Efectos de la modulación del sistema nervioso autónomo sobre la variabilidad de la frecuencia cardíaca y las manifestaciones musculoesqueléticas en pacientes con dolor de cuello crónico
18 de julio de 2023 actualizado por: Hani Alkhawajah, Imam Abdulrahman Bin Faisal University
Antecedentes: la cervicalgia crónica es un trastorno musculoesquelético generalizado.
Los estudios que investigan el efecto de la modulación del sistema nervioso autónomo (SNA) en el dolor de cuello crónico son escasos.
Este estudio tiene como objetivo examinar los efectos de la modulación del SNA en la variabilidad de la frecuencia cardíaca, el dolor y la función en pacientes con dolor de cuello crónico.
Métodos: El estudio previsto es un ensayo controlado aleatorizado, doble ciego, en un estilo paralelo de tres brazos.
Ciento dos pacientes con dolor de cuello crónico serán reclutados del Hospital King Fahd de la Universidad en Alkhobar, Arabia Saudita.
Los pacientes serán asignados al azar por igual en uno de tres grupos.
El grupo A (n = 34) recibirá estimulación del nervio vago transcutáneo (tVNS) y fisioterapia de atención estándar (SC-PT).
El grupo B (n = 34) recibirá biorretroalimentación de variabilidad de la frecuencia cardíaca (HRV-BF) y SC-PT.
El grupo C (n = 34) recibirá solo SC-PT.
Cada grupo recibirá la intervención tres veces por semana durante seis semanas.
Las medidas de resultado primarias son HRV para evaluar ANS y la escala analógica visual para la intensidad del dolor.
Las medidas de resultado secundarias son el umbral de dolor a la presión y el índice de discapacidad del cuello.
Todas estas medidas serán evaluadas en tres ocasiones; al inicio, después de tres semanas y después de seis semanas desde el inicio.
Para el análisis estadístico, se realizará la normalidad de los datos previamente a los análisis y se aplicarán las pruebas estadísticas adecuadas para examinar el efecto de las intervenciones entre los grupos.
El nivel de significación se establece en P < 0,05.
Descripción general del estudio
Estado
Aún no reclutando
Condiciones
Descripción detallada
El cálculo del tamaño de la muestra se realizó utilizando un software estadístico (G*Power 3.1). El tamaño del efecto (ES) de HRV se obtuvo de un estudio previo (Hallman et al., 2011). Para calcular el tamaño de la muestra se utilizó la siguiente combinación: análisis de varianza (ANOVA), medidas repetidas, interacción intra-entre, ES de 0,15, nivel alfa de 0,05, potencia (1-β) del 80 %, correlación entre medidas repetidas de 0,5, con tres grupos y tres medidas (puntos de tiempo) y corrección de no esfericidad (Є) de 1. El tamaño de muestra deseado estimado fue de 93 pacientes. Se necesitarán tres pacientes por grupo considerando una tasa de deserción del 10%. Por lo tanto, el tamaño de muestra total requerido es de 102 pacientes, 34 pacientes en cada grupo.
El estudio se llevará a cabo en el Departamento de Fisioterapia de KFHU Arabia Saudita. Los pacientes con dolor de cuello crónico que asistirán a KFHU y cumplan con los criterios de inclusión serán reclutados consecutivamente y asignados aleatoriamente al Grupo A (estimulación transcutánea del nervio vago + fisioterapia de atención estándar), Grupo B (HRV-BF + fisioterapia de atención estándar) o Grupo C (solo fisioterapia de atención estándar). La secuencia de aleatorización se generará por computadora utilizando el sitio web de GraphPad (http://www.graphpad.com/). Ciento dos pacientes serán aleatorizados de manera única por igual en tres grupos diferentes; cada número y su grupo asignado se escribirán en una hoja de papel y se ocultarán en un sobre opaco. Una recepcionista informará al terapeuta tratante sobre la asignación del paciente más tarde después de que se realicen las mediciones de referencia.
Un fisioterapeuta independiente (asesor) del Departamento de Fisioterapia (con > 10 años de experiencia clínica en fisioterapia) que no conoce la asignación (grupo de tratamiento) de los pacientes recopilará los datos demográficos y las mediciones de resultados iniciales. Luego, el evaluador dejará la habitación para permanecer ciego a las condiciones. Al mismo tiempo, el fisioterapeuta tratante, investigador principal, (con > 10 años de experiencia clínica en fisioterapia musculoesquelética) aplicará el protocolo de tratamiento según el grupo asignado al paciente. El terapeuta tratante no conocerá las medidas de los resultados hasta que los pacientes dejen de participar en el estudio. Se pedirá a los pacientes que no comenten su experiencia con el tratamiento con el evaluador. El evaluador realizará las mediciones de resultado tres semanas y seis semanas después de la intervención.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
102
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Hani A Alkhawajah, MSc
- Número de teléfono: 1074 0138966666
- Correo electrónico: hkhawajah@iau.edu.sa
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- adulto de ≥ 18 años
- ha tenido dolor de cuello durante tres meses o más
- informó dolor de cuello máximo de más de tres en la escala analógica visual (VAS) durante las 24 horas anteriores
Criterio de exclusión:
- han tenido una cirugía de cuello
- inyección intraarticular de corticosteroides dentro de los seis meses
- uso actual o pasado (dentro de cuatro semanas) de corticosteroides orales
- condiciones neurológicas
- sensación alterada a la presión
- el embarazo
- presentaba dificultades cognitivas
- entumecimiento u hormigueo en el brazo
- marcapasos cardíaco u otros estimuladores implantables
- arritmia cardiaca
- antecedentes de infarto de miocardio
- enfermedades auriculares locales
- hipotensión ortostática sintomática
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: Estimulación del nervio vago
Estimulación transcutánea del nervio vago además de la fisioterapia estándar
|
Se utilizará estimulación del nervio vago transcutáneo auricular en la cavidad izquierda del oído externo con una frecuencia de estimulación de 20-30 Hz durante media hora.
Se utilizarán formas de onda rectangulares monofásicas y la intensidad se ajustará por debajo del umbral de dolor del paciente.
|
|
Experimental: Biorretroalimentación de la variabilidad de la frecuencia cardíaca
Biorretroalimentación de la variabilidad de la frecuencia cardíaca además de la fisioterapia estándar
|
El paciente recibirá retroalimentación visual de HRV durante la respiración de frecuencia de resonancia.
Finalmente, se le indicará al paciente que maximice su HRV de pico a pico y alcance la fase entre la respiración y los cambios de HRV lo más cerca posible.
|
|
Comparador activo: fisioterapia de atención estándar sola
fisioterapia de atención estándar
|
consiste en movilización cervical sobre el segmento doloroso, ejercicio isométrico para flexores del cuello y una combinación de ejercicios de fortalecimiento y estiramiento desde la posición sentada; Ejercicio de fortalecimiento de extensores cervicales con Thera-band de color rojo y ejercicios de estiramiento del trapecio superior del lado dolorido.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Variabilidad de la frecuencia cardíaca (VFC)
Periodo de tiempo: Base
|
los cambios en los intervalos entre latidos (IBI) que se utilizarán para cuantificar la cantidad de VFC observada durante los períodos de seguimiento (<1 min a >24 h).
En este estudio, el período de seguimiento será de cinco minutos.
|
Base
|
|
Variabilidad de la frecuencia cardíaca (VFC)
Periodo de tiempo: Cambio desde la VFC inicial después de 3 semanas
|
los cambios en los intervalos entre latidos (IBI) que se utilizarán para cuantificar la cantidad de VFC observada durante los períodos de seguimiento (<1 min a >24 h).
En este estudio, el período de seguimiento será de cinco minutos.
|
Cambio desde la VFC inicial después de 3 semanas
|
|
Variabilidad de la frecuencia cardíaca (VFC)
Periodo de tiempo: Cambio desde la VFC inicial después de 6 semanas
|
los cambios en los intervalos entre latidos (IBI) que se utilizarán para cuantificar la cantidad de VFC observada durante los períodos de seguimiento (<1 min a >24 h).
En este estudio, el período de seguimiento será de cinco minutos.
|
Cambio desde la VFC inicial después de 6 semanas
|
|
Escala analógica visual (EVA)
Periodo de tiempo: Base
|
La intensidad del dolor actual se medirá utilizando una EVA de 10 cm con puntos finales marcados como "sin dolor" en 0 y "peor dolor imaginable en 10".
|
Base
|
|
Escala analógica visual (EVA)
Periodo de tiempo: Cambio desde la EVA basal después de 3 semanas
|
La intensidad del dolor actual se medirá utilizando una EVA de 10 cm con puntos finales marcados como "sin dolor" en 0 y "peor dolor imaginable en 10".
|
Cambio desde la EVA basal después de 3 semanas
|
|
Escala analógica visual (EVA)
Periodo de tiempo: Cambio desde la EVA basal después de 6 semanas
|
La intensidad del dolor actual se medirá utilizando una EVA de 10 cm con puntos finales marcados como "sin dolor" en 0 y "peor dolor imaginable en 10".
|
Cambio desde la EVA basal después de 6 semanas
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Umbral de dolor a la presión (PPT)
Periodo de tiempo: Base
|
Para cuantificar la intensidad del dolor se utilizará un algómetro de presión digital (Somedic AB, Farsta, Suecia) con una sonda de superficie de 1 cm2 y una tasa de 40 kPa/s.
La medida se tomará en la zona dolorida.
Se indicará a los participantes que activen un botón cuando la sensación de presión se vuelva dolorosa y se registrará el valor resultante.
Se realizarán tres mediciones.
El valor promedio se registrará para su análisis.
|
Base
|
|
Umbral de dolor a la presión (PPT)
Periodo de tiempo: Cambio desde el PPT inicial después de 3 semanas
|
Para cuantificar la intensidad del dolor se utilizará un algómetro de presión digital (Somedic AB, Farsta, Suecia) con una sonda de superficie de 1 cm2 y una tasa de 40 kPa/s.
La medida se tomará en la zona dolorida.
Se indicará a los participantes que activen un botón cuando la sensación de presión se vuelva dolorosa y se registrará el valor resultante.
Se realizarán tres mediciones.
El valor promedio se registrará para su análisis.
|
Cambio desde el PPT inicial después de 3 semanas
|
|
Umbral de dolor a la presión (PPT)
Periodo de tiempo: Cambio desde el PPT inicial después de 6 semanas
|
Para cuantificar la intensidad del dolor se utilizará un algómetro de presión digital (Somedic AB, Farsta, Suecia) con una sonda de superficie de 1 cm2 y una tasa de 40 kPa/s.
La medida se tomará en la zona dolorida.
Se indicará a los participantes que activen un botón cuando la sensación de presión se vuelva dolorosa y se registrará el valor resultante.
Se realizarán tres mediciones.
El valor promedio se registrará para su análisis.
|
Cambio desde el PPT inicial después de 6 semanas
|
|
Índice de discapacidad del cuello (NDI)
Periodo de tiempo: Base
|
El NDI es un cuestionario de autoevaluación del estado funcional específico de las personas con dolor de cuello.
Consta de diez apartados: dolor, cuidado personal, aumento de peso, lectura, dolor de cabeza, concentración, trabajo, conducción, sueño y ocio.
Cada sección tiene una escala de 0 a 5, donde 0 representa "sin dolor" y 5 representa "el peor dolor imaginable".
Los puntos obtenidos se suman a una puntuación total.
|
Base
|
|
Índice de discapacidad del cuello (NDI)
Periodo de tiempo: Cambio desde el NDI inicial después de 3 semanas
|
El NDI es un cuestionario de autoevaluación del estado funcional específico de las personas con dolor de cuello.
Consta de diez apartados: dolor, cuidado personal, aumento de peso, lectura, dolor de cabeza, concentración, trabajo, conducción, sueño y ocio.
Cada sección tiene una escala de 0 a 5, donde 0 representa "sin dolor" y 5 representa "el peor dolor imaginable".
Los puntos obtenidos se suman a una puntuación total.
|
Cambio desde el NDI inicial después de 3 semanas
|
|
Índice de discapacidad del cuello (NDI)
Periodo de tiempo: Cambio desde el NDI inicial después de 6 semanas
|
El NDI es un cuestionario de autoevaluación del estado funcional específico de las personas con dolor de cuello.
Consta de diez apartados: dolor, cuidado personal, aumento de peso, lectura, dolor de cabeza, concentración, trabajo, conducción, sueño y ocio.
Cada sección tiene una escala de 0 a 5, donde 0 representa "sin dolor" y 5 representa "el peor dolor imaginable".
Los puntos obtenidos se suman a una puntuación total.
|
Cambio desde el NDI inicial después de 6 semanas
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Estimado)
18 de julio de 2023
Finalización primaria (Estimado)
30 de octubre de 2023
Finalización del estudio (Estimado)
31 de diciembre de 2023
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
8 de junio de 2023
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
18 de junio de 2023
Publicado por primera vez (Actual)
28 de junio de 2023
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
19 de julio de 2023
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
18 de julio de 2023
Última verificación
1 de julio de 2023
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- IRB-PGS-2023-03-096
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
SÍ
Descripción del plan IPD
El trabajo se publicará en una revista de revisión por pares.
Marco de tiempo para compartir IPD
Cuando finalizó la recopilación de datos.
Se escribirá un manuscrito para su publicación.
El tiempo estimado es de 1 año.
Después de la publicación en una revista de revisión por pares, los datos permanecerán en la revista de acuerdo con la política de la revista.
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDIO
- SAVIA
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .