Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Pulsacyjne pola elektromagnetyczne (PEMFS) w złożonym zespole bólu regionalnego typu i (CRPS-I) stopy (PeCFoA) ((PeCFoA))

13 maja 2026 zaktualizowane przez: Azienda Ospedaliero-Universitaria Consorziale Policlinico di Bari

PEMFS u pacjentów z CRPS-I stopy i kostki: randomizowana kontrolowana próba

Badacze stawiają hipotezę, że połączenie terapii I-ONE® ze standardowym leczeniem rehabilitacyjnym może zoptymalizować kliniczny i funkcjonalny powrót do zdrowia pacjentów z pulsującymi polami elektromagnetycznymi (PEMF) (terapia I-ONE) stopy lub kostki.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Projekt badania; spontaniczne, prospektywne, randomizowane badanie z grupą kontrolną.

Cel badania:

ocenić kliniczną poprawę czynnościową stawu skokowo-goleniowego z patologią algodystroficzną po standardowym leczeniu rehabilitacyjnym i domowym leczeniu biofizycznym oraz miejscowej stymulacji biofizycznej terapią I-ONE® (IGEA SpA).

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

28

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Włochy
      • Bari, Włochy, 70124
        • Angela Notarnicola

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Rozpoznanie CRPS typu I według kryteriów budapeszteńskich (tab. 1)
  • CRPS typu I obejmujący kostkę lub stopę
  • Początek CRPS typu I do maksymalnie 3 lat po zdarzeniu objawowym
  • Ból w wizualnej skali analogowej (VAS) określany ilościowo jako intensywność co najmniej ≥ 5 podczas rekrutacji
  • Leczenie farmakologiczne z pierwszym cyklem infuzji neridronianu

Kryteria wyłączenia:

  • Patologie neurologiczne (udar, patologie zwyrodnieniowe, urazowe)
  • Miejscowe zaburzenia neurologiczne (CRPS typu II), potwierdzone testem przewodzenia lub podobnym
  • Rozrusznik serca, nowotwór miejsca leczenia

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Grupa I-ONE
Grupa będzie poddawana domowej kuracji biofizycznej z terapią I-ONE® (grupa eksperymentalna) przez 4 godziny dziennie przez 60 dni. Pacjenci będą poddani standardowemu leczeniu rehabilitacyjnemu: przez 30 minut dziennie przez 6 tygodni będą wykonywać ćwiczenia regeneracyjne w zakresie aktywnego i wspomaganego ruchu (ROM) oraz ćwiczenia rozciągające.
Urządzenie: Ja-Jeden

I-ONE® to wyrób medyczny certyfikowany przez Ministerstwo Zdrowia jako Wyrób Medyczny (klasa ryzyka II A) do leczenia zapalnych i zwyrodnieniowych patologii tkanek. Urządzenie składa się z generatora sygnału oraz aplikatora, zwanego solenoidem. Solenoid zostanie umieszczony na stawie, niekoniecznie w bezpośrednim kontakcie ze skórą. Urządzenie działa z akumulatorem i jest wyposażone w licznik godzin do oceny przestrzegania zaleceń przez pacjenta.

Leczenie terapią I-ONE® rozpocznie się w ciągu 3-7 dni od naboru, będzie trwało 6 godzin dziennie i będzie kontynuowane przez 60 dni. Zabieg zostanie przeprowadzony w domu, a urządzenie zostanie dostarczone kurierem bezpośrednio do domu pacjenta.

Inne nazwy:
  • I-One, IGEA, Włochy
Brak interwencji: Grupa ćwiczeń
Grupa niepoddana terapii biofizycznej stanowić będzie grupę kontrolną. Pacjenci będą poddani standardowemu leczeniu rehabilitacyjnemu: przez 30 minut dziennie przez 6 tygodni będą wykonywali aktywne i aktywnie wspomagane ćwiczenia regeneracyjne ROM oraz ćwiczenia rozciągające.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ból przy ruchu
Ramy czasowe: Zmiana od wartości wyjściowej po 3 miesiącach
Ból wywołany ruchem biernym (zajęcie stawów skokowych i palcowych stopy) oceniono jako 0=brak, 1=łagodny, 2=umiarkowany, 3=silny, przez bezpośrednie porównanie ze zdrową kończyną kontralateralną)
Zmiana od wartości wyjściowej po 3 miesiącach
Ból przy ruchu
Ramy czasowe: Zmiana od wartości wyjściowej po 6 miesiącach
Ból wywołany ruchem biernym (zajęcie stawów skokowych i palcowych stopy) oceniono jako 0=brak, 1=łagodny, 2=umiarkowany, 3=silny, przez bezpośrednie porównanie ze zdrową kończyną kontralateralną)
Zmiana od wartości wyjściowej po 6 miesiącach
Ból przy ruchu
Ramy czasowe: Zmiana od wartości wyjściowej po 12 miesiącach
Ból wywołany ruchem biernym (zajęcie stawów skokowych i palcowych stopy) oceniono jako 0=brak, 1=łagodny, 2=umiarkowany, 3=silny, przez bezpośrednie porównanie ze zdrową kończyną kontralateralną)
Zmiana od wartości wyjściowej po 12 miesiącach
Intensywność bólu
Ramy czasowe: Zmiana od wartości wyjściowej po 3 miesiącach
Wizualna Skala Analogowa (VAS): Wizualna Skala Analogowa (VAS) mierzy intensywność bólu. VAS składa się z linii o długości 10 cm, z dwoma punktami końcowymi reprezentującymi 0 („brak bólu”) i 10 („ból tak silny, jak to tylko możliwe”).
Zmiana od wartości wyjściowej po 3 miesiącach
Intensywność bólu
Ramy czasowe: Zmiana od wartości wyjściowej po 6 miesiącach
Wizualna Skala Analogowa (VAS): Wizualna Skala Analogowa (VAS) mierzy intensywność bólu. VAS składa się z linii o długości 10 cm, z dwoma punktami końcowymi reprezentującymi 0 („brak bólu”) i 10 („ból tak silny, jak to tylko możliwe”).
Zmiana od wartości wyjściowej po 6 miesiącach
Intensywność bólu
Ramy czasowe: Zmiana od wartości wyjściowej po 12 miesiącach
Wizualna Skala Analogowa (VAS): Wizualna Skala Analogowa (VAS) mierzy intensywność bólu. VAS składa się z linii o długości 10 cm, z dwoma punktami końcowymi reprezentującymi 0 („brak bólu”) i 10 („ból tak silny, jak to tylko możliwe”).
Zmiana od wartości wyjściowej po 12 miesiącach
Intensywność bólu
Ramy czasowe: w wieku 12 miesięcy
Wizualna Skala Analogowa (VAS): Wizualna Skala Analogowa (VAS) mierzy intensywność bólu. VAS składa się z linii o długości 10 cm, z dwoma punktami końcowymi reprezentującymi 0 („brak bólu”) i 10 („ból tak silny, jak to tylko możliwe”).
w wieku 12 miesięcy
Szybkość obrzęku
Ramy czasowe: Zmiana od wartości wyjściowej po 3 miesiącach
• Miejscowy obrzęk (ocena 0=brak, 1=łagodny, 2=umiarkowany, 3=ciężki, na poziomie kostki i śródstopia, poprzez bezpośrednie porównanie ze zdrową kończyną kontralateralną)
Zmiana od wartości wyjściowej po 3 miesiącach
Szybkość obrzęku
Ramy czasowe: Zmiana od wartości wyjściowej po 6 miesiącach
• Miejscowy obrzęk (ocena 0=brak, 1=łagodny, 2=umiarkowany, 3=ciężki, na poziomie kostki i śródstopia, poprzez bezpośrednie porównanie ze zdrową kończyną kontralateralną)
Zmiana od wartości wyjściowej po 6 miesiącach
Szybkość obrzęku
Ramy czasowe: Zmiana od wartości wyjściowej po 12 miesiącach
• Miejscowy obrzęk (ocena 0=brak, 1=łagodny, 2=umiarkowany, 3=ciężki, na poziomie kostki i śródstopia, poprzez bezpośrednie porównanie ze zdrową kończyną kontralateralną)
Zmiana od wartości wyjściowej po 12 miesiącach
Liczba uczestników z allodynią
Ramy czasowe: Zmiana od wartości wyjściowej po 3 miesiącach
• Kliniczna ocena allodynii (testowana jako ból przez lekkie głaskanie małą szczoteczką (koniec wacika: reakcja dychotomiczna obecna/nieobecna)
Zmiana od wartości wyjściowej po 3 miesiącach
Liczba uczestników z allodynią
Ramy czasowe: Zmiana od wartości wyjściowej po 6 miesiącach
• Kliniczna ocena allodynii (testowana jako ból przez lekkie głaskanie małą szczoteczką (koniec wacika: reakcja dychotomiczna obecna/nieobecna)
Zmiana od wartości wyjściowej po 6 miesiącach
Liczba uczestników z allodynią
Ramy czasowe: Zmiana od wartości wyjściowej po 12 miesiącach
• Kliniczna ocena allodynii (testowana jako ból przez lekkie głaskanie małą szczoteczką (koniec wacika: reakcja dychotomiczna obecna/nieobecna)
Zmiana od wartości wyjściowej po 12 miesiącach
Liczba uczestników z hiperalgezją
Ramy czasowe: Zmiana od wartości wyjściowej po 3 miesiącach
Kliniczna ocena hiperalgezji (zdefiniowanej jako bodziec wywołany ukłuciem szpilki postrzegany jako coś bardziej bolesnego lub dłuższego niż czas trwania bodźca w kończynie chorej w porównaniu z kończyną przeciwną: reakcja dychotomiczna obecna/nieobecna)
Zmiana od wartości wyjściowej po 3 miesiącach
Liczba uczestników z hiperalgezją
Ramy czasowe: Zmiana od wartości wyjściowej po 12 miesiącach
Kliniczna ocena hiperalgezji (zdefiniowanej jako bodziec wywołany ukłuciem szpilki postrzegany jako coś bardziej bolesnego lub dłuższego niż czas trwania bodźca w kończynie chorej w porównaniu z kończyną przeciwną: reakcja dychotomiczna obecna/nieobecna)
Zmiana od wartości wyjściowej po 12 miesiącach

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Oceń lepsze odzyskanie funkcjonalności stawów
Ramy czasowe: Zmiana od wartości wyjściowej po 3 miesiącach
•• American Foot & Ankle Score (AOFAS): wyniki mieszczą się w zakresie od 0 do 100, przy czym zdrowe kostki otrzymują 100 punktów.
Zmiana od wartości wyjściowej po 3 miesiącach
Oceń lepsze odzyskanie funkcjonalności stawów
Ramy czasowe: Zmiana od wartości wyjściowej po 6 miesiącach
•• American Foot & Ankle Score (AOFAS): wyniki mieszczą się w zakresie od 0 do 100, przy czym zdrowe kostki otrzymują 100 punktów.
Zmiana od wartości wyjściowej po 6 miesiącach
Oceń lepsze odzyskanie funkcjonalności stawów
Ramy czasowe: Zmiana od wartości wyjściowej po 12 miesiącach
•• American Foot & Ankle Score (AOFAS): wyniki mieszczą się w zakresie od 0 do 100, przy czym zdrowe kostki otrzymują 100 punktów.
Zmiana od wartości wyjściowej po 12 miesiącach
Samoopisowa miara bólu
Ramy czasowe: Zmiana od wartości wyjściowej po 3 miesiącach
Kwestionariusz bólu McGilla: wyniki mieszczą się w zakresie od 0 (brak bólu) do 78 (silny ból)
Zmiana od wartości wyjściowej po 3 miesiącach
Samoopisowa miara bólu
Ramy czasowe: Zmiana od wartości wyjściowej po 6 miesiącach
Kwestionariusz bólu McGilla: wyniki mieszczą się w zakresie od 0 (brak bólu) do 78 (silny ból)
Zmiana od wartości wyjściowej po 6 miesiącach
Samoopisowa miara bólu
Ramy czasowe: Zmiana od wartości wyjściowej po 12 miesiącach
Kwestionariusz bólu McGilla: wyniki mieszczą się w zakresie od 0 (brak bólu) do 78 (silny ból)
Zmiana od wartości wyjściowej po 12 miesiącach
ocena bólu i ograniczeń ruchowych pacjenta
Ramy czasowe: Zmiana od wartości wyjściowej po 3 miesiącach
Skala ról i Maudsleya to subiektywna, 4-punktowa ocena pacjenta dotycząca bólu i ograniczeń aktywności (1 = doskonały wynik bez objawów po leczeniu; 2 = znaczna poprawa w porównaniu z leczeniem wstępnym; 3 = pacjent nieco się poprawił; 4 = słaby, objawy identyczny lub gorszy niż przed leczeniem)
Zmiana od wartości wyjściowej po 3 miesiącach
ocena bólu i ograniczeń ruchowych pacjenta
Ramy czasowe: Zmiana od wartości wyjściowej po 6 miesiącach
Skala ról i Maudsleya to subiektywna, 4-punktowa ocena pacjenta dotycząca bólu i ograniczeń aktywności (1 = doskonały wynik bez objawów po leczeniu; 2 = znaczna poprawa w porównaniu z leczeniem wstępnym; 3 = pacjent nieco się poprawił; 4 = słaby, objawy identyczny lub gorszy niż przed leczeniem)
Zmiana od wartości wyjściowej po 6 miesiącach
ocena bólu i ograniczeń ruchowych pacjenta
Ramy czasowe: Zmiana od wartości wyjściowej po 12 miesiącach
Skala ról i Maudsleya to subiektywna, 4-punktowa ocena pacjenta dotycząca bólu i ograniczeń aktywności (1 = doskonały wynik bez objawów po leczeniu; 2 = znaczna poprawa w porównaniu z leczeniem wstępnym; 3 = pacjent nieco się poprawił; 4 = słaby, objawy identyczny lub gorszy niż przed leczeniem)
Zmiana od wartości wyjściowej po 12 miesiącach
Liczba uczestników przyjmujących leki
Ramy czasowe: Zmiana od wartości wyjściowej po 3 miesiącach
• Sprawozdanie z oceny dotyczące niesteroidowych leków przeciwzapalnych
Zmiana od wartości wyjściowej po 3 miesiącach
Liczba uczestników przyjmujących leki
Ramy czasowe: Zmiana od wartości wyjściowej po 6 miesiącach
• Sprawozdanie z oceny dotyczące niesteroidowych leków przeciwzapalnych
Zmiana od wartości wyjściowej po 6 miesiącach
Liczba uczestników przyjmujących leki
Ramy czasowe: Zmiana od wartości wyjściowej po 12 miesiącach
• Sprawozdanie z oceny dotyczące niesteroidowych leków przeciwzapalnych
Zmiana od wartości wyjściowej po 12 miesiącach

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Azienda Ospedaliero-Universitaria Consorziale Policlinico di Bari

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 sierpnia 2023

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 sierpnia 2025

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 grudnia 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

8 czerwca 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

19 czerwca 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

28 czerwca 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

15 maja 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

13 maja 2026

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • PeCFoA

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj