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Campi elettromagnetici pulsati (PEMFS) nella sindrome dolorosa regionale complessa di tipo i (CRPS-I) del piede (PeCFoA) ((PeCFoA))

13 maggio 2026 aggiornato da: Azienda Ospedaliero-Universitaria Consorziale Policlinico di Bari

PEMFS in pazienti con CRPS-I del piede e della caviglia: uno studio controllato randomizzato

I ricercatori ipotizzano che l'associazione della terapia I-ONE® con il trattamento riabilitativo standard possa ottimizzare il recupero clinico e funzionale dei pazienti con campi elettromagnetici pulsati (PEMF) (terapia I-ONE) del piede o della caviglia.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Progettazione dello studio; studio spontaneo, prospettico, randomizzato con gruppo di controllo.

Scopo dello studio:

valutare il miglioramento clinico funzionale dell'articolazione piede/caviglia con patologia algodistrofica a seguito di trattamento riabilitativo standard e trattamento biofisico domiciliare e stimolazione biofisica locale con terapia I-ONE® (IGEA SpA).

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

28

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Italia
      • Bari, Italia, 70124
        • Angela Notarnicola

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Diagnosi di CRPS di tipo I secondo i criteri di Budapest (tabella 1)
  • Tipo I CRPS che coinvolge la caviglia o il piede
  • Insorgenza di CRPS di tipo I fino a un massimo di 3 anni dopo l'evento sintomatico
  • Dolore su scala VAS (visual analog scale) quantificato come intensità almeno ≥ 5 al momento del reclutamento
  • Trattamento farmacologico con primo ciclo infusionale di neridronato

Criteri di esclusione:

  • Patologie neurologiche (ictus, patologie degenerative, traumatiche)
  • Compromissione neurologica locale (tipo II CRPS), confermata da un test di conduzione o simile
  • Pacemaker cardiaco, malignità del sito di trattamento

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Gruppo I-UNO
Il gruppo sarà sottoposto a trattamento biofisico domiciliare con terapia I-ONE® (gruppo sperimentale) per 4 ore/giorno per 60 giorni. I pazienti seguiranno un trattamento riabilitativo standard: i pazienti eseguiranno esercizi di recupero del range di movimento (ROM) attivo e attivo-assistito ed esercizi di stretching per 30 minuti al giorno, per 6 settimane.
Dispositivo: Io-Uno

I-ONE® è un dispositivo medico certificato dal Ministero della Salute come Dispositivo Medico (classe di rischio II A) per il trattamento delle patologie infiammatorie e degenerative dei tessuti. Il dispositivo è costituito da un generatore di segnale e da un applicatore, chiamato solenoide. Il solenoide sarà posizionato sull'articolazione, non necessariamente a diretto contatto con la pelle. Il dispositivo funziona con una batteria ricaricabile ed è dotato di contaore per valutare la compliance del paziente.

Il trattamento con la terapia I-ONE® inizierà entro 3-7 giorni dall'assunzione, durerà 6 ore al giorno e sarà mantenuto per 60 giorni. Il trattamento verrà effettuato a domicilio e il dispositivo verrà consegnato direttamente a casa del paziente tramite corriere.

Altri nomi:
  • I-One, IGEA, Italia
Nessun intervento: Gruppo di esercizi
Il gruppo, non sottoposto a terapia biofisica, sarà di controllo. I pazienti seguiranno un trattamento riabilitativo standard: i pazienti eseguiranno esercizi di recupero ROM attivi e assistiti attivi ed esercizi di stretching per 30 minuti al giorno, per 6 settimane.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Dolore al movimento
Lasso di tempo: Variazione rispetto al basale a 3 mesi
Il dolore evocato dal movimento passivo (articolazioni della caviglia e delle dita dei piedi per il coinvolgimento del piede) è stato valutato come 0=nessuno, 1=lieve, 2=moderato, 3=severo, per confronto diretto con l'arto controlaterale sano)
Variazione rispetto al basale a 3 mesi
Dolore al movimento
Lasso di tempo: Variazione rispetto al basale a 6 mesi
Il dolore evocato dal movimento passivo (articolazioni della caviglia e delle dita dei piedi per il coinvolgimento del piede) è stato valutato come 0=nessuno, 1=lieve, 2=moderato, 3=severo, per confronto diretto con l'arto controlaterale sano)
Variazione rispetto al basale a 6 mesi
Dolore al movimento
Lasso di tempo: Variazione rispetto al basale a 12 mesi
Il dolore evocato dal movimento passivo (articolazioni della caviglia e delle dita dei piedi per il coinvolgimento del piede) è stato valutato come 0=nessuno, 1=lieve, 2=moderato, 3=severo, per confronto diretto con l'arto controlaterale sano)
Variazione rispetto al basale a 12 mesi
Intensità del dolore
Lasso di tempo: Variazione rispetto al basale a 3 mesi
Scala Analogica Visiva (VAS): la Scala Analogica Visiva (VAS) misura l'intensità del dolore. La VAS è costituita da una linea di 10 cm, con due punti finali che rappresentano 0 ("nessun dolore") e 10 ("dolore tanto grave quanto potrebbe essere").
Variazione rispetto al basale a 3 mesi
Intensità del dolore
Lasso di tempo: Variazione rispetto al basale a 6 mesi
Scala Analogica Visiva (VAS): la Scala Analogica Visiva (VAS) misura l'intensità del dolore. La VAS è costituita da una linea di 10 cm, con due punti finali che rappresentano 0 ("nessun dolore") e 10 ("dolore tanto grave quanto potrebbe essere").
Variazione rispetto al basale a 6 mesi
Intensità del dolore
Lasso di tempo: Variazione rispetto al basale a 12 mesi
Scala Analogica Visiva (VAS): la Scala Analogica Visiva (VAS) misura l'intensità del dolore. La VAS è costituita da una linea di 10 cm, con due punti finali che rappresentano 0 ("nessun dolore") e 10 ("dolore tanto grave quanto potrebbe essere").
Variazione rispetto al basale a 12 mesi
Intensità del dolore
Lasso di tempo: a 12 mesi
Scala Analogica Visiva (VAS): la Scala Analogica Visiva (VAS) misura l'intensità del dolore. La VAS è costituita da una linea di 10 cm, con due punti finali che rappresentano 0 ("nessun dolore") e 10 ("dolore tanto grave quanto potrebbe essere").
a 12 mesi
Tasso di edema
Lasso di tempo: Variazione rispetto al basale a 3 mesi
• Edema locale (punteggio 0=nessuno, 1=lieve, 2=moderato, 3=severo, a livello della caviglia e del mesopiede, per confronto diretto con l'arto controlaterale sano)
Variazione rispetto al basale a 3 mesi
Tasso di edema
Lasso di tempo: Variazione rispetto al basale a 6 mesi
• Edema locale (punteggio 0=nessuno, 1=lieve, 2=moderato, 3=severo, a livello della caviglia e del mesopiede, per confronto diretto con l'arto controlaterale sano)
Variazione rispetto al basale a 6 mesi
Tasso di edema
Lasso di tempo: Variazione rispetto al basale a 12 mesi
• Edema locale (punteggio 0=nessuno, 1=lieve, 2=moderato, 3=severo, a livello della caviglia e del mesopiede, per confronto diretto con l'arto controlaterale sano)
Variazione rispetto al basale a 12 mesi
Numero di partecipanti con allodinia
Lasso di tempo: Variazione rispetto al basale a 3 mesi
• Valutazione clinica dell'allodinia (testato come dolore accarezzando leggermente con uno spazzolino (estremità di un batuffolo di cotone: risposta dicotomica presente/assente)
Variazione rispetto al basale a 3 mesi
Numero di partecipanti con allodinia
Lasso di tempo: Variazione rispetto al basale a 6 mesi
• Valutazione clinica dell'allodinia (testato come dolore accarezzando leggermente con uno spazzolino (estremità di un batuffolo di cotone: risposta dicotomica presente/assente)
Variazione rispetto al basale a 6 mesi
Numero di partecipanti con allodinia
Lasso di tempo: Variazione rispetto al basale a 12 mesi
• Valutazione clinica dell'allodinia (testato come dolore accarezzando leggermente con uno spazzolino (estremità di un batuffolo di cotone: risposta dicotomica presente/assente)
Variazione rispetto al basale a 12 mesi
Numero di partecipanti con iperalgesia
Lasso di tempo: Variazione rispetto al basale a 3 mesi
Valutazione clinica dell'iperalgesia (definita come uno stimolo evocato da una puntura di spillo percepito come qualcosa di più doloroso o più lungo della durata dello stimolo nell'arto interessato rispetto all'arto controlaterale: risposta dicotomica presente/assente)
Variazione rispetto al basale a 3 mesi
Numero di partecipanti con iperalgesia
Lasso di tempo: Variazione rispetto al basale a 12 mesi
Valutazione clinica dell'iperalgesia (definita come uno stimolo evocato da una puntura di spillo percepito come qualcosa di più doloroso o più lungo della durata dello stimolo nell'arto interessato rispetto all'arto controlaterale: risposta dicotomica presente/assente)
Variazione rispetto al basale a 12 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Valutare un migliore recupero della funzionalità articolare
Lasso di tempo: Variazione rispetto al basale a 3 mesi
•• American Foot & Ankle Score (AOFAS): i punteggi vanno da 0 a 100, con caviglie sane che ricevono 100 punti.
Variazione rispetto al basale a 3 mesi
Valutare un migliore recupero della funzionalità articolare
Lasso di tempo: Variazione rispetto al basale a 6 mesi
•• American Foot & Ankle Score (AOFAS): i punteggi vanno da 0 a 100, con caviglie sane che ricevono 100 punti.
Variazione rispetto al basale a 6 mesi
Valutare un migliore recupero della funzionalità articolare
Lasso di tempo: Variazione rispetto al basale a 12 mesi
•• American Foot & Ankle Score (AOFAS): i punteggi vanno da 0 a 100, con caviglie sane che ricevono 100 punti.
Variazione rispetto al basale a 12 mesi
Misura del dolore auto-segnalata
Lasso di tempo: Variazione rispetto al basale a 3 mesi
McGill Pain Questionnaire: i punteggi vanno da 0 (nessun dolore) a 78 (dolore intenso)
Variazione rispetto al basale a 3 mesi
Misura del dolore auto-segnalata
Lasso di tempo: Variazione rispetto al basale a 6 mesi
McGill Pain Questionnaire: i punteggi vanno da 0 (nessun dolore) a 78 (dolore intenso)
Variazione rispetto al basale a 6 mesi
Misura del dolore auto-segnalata
Lasso di tempo: Variazione rispetto al basale a 12 mesi
McGill Pain Questionnaire: i punteggi vanno da 0 (nessun dolore) a 78 (dolore intenso)
Variazione rispetto al basale a 12 mesi
valutazione del paziente del dolore e delle limitazioni dell'attività
Lasso di tempo: Variazione rispetto al basale a 3 mesi
Il punteggio di Roles e Maudsley è una valutazione soggettiva del paziente in 4 punti del dolore e delle limitazioni dell'attività (1 = risultato eccellente senza sintomi dopo il trattamento; 2 = miglioramento significativo rispetto al pretrattamento; 3 = paziente leggermente migliorato; 4 = scarso, sintomi identico o peggiore del pre-trattamento)
Variazione rispetto al basale a 3 mesi
valutazione del paziente del dolore e delle limitazioni dell'attività
Lasso di tempo: Variazione rispetto al basale a 6 mesi
Il punteggio di Roles e Maudsley è una valutazione soggettiva del paziente in 4 punti del dolore e delle limitazioni dell'attività (1 = risultato eccellente senza sintomi dopo il trattamento; 2 = miglioramento significativo rispetto al pretrattamento; 3 = paziente leggermente migliorato; 4 = scarso, sintomi identico o peggiore del pre-trattamento)
Variazione rispetto al basale a 6 mesi
valutazione del paziente del dolore e delle limitazioni dell'attività
Lasso di tempo: Variazione rispetto al basale a 12 mesi
Il punteggio di Roles e Maudsley è una valutazione soggettiva del paziente in 4 punti del dolore e delle limitazioni dell'attività (1 = risultato eccellente senza sintomi dopo il trattamento; 2 = miglioramento significativo rispetto al pretrattamento; 3 = paziente leggermente migliorato; 4 = scarso, sintomi identico o peggiore del pre-trattamento)
Variazione rispetto al basale a 12 mesi
Numero di partecipanti che assumono farmaci
Lasso di tempo: Variazione rispetto al basale a 3 mesi
• Rapporto di valutazione per i farmaci antinfiammatori non steroidei
Variazione rispetto al basale a 3 mesi
Numero di partecipanti che assumono farmaci
Lasso di tempo: Variazione rispetto al basale a 6 mesi
• Rapporto di valutazione per i farmaci antinfiammatori non steroidei
Variazione rispetto al basale a 6 mesi
Numero di partecipanti che assumono farmaci
Lasso di tempo: Variazione rispetto al basale a 12 mesi
• Rapporto di valutazione per i farmaci antinfiammatori non steroidei
Variazione rispetto al basale a 12 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Azienda Ospedaliero-Universitaria Consorziale Policlinico di Bari

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 agosto 2023

Completamento primario (Effettivo)

1 agosto 2025

Completamento dello studio (Effettivo)

1 dicembre 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

8 giugno 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

19 giugno 2023

Primo Inserito (Effettivo)

28 giugno 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

15 maggio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

13 maggio 2026

Ultimo verificato

1 maggio 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • PeCFoA

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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