PPT efter 6 uger
|
Et digitalt trykalgometer (Somedic AB, Farsta, Sverige) med en overfladesonde på 1 cm2 og en hastighed på 40 kPa/s vil blive brugt til at kvantificere smerteintensiteten.
Målingen vil blive taget på det smertefulde område.
Deltagerne vil blive bedt om at aktivere en knap, når trykfornemmelsen bliver smertefuld, og den resulterende værdi vil blive registreret.
Der vil blive udført tre målinger.
Den gennemsnitlige værdi vil blive registreret til analyse.
|
Ændring fra baseline PPT efter 6 uger
|
|
Neck Disability Index (NDI)
Tidsramme: Baseline
|
NDI er et selvevaluerende spørgeskema til den specifikke funktionelle status for personer med nakkesmerter.
Den består af ti sektioner: smerter, personlig pleje, vægtøgning, læsning, hovedpine, koncentration, arbejde, kørsel, søvn og fritid.
Hvert afsnit er skaleret fra 0 til 5, hvor 0 repræsenterer "smertefri" og 5 repræsenterer "den værst tænkelige smerte."
De opnåede point lægges til en samlet score.
|
Baseline
|
|
Neck Disability Index (NDI)
Tidsramme: Ændring fra baseline NDI efter 3 uger
|
NDI er et selvevaluerende spørgeskema til den specifikke funktionelle status for personer med nakkesmerter.
Den består af ti sektioner: smerter, personlig pleje, vægtøgning, læsning, hovedpine, koncentration, arbejde, kørsel, søvn og fritid.
Hvert afsnit er skaleret fra 0 til 5, hvor 0 repræsenterer "smertefri" og 5 repræsenterer "den værst tænkelige smerte."
De opnåede point lægges til en samlet score.
|
Ændring fra baseline NDI efter 3 uger
|
|
Neck Disability Index (NDI)
Tidsramme: Ændring fra baseline NDI efter 6 uger
|
NDI er et selvevaluerende spørgeskema til den specifikke funktionelle status for personer med nakkesmerter.
Den består af ti sektioner: smerter, personlig pleje, vægtøgning, læsning, hovedpine, koncentration, arbejde, kørsel, søvn og fritid.
Hvert afsnit er skaleret fra 0 til 5, hvor 0 repræsenterer "smertefri" og 5 repræsenterer "den værst tænkelige smerte."
De opnåede point lægges til en samlet score.
|
Ændring fra baseline NDI efter 6 uger
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Anslået)
18. juli 2023
Primær færdiggørelse (Anslået)
30. oktober 2023
Studieafslutning (Anslået)
31. december 2023
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
8. juni 2023
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
18. juni 2023
Først opslået (Faktiske)
28. juni 2023
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
19. juli 2023
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
18. juli 2023
Sidst verificeret
1. juli 2023
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- IRB-PGS-2023-03-096
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivelse
Arbejdet vil blive publiceret i peer review tidsskrift
IPD-delingstidsramme
Når dataindsamlingen er afsluttet.
Der vil blive skrevet et manuskript til udgivelse.
Den estimerede tid er 1 år.
Efter publicering i peer review tidsskrift vil data forblive i tidsskriftet i henhold til tidsskriftspolitik
IPD-deling Understøttende informationstype
- STUDY_PROTOCOL
- SAP
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .