Effekter av autonom nervesystemmodulasjon på hjertefrekvensvariasjoner og muskel- og skjelettmanifestasjoner hos pasienter med kroniske nakkesmerter
18. juli 2023 oppdatert av: Hani Alkhawajah, Imam Abdulrahman Bin Faisal University
Bakgrunn: Kroniske nakkesmerter er en utbredt muskel- og skjelettlidelse.
Studier som undersøker effekten av modulering av det autonome nervesystemet (ANS) ved kroniske nakkesmerter er få.
Denne studien tar sikte på å undersøke effekten av ANS-modulasjon på hjertefrekvensvariabilitet, smerte og funksjon hos pasienter med kroniske nakkesmerter.
Metoder: Den tiltenkte studien er en dobbeltblind, randomisert kontrollert studie på en parallell tre-arms måte.
Hundre og to pasienter med kroniske nakkesmerter vil bli rekruttert fra King Fahd Hospital ved universitetet i Alkhobar, Saudi-Arabia.
Pasientene vil bli tilfeldig fordelt likt i en av tre grupper.
Gruppe A (n = 34) vil motta transkutan vagusnervestimulering (tVNS) og standardbehandlingsfysioterapi (SC-PT).
Gruppe B (n = 34) vil motta biofeedback (HRV-BF) og SC-PT.
Gruppe C (n = 34) vil motta SC-PT alene.
Hver gruppe vil motta intervensjonen tre ganger i uken i seks uker.
De primære utfallsmålene er HRV for å vurdere ANS og den visuelle analoge skalaen for smerteintensitet.
De sekundære utfallsmålene er trykksmerteterskel og nakkefunksjonsindeks.
Alle disse tiltakene vil bli vurdert ved tre anledninger; ved baseline, etter tre uker og etter seks uker fra baseline.
For den statistiske analysen vil normalitet av dataene bli utført før analysene og egnede statistiske tester vil bli brukt for å undersøke effekten av intervensjonene mellom gruppene.
Signifikansnivået er satt til P < 0,05.
Studieoversikt
Status
Har ikke rekruttert ennå
Forhold
Detaljert beskrivelse
Prøvestørrelsesberegning ble utført ved bruk av statistisk programvare (G*Power 3.1). Effektstørrelsen (ES) av HRV ble hentet fra en tidligere studie (Hallman et al., 2011). Følgende kombinasjon ble brukt for å beregne prøvestørrelsen: variansanalyse (ANOVA), gjentatte mål, interaksjon mellom, ES på 0,15, et alfanivå på 0,05, kraft (1-β) på 80 %, korrelasjon mellom gjentatte mål på 0,5, med tre grupper og tre målinger (tidspunkter) og ikke-sfærisitetskorreksjon (Є) på 1. Anslått ønsket utvalgsstørrelse var 93 pasienter. Tre pasienter per gruppe vil være nødvendig med tanke på en utmattelsesrate på 10 %. Dermed er den totale nødvendige prøvestørrelsen 102 pasienter, 34 pasienter i hver gruppe.
Studien vil bli gjennomført ved Institutt for fysioterapi ved KFHU Saudi-Arabia. Pasienter med kroniske nakkesmerter som vil gå på KFHU og oppfylle inklusjonskriteriene vil bli rekruttert fortløpende og tilfeldig fordelt i gruppe A (transkutan vagusnervestimulering + standardbehandlingsfysioterapi), gruppe B (HRV-BF + standardbehandlingsfysioterapi), eller Gruppe C (standardisert fysioterapi alene). Randomiseringssekvensen vil bli datamaskingenerert ved å bruke GraphPad-nettstedet (http://www.graphpad.com/). Hundre og to pasienter vil unikt randomiseres likt i tre forskjellige grupper; hvert nummer og dets tildelte gruppe vil bli skrevet på et stykke papir og gjemt i en ugjennomsiktig konvolutt. En resepsjonist vil informere behandlende terapeut om pasientens tildeling senere etter at baseline-målingene er utført.
En uavhengig, en fysioterapeut (assessor) fra Institutt for fysioterapi (med > 10 års klinisk erfaring innen fysioterapi) som er blindet for tildelingen (behandlingsgruppen) av pasientene vil samle inn demografiske data og baseline utfallsmålinger. Deretter vil assessor forlate rommet for å forbli blind for forholdene. Samtidig vil behandlende fysioterapeut, hovedforsker, (med > 10 års klinisk erfaring innen muskel- og skjelettfysioterapi) anvende behandlingsprotokollen i henhold til pasientens tildelte gruppe. Den behandlende terapeuten vil være blind for utfallsmålingene inntil pasientene avslutter sin rolle i studien. Pasienter vil bli bedt om ikke å diskutere sin behandlingserfaring med bedømmeren. Evaluatoren vil utføre utfallsmålingene tre uker og seks uker etter intervensjon.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Antatt)
102
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: Hani A Alkhawajah, MSc
- Telefonnummer: 1074 0138966666
- E-post: hkhawajah@iau.edu.sa
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- voksen alder ≥ 18 år
- har hatt nakkesmerter i tre måneder eller mer
- rapporterte topp nakkesmerter på mer enn tre på visuell analog skala (VAS) i løpet av de siste 24 timene
Ekskluderingskriterier:
- har operert nakken
- intraartikulær kortikosteroidinjeksjon innen seks måneder
- nåværende eller tidligere (innen fire uker) oral kortikosteroidbruk
- nevrologiske tilstander
- endret følelse til trykk
- svangerskap
- viste kognitive vansker
- nummenhet eller prikking i armen
- pacemaker eller andre implanterbare stimulatorer
- hjertearytmi
- historie med hjerteinfarkt
- lokale øresykdommer
- symptomatisk ortostatisk hypotensjon
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Vagus nervestimulering
Transkutan vagusnervestimulering i tillegg til standard-fysioterapi
|
Aurikulær transkutan vagusnervestimulering vil bli brukt i venstre hulrom i det ytre øret med en stimuleringsfrekvens på 20-30 Hz i en halvtime.
Monofasiske rektangulære bølgeformer vil bli brukt, og intensiteten justeres under pasientens smerteterskel.
|
|
Eksperimentell: Hjertefrekvensvariasjon biofeedback
Hjertefrekvensvariabilitet biofeedback i tillegg til standardisert fysioterapi
|
Pasienten vil motta visuell HRV-tilbakemelding under resonansfrekvenspusting.
Til slutt vil pasienten bli instruert om å maksimere sin topp-til-topp HRV og oppnå fasen mellom respirasjon og HRV-endringer så nært som mulig
|
|
Aktiv komparator: standard fysioterapi alene
standard fysioterapi
|
består av cervikal mobilisering på det smertefulle segmentet, isometrisk øvelse for nakkebøyere, og en kombinasjon av styrke- og tøyningsøvelser fra sittende stilling; cervical extensors styrkende trening med rød farge Thera-band og strekkøvelser øvre trapezius av den smertefulle siden.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Hjertefrekvensvariabilitet (HRV)
Tidsramme: Grunnlinje
|
endringene i inter-beat-intervallene (IBIs) som vil bli brukt til å kvantifisere mengden HRV observert under overvåkingsperioder (<1 min til >24 timer).
I denne studien vil overvåkingsperioden være fem minutter
|
Grunnlinje
|
|
Hjertefrekvensvariabilitet (HRV)
Tidsramme: Endring fra baseline HRV etter 3 uker
|
endringene i inter-beat-intervallene (IBIs) som vil bli brukt til å kvantifisere mengden HRV observert under overvåkingsperioder (<1 min til >24 timer).
I denne studien vil overvåkingsperioden være fem minutter
|
Endring fra baseline HRV etter 3 uker
|
|
Hjertefrekvensvariabilitet (HRV)
Tidsramme: Endring fra baseline HRV etter 6 uker
|
endringene i inter-beat-intervallene (IBIs) som vil bli brukt til å kvantifisere mengden HRV observert under overvåkingsperioder (<1 min til >24 timer).
I denne studien vil overvåkingsperioden være fem minutter
|
Endring fra baseline HRV etter 6 uker
|
|
Visuell analog skala (VAS)
Tidsramme: Grunnlinje
|
Nåværende smerteintensitet vil bli målt ved å bruke en 10 cm VAS med endepunkter merket "ingen smerte" ved 0 og "verst tenkelig smerte ved 10".
|
Grunnlinje
|
|
Visuell analog skala (VAS)
Tidsramme: Endring fra baseline VAS etter 3 uker
|
Nåværende smerteintensitet vil bli målt ved å bruke en 10 cm VAS med endepunkter merket "ingen smerte" ved 0 og "verst tenkelig smerte ved 10".
|
Endring fra baseline VAS etter 3 uker
|
|
Visuell analog skala (VAS)
Tidsramme: Endring fra baseline VAS etter 6 uker
|
Nåværende smerteintensitet vil bli målt ved å bruke en 10 cm VAS med endepunkter merket "ingen smerte" ved 0 og "verst tenkelig smerte ved 10".
|
Endring fra baseline VAS etter 6 uker
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Trykksmerteterskel (PPT)
Tidsramme: Grunnlinje
|
Et digitalt trykkalgometer (Somedic AB, Farsta, Sverige) med en overflateprobe på 1 cm2 og en hastighet på 40 kPa/s vil bli brukt for å kvantifisere smerteintensiteten.
Målingen vil bli tatt på det smertefulle området.
Deltakerne vil bli bedt om å aktivere en knapp når følelsen av trykk blir smertefull, og den resulterende verdien vil bli registrert.
Det vil bli utført tre målinger.
Gjennomsnittsverdien vil bli registrert for analyse.
|
Grunnlinje
|
|
Trykksmerteterskel (PPT)
Tidsramme: Endring fra baseline PPT etter 3 uker
|
Et digitalt trykkalgometer (Somedic AB, Farsta, Sverige) med en overflateprobe på 1 cm2 og en hastighet på 40 kPa/s vil bli brukt for å kvantifisere smerteintensiteten.
Målingen vil bli tatt på det smertefulle området.
Deltakerne vil bli bedt om å aktivere en knapp når følelsen av trykk blir smertefull, og den resulterende verdien vil bli registrert.
Det vil bli utført tre målinger.
Gjennomsnittsverdien vil bli registrert for analyse.
|
Endring fra baseline PPT etter 3 uker
|
|
Trykksmerteterskel (PPT)
Tidsramme: Endring fra baseline PPT etter 6 uker
|
Et digitalt trykkalgometer (Somedic AB, Farsta, Sverige) med en overflateprobe på 1 cm2 og en hastighet på 40 kPa/s vil bli brukt for å kvantifisere smerteintensiteten.
Målingen vil bli tatt på det smertefulle området.
Deltakerne vil bli bedt om å aktivere en knapp når følelsen av trykk blir smertefull, og den resulterende verdien vil bli registrert.
Det vil bli utført tre målinger.
Gjennomsnittsverdien vil bli registrert for analyse.
|
Endring fra baseline PPT etter 6 uker
|
|
Neck Disability Index (NDI)
Tidsramme: Grunnlinje
|
NDI er et spørreskjema for selvevaluering for den spesifikke funksjonsstatusen til personer med nakkesmerter.
Den består av ti seksjoner: smerte, personlig pleie, vektøkning, lesing, hodepine, konsentrasjon, arbeid, kjøring, søvn og fritid.
Hver seksjon skaleres fra 0 til 5, der 0 representerer «smertefri» og 5 representerer «den verste smerten man kan tenke seg».
Poengene som oppnås legges til en total poengsum.
|
Grunnlinje
|
|
Neck Disability Index (NDI)
Tidsramme: Endring fra baseline NDI etter 3 uker
|
NDI er et spørreskjema for selvevaluering for den spesifikke funksjonsstatusen til personer med nakkesmerter.
Den består av ti seksjoner: smerte, personlig pleie, vektøkning, lesing, hodepine, konsentrasjon, arbeid, kjøring, søvn og fritid.
Hver seksjon skaleres fra 0 til 5, der 0 representerer «smertefri» og 5 representerer «den verste smerten man kan tenke seg».
Poengene som oppnås legges til en total poengsum.
|
Endring fra baseline NDI etter 3 uker
|
|
Neck Disability Index (NDI)
Tidsramme: Endring fra baseline NDI etter 6 uker
|
NDI er et spørreskjema for selvevaluering for den spesifikke funksjonsstatusen til personer med nakkesmerter.
Den består av ti seksjoner: smerte, personlig pleie, vektøkning, lesing, hodepine, konsentrasjon, arbeid, kjøring, søvn og fritid.
Hver seksjon skaleres fra 0 til 5, der 0 representerer «smertefri» og 5 representerer «den verste smerten man kan tenke seg».
Poengene som oppnås legges til en total poengsum.
|
Endring fra baseline NDI etter 6 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Antatt)
18. juli 2023
Primær fullføring (Antatt)
30. oktober 2023
Studiet fullført (Antatt)
31. desember 2023
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
8. juni 2023
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
18. juni 2023
Først lagt ut (Faktiske)
28. juni 2023
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
19. juli 2023
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
18. juli 2023
Sist bekreftet
1. juli 2023
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- IRB-PGS-2023-03-096
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivelse
Arbeidet vil bli publisert i fagfellevurderingstidsskrift
IPD-delingstidsramme
Når datainnsamlingen er ferdig.
Det vil bli skrevet et manuskript for publisering.
Beregnet tid er 1 år.
Etter publisering i fagfellevurderingstidsskrift vil dataene forbli i tidsskriftet i henhold til tidsskriftspolicy
IPD-deling Støtteinformasjonstype
- STUDY_PROTOCOL
- SEVJE
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Transkutan vagusnervestimulering
-
Spaulding Rehabilitation HospitalHar ikke rekruttert ennå
-
Spaulding Rehabilitation HospitalRekrutteringFriske FrivilligeForente stater
-
İSMAİL CEYLANFullført
-
Northwell HealthFullførtSlag | Hemiparese | Cerebrovaskulær ulykke (CVA)Forente stater
-
Sun Yat-Sen Memorial Hospital of Sun Yat-Sen UniversityRekrutteringNevropatisk smerte | Bivirkning av strålebehandlingKina
-
Sinop UniversityFullførtSunn | Aktivitet, MotorTyrkia
-
University of HartfordHar ikke rekruttert ennåFriske FrivilligeForente stater
-
University of Wisconsin, MadisonTiny Blue Dot FoundationHar ikke rekruttert ennåSunn | Vagus nervestimulering | Psykedeliske opplevelserForente stater