Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Gepulseerde elektromagnetische velden (PEMFS) bij complex regionaal pijnsyndroom type i (CRPS-I) van de voet (PeCFoA) ((PeCFoA))

PEMFS bij patiënten met CRPS-I van de voet en enkel: een gerandomiseerde gecontroleerde studie

De onderzoekers veronderstellen dat de associatie van I-ONE®-therapie met standaard revalidatiebehandeling het klinische en functionele herstel van patiënten met gepulseerde elektromagnetische velden (PEMF's) (I-ONE-therapie) van de voet of enkel kan optimaliseren.

Studie Overzicht

Gedetailleerde beschrijving

Studie ontwerp; spontane, prospectieve, gerandomiseerde studie met controlegroep.

Doel van de studie:

evalueer de functionele klinische verbetering van het voet/enkelgewricht met algodystrofische pathologie na een standaard revalidatiebehandeling en biofysische thuisbehandeling en lokale biofysische stimulatie met I-ONE®-therapie (IGEA SpA).

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

28

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

      • Bari, Italië, 70124
        • Angela Notarnicola

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Diagnose CRPS type I volgens de Budapest criteria (tabel 1)
  • Type I CRPS waarbij de enkel of voet betrokken is
  • Aanvang CRPS type I tot maximaal 3 jaar na de symptomatische gebeurtenis
  • Pijn op visuele analoge schaal (VAS) schaal gekwantificeerd als intensiteit ten minste ≥ 5 bij rekrutering
  • Farmacologische behandeling met eerste infusiecyclus van neridronaat

Uitsluitingscriteria:

  • Neurologische pathologieën (beroerte, degeneratieve, traumatische pathologieën)
  • Lokale neurologische stoornis (type II CRPS), bevestigd door een geleidingstest of vergelijkbaar
  • Pacemaker, maligniteit op de behandelingsplaats

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: I-ONE-groep
De groep ondergaat thuis biofysische behandeling met I-ONE® therapie (experimentele groep) gedurende 4 uur/dag gedurende 60 dagen. Patiënten zullen de standaard revalidatiebehandeling volgen: patiënten zullen gedurende 6 weken gedurende 30 minuten per dag actieve en actief ondersteunde bewegingsbereik (ROM) hersteloefeningen en rekoefeningen uitvoeren.

I-ONE® is een medisch hulpmiddel dat door het Ministerie van Volksgezondheid is gecertificeerd als een medisch hulpmiddel (risicoklasse II A) voor de behandeling van inflammatoire en degeneratieve weefselpathologieën. Het apparaat bestaat uit een signaalgenerator en een applicator, een zogenaamde solenoïde. De solenoïde wordt op het gewricht geplaatst, niet noodzakelijkerwijs in direct contact met de huid. Het apparaat werkt met een oplaadbare batterij en is uitgerust met een urenteller om de therapietrouw van de patiënt te beoordelen.

De behandeling met I-ONE®-therapie begint binnen 3-7 dagen na rekrutering, duurt 6 uur per dag en wordt 60 dagen voortgezet. De behandeling wordt thuis uitgevoerd en het apparaat wordt per koerier rechtstreeks bij de patiënt thuis afgeleverd.

Andere namen:
  • I-One, IGEA, Italië
Geen tussenkomst: Oefen groep
De groep, die niet is onderworpen aan biofysische therapie, zal de controlegroep zijn. Patiënten zullen de standaard revalidatiebehandeling volgen: patiënten zullen gedurende 6 weken gedurende 30 minuten per dag actieve en actief ondersteunde ROM-hersteloefeningen en rekoefeningen uitvoeren.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Pijn bij beweging
Tijdsspanne: Verandering ten opzichte van baseline na 3 maanden
Pijn veroorzaakt door passieve beweging (enkel- en teengewrichten voor voetbetrokkenheid) werd beoordeeld als 0=geen, 1=mild, 2=matig, 3=ernstig, door directe vergelijking met het gezonde contralaterale ledemaat)
Verandering ten opzichte van baseline na 3 maanden
Pijn bij beweging
Tijdsspanne: Verandering ten opzichte van baseline na 6 maanden
Pijn veroorzaakt door passieve beweging (enkel- en teengewrichten voor voetbetrokkenheid) werd beoordeeld als 0=geen, 1=mild, 2=matig, 3=ernstig, door directe vergelijking met het gezonde contralaterale ledemaat)
Verandering ten opzichte van baseline na 6 maanden
Pijn bij beweging
Tijdsspanne: Verandering ten opzichte van baseline na 12 maanden
Pijn veroorzaakt door passieve beweging (enkel- en teengewrichten voor voetbetrokkenheid) werd beoordeeld als 0=geen, 1=mild, 2=matig, 3=ernstig, door directe vergelijking met het gezonde contralaterale ledemaat)
Verandering ten opzichte van baseline na 12 maanden
Pijn intensiteit
Tijdsspanne: Verandering ten opzichte van baseline na 3 maanden
Visueel Analoge Schaal (VAS): de Visueel Analoge Schaal (VAS) meet de pijnintensiteit. De VAS bestaat uit een lijn van 10 cm, met twee eindpunten die staan ​​voor 0 ('geen pijn') en 10 ('pijn zo erg als het maar kan zijn').
Verandering ten opzichte van baseline na 3 maanden
Pijn intensiteit
Tijdsspanne: Verandering ten opzichte van baseline na 6 maanden
Visueel Analoge Schaal (VAS): de Visueel Analoge Schaal (VAS) meet de pijnintensiteit. De VAS bestaat uit een lijn van 10 cm, met twee eindpunten die staan ​​voor 0 ('geen pijn') en 10 ('pijn zo erg als het maar kan zijn').
Verandering ten opzichte van baseline na 6 maanden
Pijn intensiteit
Tijdsspanne: Verandering ten opzichte van baseline na 12 maanden
Visueel Analoge Schaal (VAS): de Visueel Analoge Schaal (VAS) meet de pijnintensiteit. De VAS bestaat uit een lijn van 10 cm, met twee eindpunten die staan ​​voor 0 ('geen pijn') en 10 ('pijn zo erg als het maar kan zijn').
Verandering ten opzichte van baseline na 12 maanden
Pijn intensiteit
Tijdsspanne: op 12 maanden
Visueel Analoge Schaal (VAS): de Visueel Analoge Schaal (VAS) meet de pijnintensiteit. De VAS bestaat uit een lijn van 10 cm, met twee eindpunten die staan ​​voor 0 ('geen pijn') en 10 ('pijn zo erg als het maar kan zijn').
op 12 maanden
Snelheid van oedeem
Tijdsspanne: Verandering ten opzichte van baseline na 3 maanden
• Lokaal oedeem (score 0=geen, 1=mild, 2=matig, 3=ernstig, ter hoogte van enkel en middenvoet, door directe vergelijking met het gezonde contralaterale ledemaat)
Verandering ten opzichte van baseline na 3 maanden
Snelheid van oedeem
Tijdsspanne: Verandering ten opzichte van baseline na 6 maanden
• Lokaal oedeem (score 0=geen, 1=mild, 2=matig, 3=ernstig, ter hoogte van enkel en middenvoet, door directe vergelijking met het gezonde contralaterale ledemaat)
Verandering ten opzichte van baseline na 6 maanden
Snelheid van oedeem
Tijdsspanne: Verandering ten opzichte van baseline na 12 maanden
• Lokaal oedeem (score 0=geen, 1=mild, 2=matig, 3=ernstig, ter hoogte van enkel en middenvoet, door directe vergelijking met het gezonde contralaterale ledemaat)
Verandering ten opzichte van baseline na 12 maanden
Aantal deelnemers met allodynie
Tijdsspanne: Verandering ten opzichte van baseline na 3 maanden
• Klinische beoordeling van allodynie (getest als pijn door lichtjes te strelen met een klein borsteltje (einde van een wattenstaafje: dichotome respons aanwezig/afwezig)
Verandering ten opzichte van baseline na 3 maanden
Aantal deelnemers met allodynie
Tijdsspanne: Verandering ten opzichte van baseline na 6 maanden
• Klinische beoordeling van allodynie (getest als pijn door lichtjes te strelen met een klein borsteltje (einde van een wattenstaafje: dichotome respons aanwezig/afwezig)
Verandering ten opzichte van baseline na 6 maanden
Aantal deelnemers met allodynie
Tijdsspanne: Verandering ten opzichte van baseline na 12 maanden
• Klinische beoordeling van allodynie (getest als pijn door lichtjes te strelen met een klein borsteltje (einde van een wattenstaafje: dichotome respons aanwezig/afwezig)
Verandering ten opzichte van baseline na 12 maanden
Aantal deelnemers met hyperalgesie
Tijdsspanne: Verandering ten opzichte van baseline na 3 maanden
Klinische evaluatie van hyperalgesie (gedefinieerd als een door een speldenprik opgewekte stimulus die wordt waargenomen als iets pijnlijker of langer dan de duur van de stimulus in het aangedane ledemaat in vergelijking met het contralaterale ledemaat: dichotomische respons aanwezig/afwezig)
Verandering ten opzichte van baseline na 3 maanden
Aantal deelnemers met hyperalgesie
Tijdsspanne: Verandering ten opzichte van baseline na 12 maanden
Klinische evaluatie van hyperalgesie (gedefinieerd als een door een speldenprik opgewekte stimulus die wordt waargenomen als iets pijnlijker of langer dan de duur van de stimulus in het aangedane ledemaat in vergelijking met het contralaterale ledemaat: dichotomische respons aanwezig/afwezig)
Verandering ten opzichte van baseline na 12 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Evalueer een beter herstel van de gewrichtsfunctionaliteit
Tijdsspanne: Verandering ten opzichte van baseline na 3 maanden
•• American Foot & Ankle Score (AOFAS): scores variëren van 0 tot 100, waarbij gezonde enkels 100 punten krijgen.
Verandering ten opzichte van baseline na 3 maanden
Evalueer een beter herstel van de gewrichtsfunctionaliteit
Tijdsspanne: Verandering ten opzichte van baseline na 6 maanden
•• American Foot & Ankle Score (AOFAS): scores variëren van 0 tot 100, waarbij gezonde enkels 100 punten krijgen.
Verandering ten opzichte van baseline na 6 maanden
Evalueer een beter herstel van de gewrichtsfunctionaliteit
Tijdsspanne: Verandering ten opzichte van baseline na 12 maanden
•• American Foot & Ankle Score (AOFAS): scores variëren van 0 tot 100, waarbij gezonde enkels 100 punten krijgen.
Verandering ten opzichte van baseline na 12 maanden
Zelfrapportage maatstaf voor pijn
Tijdsspanne: Verandering ten opzichte van baseline na 3 maanden
McGill Pain Questionnaire: scores variëren van 0 (geen pijn) tot 78 (ernstige pijn)
Verandering ten opzichte van baseline na 3 maanden
Zelfrapportage maatstaf voor pijn
Tijdsspanne: Verandering ten opzichte van baseline na 6 maanden
McGill Pain Questionnaire: scores variëren van 0 (geen pijn) tot 78 (ernstige pijn)
Verandering ten opzichte van baseline na 6 maanden
Zelfrapportage maatstaf voor pijn
Tijdsspanne: Verandering ten opzichte van baseline na 12 maanden
McGill Pain Questionnaire: scores variëren van 0 (geen pijn) tot 78 (ernstige pijn)
Verandering ten opzichte van baseline na 12 maanden
patiëntbeoordeling van pijn en beperkingen van activiteit
Tijdsspanne: Verandering ten opzichte van baseline na 3 maanden
De Rollen- en Maudsley-score is een subjectieve 4-punts patiëntbeoordeling van pijn en beperkingen van activiteit (1 = uitstekend resultaat zonder symptomen na behandeling; 2 = significante verbetering ten opzichte van voorbehandeling; 3 = patiënt enigszins verbeterd; 4 = weinig symptomen identiek of slechter dan voorbehandeling)
Verandering ten opzichte van baseline na 3 maanden
patiëntbeoordeling van pijn en beperkingen van activiteit
Tijdsspanne: Verandering ten opzichte van baseline na 6 maanden
De Rollen- en Maudsley-score is een subjectieve 4-punts patiëntbeoordeling van pijn en beperkingen van activiteit (1 = uitstekend resultaat zonder symptomen na behandeling; 2 = significante verbetering ten opzichte van voorbehandeling; 3 = patiënt enigszins verbeterd; 4 = weinig symptomen identiek of slechter dan voorbehandeling)
Verandering ten opzichte van baseline na 6 maanden
patiëntbeoordeling van pijn en beperkingen van activiteit
Tijdsspanne: Verandering ten opzichte van baseline na 12 maanden
De Rollen- en Maudsley-score is een subjectieve 4-punts patiëntbeoordeling van pijn en beperkingen van activiteit (1 = uitstekend resultaat zonder symptomen na behandeling; 2 = significante verbetering ten opzichte van voorbehandeling; 3 = patiënt enigszins verbeterd; 4 = weinig symptomen identiek of slechter dan voorbehandeling)
Verandering ten opzichte van baseline na 12 maanden
Aantal deelnemers dat medicijnen gebruikt
Tijdsspanne: Verandering ten opzichte van baseline na 3 maanden
• Beoordelingsrapport voor niet-steroïde anti-inflammatoire geneesmiddelen
Verandering ten opzichte van baseline na 3 maanden
Aantal deelnemers dat medicijnen gebruikt
Tijdsspanne: Verandering ten opzichte van baseline na 6 maanden
• Beoordelingsrapport voor niet-steroïde anti-inflammatoire geneesmiddelen
Verandering ten opzichte van baseline na 6 maanden
Aantal deelnemers dat medicijnen gebruikt
Tijdsspanne: Verandering ten opzichte van baseline na 12 maanden
• Beoordelingsrapport voor niet-steroïde anti-inflammatoire geneesmiddelen
Verandering ten opzichte van baseline na 12 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 augustus 2023

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 augustus 2025

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 december 2025

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

8 juni 2023

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

19 juni 2023

Eerst geplaatst (Werkelijk)

28 juni 2023

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

15 mei 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

13 mei 2026

Laatst geverifieerd

1 mei 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren