Esta página foi traduzida automaticamente e a precisão da tradução não é garantida. Por favor, consulte o versão em inglês para um texto fonte.

Campos Eletromagnéticos Pulsados ​​(PEMFS) na Síndrome de Dor Regional Complexa Tipo i (CRPS-I) do Pé (PeCFoA) ((PeCFoA))

PEMFS em pacientes com CRPS-I do pé e tornozelo: um estudo controlado randomizado

Os investigadores levantam a hipótese de que a associação da terapia I-ONE® com tratamento de reabilitação padrão pode otimizar a recuperação clínica e funcional de pacientes com campos eletromagnéticos pulsados ​​(PEMFs) (terapia I-ONE) do pé ou tornozelo.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

Design de estudo; estudo espontâneo, prospectivo, randomizado com grupo controle.

Propósito do estudo:

avaliar a melhora clínica funcional da articulação pé/tornozelo com patologia algodistrófica após um tratamento de reabilitação padrão e tratamento biofísico domiciliar e estimulação biofísica local com terapia I-ONE® (IGEA SpA).

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

28

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

      • Bari, Itália, 70124
        • Angela Notarnicola

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • Diagnóstico de SDRC tipo I de acordo com os critérios de Budapeste (tabela 1)
  • CRPS tipo I envolvendo o tornozelo ou pé
  • Início da SDRC tipo I até no máximo 3 anos após o evento sintomático
  • Dor na escala visual analógica (VAS) quantificada como intensidade pelo menos ≥ 5 no recrutamento
  • Tratamento farmacológico com primeiro ciclo de infusão de neridronato

Critério de exclusão:

  • Patologias neurológicas (AVC, patologias degenerativas, traumáticas)
  • Comprometimento neurológico local (CRPS tipo II), confirmado por um teste de condução ou similar
  • Marcapasso cardíaco, malignidade no local de tratamento

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Grupo I-ONE
O grupo será submetido a tratamento biofísico domiciliar com terapia I-ONE® (grupo experimental) por 4 horas/dia durante 60 dias. Os pacientes seguirão o tratamento de reabilitação padrão: os pacientes realizarão exercícios de recuperação de amplitude de movimento (ADM) ativos e assistidos por ativos e exercícios de alongamento por 30 minutos por dia, durante 6 semanas.

I-ONE® é um dispositivo médico certificado pelo Ministério da Saúde como Dispositivo Médico (classe de risco II A) para o tratamento de patologias inflamatórias e degenerativas dos tecidos. O dispositivo consiste em um gerador de sinal e um aplicador, chamado solenóide. O solenóide será colocado na articulação, não necessariamente em contato direto com a pele. O dispositivo funciona com uma bateria recarregável e está equipado com um contador de horas para avaliar a adesão do paciente.

O tratamento com a terapia I-ONE® começará dentro de 3-7 dias após o recrutamento, durará 6 horas por dia e será mantido por 60 dias. O tratamento será realizado em casa e o aparelho será entregue diretamente na casa do paciente por correio.

Outros nomes:
  • I-One, IGEA, Itália
Sem intervenção: Grupo de exercícios
O grupo, não submetido à biofisioterapia, será o controle. Os pacientes seguirão o tratamento de reabilitação padrão: os pacientes realizarão exercícios ativos e assistidos de recuperação de ADM e exercícios de alongamento por 30 minutos por dia, durante 6 semanas.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Dor ao movimento
Prazo: Mudança da linha de base em 3 meses
A dor evocada por movimento passivo (tornozelo e dedos do pé para envolvimento do pé) foi classificada como 0=nenhuma, 1=leve, 2=moderada, 3=grave, por comparação direta com o membro saudável contralateral)
Mudança da linha de base em 3 meses
Dor ao movimento
Prazo: Mudança da linha de base em 6 meses
A dor evocada por movimento passivo (tornozelo e dedos do pé para envolvimento do pé) foi classificada como 0=nenhuma, 1=leve, 2=moderada, 3=grave, por comparação direta com o membro saudável contralateral)
Mudança da linha de base em 6 meses
Dor ao movimento
Prazo: Mudança da linha de base em 12 meses
A dor evocada por movimento passivo (tornozelo e dedos do pé para envolvimento do pé) foi classificada como 0=nenhuma, 1=leve, 2=moderada, 3=grave, por comparação direta com o membro saudável contralateral)
Mudança da linha de base em 12 meses
Intensidade da dor
Prazo: Mudança da linha de base em 3 meses
Escala Visual Analógica (VAS): a Escala Visual Analógica (VAS) mede a intensidade da dor. A EVA consiste em uma linha de 10 cm, com dois pontos finais representando 0 ('sem dor') e 10 ('a pior dor possível').
Mudança da linha de base em 3 meses
Intensidade da dor
Prazo: Mudança da linha de base em 6 meses
Escala Visual Analógica (VAS): a Escala Visual Analógica (VAS) mede a intensidade da dor. A EVA consiste em uma linha de 10 cm, com dois pontos finais representando 0 ('sem dor') e 10 ('a pior dor possível').
Mudança da linha de base em 6 meses
Intensidade da dor
Prazo: Mudança da linha de base em 12 meses
Escala Visual Analógica (VAS): a Escala Visual Analógica (VAS) mede a intensidade da dor. A EVA consiste em uma linha de 10 cm, com dois pontos finais representando 0 ('sem dor') e 10 ('a pior dor possível').
Mudança da linha de base em 12 meses
Intensidade da dor
Prazo: aos 12 meses
Escala Visual Analógica (VAS): a Escala Visual Analógica (VAS) mede a intensidade da dor. A EVA consiste em uma linha de 10 cm, com dois pontos finais representando 0 ('sem dor') e 10 ('a pior dor possível').
aos 12 meses
Taxa de edema
Prazo: Mudança da linha de base em 3 meses
• Edema local (escore 0=nenhum, 1=leve, 2=moderado, 3=grave, no nível do tornozelo e mediopé, por comparação direta com o membro contralateral saudável)
Mudança da linha de base em 3 meses
Taxa de edema
Prazo: Mudança da linha de base em 6 meses
• Edema local (escore 0=nenhum, 1=leve, 2=moderado, 3=grave, no nível do tornozelo e mediopé, por comparação direta com o membro contralateral saudável)
Mudança da linha de base em 6 meses
Taxa de edema
Prazo: Mudança da linha de base em 12 meses
• Edema local (escore 0=nenhum, 1=leve, 2=moderado, 3=grave, no nível do tornozelo e mediopé, por comparação direta com o membro contralateral saudável)
Mudança da linha de base em 12 meses
Número de participantes com alodinia
Prazo: Mudança da linha de base em 3 meses
• Avaliação clínica de alodinia (testada como dor por toque leve com uma escova pequena (ponta de um cotonete: resposta dicotômica presente/ausente)
Mudança da linha de base em 3 meses
Número de participantes com alodinia
Prazo: Mudança da linha de base em 6 meses
• Avaliação clínica de alodinia (testada como dor por toque leve com uma escova pequena (ponta de um cotonete: resposta dicotômica presente/ausente)
Mudança da linha de base em 6 meses
Número de participantes com alodinia
Prazo: Mudança da linha de base em 12 meses
• Avaliação clínica de alodinia (testada como dor por toque leve com uma escova pequena (ponta de um cotonete: resposta dicotômica presente/ausente)
Mudança da linha de base em 12 meses
Número de participantes com hiperalgesia
Prazo: Mudança da linha de base em 3 meses
Avaliação clínica da hiperalgesia (definida como um estímulo evocado por picada de alfinete percebido como algo mais doloroso ou mais longo do que a duração do estímulo no membro afetado em comparação com o membro contralateral: resposta dicotômica presente/ausente)
Mudança da linha de base em 3 meses
Número de participantes com hiperalgesia
Prazo: Mudança da linha de base em 12 meses
Avaliação clínica da hiperalgesia (definida como um estímulo evocado por picada de alfinete percebido como algo mais doloroso ou mais longo do que a duração do estímulo no membro afetado em comparação com o membro contralateral: resposta dicotômica presente/ausente)
Mudança da linha de base em 12 meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Avaliar uma melhor recuperação da funcionalidade articular
Prazo: Mudança da linha de base em 3 meses
•• American Foot & Ankle Score (AOFAS): pontuação varia de 0 a 100, com tornozelos saudáveis ​​recebendo 100 pontos.
Mudança da linha de base em 3 meses
Avaliar uma melhor recuperação da funcionalidade articular
Prazo: Mudança da linha de base em 6 meses
•• American Foot & Ankle Score (AOFAS): pontuação varia de 0 a 100, com tornozelos saudáveis ​​recebendo 100 pontos.
Mudança da linha de base em 6 meses
Avaliar uma melhor recuperação da funcionalidade articular
Prazo: Mudança da linha de base em 12 meses
•• American Foot & Ankle Score (AOFAS): pontuação varia de 0 a 100, com tornozelos saudáveis ​​recebendo 100 pontos.
Mudança da linha de base em 12 meses
Medida de auto-relato de dor
Prazo: Mudança da linha de base em 3 meses
Questionário de dor McGill: as pontuações variam de 0 (sem dor) a 78 (dor intensa)
Mudança da linha de base em 3 meses
Medida de auto-relato de dor
Prazo: Mudança da linha de base em 6 meses
Questionário de dor McGill: as pontuações variam de 0 (sem dor) a 78 (dor intensa)
Mudança da linha de base em 6 meses
Medida de auto-relato de dor
Prazo: Mudança da linha de base em 12 meses
Questionário de dor McGill: as pontuações variam de 0 (sem dor) a 78 (dor intensa)
Mudança da linha de base em 12 meses
avaliação do paciente sobre dor e limitações de atividade
Prazo: Mudança da linha de base em 3 meses
A pontuação de Roles e Maudsley é uma avaliação subjetiva de 4 pontos do paciente sobre dor e limitações de atividade (1 = excelente resultado sem sintomas após o tratamento; 2 = melhora significativa desde o pré-tratamento; 3 = paciente melhorou um pouco; 4 = ruim, sintomas idêntico ou pior do que o pré-tratamento)
Mudança da linha de base em 3 meses
avaliação do paciente sobre dor e limitações de atividade
Prazo: Mudança da linha de base em 6 meses
A pontuação de Roles e Maudsley é uma avaliação subjetiva de 4 pontos do paciente sobre dor e limitações de atividade (1 = excelente resultado sem sintomas após o tratamento; 2 = melhora significativa desde o pré-tratamento; 3 = paciente melhorou um pouco; 4 = ruim, sintomas idêntico ou pior do que o pré-tratamento)
Mudança da linha de base em 6 meses
avaliação do paciente sobre dor e limitações de atividade
Prazo: Mudança da linha de base em 12 meses
A pontuação de Roles e Maudsley é uma avaliação subjetiva de 4 pontos do paciente sobre dor e limitações de atividade (1 = excelente resultado sem sintomas após o tratamento; 2 = melhora significativa desde o pré-tratamento; 3 = paciente melhorou um pouco; 4 = ruim, sintomas idêntico ou pior do que o pré-tratamento)
Mudança da linha de base em 12 meses
Número de participantes que tomam medicamentos
Prazo: Mudança da linha de base em 3 meses
• Relatório de Avaliação de Antiinflamatórios Não Esteróides
Mudança da linha de base em 3 meses
Número de participantes que tomam medicamentos
Prazo: Mudança da linha de base em 6 meses
• Relatório de Avaliação de Antiinflamatórios Não Esteróides
Mudança da linha de base em 6 meses
Número de participantes que tomam medicamentos
Prazo: Mudança da linha de base em 12 meses
• Relatório de Avaliação de Antiinflamatórios Não Esteróides
Mudança da linha de base em 12 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de agosto de 2023

Conclusão Primária (Real)

1 de agosto de 2025

Conclusão do estudo (Real)

1 de dezembro de 2025

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

8 de junho de 2023

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

19 de junho de 2023

Primeira postagem (Real)

28 de junho de 2023

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

15 de maio de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

13 de maio de 2026

Última verificação

1 de maio de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Se inscrever