Влияние модуляции вегетативной нервной системы на вариабельность сердечного ритма и скелетно-мышечные проявления у пациентов с хронической болью в шее
18 июля 2023 г. обновлено: Hani Alkhawajah, Imam Abdulrahman Bin Faisal University
Актуальность: Хроническая боль в шее является широко распространенным заболеванием опорно-двигательного аппарата.
Исследования, изучающие влияние модуляции вегетативной нервной системы (ВНС) на хроническую боль в шее, немногочисленны.
Это исследование направлено на изучение влияния модуляции ВНС на вариабельность сердечного ритма, боль и функцию у пациентов с хронической болью в шее.
Методы. Предполагаемое исследование представляет собой двойное слепое рандомизированное контролируемое исследование в трех параллельных группах.
Сто два пациента с хронической болью в шее будут набраны из больницы им. короля Фахда при университете в Альхобаре, Саудовская Аравия.
Пациенты будут случайным образом распределены поровну в одну из трех групп.
Группа A (n = 34) получит чрескожную стимуляцию блуждающего нерва (tVNS) и стандартную физиотерапию (SC-PT).
Группа B (n = 34) получит биологическую обратную связь по вариабельности сердечного ритма (HRV-BF) и SC-PT.
Группа C (n = 34) будет получать только SC-PT.
Каждая группа будет получать вмешательство три раза в неделю в течение шести недель.
Основными показателями исхода являются ВСР для оценки ВНС и визуальная аналоговая шкала интенсивности боли.
Вторичными показателями исхода являются болевой порог при надавливании и индекс инвалидности шеи.
Все эти меры будут оцениваться трижды; исходно, через три недели и через шесть недель после исходного уровня.
Для статистического анализа перед анализом будет проведена проверка нормальности данных, и будут применены подходящие статистические тесты для изучения влияния вмешательств между группами.
Уровень значимости устанавливается на уровне P < 0,05.
Обзор исследования
Статус
Еще не набирают
Подробное описание
Расчет размера выборки был выполнен с использованием статистического программного обеспечения (G*Power 3.1). Размер эффекта (ES) ВСР был получен из предыдущего исследования (Hallman et al., 2011). Для расчета размера выборки использовалась следующая комбинация: дисперсионный анализ (ANOVA), повторные измерения, промежуточное взаимодействие, ES 0,15, альфа-уровень 0,05, мощность (1-β) 80%, корреляция между повторными измерениями 0,5, с тремя группами и тремя измерениями (моментами времени) и коррекцией несферичности (Є) 1. Расчетный желаемый размер выборки составил 93 пациента. Потребуется по три пациента на группу с учетом 10% коэффициента отсева. Таким образом, общий необходимый объем выборки составляет 102 пациента, по 34 пациента в каждой группе.
Исследование будет проводиться в отделении физиотерапии KFHU в Саудовской Аравии. Пациенты с хронической болью в шее, которые будут посещать KFHU и соответствовать критериям включения, будут набраны последовательно и случайным образом распределены в группу A (чрескожная стимуляция блуждающего нерва + стандартная физиотерапия), группу B (HRV-BF + стандартная физиотерапия) или Группа C (только стандартная физиотерапия). Последовательность рандомизации будет сгенерирована компьютером с использованием веб-сайта GraphPad (http://www.graphpad.com/). Сто два пациента будут случайным образом разделены на три разные группы; каждый номер и выделенная ему группа будут написаны на листе бумаги и спрятаны в непрозрачный конверт. Секретарь сообщит лечащему терапевту о распределении пациента позже, после того, как будут выполнены базовые измерения.
Независимый физиотерапевт (оценщик) из отделения физиотерапии (с > 10-летним клиническим опытом в области физиотерапии), который не знает о распределении (лечебной группе) пациентов, соберет демографические данные и исходные измерения результатов. Затем оценщик покинет комнату, чтобы оставаться слепым к условиям. В то же время лечащий физиотерапевт, главный исследователь (с более чем 10-летним клиническим опытом в области физиотерапии опорно-двигательного аппарата) будет применять протокол лечения в соответствии с выделенной группой пациента. Лечащий терапевт будет слеп к измерениям результатов до тех пор, пока пациенты не прекратят свою роль в исследовании. Пациентов попросят не обсуждать свой опыт лечения с экспертом. Оценщик проведет измерения результатов через три недели и шесть недель после вмешательства.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
102
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Hani A Alkhawajah, MSc
- Номер телефона: 1074 0138966666
- Электронная почта: hkhawajah@iau.edu.sa
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- взрослый в возрасте ≥ 18 лет
- были боли в шее в течение трех месяцев или более
- сообщили о пиковой боли в шее более чем в три балла по визуальной аналоговой шкале (ВАШ) за предыдущие 24 часа
Критерий исключения:
- сделали операцию на шее
- внутрисуставная инъекция кортикостероидов в течение шести месяцев
- текущий или прошлый (в течение четырех недель) пероральный прием кортикостероидов
- неврологические состояния
- измененное ощущение давления
- беременность
- проявляются когнитивные трудности
- онемение рук или покалывание
- кардиостимулятор или другие имплантируемые стимуляторы
- аритмия сердца
- инфаркт миокарда в анамнезе
- местные заболевания ушной раковины
- симптоматическая ортостатическая гипотензия
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Стимуляция блуждающего нерва
Чрескожная стимуляция блуждающего нерва в дополнение к стандартной физиотерапии
|
Будет использоваться аурикулярная чрескожная стимуляция блуждающего нерва в левой полости наружного уха с частотой стимуляции 20-30 Гц в течение получаса.
Будут использоваться монофазные прямоугольные волны, а интенсивность будет регулироваться ниже болевого порога пациента.
|
|
Экспериментальный: Биологическая обратная связь вариабельности сердечного ритма
Биологическая обратная связь по вариабельности сердечного ритма в дополнение к стандартной физиотерапии
|
Пациент будет получать визуальную обратную связь ВСР во время дыхания на резонансной частоте.
Наконец, пациент будет проинструктирован максимизировать свою пиковую ВСР и достичь фазы между дыханием и изменениями ВСР как можно ближе.
|
|
Активный компаратор: только стандартная физиотерапия
стандартная физиотерапия
|
состоит из шейной мобилизации на болезненном сегменте, изометрических упражнений на сгибатели шеи и сочетания укрепляющих и растягивающих упражнений из положения сидя; упражнения на укрепление разгибателей шейного отдела позвоночника с помощью Thera-band красного цвета и упражнения на растяжку верхней части трапеции болезненной стороны.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Вариабельность сердечного ритма (ВСР)
Временное ограничение: Базовый уровень
|
изменения интервалов между сокращениями (IBI), которые будут использоваться для количественной оценки величины ВСР, наблюдаемой в течение периодов мониторинга (от <1 мин до >24 ч).
В этом исследовании период мониторинга будет составлять пять минут.
|
Базовый уровень
|
|
Вариабельность сердечного ритма (ВСР)
Временное ограничение: Изменение по сравнению с исходным уровнем ВСР через 3 недели
|
изменения интервалов между сокращениями (IBI), которые будут использоваться для количественной оценки величины ВСР, наблюдаемой в течение периодов мониторинга (от <1 мин до >24 ч).
В этом исследовании период мониторинга будет составлять пять минут.
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем ВСР через 3 недели
|
|
Вариабельность сердечного ритма (ВСР)
Временное ограничение: Изменение по сравнению с исходным уровнем ВСР через 6 недель
|
изменения интервалов между сокращениями (IBI), которые будут использоваться для количественной оценки величины ВСР, наблюдаемой в течение периодов мониторинга (от <1 мин до >24 ч).
В этом исследовании период мониторинга будет составлять пять минут.
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем ВСР через 6 недель
|
|
Визуальная аналоговая шкала (ВАШ)
Временное ограничение: Базовый уровень
|
Интенсивность текущей боли будет измеряться с использованием 10-сантиметровой ВАШ с конечными точками, помеченными как «нет боли» при 0 и «самая сильная боль, какую только можно представить» при 10.
|
Базовый уровень
|
|
Визуальная аналоговая шкала (ВАШ)
Временное ограничение: Изменение по сравнению с исходным уровнем по ВАШ через 3 недели
|
Интенсивность текущей боли будет измеряться с использованием 10-сантиметровой ВАШ с конечными точками, помеченными как «нет боли» при 0 и «самая сильная боль, какую только можно представить» при 10.
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем по ВАШ через 3 недели
|
|
Визуальная аналоговая шкала (ВАШ)
Временное ограничение: Изменение по сравнению с исходным уровнем ВАШ через 6 недель
|
Интенсивность текущей боли будет измеряться с использованием 10-сантиметровой ВАШ с конечными точками, помеченными как «нет боли» при 0 и «самая сильная боль, какую только можно представить» при 10.
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем ВАШ через 6 недель
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Болевой порог давления (PPT)
Временное ограничение: Базовый уровень
|
Для количественной оценки интенсивности боли будет использоваться цифровой альгометр давления (Somedic AB, Farsta, Швеция) с поверхностным датчиком площадью 1 см2 и скоростью 40 кПа/с.
Измерение будет проводиться на болезненной области.
Участникам будет предложено активировать кнопку, когда ощущение давления станет болезненным, и полученное значение будет записано.
Будет выполнено три измерения.
Среднее значение будет записано для анализа.
|
Базовый уровень
|
|
Болевой порог давления (PPT)
Временное ограничение: Изменение по сравнению с исходным уровнем PPT через 3 недели
|
Для количественной оценки интенсивности боли будет использоваться цифровой альгометр давления (Somedic AB, Farsta, Швеция) с поверхностным датчиком площадью 1 см2 и скоростью 40 кПа/с.
Измерение будет проводиться на болезненной области.
Участникам будет предложено активировать кнопку, когда ощущение давления станет болезненным, и полученное значение будет записано.
Будет выполнено три измерения.
Среднее значение будет записано для анализа.
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем PPT через 3 недели
|
|
Болевой порог давления (PPT)
Временное ограничение: Изменение по сравнению с исходным уровнем PPT через 6 недель
|
Для количественной оценки интенсивности боли будет использоваться цифровой альгометр давления (Somedic AB, Farsta, Швеция) с поверхностным датчиком площадью 1 см2 и скоростью 40 кПа/с.
Измерение будет проводиться на болезненной области.
Участникам будет предложено активировать кнопку, когда ощущение давления станет болезненным, и полученное значение будет записано.
Будет выполнено три измерения.
Среднее значение будет записано для анализа.
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем PPT через 6 недель
|
|
Индекс инвалидности шеи (NDI)
Временное ограничение: Базовый уровень
|
NDI представляет собой опросник для самооценки конкретного функционального состояния людей с болью в шее.
Он состоит из десяти разделов: боль, уход за собой, увеличение веса, чтение, головная боль, концентрация, работа, вождение, сон и отдых.
Каждый раздел оценивается по шкале от 0 до 5, где 0 означает «безболезненность», а 5 — «самую сильную боль, которую только можно себе представить».
Полученные баллы добавляются к общему счету.
|
Базовый уровень
|
|
Индекс инвалидности шеи (NDI)
Временное ограничение: Изменение по сравнению с исходным NDI через 3 недели
|
NDI представляет собой опросник для самооценки конкретного функционального состояния людей с болью в шее.
Он состоит из десяти разделов: боль, уход за собой, увеличение веса, чтение, головная боль, концентрация, работа, вождение, сон и отдых.
Каждый раздел оценивается по шкале от 0 до 5, где 0 означает «безболезненность», а 5 — «самую сильную боль, которую только можно себе представить».
Полученные баллы добавляются к общему счету.
|
Изменение по сравнению с исходным NDI через 3 недели
|
|
Индекс инвалидности шеи (NDI)
Временное ограничение: Изменение по сравнению с исходным NDI через 6 недель
|
NDI представляет собой опросник для самооценки конкретного функционального состояния людей с болью в шее.
Он состоит из десяти разделов: боль, уход за собой, увеличение веса, чтение, головная боль, концентрация, работа, вождение, сон и отдых.
Каждый раздел оценивается по шкале от 0 до 5, где 0 означает «безболезненность», а 5 — «самую сильную боль, которую только можно себе представить».
Полученные баллы добавляются к общему счету.
|
Изменение по сравнению с исходным NDI через 6 недель
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Оцененный)
18 июля 2023 г.
Первичное завершение (Оцененный)
30 октября 2023 г.
Завершение исследования (Оцененный)
31 декабря 2023 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
8 июня 2023 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
18 июня 2023 г.
Первый опубликованный (Действительный)
28 июня 2023 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
19 июля 2023 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
18 июля 2023 г.
Последняя проверка
1 июля 2023 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- IRB-PGS-2023-03-096
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
ДА
Описание плана IPD
Работа будет опубликована в рецензируемом журнале
Сроки обмена IPD
Когда сбор данных завершен.
Рукопись будет написана для публикации.
Расчетное время 1 год.
После публикации в рецензируемом журнале данные останутся в журнале в соответствии с политикой журнала.
Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации
- STUDY_PROTOCOL
- САП
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .