Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ modulacji autonomicznego układu nerwowego na zmienność rytmu serca i objawy mięśniowo-szkieletowe u pacjentów z przewlekłym bólem szyi

18 lipca 2023 zaktualizowane przez: Hani Alkhawajah, Imam Abdulrahman Bin Faisal University
Wstęp: Przewlekły ból szyi jest szeroko rozpowszechnioną chorobą układu mięśniowo-szkieletowego. Badania dotyczące wpływu modulacji autonomicznego układu nerwowego (ANS) na przewlekły ból szyi są nieliczne. To badanie ma na celu zbadanie wpływu modulacji AUN na zmienność rytmu serca, ból i funkcję u pacjentów z przewlekłym bólem szyi. Metody: Zamierzone badanie to podwójnie ślepa, randomizowana, kontrolowana próba z równoległymi trzema ramionami. Stu dwóch pacjentów z przewlekłym bólem szyi zostanie zrekrutowanych ze Szpitala Króla Fahda Uniwersytetu w Alkhobar w Arabii Saudyjskiej. Pacjenci zostaną losowo przydzieleni po równo do jednej z trzech grup. Grupa A (n = 34) otrzyma przezskórną stymulację nerwu błędnego (tVNS) i standardową fizjoterapię (SC-PT). Grupa B (n = 34) otrzyma biofeedback zmienności rytmu serca (HRV-BF) i SC-PT. Grupa C (n = 34) otrzyma sam SC-PT. Każda grupa będzie otrzymywać interwencję trzy razy w tygodniu przez sześć tygodni. Głównymi miarami wyniku są HRV do oceny AUN i wizualna skala analogowa do oceny natężenia bólu. Drugorzędowymi miarami wyniku są próg bólu uciskowego i wskaźnik niepełnosprawności szyi. Wszystkie te środki zostaną ocenione trzykrotnie; na początku badania, po trzech tygodniach i po sześciu tygodniach od początku badania. W przypadku analizy statystycznej normalność danych zostanie przeprowadzona przed analizą i zostaną zastosowane odpowiednie testy statystyczne w celu zbadania wpływu interwencji między grupami. Poziom istotności ustala się na poziomie P < 0,05.

Przegląd badań

Status

Jeszcze nie rekrutacja

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Obliczenia wielkości próby przeprowadzono przy użyciu oprogramowania statystycznego (G*Power 3.1). Wielkość efektu (ES) HRV uzyskano z poprzedniego badania (Hallman i in., 2011). Do obliczenia wielkości próby zastosowano następującą kombinację: analiza wariancji (ANOVA), powtarzane pomiary, interakcja pomiędzy, ES 0,15, poziom alfa 0,05, moc (1-β) 80%, korelacja między powtarzanymi pomiarami 0,5, z trzema grupami i trzema pomiarami (punktami czasowymi) i poprawką na niesferyczność (Є) równą 1. Szacowana pożądana wielkość próby wynosiła 93 pacjentów. Potrzebnych będzie trzech pacjentów na grupę, biorąc pod uwagę 10% wskaźnik ścierania. Zatem całkowita wymagana wielkość próby wynosi 102 pacjentów, po 34 pacjentów w każdej grupie.

Badanie zostanie przeprowadzone na Wydziale Fizjoterapii KFHU Arabia Saudyjska. Pacjenci z przewlekłym bólem szyi, którzy wezmą udział w KFHU i spełnią kryteria włączenia, będą kolejno rekrutowani i losowo przydzielani do grupy A (przezskórna stymulacja nerwu błędnego + fizjoterapia standardowa), grupy B (HRV-BF + fizjoterapia standardowa) lub Grupa C (sama standardowa fizjoterapia). Sekwencja randomizacji zostanie wygenerowana komputerowo za pomocą strony internetowej GraphPad (http://www.graphpad.com/). Stu dwóch pacjentów zostanie losowo losowo przydzielonych do trzech różnych grup; każdy numer i przydzielona mu grupa zostaną zapisane na kartce papieru i ukryte w nieprzezroczystej kopercie. Recepcjonista poinformuje terapeutę prowadzącego o przydziale pacjenta później, po wykonaniu pomiarów wyjściowych.

Niezależny fizjoterapeuta (oceniający) z Zakładu Fizjoterapii (z ponad 10-letnim doświadczeniem klinicznym w fizjoterapii), który nie zna przydziału (grupy leczenia) pacjentów, zbierze dane demograficzne i wyjściowe pomiary wyników. Następnie oceniający opuści pomieszczenie, aby pozostać ślepym na warunki. Jednocześnie fizjoterapeuta prowadzący, główny badacz (z ponad 10-letnim doświadczeniem klinicznym w fizjoterapii narządu ruchu) zastosuje protokół leczenia zgodnie z przydzieloną pacjentowi grupą. Terapeuta prowadzący będzie ślepy na pomiary wyników, dopóki pacjenci nie zakończą swojej roli w badaniu. Pacjenci zostaną poproszeni o nie omawianie swoich doświadczeń związanych z leczeniem z osobą oceniającą. Oceniający przeprowadzi pomiary wyników trzy tygodnie i sześć tygodni po interwencji.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

102

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • osoba dorosła w wieku ≥ 18 lat
  • odczuwał ból szyi przez trzy miesiące lub dłużej
  • zgłosiło szczytowy ból szyi większy niż trzy w wizualnej skali analogowej (VAS) w ciągu ostatnich 24 godzin

Kryteria wyłączenia:

  • miał operację szyi
  • dostawowe wstrzyknięcie kortykosteroidów w ciągu sześciu miesięcy
  • obecne lub przeszłe (w ciągu czterech tygodni) stosowanie doustnych kortykosteroidów
  • stany neurologiczne
  • zmienione czucie nacisku
  • ciąża
  • wykazywał trudności poznawcze
  • drętwienie lub mrowienie ramienia
  • rozrusznik serca lub inne wszczepialne stymulatory
  • arytmia serca
  • historia zawału mięśnia sercowego
  • miejscowe choroby uszu
  • objawowa hipotonia ortostatyczna

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Stymulacja nerwu błędnego
Przezskórna stymulacja nerwu błędnego jako uzupełnienie standardowej fizjoterapii
Urządzenie: Przezskórna stymulacja nerwu błędnego
Zastosowana zostanie przezskórna stymulacja nerwu błędnego w lewej jamie ucha zewnętrznego z częstotliwością stymulacji 20-30 Hz przez pół godziny. Zastosowane zostaną jednofazowe prostokątne przebiegi, a intensywność zostanie dostosowana poniżej progu bólu pacjenta.
Eksperymentalny: Biofeedback zmienności rytmu serca
Biofeedback zmienności rytmu serca jako uzupełnienie standardowej fizjoterapii
Urządzenie: Biofeedback zmienności rytmu serca
Pacjent otrzyma wizualną informację zwrotną HRV podczas oddychania z częstotliwością rezonansową. Na koniec pacjent zostanie poinstruowany, aby zmaksymalizować HRV między szczytami i jak najdokładniej osiągnąć fazę między oddychaniem a zmianami HRV
Aktywny komparator: tylko standardowa fizjoterapia
standardowa fizjoterapia
Inny: Fizjoterapia standardowa
składa się z mobilizacji odcinka szyjnego odcinka szyjnego kręgosłupa, ćwiczeń izometrycznych na zginacze szyi oraz kombinacji ćwiczeń wzmacniających i rozciągających z pozycji siedzącej; ćwiczenia wzmacniające prostowniki odcinka szyjnego z użyciem czerwonej opaski Thera-band oraz ćwiczenia rozciągające mięsień czworoboczny górny strony bolesnej.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmienność rytmu serca (HRV)
Ramy czasowe: Linia bazowa
zmiany w odstępach międzyuderzeniowych (IBI), które zostaną użyte do ilościowego określenia ilości HRV zaobserwowanej w okresach monitorowania (od <1 min do >24 h). W tym badaniu okres monitorowania wyniesie pięć minut
Linia bazowa
Zmienność rytmu serca (HRV)
Ramy czasowe: Zmiana HRV od wartości wyjściowej po 3 tygodniach
zmiany w odstępach międzyuderzeniowych (IBI), które zostaną użyte do ilościowego określenia ilości HRV zaobserwowanej w okresach monitorowania (od <1 min do >24 h). W tym badaniu okres monitorowania wyniesie pięć minut
Zmiana HRV od wartości wyjściowej po 3 tygodniach
Zmienność rytmu serca (HRV)
Ramy czasowe: Zmiana HRV od wartości wyjściowej po 6 tygodniach
zmiany w odstępach międzyuderzeniowych (IBI), które zostaną użyte do ilościowego określenia ilości HRV zaobserwowanej w okresach monitorowania (od <1 min do >24 h). W tym badaniu okres monitorowania wyniesie pięć minut
Zmiana HRV od wartości wyjściowej po 6 tygodniach
Wizualna skala analogowa (VAS)
Ramy czasowe: Linia bazowa
Obecna intensywność bólu będzie mierzona za pomocą 10-centymetrowego VAS z punktami końcowymi oznaczonymi jako „brak bólu” na poziomie 0 i „najgorszy możliwy do wyobrażenia ból na poziomie 10”.
Linia bazowa
Wizualna skala analogowa (VAS)
Ramy czasowe: Zmiana od wartości początkowej VAS po 3 tygodniach
Obecna intensywność bólu będzie mierzona za pomocą 10-centymetrowego VAS z punktami końcowymi oznaczonymi jako „brak bólu” na poziomie 0 i „najgorszy możliwy do wyobrażenia ból na poziomie 10”.
Zmiana od wartości początkowej VAS po 3 tygodniach
Wizualna skala analogowa (VAS)
Ramy czasowe: Zmiana od wartości początkowej VAS po 6 tygodniach
Obecna intensywność bólu będzie mierzona za pomocą 10-centymetrowego VAS z punktami końcowymi oznaczonymi jako „brak bólu” na poziomie 0 i „najgorszy możliwy do wyobrażenia ból na poziomie 10”.
Zmiana od wartości początkowej VAS po 6 tygodniach

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Próg bólu uciskowego (PPT)
Ramy czasowe: Linia bazowa
Cyfrowy algometr ciśnieniowy (Somedic AB, Farsta, Szwecja) z sondą powierzchniową o powierzchni 1 cm2 i szybkością 40 kPa/s zostanie użyty do ilościowego określenia intensywności bólu. Pomiar zostanie wykonany na bolesnym obszarze. Uczestnicy zostaną poinstruowani, aby aktywować przycisk, gdy odczucie ucisku stanie się bolesne, a wynikowa wartość zostanie zarejestrowana. Wykonane zostaną trzy pomiary. Średnia wartość zostanie zarejestrowana do analizy.
Linia bazowa
Próg bólu uciskowego (PPT)
Ramy czasowe: Zmiana w stosunku do wartości początkowej PPT po 3 tygodniach
Cyfrowy algometr ciśnieniowy (Somedic AB, Farsta, Szwecja) z sondą powierzchniową o powierzchni 1 cm2 i szybkością 40 kPa/s zostanie użyty do ilościowego określenia intensywności bólu. Pomiar zostanie wykonany na bolesnym obszarze. Uczestnicy zostaną poinstruowani, aby aktywować przycisk, gdy odczucie ucisku stanie się bolesne, a wynikowa wartość zostanie zarejestrowana. Wykonane zostaną trzy pomiary. Średnia wartość zostanie zarejestrowana do analizy.
Zmiana w stosunku do wartości początkowej PPT po 3 tygodniach
Próg bólu uciskowego (PPT)
Ramy czasowe: Zmiana w stosunku do wyjściowego PPT po 6 tygodniach
Cyfrowy algometr ciśnieniowy (Somedic AB, Farsta, Szwecja) z sondą powierzchniową o powierzchni 1 cm2 i szybkością 40 kPa/s zostanie użyty do ilościowego określenia intensywności bólu. Pomiar zostanie wykonany na bolesnym obszarze. Uczestnicy zostaną poinstruowani, aby aktywować przycisk, gdy odczucie ucisku stanie się bolesne, a wynikowa wartość zostanie zarejestrowana. Wykonane zostaną trzy pomiary. Średnia wartość zostanie zarejestrowana do analizy.
Zmiana w stosunku do wyjściowego PPT po 6 tygodniach
Indeks niepełnosprawności szyi (NDI)
Ramy czasowe: Linia bazowa
NDI jest kwestionariuszem samooceny specyficznego stanu funkcjonalnego osób z bólem szyi. Składa się z dziesięciu sekcji: ból, higiena osobista, przybieranie na wadze, czytanie, ból głowy, koncentracja, praca, prowadzenie samochodu, sen i czas wolny. Każda sekcja jest skalowana od 0 do 5, gdzie 0 oznacza „bezbolesny”, a 5 oznacza „najgorszy ból, jaki można sobie wyobrazić”. Uzyskane punkty są dodawane do łącznej punktacji.
Linia bazowa
Indeks niepełnosprawności szyi (NDI)
Ramy czasowe: Zmiana od wartości początkowej NDI po 3 tygodniach
NDI jest kwestionariuszem samooceny specyficznego stanu funkcjonalnego osób z bólem szyi. Składa się z dziesięciu sekcji: ból, higiena osobista, przybieranie na wadze, czytanie, ból głowy, koncentracja, praca, prowadzenie samochodu, sen i czas wolny. Każda sekcja jest skalowana od 0 do 5, gdzie 0 oznacza „bezbolesny”, a 5 oznacza „najgorszy ból, jaki można sobie wyobrazić”. Uzyskane punkty są dodawane do łącznej punktacji.
Zmiana od wartości początkowej NDI po 3 tygodniach
Indeks niepełnosprawności szyi (NDI)
Ramy czasowe: Zmiana od wartości początkowej NDI po 6 tygodniach
NDI jest kwestionariuszem samooceny specyficznego stanu funkcjonalnego osób z bólem szyi. Składa się z dziesięciu sekcji: ból, higiena osobista, przybieranie na wadze, czytanie, ból głowy, koncentracja, praca, prowadzenie samochodu, sen i czas wolny. Każda sekcja jest skalowana od 0 do 5, gdzie 0 oznacza „bezbolesny”, a 5 oznacza „najgorszy ból, jaki można sobie wyobrazić”. Uzyskane punkty są dodawane do łącznej punktacji.
Zmiana od wartości początkowej NDI po 6 tygodniach

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Imam Abdulrahman Bin Faisal University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Szacowany)

18 lipca 2023

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

30 października 2023

Ukończenie studiów (Szacowany)

31 grudnia 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

8 czerwca 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

18 czerwca 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

28 czerwca 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

19 lipca 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

18 lipca 2023

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • IRB-PGS-2023-03-096

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Praca zostanie opublikowana w czasopiśmie recenzowanym

Ramy czasowe udostępniania IPD

Kiedy zbieranie danych zostało zakończone. Manuskrypt zostanie napisany do publikacji. Szacowany czas to 1 rok. Po opublikowaniu w czasopiśmie recenzowanym dane pozostaną w czasopiśmie zgodnie z polityką czasopisma

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • PROTOKÓŁ BADANIA
  • SOK ROŚLINNY

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj