Autonomisen hermoston modulaation vaikutukset sykevaihteluihin ja tuki- ja liikuntaelimistön ilmenemismuotoihin potilailla, joilla on krooninen niskakipu
tiistai 18. heinäkuuta 2023 päivittänyt: Hani Alkhawajah, Imam Abdulrahman Bin Faisal University
Tausta: Krooninen niskakipu on laajalle levinnyt tuki- ja liikuntaelinsairaus.
Autonomisen hermoston (ANS) modulaation vaikutusta krooniseen niskakipuun on vähän tutkittu.
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on tutkia ANS-modulaation vaikutuksia sydämen sykkeen vaihteluun, kipuun ja toimintaan potilailla, joilla on krooninen niskakipu.
Menetelmät: Suunniteltu tutkimus on kaksoissokkoutettu, satunnaistettu kontrolloitu koe, joka toteutetaan rinnakkaisella kolmella haaralla.
Saudi-Arabian Alkhobarin yliopiston King Fahdin sairaalasta rekrytoidaan satakaksi kroonista niskakipua sairastavaa potilasta.
Potilaat jaetaan satunnaisesti tasan yhteen kolmesta ryhmästä.
Ryhmä A (n = 34) saa transkutaanista vagushermostimulaatiota (tVNS) ja tavanomaista fysioterapiaa (SC-PT).
Ryhmä B (n = 34) saa sykevaihtelun biofeedbackin (HRV-BF) ja SC-PT:n.
Ryhmä C (n = 34) saa pelkän SC-PT:n.
Jokainen ryhmä saa interventiota kolme kertaa viikossa kuuden viikon ajan.
Ensisijaisia tulosmittauksia ovat HRV ANS:n arvioimiseksi ja visuaalinen analoginen asteikko kivun voimakkuuden määrittämiseksi.
Toissijaisia tulosmittauksia ovat painekipukynnys ja niskahaittaindeksi.
Kaikki nämä toimenpiteet arvioidaan kolme kertaa. lähtötilanteessa, kolmen viikon kuluttua ja kuuden viikon kuluttua lähtötilanteesta.
Tilastollista analyysiä varten aineiston normaalisuus tehdään ennen analyyseja ja soveltuvilla tilastollisilla testeillä selvitetään interventioiden vaikutusta ryhmien välillä.
Merkitystasoksi asetetaan P < 0,05.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ei vielä rekrytointia
Yksityiskohtainen kuvaus
Otoskoon laskeminen suoritettiin tilastoohjelmistolla (G*Power 3.1). HRV:n vaikutuskoko (ES) saatiin aikaisemmasta tutkimuksesta (Hallman et al., 2011). Otoskoon laskemiseen käytettiin seuraavaa yhdistelmää: varianssianalyysi (ANOVA), toistetut mittaukset, vuorovaikutus, ES 0,15, alfataso 0,05, teho (1-β) 80%, korrelaatio toistuvien mittausten välillä 0,5, kolme ryhmää ja kolme mittausta (aikapistettä) ja ei-pallomaisuuskorjaus (Є) 1. Arvioitu haluttu näytekoko oli 93 potilasta. Kolme potilasta ryhmää kohden tarvitaan ottaen huomioon 10 %:n poistumisaste. Vaadittava kokonaisotoskoko on siis 102 potilasta, 34 potilasta kussakin ryhmässä.
Tutkimus suoritetaan KFHU Saudi Arabian fysioterapian osastolla. Potilaat, joilla on krooninen niskakipu ja jotka osallistuvat KFHU:hun ja täyttävät osallistumiskriteerit, rekrytoidaan peräkkäin ja satunnaisesti ryhmään A (transkutaaninen vagushermostimulaatio + normaalihoidon fysioterapia), ryhmään B (HRV-BF + normaalihoidon fysioterapia) tai Ryhmä C (pelkästään normaalihoidon fysioterapia). Satunnaistussekvenssi luodaan tietokoneella käyttämällä GraphPad-verkkosivustoa (http://www.graphpad.com/). Satakaksi potilasta satunnaistetaan yhtäläisesti kolmeen eri ryhmään; jokainen numero ja sille varattu ryhmä kirjoitetaan paperille ja piilotetaan läpinäkymättömään kirjekuoreen. Vastaanottovirkailija ilmoittaa hoitavalle terapeutille potilaan jakamisesta myöhemmin perusmittausten jälkeen.
Riippumaton, fysioterapian laitoksen fysioterapeutti (arvioija) (yli 10 vuoden kliininen kokemus fysioterapiasta), joka on sokeutunut potilaiden jakaumalle (hoitoryhmälle), kerää demografiset tiedot ja lähtötilanteen tulosmittaukset. Sitten arvioija poistuu huoneesta pysyäkseen sokeana olosuhteille. Samalla hoitava fysioterapeutti, päätutkija (yli 10 vuoden kliininen kokemus tuki- ja liikuntaelinten fysioterapiasta) soveltaa hoitoprotokollaa potilaalle kohdistetun ryhmän mukaan. Hoitava terapeutti on sokea tulosmittauksille, kunnes potilaat lopettavat roolinsa tutkimuksessa. Potilaita pyydetään olemaan keskustelematta hoitokokemuksestaan arvioijan kanssa. Arvioija suorittaa tulosmittaukset kolmen ja kuuden viikon kuluttua interventiosta.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
102
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Hani A Alkhawajah, MSc
- Puhelinnumero: 1074 0138966666
- Sähköposti: hkhawajah@iau.edu.sa
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- aikuinen ≥ 18 vuotta vanha
- on ollut niskakipuja vähintään kolme kuukautta
- raportoitu yli kolme niskakipuhuippua visuaalisella analogisella asteikolla (VAS) viimeisen 24 tunnin aikana
Poissulkemiskriteerit:
- on käynyt niskaleikkauksessa
- nivelensisäinen kortikosteroidi-injektio kuuden kuukauden kuluessa
- nykyinen tai aiempi (neljän viikon sisällä) oraalinen kortikosteroidikäyttö
- neurologiset tilat
- muuttunut tunne paineeksi
- raskaus
- ilmennyt kognitiivisia vaikeuksia
- käsivarsien puutuminen tai pistely
- sydämentahdistin tai muut implantoitavat stimulaattorit
- sydämen rytmihäiriö
- sydäninfarkti historiassa
- paikalliset korvasairaudet
- oireinen ortostaattinen hypotensio
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Vagus-hermon stimulaatio
Transkutaaninen vagushermon stimulaatio normaalihoidon fysioterapian lisäksi
|
Aurikulaarista transkutaanista vagushermostimulaatiota käytetään ulkokorvan vasemmassa ontelossa stimulaatiotaajuudella 20-30 Hz puolen tunnin ajan.
Käytetään yksivaiheisia suorakaiteen muotoisia aaltomuotoja, ja intensiteetti säädetään potilaan kipukynnyksen alapuolelle.
|
|
Kokeellinen: Sykevaihtelun biopalaute
Sykevaihtelun biopalaute normaalihoidon fysioterapian lisäksi
|
Potilas saa visuaalista HRV-palautetta resonanssitaajuushengityksen aikana.
Lopuksi potilasta neuvotaan maksimoimaan huipusta huippuun ulottuva HRV-arvonsa ja saavuttamaan hengityksen ja HRV-muutosten välinen vaihe mahdollisimman tarkasti
|
|
Active Comparator: pelkkä tavanomaisen hoidon fysioterapia
tavanomaista fysioterapiaa
|
koostuu kohdunkaulan mobilisaatiosta tuskalliseen segmenttiin, isometrisestä niskan koukuttajaharjoituksesta sekä istuma-asennosta tehtyjen vahvistus- ja venytysharjoitusten yhdistelmästä; kohdunkaulan ojentajia vahvistava harjoitus punaisella Thera-nauhalla ja venytysharjoitukset kipeän puolen yläsuunnikkaan.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Sykevaihtelu (HRV)
Aikaikkuna: Perustaso
|
lyöntien välisten intervallien (IBI:t) muutokset, joita käytetään mittaamaan seurantajaksojen aikana havaittu HRV:n määrä (<1 minuutista > 24 tuntiin).
Tässä tutkimuksessa seurantajakso on viisi minuuttia
|
Perustaso
|
|
Sykevaihtelu (HRV)
Aikaikkuna: Muutos lähtötason HRV:stä 3 viikon kuluttua
|
lyöntien välisten intervallien (IBI:t) muutokset, joita käytetään mittaamaan seurantajaksojen aikana havaittu HRV:n määrä (<1 minuutista > 24 tuntiin).
Tässä tutkimuksessa seurantajakso on viisi minuuttia
|
Muutos lähtötason HRV:stä 3 viikon kuluttua
|
|
Sykevaihtelu (HRV)
Aikaikkuna: Muutos lähtötason HRV:stä 6 viikon kuluttua
|
lyöntien välisten intervallien (IBI:t) muutokset, joita käytetään mittaamaan seurantajaksojen aikana havaittu HRV:n määrä (<1 minuutista > 24 tuntiin).
Tässä tutkimuksessa seurantajakso on viisi minuuttia
|
Muutos lähtötason HRV:stä 6 viikon kuluttua
|
|
Visuaalinen analoginen asteikko (VAS)
Aikaikkuna: Perustaso
|
Nykyinen kivun voimakkuus mitataan 10 cm:n VAS:lla, jonka päätepisteet on merkitty "ei kipua" arvolla 0 ja "pahin kuviteltavissa oleva kipu kohdassa 10".
|
Perustaso
|
|
Visuaalinen analoginen asteikko (VAS)
Aikaikkuna: Muutos lähtötilanteesta VAS 3 viikon kuluttua
|
Nykyinen kivun voimakkuus mitataan 10 cm:n VAS:lla, jonka päätepisteet on merkitty "ei kipua" arvolla 0 ja "pahin kuviteltavissa oleva kipu kohdassa 10".
|
Muutos lähtötilanteesta VAS 3 viikon kuluttua
|
|
Visuaalinen analoginen asteikko (VAS)
Aikaikkuna: Muutos VAS:n lähtötasosta 6 viikon kuluttua
|
Nykyinen kivun voimakkuus mitataan 10 cm:n VAS:lla, jonka päätepisteet on merkitty "ei kipua" arvolla 0 ja "pahin kuviteltavissa oleva kipu kohdassa 10".
|
Muutos VAS:n lähtötasosta 6 viikon kuluttua
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Painekipukynnys (PPT)
Aikaikkuna: Perustaso
|
Kivun voimakkuuden mittaamiseen käytetään digitaalista painealgometria (Somedic AB, Farsta, Ruotsi), jonka pinta-anturi on 1 cm2 ja nopeus 40 kPa/s.
Mittaus tehdään kipeältä alueelta.
Osallistujia ohjeistetaan aktivoimaan painike, kun paineen tunne muuttuu kipeäksi, ja tuloksena oleva arvo tallennetaan.
Mittauksia tehdään kolme.
Keskiarvo kirjataan analyysiä varten.
|
Perustaso
|
|
Painekipukynnys (PPT)
Aikaikkuna: Muutos lähtötason PPT:stä 3 viikon kuluttua
|
Kivun voimakkuuden mittaamiseen käytetään digitaalista painealgometria (Somedic AB, Farsta, Ruotsi), jonka pinta-anturi on 1 cm2 ja nopeus 40 kPa/s.
Mittaus tehdään kipeältä alueelta.
Osallistujia ohjeistetaan aktivoimaan painike, kun paineen tunne muuttuu kipeäksi, ja tuloksena oleva arvo tallennetaan.
Mittauksia tehdään kolme.
Keskiarvo kirjataan analyysiä varten.
|
Muutos lähtötason PPT:stä 3 viikon kuluttua
|
|
Painekipukynnys (PPT)
Aikaikkuna: Muutos lähtötason PPT:stä 6 viikon kuluttua
|
Kivun voimakkuuden mittaamiseen käytetään digitaalista painealgometria (Somedic AB, Farsta, Ruotsi), jonka pinta-anturi on 1 cm2 ja nopeus 40 kPa/s.
Mittaus tehdään kipeältä alueelta.
Osallistujia ohjeistetaan aktivoimaan painike, kun paineen tunne muuttuu kipeäksi, ja tuloksena oleva arvo tallennetaan.
Mittauksia tehdään kolme.
Keskiarvo kirjataan analyysiä varten.
|
Muutos lähtötason PPT:stä 6 viikon kuluttua
|
|
Kaulan vammaisuusindeksi (NDI)
Aikaikkuna: Perustaso
|
NDI on itsearviointikysely niskakipusta kärsivien henkilöiden erityisestä toimintatilasta.
Se koostuu kymmenestä osasta: kipu, henkilökohtainen hoito, painonnousu, lukeminen, päänsärky, keskittyminen, työ, ajaminen, nukkuminen ja vapaa-aika.
Jokainen osa on skaalattu nollasta viiteen, jossa 0 tarkoittaa "kivutonta" ja 5 "pahinta kuviteltavissa olevaa kipua".
Saadut pisteet lisätään kokonaispisteisiin.
|
Perustaso
|
|
Kaulan vammaisuusindeksi (NDI)
Aikaikkuna: Muutos lähtötason NDI:stä 3 viikon kuluttua
|
NDI on itsearviointikysely niskakipusta kärsivien henkilöiden erityisestä toimintatilasta.
Se koostuu kymmenestä osasta: kipu, henkilökohtainen hoito, painonnousu, lukeminen, päänsärky, keskittyminen, työ, ajaminen, nukkuminen ja vapaa-aika.
Jokainen osa on skaalattu nollasta viiteen, jossa 0 tarkoittaa "kivutonta" ja 5 "pahinta kuviteltavissa olevaa kipua".
Saadut pisteet lisätään kokonaispisteisiin.
|
Muutos lähtötason NDI:stä 3 viikon kuluttua
|
|
Kaulan vammaisuusindeksi (NDI)
Aikaikkuna: Muutos lähtötason NDI:stä 6 viikon jälkeen
|
NDI on itsearviointikysely niskakipusta kärsivien henkilöiden erityisestä toimintatilasta.
Se koostuu kymmenestä osasta: kipu, henkilökohtainen hoito, painonnousu, lukeminen, päänsärky, keskittyminen, työ, ajaminen, nukkuminen ja vapaa-aika.
Jokainen osa on skaalattu nollasta viiteen, jossa 0 tarkoittaa "kivutonta" ja 5 "pahinta kuviteltavissa olevaa kipua".
Saadut pisteet lisätään kokonaispisteisiin.
|
Muutos lähtötason NDI:stä 6 viikon jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Arvioitu)
Tiistai 18. heinäkuuta 2023
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Maanantai 30. lokakuuta 2023
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Sunnuntai 31. joulukuuta 2023
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 8. kesäkuuta 2023
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Sunnuntai 18. kesäkuuta 2023
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Keskiviikko 28. kesäkuuta 2023
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Keskiviikko 19. heinäkuuta 2023
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 18. heinäkuuta 2023
Viimeksi vahvistettu
Lauantai 1. heinäkuuta 2023
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- IRB-PGS-2023-03-096
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
JOO
IPD-suunnitelman kuvaus
Teos julkaistaan vertaisarviointilehdessä
IPD-jaon aikakehys
Kun tiedonkeruu on saatu päätökseen.
Käsikirjoitus kirjoitetaan julkaistavaksi.
Arvioitu aika on 1 vuosi.
Vertaisarviointilehdessä julkaistun tiedot säilyvät lehdessä lehtipolitiikan mukaisesti
IPD-jakamista tukeva tietotyyppi
- STUDY_PROTOCOL
- MAHLA
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .