足の複雑性局所疼痛症候群 i 型 (CRPS-I) (PeCFoA) におけるパルス電磁場 (PEMFS) ((PeCFoA))
足と足首の CRPS-I 患者における PEMFS: ランダム化比較試験
研究者らは、I-ONE® 療法と標準的なリハビリテーション治療を組み合わせることで、足または足首のパルス電磁場 (PEMF) (I-ONE 療法) を患っている患者の臨床的および機能的回復を最適化できるという仮説を立てています。
調査の概要
詳細な説明
研究デザイン。対照群を用いた自発的、前向き、ランダム化研究。
研究の目的：
標準的なリハビリテーション治療、在宅生物物理学的治療、および I-ONE® 療法 (IGEA SpA) による局所生物物理学的刺激後の、アルゴジストロフィー病理を伴う足/足首関節の機能的臨床改善を評価します。
研究の種類
介入
入学 (実際)
28
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Bari、イタリア、70124
- Angela Notarnicola
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- ブダペストの基準に従った I 型 CRPS の診断 (表 1)
- 足首または足を含むタイプ I CRPS
- CRPS I型の発症から症状発現後最長3年以内
- ビジュアルアナログスケール（VAS）スケールでの痛みは、リクルート時に少なくとも5以上の強度として定量化されます
- ネリドロネートの初回注入サイクルによる薬物療法
除外基準:
- 神経学的病状（脳卒中、変性性、外傷性病状）
- 局所神経障害（タイプ II CRPS）、伝導検査または同様のものによって確認される
- 心臓ペースメーカー、治療部位の悪性腫瘍
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：I-ONEグループ
このグループは、I-ONE® 療法 (実験グループ) による在宅生物物理学的治療を 1 日あたり 4 時間、60 日間受けます。
患者は標準的なリハビリテーション治療に従います。患者は、能動運動および能動補助による可動域（ROM）回復運動とストレッチ運動を 1 日あたり 30 分間、6 週間実施します。
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I-ONE® は、炎症性および変性組織病状の治療のための医療機器 (リスククラス II A) として保健省によって認定された医療機器です。 この装置は、信号発生器とソレノイドと呼ばれるアプリケーターで構成されています。 ソレノイドは関節上に配置されますが、必ずしも皮膚に直接接触するわけではありません。 この装置は充電式バッテリーで動作し、患者のコンプライアンスを評価するための時間カウンターが装備されています。 I-ONE® 療法による治療は採用後 3 ～ 7 日以内に開始され、1 日あたり 6 時間続き、60 日間維持されます。 治療はご自宅で行い、機器は宅配便で患者様のご自宅へ直接お届けいたします。
他の名前：
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介入なし：運動グループ
生物物理学的療法を受けていないグループは対照となります。
患者は標準的なリハビリテーション治療に従います。患者は、能動的および能動的支援による ROM 回復演習とストレッチ演習を 1 日あたり 30 分間、6 週間実施します。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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動くと痛い
時間枠：3か月後のベースラインからの変化
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受動運動によって引き起こされる痛み（足の場合は足首とつま先の関節）は、健康な対側肢との直接比較により、0=なし、1=軽度、2=中等度、3=重度として評価されました）。
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3か月後のベースラインからの変化
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動くと痛い
時間枠：6か月後のベースラインからの変化
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受動運動によって引き起こされる痛み（足の場合は足首とつま先の関節）は、健康な対側肢との直接比較により、0=なし、1=軽度、2=中等度、3=重度として評価されました）。
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6か月後のベースラインからの変化
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動くと痛い
時間枠：12か月後のベースラインからの変化
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受動運動によって引き起こされる痛み（足の場合は足首とつま先の関節）は、健康な対側肢との直接比較により、0=なし、1=軽度、2=中等度、3=重度として評価されました）。
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12か月後のベースラインからの変化
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痛みの強さ
時間枠：3か月後のベースラインからの変化
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ビジュアル アナログ スケール (VAS): ビジュアル アナログ スケール (VAS) は、痛みの強さを測定します。
VAS は 10cm の線で構成され、2 つの終点は 0 (「痛みなし」) と 10 (「可能な限りひどい痛み」) を表します。
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3か月後のベースラインからの変化
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痛みの強さ
時間枠：6か月後のベースラインからの変化
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ビジュアル アナログ スケール (VAS): ビジュアル アナログ スケール (VAS) は、痛みの強さを測定します。
VAS は 10cm の線で構成され、2 つの終点は 0 (「痛みなし」) と 10 (「可能な限りひどい痛み」) を表します。
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6か月後のベースラインからの変化
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痛みの強さ
時間枠：12か月後のベースラインからの変化
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ビジュアル アナログ スケール (VAS): ビジュアル アナログ スケール (VAS) は、痛みの強さを測定します。
VAS は 10cm の線で構成され、2 つの終点は 0 (「痛みなし」) と 10 (「可能な限りひどい痛み」) を表します。
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12か月後のベースラインからの変化
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痛みの強さ
時間枠：12ヶ月の時点で
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ビジュアル アナログ スケール (VAS): ビジュアル アナログ スケール (VAS) は、痛みの強さを測定します。
VAS は 10cm の線で構成され、2 つの終点は 0 (「痛みなし」) と 10 (「可能な限りひどい痛み」) を表します。
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12ヶ月の時点で
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浮腫の割合
時間枠：3か月後のベースラインからの変化
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• 局所的な浮腫（足首および足中央部のレベルで、健康な対側肢との直接比較によるスコア 0=なし、1=軽度、2=中等度、3=重度）
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3か月後のベースラインからの変化
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浮腫の割合
時間枠：6か月後のベースラインからの変化
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• 局所的な浮腫（足首および足中央部のレベルで、健康な対側肢との直接比較によるスコア 0=なし、1=軽度、2=中等度、3=重度）
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6か月後のベースラインからの変化
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浮腫の割合
時間枠：12か月後のベースラインからの変化
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• 局所的な浮腫（足首および足中央部のレベルで、健康な対側肢との直接比較によるスコア 0=なし、1=軽度、2=中等度、3=重度）
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12か月後のベースラインからの変化
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アロディニアの参加者数
時間枠：3か月後のベースラインからの変化
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• アロディニアの臨床評価 (小さなブラシ (綿棒の端: 存在/不在の二分反応) で軽くなでることにより痛みとしてテスト)
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3か月後のベースラインからの変化
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アロディニアの参加者数
時間枠：6か月後のベースラインからの変化
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• アロディニアの臨床評価 (小さなブラシ (綿棒の端: 存在/不在の二分反応) で軽くなでることにより痛みとしてテスト)
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6か月後のベースラインからの変化
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アロディニアの参加者数
時間枠：12か月後のベースラインからの変化
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• アロディニアの臨床評価 (小さなブラシ (綿棒の端: 存在/不在の二分反応) で軽くなでることにより痛みとしてテスト)
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12か月後のベースラインからの変化
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痛覚過敏のある参加者の数
時間枠：3か月後のベースラインからの変化
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痛覚過敏の臨床評価（ピンで刺すことによって引き起こされる刺激が、対側の肢と比較して、影響を受けた肢においてより痛みを伴うか、刺激の継続時間よりも長いものとして認識されるものとして定義されます：二分性の存在/不在反応）
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3か月後のベースラインからの変化
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痛覚過敏のある参加者の数
時間枠：12か月後のベースラインからの変化
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痛覚過敏の臨床評価（ピンで刺すことによって引き起こされる刺激が、対側の肢と比較して、影響を受けた肢においてより痛みを伴うか、刺激の継続時間よりも長いものとして認識されるものとして定義されます：二分性の存在/不在反応）
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12か月後のベースラインからの変化
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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関節機能のより良い回復を評価する
時間枠：3か月後のベースラインからの変化
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•• American Foot & Ankle Score (AOFAS): スコアの範囲は 0 ～ 100 で、健康な足首には 100 点が与えられます。
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3か月後のベースラインからの変化
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関節機能のより良い回復を評価する
時間枠：6か月後のベースラインからの変化
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•• American Foot & Ankle Score (AOFAS): スコアの範囲は 0 ～ 100 で、健康な足首には 100 点が与えられます。
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6か月後のベースラインからの変化
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関節機能のより良い回復を評価する
時間枠：12か月後のベースラインからの変化
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•• American Foot & Ankle Score (AOFAS): スコアの範囲は 0 ～ 100 で、健康な足首には 100 点が与えられます。
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12か月後のベースラインからの変化
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痛みの自己申告尺度
時間枠：3か月後のベースラインからの変化
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マギル疼痛アンケート: スコアの範囲は 0 (痛みなし) から 78 (重度の痛み) までです。
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3か月後のベースラインからの変化
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痛みの自己申告尺度
時間枠：6か月後のベースラインからの変化
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マギル疼痛アンケート: スコアの範囲は 0 (痛みなし) から 78 (重度の痛み) までです。
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6か月後のベースラインからの変化
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痛みの自己申告尺度
時間枠：12か月後のベースラインからの変化
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マギル疼痛アンケート: スコアの範囲は 0 (痛みなし) から 78 (重度の痛み) までです。
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12か月後のベースラインからの変化
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痛みと活動の制限についての患者の評価
時間枠：3か月後のベースラインからの変化
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役割およびモーズリースコアは、痛みと活動の制限に関する患者の主観的な 4 段階評価です (1 = 治療後に症状がなく良好な結果、2 = 治療前から大幅に改善、3 = 患者はやや改善、4 = 不良、症状あり)治療前と同等かそれよりも悪い）
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3か月後のベースラインからの変化
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痛みと活動の制限についての患者の評価
時間枠：6か月後のベースラインからの変化
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役割およびモーズリースコアは、痛みと活動の制限に関する患者の主観的な 4 段階評価です (1 = 治療後に症状がなく良好な結果、2 = 治療前から大幅に改善、3 = 患者はやや改善、4 = 不良、症状あり)治療前と同等かそれよりも悪い）
|
6か月後のベースラインからの変化
|
|
痛みと活動の制限についての患者の評価
時間枠：12か月後のベースラインからの変化
|
役割およびモーズリースコアは、痛みと活動の制限に関する患者の主観的な 4 段階評価です (1 = 治療後に症状がなく良好な結果、2 = 治療前から大幅に改善、3 = 患者はやや改善、4 = 不良、症状あり)治療前と同等かそれよりも悪い）
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12か月後のベースラインからの変化
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薬を服用している参加者の数
時間枠：3か月後のベースラインからの変化
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• 非ステロイド性抗炎症薬の評価報告書
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3か月後のベースラインからの変化
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薬を服用している参加者の数
時間枠：6か月後のベースラインからの変化
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• 非ステロイド性抗炎症薬の評価報告書
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6か月後のベースラインからの変化
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薬を服用している参加者の数
時間枠：12か月後のベースラインからの変化
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• 非ステロイド性抗炎症薬の評価報告書
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12か月後のベースラインからの変化
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Servodio Iammarrone C, Cadossi M, Sambri A, Grosso E, Corrado B, Servodio Iammarrone F. Is there a role of pulsed electromagnetic fields in management of patellofemoral pain syndrome? Randomized controlled study at one year follow-up. Bioelectromagnetics. 2016 Feb;37(2):81-8. doi: 10.1002/bem.21953. Epub 2016 Jan 12.
- Adravanti P, Nicoletti S, Setti S, Ampollini A, de Girolamo L. Effect of pulsed electromagnetic field therapy in patients undergoing total knee arthroplasty: a randomised controlled trial. Int Orthop. 2014 Feb;38(2):397-403. doi: 10.1007/s00264-013-2216-7. Epub 2013 Dec 20.
- Benazzo F, Cadossi M, Cavani F, Fini M, Giavaresi G, Setti S, Cadossi R, Giardino R. Cartilage repair with osteochondral autografts in sheep: effect of biophysical stimulation with pulsed electromagnetic fields. J Orthop Res. 2008 May;26(5):631-42. doi: 10.1002/jor.20530.
- Benazzo F, Zanon G, Pederzini L, Modonesi F, Cardile C, Falez F, Ciolli L, La Cava F, Giannini S, Buda R, Setti S, Caruso G, Massari L. Effects of biophysical stimulation in patients undergoing arthroscopic reconstruction of anterior cruciate ligament: prospective, randomized and double blind study. Knee Surg Sports Traumatol Arthrosc. 2008 Jun;16(6):595-601. doi: 10.1007/s00167-008-0519-9. Epub 2008 Apr 2.
- Bigoni M, Sacerdote P, Turati M, Franchi S, Gandolla M, Gaddi D, Moretti S, Munegato D, Augusti CA, Bresciani E, Omeljaniuk RJ, Locatelli V, Torsello A. Acute and late changes in intraarticular cytokine levels following anterior cruciate ligament injury. J Orthop Res. 2013 Feb;31(2):315-21. doi: 10.1002/jor.22208. Epub 2012 Aug 6.
- de Girolamo L, Stanco D, Galliera E, Vigano M, Colombini A, Setti S, Vianello E, Corsi Romanelli MM, Sansone V. Low frequency pulsed electromagnetic field affects proliferation, tissue-specific gene expression, and cytokines release of human tendon cells. Cell Biochem Biophys. 2013 Jul;66(3):697-708. doi: 10.1007/s12013-013-9514-y.
- de Girolamo L, Vigano M, Galliera E, Stanco D, Setti S, Marazzi MG, Thiebat G, Corsi Romanelli MM, Sansone V. In vitro functional response of human tendon cells to different dosages of low-frequency pulsed electromagnetic field. Knee Surg Sports Traumatol Arthrosc. 2015 Nov;23(11):3443-53. doi: 10.1007/s00167-014-3143-x. Epub 2014 Jun 24.
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- De Mattei M, Pellati A, Pasello M, Ongaro A, Setti S, Massari L, Gemmati D, Caruso A. Effects of physical stimulation with electromagnetic field and insulin growth factor-I treatment on proteoglycan synthesis of bovine articular cartilage. Osteoarthritis Cartilage. 2004 Oct;12(10):793-800. doi: 10.1016/j.joca.2004.06.012.
- De Mattei M, Varani K, Masieri FF, Pellati A, Ongaro A, Fini M, Cadossi R, Vincenzi F, Borea PA, Caruso A. Adenosine analogs and electromagnetic fields inhibit prostaglandin E2 release in bovine synovial fibroblasts. Osteoarthritis Cartilage. 2009 Feb;17(2):252-62. doi: 10.1016/j.joca.2008.06.002. Epub 2008 Jul 18.
- Durmus A, Cakmak A, Disci R, Muslumanoglu L. The efficiency of electromagnetic field treatment in Complex Regional Pain Syndrome Type I. Disabil Rehabil. 2004 May 6;26(9):537-45. doi: 10.1080/09638280410001683155.
- Fini M, Giavaresi G, Torricelli P, Cavani F, Setti S, Cane V, Giardino R. Pulsed electromagnetic fields reduce knee osteoarthritic lesion progression in the aged Dunkin Hartley guinea pig. J Orthop Res. 2005 Jul;23(4):899-908. doi: 10.1016/j.orthres.2005.01.008. Epub 2005 Mar 17.
- Fini M, Torricelli P, Giavaresi G, Aldini NN, Cavani F, Setti S, Nicolini A, Carpi A, Giardino R. Effect of pulsed electromagnetic field stimulation on knee cartilage, subchondral and epyphiseal trabecular bone of aged Dunkin Hartley guinea pigs. Biomed Pharmacother. 2008 Dec;62(10):709-15. doi: 10.1016/j.biopha.2007.03.001. Epub 2007 Apr 3.
- Gobbi A, Lad D, Petrera M, Karnatzikos G. Symptomatic Early Osteoarthritis of the Knee Treated With Pulsed Electromagnetic Fields: Two-Year Follow-up. Cartilage. 2014 Apr;5(2):78-85. doi: 10.1177/1947603513515904.
- Comertoglu I, Gunes S, Elhan AH, Ustuner E, Kutlay S, Kucukdeveci AA. Effectiveness of pulsed electromagnetic field therapy in the management of complex regional pain syndrome type 1: A randomized-controlled trial. Turk J Phys Med Rehabil. 2022 Mar 1;68(1):107-116. doi: 10.5606/tftrd.2022.9074. eCollection 2022 Mar.
- Marcheggiani Muccioli GM, Grassi A, Setti S, Filardo G, Zambelli L, Bonanzinga T, Rimondi E, Busacca M, Zaffagnini S. Conservative treatment of spontaneous osteonecrosis of the knee in the early stage: pulsed electromagnetic fields therapy. Eur J Radiol. 2013 Mar;82(3):530-7. doi: 10.1016/j.ejrad.2012.11.011. Epub 2012 Dec 3.
- Moretti B, Notarnicola A, Moretti L, Setti S, De Terlizzi F, Pesce V, Patella V. I-ONE therapy in patients undergoing total knee arthroplasty: a prospective, randomized and controlled study. BMC Musculoskelet Disord. 2012 Jun 6;13:88. doi: 10.1186/1471-2474-13-88.
- Notarnicola A, Covelli I, Moretti L, Setti S, De Terlizzi F, Moretti B. Predictors of responsiveness to biostimulation treatments (PEMFs and/or shockwaves) in patients with complex regional pain syndrome type I of the ankle. J Biol Regul Homeost Agents. 2021 May-Jun;35(3):1087-1095. doi: 10.23812/21-122-L. No abstract available.
- Osti L, Buono AD, Maffulli N. Pulsed electromagnetic fields after rotator cuff repair: a randomized, controlled study. Orthopedics. 2015 Mar;38(3):e223-8. doi: 10.3928/01477447-20150305-61.
- Pagani S, Veronesi F, Aldini NN, Fini M. Complex Regional Pain Syndrome Type I, a Debilitating and Poorly Understood Syndrome. Possible Role for Pulsed Electromagnetic Fields: A Narrative Review. Pain Physician. 2017 Sep;20(6):E807-E822.
- Smart KM, Wand BM, O'Connell NE. Physiotherapy for pain and disability in adults with complex regional pain syndrome (CRPS) types I and II. Cochrane Database Syst Rev. 2016 Feb 24;2(2):CD010853. doi: 10.1002/14651858.CD010853.pub2.
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- Varani K, De Mattei M, Vincenzi F, Gessi S, Merighi S, Pellati A, Ongaro A, Caruso A, Cadossi R, Borea PA. Characterization of adenosine receptors in bovine chondrocytes and fibroblast-like synoviocytes exposed to low frequency low energy pulsed electromagnetic fields. Osteoarthritis Cartilage. 2008 Mar;16(3):292-304. doi: 10.1016/j.joca.2007.07.004. Epub 2007 Aug 16.
- Varani K, Gessi S, Merighi S, Iannotta V, Cattabriga E, Spisani S, Cadossi R, Borea PA. Effect of low frequency electromagnetic fields on A2A adenosine receptors in human neutrophils. Br J Pharmacol. 2002 May;136(1):57-66. doi: 10.1038/sj.bjp.0704695.
- Veronesi F, Cadossi M, Giavaresi G, Martini L, Setti S, Buda R, Giannini S, Fini M. Pulsed electromagnetic fields combined with a collagenous scaffold and bone marrow concentrate enhance osteochondral regeneration: an in vivo study. BMC Musculoskelet Disord. 2015 Sep 2;16:233. doi: 10.1186/s12891-015-0683-2.
- Veronesi F, Fini M, Giavaresi G, Ongaro A, De Mattei M, Pellati A, Setti S, Tschon M. Experimentally induced cartilage degeneration treated by pulsed electromagnetic field stimulation; an in vitro study on bovine cartilage. BMC Musculoskelet Disord. 2015 Oct 20;16:308. doi: 10.1186/s12891-015-0760-6.
- Kotiuk V, Burianov O, Kostrub O, Khimion L, Zasadnyuk I. The impact of mirror therapy on body schema perception in patients with complex regional pain syndrome after distal radius fractures. Br J Pain. 2019 Feb;13(1):35-42. doi: 10.1177/2049463718782544. Epub 2018 Jun 13.
- Vincenzi F, Targa M, Corciulo C, Gessi S, Merighi S, Setti S, Cadossi R, Goldring MB, Borea PA, Varani K. Pulsed electromagnetic fields increased the anti-inflammatory effect of A(2)A and A(3) adenosine receptors in human T/C-28a2 chondrocytes and hFOB 1.19 osteoblasts. PLoS One. 2013 May 31;8(5):e65561. doi: 10.1371/journal.pone.0065561. Print 2013.
- Zorzi C, Dall'Oca C, Cadossi R, Setti S. Effects of pulsed electromagnetic fields on patients' recovery after arthroscopic surgery: prospective, randomized and double-blind study. Knee Surg Sports Traumatol Arthrosc. 2007 Jul;15(7):830-4. doi: 10.1007/s00167-007-0298-8. Epub 2007 Feb 28.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2023年8月1日
一次修了 (実際)
2025年8月1日
研究の完了 (実際)
2025年12月1日
試験登録日
最初に提出
2023年6月8日
QC基準を満たした最初の提出物
2023年6月19日
最初の投稿 (実際)
2023年6月28日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年5月15日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年5月13日
最終確認日
2026年5月1日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- PeCFoA
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
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