Vliv modulace autonomního nervového systému na variabilitu srdeční frekvence a muskuloskeletální projevy u pacientů s chronickou bolestí krku
18. července 2023 aktualizováno: Hani Alkhawajah, Imam Abdulrahman Bin Faisal University
Východiska: Chronická bolest krku je rozšířené muskuloskeletální onemocnění.
Studií zkoumajících vliv modulace autonomního nervového systému (ANS) na chronickou bolest krku je vzácné.
Tato studie si klade za cíl zkoumat účinky modulace ANS na variabilitu srdeční frekvence, bolest a funkci u pacientů s chronickou bolestí krku.
Metody: Zamýšlená studie je dvojitě zaslepená, randomizovaná kontrolovaná studie s paralelními třemi rameny.
Z nemocnice krále Fahda z univerzity v Alkhobaru v Saúdské Arábii bude přijato sto dva pacientů s chronickou bolestí krku.
Pacienti budou náhodně rozděleni rovnoměrně do jedné ze tří skupin.
Skupina A (n = 34) bude dostávat transkutánní stimulaci vagusového nervu (tVNS) a standardní fyzioterapii (SC-PT).
Skupina B (n = 34) obdrží biofeedback variability srdeční frekvence (HRV-BF) a SC-PT.
Skupina C (n = 34) obdrží samotný SC-PT.
Každá skupina obdrží intervenci třikrát týdně po dobu šesti týdnů.
Primárními výslednými měřítky jsou HRV pro hodnocení ANS a vizuální analogová stupnice intenzity bolesti.
Sekundárními výslednými ukazateli jsou práh tlakové bolesti a index postižení krku.
Všechna tato opatření budou posouzena při třech příležitostech; na začátku, po třech týdnech a po šesti týdnech od výchozího stavu.
Pro statistickou analýzu bude před analýzami provedena normalita dat a budou aplikovány vhodné statistické testy ke zkoumání účinku intervencí mezi skupinami.
Hladina významnosti je nastavena na P < 0,05.
Přehled studie
Postavení
Zatím nenabíráme
Detailní popis
Výpočet velikosti vzorku byl proveden pomocí statistického softwaru (G*Power 3.1). Velikost účinku (ES) HRV byla získána z předchozí studie (Hallman et al., 2011). K výpočtu velikosti vzorku byla použita následující kombinace: analýza rozptylu (ANOVA), opakovaná měření, interakce mezi nimi, ES 0,15, hladina alfa 0,05, síla (1-β) 80 %, korelace mezi opakovanými měřeními 0,5, se třemi skupinami a třemi měřeními (časové body) a korekcí nesféričnosti (Є) 1. Odhadovaná požadovaná velikost vzorku byla 93 pacientů. Při uvážení 10% míry opotřebení budou potřeba tři pacienti na skupinu. Celková požadovaná velikost vzorku je tedy 102 pacientů, 34 pacientů v každé skupině.
Studie bude probíhat na katedře fyzioterapie KFHU Saudská Arábie. Pacienti s chronickou bolestí krku, kteří budou navštěvovat KFHU a splňují kritéria pro zařazení, budou postupně a náhodně zařazeni do skupiny A (transkutánní stimulace nervus vagus + standardní fyzioterapie), skupiny B (HRV-BF + fyzioterapie standardní péče), popř. Skupina C (samotná fyzioterapie standardní péče). Randomizační sekvence bude vygenerována počítačem pomocí webové stránky GraphPad (http://www.graphpad.com/). Sto dva pacienti budou jednoznačně randomizováni rovnoměrně do tří různých skupin; každé číslo a jeho přiřazená skupina budou napsány na kus papíru a skryty v neprůhledné obálce. Recepční bude informovat ošetřujícího terapeuta o přidělení pacienta později po provedení základních měření.
Nezávislý fyzioterapeut (posuzovatel) z Fyzioterapeutického oddělení (s > 10 lety klinické praxe ve fyzioterapii), který je zaslepený k alokaci (léčebné skupině) pacientů, bude shromažďovat demografická data a výchozí měření výsledků. Poté hodnotitel opustí místnost, aby zůstal slepý vůči podmínkám. Ošetřující fyzioterapeut, hlavní řešitel, (s > 10 letou klinickou praxí v muskuloskeletální fyzioterapii) bude zároveň aplikovat léčebný protokol dle přidělené skupiny pacienta. Ošetřující terapeut bude slepý k výsledkům měření, dokud pacienti neukončí svou roli ve studii. Pacienti budou požádáni, aby své zkušenosti s léčbou neprobírali s hodnotitelem. Hodnotitel provede měření výsledku tři týdny a šest týdnů po intervenci.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Odhadovaný)
102
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: Hani A Alkhawajah, MSc
- Telefonní číslo: 1074 0138966666
- E-mail: hkhawajah@iau.edu.sa
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- dospělý ve věku ≥ 18 let
- máte bolesti krku po dobu tří měsíců nebo déle
- hlásili maximální bolest krku více než tři na vizuální analogové stupnici (VAS) za předchozích 24 hodin
Kritéria vyloučení:
- podstoupili operaci krku
- intraartikulární injekce kortikosteroidů do šesti měsíců
- současné nebo minulé (během čtyř týdnů) perorální kortikosteroidy
- neurologické stavy
- změněný pocit na tlak
- těhotenství
- projevoval kognitivní potíže
- necitlivost nebo brnění paží
- kardiostimulátor nebo jiné implantovatelné stimulátory
- srdeční arytmie
- anamnéza infarktu myokardu
- lokální ušní onemocnění
- symptomatická ortostatická hypotenze
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Stimulace vagusového nervu
Transkutánní stimulace bloudivého nervu jako doplněk ke standardní fyzioterapii
|
Aurikulární transkutánní stimulace vagusového nervu bude použita v levé dutině zevního ucha se stimulační frekvencí 20-30 Hz po dobu půl hodiny.
Budou použity monofázické obdélníkové křivky a intenzita bude upravena pod práh bolesti pacienta.
|
|
Experimentální: Biofeedback variability srdeční frekvence
Biofeedback variability srdeční frekvence navíc ke standardní fyzioterapii
|
Pacient obdrží vizuální zpětnou vazbu HRV během dýchání s rezonanční frekvencí.
Nakonec bude pacient instruován, aby maximalizoval svou HRV od vrcholu k vrcholu a dosáhl co nejtěsnější fáze mezi dýcháním a změnami HRV.
|
|
Aktivní komparátor: pouze standardní fyzioterapie
standardní fyzioterapii
|
sestává z cervikální mobilizace na bolestivém segmentu, izometrického cvičení na flexory krku a kombinace posilovacích a protahovacích cvičení ze sedu; cervikální extenzory posilovací cvičení s použitím červené barvy Thera-band a protahovací cviky horní trapéz bolestivé strany.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Variabilita srdeční frekvence (HRV)
Časové okno: Základní linie
|
změny mezidobých intervalů (IBI), které budou použity ke kvantifikaci množství HRV pozorované během monitorovacích období (<1 min až >24 h).
V této studii bude doba sledování pět minut
|
Základní linie
|
|
Variabilita srdeční frekvence (HRV)
Časové okno: Změna od výchozí hodnoty HRV po 3 týdnech
|
změny mezidobých intervalů (IBI), které budou použity ke kvantifikaci množství HRV pozorované během monitorovacích období (<1 min až >24 h).
V této studii bude doba sledování pět minut
|
Změna od výchozí hodnoty HRV po 3 týdnech
|
|
Variabilita srdeční frekvence (HRV)
Časové okno: Změna od výchozí hodnoty HRV po 6 týdnech
|
změny mezidobých intervalů (IBI), které budou použity ke kvantifikaci množství HRV pozorované během monitorovacích období (<1 min až >24 h).
V této studii bude doba sledování pět minut
|
Změna od výchozí hodnoty HRV po 6 týdnech
|
|
Vizuální analogová stupnice (VAS)
Časové okno: Základní linie
|
Aktuální intenzita bolesti bude měřena pomocí 10 cm VAS s koncovými body označenými jako „žádná bolest“ na 0 a „nejhorší bolest, kterou si lze představit na 10“.
|
Základní linie
|
|
Vizuální analogová stupnice (VAS)
Časové okno: Změna od výchozí hodnoty VAS po 3 týdnech
|
Aktuální intenzita bolesti bude měřena pomocí 10 cm VAS s koncovými body označenými jako „žádná bolest“ na 0 a „nejhorší bolest, kterou si lze představit na 10“.
|
Změna od výchozí hodnoty VAS po 3 týdnech
|
|
Vizuální analogová stupnice (VAS)
Časové okno: Změna od výchozí hodnoty VAS po 6 týdnech
|
Aktuální intenzita bolesti bude měřena pomocí 10 cm VAS s koncovými body označenými jako „žádná bolest“ na 0 a „nejhorší bolest, kterou si lze představit na 10“.
|
Změna od výchozí hodnoty VAS po 6 týdnech
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Tlakový práh bolesti (PPT)
Časové okno: Základní linie
|
Ke kvantifikaci intenzity bolesti bude použit digitální tlakový algometr (Somedic AB, Farsta, Švédsko) s povrchovou sondou 1 cm2 a rychlostí 40 kPa/s.
Měření bude provedeno na bolestivém místě.
Účastníci budou instruováni, aby aktivovali tlačítko, když se pocit tlaku stane bolestivým, a výsledná hodnota bude zaznamenána.
Budou provedena tři měření.
Průměrná hodnota bude zaznamenána pro analýzu.
|
Základní linie
|
|
Tlakový práh bolesti (PPT)
Časové okno: Změna od výchozího PPT po 3 týdnech
|
Ke kvantifikaci intenzity bolesti bude použit digitální tlakový algometr (Somedic AB, Farsta, Švédsko) s povrchovou sondou 1 cm2 a rychlostí 40 kPa/s.
Měření bude provedeno na bolestivém místě.
Účastníci budou instruováni, aby aktivovali tlačítko, když se pocit tlaku stane bolestivým, a výsledná hodnota bude zaznamenána.
Budou provedena tři měření.
Průměrná hodnota bude zaznamenána pro analýzu.
|
Změna od výchozího PPT po 3 týdnech
|
|
Tlakový práh bolesti (PPT)
Časové okno: Změna od výchozího PPT po 6 týdnech
|
Ke kvantifikaci intenzity bolesti bude použit digitální tlakový algometr (Somedic AB, Farsta, Švédsko) s povrchovou sondou 1 cm2 a rychlostí 40 kPa/s.
Měření bude provedeno na bolestivém místě.
Účastníci budou instruováni, aby aktivovali tlačítko, když se pocit tlaku stane bolestivým, a výsledná hodnota bude zaznamenána.
Budou provedena tři měření.
Průměrná hodnota bude zaznamenána pro analýzu.
|
Změna od výchozího PPT po 6 týdnech
|
|
Index postižení krku (NDI)
Časové okno: Základní linie
|
NDI je sebehodnotící dotazník pro specifický funkční stav jedinců s bolestí krku.
Skládá se z deseti částí: bolest, osobní péče, přibírání na váze, čtení, bolest hlavy, koncentrace, práce, řízení, spánek a volný čas.
Každá sekce je škálována od 0 do 5, kde 0 představuje „bezbolestné“ a 5 představuje „nejhorší bolest, jakou si lze představit“.
Získané body se přičítají k celkovému skóre.
|
Základní linie
|
|
Index postižení krku (NDI)
Časové okno: Změna od výchozí hodnoty NDI po 3 týdnech
|
NDI je sebehodnotící dotazník pro specifický funkční stav jedinců s bolestí krku.
Skládá se z deseti částí: bolest, osobní péče, přibírání na váze, čtení, bolest hlavy, koncentrace, práce, řízení, spánek a volný čas.
Každá sekce je škálována od 0 do 5, kde 0 představuje „bezbolestné“ a 5 představuje „nejhorší bolest, jakou si lze představit“.
Získané body se přičítají k celkovému skóre.
|
Změna od výchozí hodnoty NDI po 3 týdnech
|
|
Index postižení krku (NDI)
Časové okno: Změna od výchozí hodnoty NDI po 6 týdnech
|
NDI je sebehodnotící dotazník pro specifický funkční stav jedinců s bolestí krku.
Skládá se z deseti částí: bolest, osobní péče, přibírání na váze, čtení, bolest hlavy, koncentrace, práce, řízení, spánek a volný čas.
Každá sekce je škálována od 0 do 5, kde 0 představuje „bezbolestné“ a 5 představuje „nejhorší bolest, jakou si lze představit“.
Získané body se přičítají k celkovému skóre.
|
Změna od výchozí hodnoty NDI po 6 týdnech
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Odhadovaný)
18. července 2023
Primární dokončení (Odhadovaný)
30. října 2023
Dokončení studie (Odhadovaný)
31. prosince 2023
Termíny zápisu do studia
První předloženo
8. června 2023
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
18. června 2023
První zveřejněno (Aktuální)
28. června 2023
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
19. července 2023
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
18. července 2023
Naposledy ověřeno
1. července 2023
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- IRB-PGS-2023-03-096
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
ANO
Popis plánu IPD
Práce bude publikována v recenzním časopise
Časový rámec sdílení IPD
Až bude sběr dat dokončen.
K vydání bude napsán rukopis.
Předpokládaná doba je 1 rok.
Po zveřejnění v odborném časopise zůstanou data v časopise v souladu se zásadami časopisu
Typ podpůrných informací pro sdílení IPD
- PROTOKOL STUDY
- MÍZA
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .