Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Pulssisähkömagneettiset kentät (PEMFS) jalan kompleksisessa alueellisessa kipuoireyhtymässä tyyppi i (CRPS-I) (PeCFoA) ((PeCFoA))

keskiviikko 13. toukokuuta 2026 päivittänyt: Azienda Ospedaliero-Universitaria Consorziale Policlinico di Bari

PEMFS potilailla, joilla on jalan ja nilkan CRPS-I: satunnaistettu kontrolloitu tutkimus

Tutkijat olettavat, että I-ONE®-hoidon yhdistäminen tavanomaiseen kuntoutushoitoon voi optimoida potilaiden kliinisen ja toiminnallisen toipumisen, joilla on jalka- tai nilkkapulssi sähkömagneettiset kentät (PEMF) (I-ONE-hoito).

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

Tutkimuksen suunnittelu; spontaani, prospektiivinen, satunnaistettu tutkimus kontrolliryhmällä.

Tutkimuksen tarkoitus:

arvioida jalka-/nilkkanivelen toiminnallinen kliininen paraneminen algodystrofisella patologialla normaalin kuntoutushoidon ja kotibiofyysisen hoidon sekä paikallisen biofyysisen stimulaation I-ONE®-hoidolla (IGEA SpA) jälkeen.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

28

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

      • Bari, Italia, 70124
        • Angela Notarnicola

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Tyypin I CRPS:n diagnoosi Budapestin kriteerien mukaan (taulukko 1)
  • Tyypin I CRPS, johon liittyy nilkka tai jalka
  • CRPS-tyypin I puhkeaminen enintään 3 vuotta oireisen tapahtuman jälkeen
  • Kipu visuaalisen analogisen asteikon (VAS) asteikolla mitattuna intensiteetillä vähintään ≥ 5 rekrytoinnin yhteydessä
  • Farmakologinen hoito ensimmäisellä neridronaatin infuusiosyklillä

Poissulkemiskriteerit:

  • Neurologiset sairaudet (halvaus, rappeuttavat, traumaattiset sairaudet)
  • Paikallinen neurologinen vajaatoiminta (tyypin II CRPS), joka on vahvistettu johtuvuustestillä tai vastaavalla
  • Sydämentahdistin, hoitopaikan pahanlaatuisuus

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: I-ONE ryhmä
Ryhmälle tehdään kotibiofyysinen hoito I-ONE®-hoidolla (kokeellinen ryhmä) 4 tuntia/vrk 60 päivän ajan. Potilaat noudattavat tavanomaista kuntoutushoitoa: potilaat tekevät aktiivista ja aktiivista liikerata (ROM) palautumisharjoituksia ja venytysharjoituksia 30 minuuttia päivässä 6 viikon ajan.

I-ONE® on terveysministeriön sertifioima lääkinnällinen laite (riskiluokka II A) tulehduksellisten ja rappeuttavien kudospatologioiden hoitoon. Laite koostuu signaaligeneraattorista ja applikaattorista, jota kutsutaan solenoidiksi. Solenoidi asetetaan nivelelle, ei välttämättä suoraan kosketukseen ihon kanssa. Laite toimii ladattavalla akulla ja siinä on tuntilaskuri potilaan hoitomyöntyvyyden arvioimiseksi.

Hoito I-ONE®-hoidolla aloitetaan 3-7 päivän kuluessa värväämisestä, kestää 6 tuntia päivässä ja sitä jatketaan 60 päivää. Hoito suoritetaan kotona ja laite toimitetaan kuriirin välityksellä suoraan potilaan kotiin.

Muut nimet:
  • I-One, IGEA, Italia
Ei väliintuloa: Harjoitusryhmä
Ryhmä, joka ei saa biofysikaalista hoitoa, on kontrolli. Potilaat noudattavat tavanomaista kuntoutushoitoa: potilaat tekevät aktiivisia ja aktiiviavusteisia ROM-palautusharjoituksia ja venytysharjoituksia 30 minuuttia päivässä 6 viikon ajan.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kipu liikkeessä
Aikaikkuna: Muutos lähtötasosta 3 kuukauden kohdalla
Passiivisen liikkeen aiheuttama kipu (nilkan ja varpaan nivelet, jos jalkaterä on osallisena) arvioitiin 0 = ei mitään, 1 = lievä, 2 = keskivaikea, 3 = vaikea, verrattaessa suoraan terveeseen vastakkaiseen raajaan
Muutos lähtötasosta 3 kuukauden kohdalla
Kipu liikkeessä
Aikaikkuna: Muutos lähtötasosta 6 kuukauden kohdalla
Passiivisen liikkeen aiheuttama kipu (nilkan ja varpaan nivelet, jos jalkaterä on osallisena) arvioitiin 0 = ei mitään, 1 = lievä, 2 = keskivaikea, 3 = vaikea, verrattaessa suoraan terveeseen vastakkaiseen raajaan
Muutos lähtötasosta 6 kuukauden kohdalla
Kipu liikkeessä
Aikaikkuna: Muutos lähtötasosta 12 kuukauden kohdalla
Passiivisen liikkeen aiheuttama kipu (nilkan ja varpaan nivelet, jos jalkaterä on osallisena) arvioitiin 0 = ei mitään, 1 = lievä, 2 = keskivaikea, 3 = vaikea, verrattaessa suoraan terveeseen vastakkaiseen raajaan
Muutos lähtötasosta 12 kuukauden kohdalla
Kivun intensiteetti
Aikaikkuna: Muutos lähtötasosta 3 kuukauden kohdalla
Visual Analogue Scale (VAS): Visual Analogue Scale (VAS) mittaa kivun voimakkuutta. VAS koostuu 10 cm:n viivasta, jossa on kaksi päätepistettä, jotka edustavat 0:ta ("ei kipua") ja 10:tä ("niin pahaa kipua kuin se voi olla").
Muutos lähtötasosta 3 kuukauden kohdalla
Kivun intensiteetti
Aikaikkuna: Muutos lähtötasosta 6 kuukauden kohdalla
Visual Analogue Scale (VAS): Visual Analogue Scale (VAS) mittaa kivun voimakkuutta. VAS koostuu 10 cm:n viivasta, jossa on kaksi päätepistettä, jotka edustavat 0:ta ("ei kipua") ja 10:tä ("niin pahaa kipua kuin se voi olla").
Muutos lähtötasosta 6 kuukauden kohdalla
Kivun intensiteetti
Aikaikkuna: Muutos lähtötasosta 12 kuukauden kohdalla
Visual Analogue Scale (VAS): Visual Analogue Scale (VAS) mittaa kivun voimakkuutta. VAS koostuu 10 cm:n viivasta, jossa on kaksi päätepistettä, jotka edustavat 0:ta ("ei kipua") ja 10:tä ("niin pahaa kipua kuin se voi olla").
Muutos lähtötasosta 12 kuukauden kohdalla
Kivun intensiteetti
Aikaikkuna: 12 kuukauden iässä
Visual Analogue Scale (VAS): Visual Analogue Scale (VAS) mittaa kivun voimakkuutta. VAS koostuu 10 cm:n viivasta, jossa on kaksi päätepistettä, jotka edustavat 0:ta ("ei kipua") ja 10:tä ("niin pahaa kipua kuin se voi olla").
12 kuukauden iässä
Turvotuksen määrä
Aikaikkuna: Muutos lähtötasosta 3 kuukauden kohdalla
• Paikallinen turvotus (pistemäärä 0 = ei mitään, 1 = lievä, 2 = keskivaikea, 3 = vaikea, nilkan ja jalan keskiosan tasolla, suoraan verrattaessa terveeseen vastakkaiseen raajaan)
Muutos lähtötasosta 3 kuukauden kohdalla
Turvotuksen määrä
Aikaikkuna: Muutos lähtötasosta 6 kuukauden kohdalla
• Paikallinen turvotus (pistemäärä 0 = ei mitään, 1 = lievä, 2 = keskivaikea, 3 = vaikea, nilkan ja jalan keskiosan tasolla, suoraan verrattaessa terveeseen vastakkaiseen raajaan)
Muutos lähtötasosta 6 kuukauden kohdalla
Turvotuksen määrä
Aikaikkuna: Muutos lähtötasosta 12 kuukauden kohdalla
• Paikallinen turvotus (pistemäärä 0 = ei mitään, 1 = lievä, 2 = keskivaikea, 3 = vaikea, nilkan ja jalan keskiosan tasolla, suoraan verrattaessa terveeseen vastakkaiseen raajaan)
Muutos lähtötasosta 12 kuukauden kohdalla
Allodyniaa sairastavien osallistujien määrä
Aikaikkuna: Muutos lähtötasosta 3 kuukauden kohdalla
• Allodynian kliininen arviointi (testattu kivuksi silittämällä kevyesti pienellä harjalla (vanupuikolla: dikotominen läsnä/ei ole vastetta)
Muutos lähtötasosta 3 kuukauden kohdalla
Allodyniaa sairastavien osallistujien määrä
Aikaikkuna: Muutos lähtötasosta 6 kuukauden kohdalla
• Allodynian kliininen arviointi (testattu kivuksi silittämällä kevyesti pienellä harjalla (vanupuikolla: dikotominen läsnä/ei ole vastetta)
Muutos lähtötasosta 6 kuukauden kohdalla
Allodyniaa sairastavien osallistujien määrä
Aikaikkuna: Muutos lähtötasosta 12 kuukauden kohdalla
• Allodynian kliininen arviointi (testattu kivuksi silittämällä kevyesti pienellä harjalla (vanupuikolla: dikotominen läsnä/ei ole vastetta)
Muutos lähtötasosta 12 kuukauden kohdalla
Hyperalgesiaa sairastavien osallistujien määrä
Aikaikkuna: Muutos lähtötasosta 3 kuukauden kohdalla
Hyperalgesian kliininen arviointi (määritelty neulanpiston aiheuttamana ärsykkeenä, joka koetaan kipeämmäksi tai pidemmäksi kuin ärsykkeen kesto sairaassa raajassa verrattuna kontralateraaliseen raajaan: dikotominen läsnä/poissa oleva vaste)
Muutos lähtötasosta 3 kuukauden kohdalla
Hyperalgesiaa sairastavien osallistujien määrä
Aikaikkuna: Muutos lähtötasosta 12 kuukauden kohdalla
Hyperalgesian kliininen arviointi (määritelty neulanpiston aiheuttamana ärsykkeenä, joka koetaan kipeämmäksi tai pidemmäksi kuin ärsykkeen kesto sairaassa raajassa verrattuna kontralateraaliseen raajaan: dikotominen läsnä/poissa oleva vaste)
Muutos lähtötasosta 12 kuukauden kohdalla

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Arvioi nivelten toiminnan parempaa palautumista
Aikaikkuna: Muutos lähtötasosta 3 kuukauden kohdalla
•• American Foot & Ankle Score (AOFAS): pisteet vaihtelevat 0–100, terveet nilkat saavat 100 pistettä.
Muutos lähtötasosta 3 kuukauden kohdalla
Arvioi nivelten toiminnan parempaa palautumista
Aikaikkuna: Muutos lähtötasosta 6 kuukauden kohdalla
•• American Foot & Ankle Score (AOFAS): pisteet vaihtelevat 0–100, terveet nilkat saavat 100 pistettä.
Muutos lähtötasosta 6 kuukauden kohdalla
Arvioi nivelten toiminnan parempaa palautumista
Aikaikkuna: Muutos lähtötasosta 12 kuukauden kohdalla
•• American Foot & Ankle Score (AOFAS): pisteet vaihtelevat 0–100, terveet nilkat saavat 100 pistettä.
Muutos lähtötasosta 12 kuukauden kohdalla
Itseraportoiva kivun mitta
Aikaikkuna: Muutos lähtötasosta 3 kuukauden kohdalla
McGill Pain Questionnaire: pisteet vaihtelevat 0 (ei kipua) 78 (kova kipu)
Muutos lähtötasosta 3 kuukauden kohdalla
Itseraportoiva kivun mitta
Aikaikkuna: Muutos lähtötasosta 6 kuukauden kohdalla
McGill Pain Questionnaire: pisteet vaihtelevat 0 (ei kipua) 78 (kova kipu)
Muutos lähtötasosta 6 kuukauden kohdalla
Itseraportoiva kivun mitta
Aikaikkuna: Muutos lähtötasosta 12 kuukauden kohdalla
McGill Pain Questionnaire: pisteet vaihtelevat 0 (ei kipua) 78 (kova kipu)
Muutos lähtötasosta 12 kuukauden kohdalla
potilaan arvio kivusta ja toiminnan rajoituksista
Aikaikkuna: Muutos lähtötasosta 3 kuukauden kohdalla
Roles and Maudsley -pistemäärä on subjektiivinen 4-pisteinen potilaan arvio kivusta ja aktiivisuuden rajoituksista (1 = erinomainen tulos ilman oireita hoidon jälkeen; 2 = merkittävä parannus ennen hoitoa; 3 = potilas hieman parantunut; 4 = huono, oireet identtinen tai huonompi kuin esikäsittely)
Muutos lähtötasosta 3 kuukauden kohdalla
potilaan arvio kivusta ja toiminnan rajoituksista
Aikaikkuna: Muutos lähtötasosta 6 kuukauden kohdalla
Roles and Maudsley -pistemäärä on subjektiivinen 4-pisteinen potilaan arvio kivusta ja aktiivisuuden rajoituksista (1 = erinomainen tulos ilman oireita hoidon jälkeen; 2 = merkittävä parannus ennen hoitoa; 3 = potilas hieman parantunut; 4 = huono, oireet identtinen tai huonompi kuin esikäsittely)
Muutos lähtötasosta 6 kuukauden kohdalla
potilaan arvio kivusta ja toiminnan rajoituksista
Aikaikkuna: Muutos lähtötasosta 12 kuukauden kohdalla
Roles and Maudsley -pistemäärä on subjektiivinen 4-pisteinen potilaan arvio kivusta ja aktiivisuuden rajoituksista (1 = erinomainen tulos ilman oireita hoidon jälkeen; 2 = merkittävä parannus ennen hoitoa; 3 = potilas hieman parantunut; 4 = huono, oireet identtinen tai huonompi kuin esikäsittely)
Muutos lähtötasosta 12 kuukauden kohdalla
Lääkkeitä käyttävien osallistujien määrä
Aikaikkuna: Muutos lähtötasosta 3 kuukauden kohdalla
• Ei-steroidisten tulehduskipulääkkeiden arviointiraportti
Muutos lähtötasosta 3 kuukauden kohdalla
Lääkkeitä käyttävien osallistujien määrä
Aikaikkuna: Muutos lähtötasosta 6 kuukauden kohdalla
• Ei-steroidisten tulehduskipulääkkeiden arviointiraportti
Muutos lähtötasosta 6 kuukauden kohdalla
Lääkkeitä käyttävien osallistujien määrä
Aikaikkuna: Muutos lähtötasosta 12 kuukauden kohdalla
• Ei-steroidisten tulehduskipulääkkeiden arviointiraportti
Muutos lähtötasosta 12 kuukauden kohdalla

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Tiistai 1. elokuuta 2023

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 1. elokuuta 2025

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 1. joulukuuta 2025

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 8. kesäkuuta 2023

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 19. kesäkuuta 2023

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Keskiviikko 28. kesäkuuta 2023

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Perjantai 15. toukokuuta 2026

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 13. toukokuuta 2026

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. toukokuuta 2026

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa