Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Pulsade elektromagnetiska fält (PEMFS) i komplext regionalt smärtsyndrom typ i (CRPS-I) i foten (PeCFoA) ((PeCFoA))

PEMFS hos patienter med CRPS-I i foten och fotleden: en randomiserad kontrollerad studie

Utredarna antar att associeringen av I-ONE®-terapi med standardrehabiliteringsbehandling kan optimera den kliniska och funktionella återhämtningen hos patienter med pulserande elektromagnetiska fält (PEMF) (I-ONE-terapi) i foten eller fotleden.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Studera design; spontan, prospektiv, randomiserad studie med kontrollgrupp.

Syftet med studien:

utvärdera den funktionella kliniska förbättringen av fot-/fotleden med algodystrofisk patologi efter en standardrehabiliteringsbehandling och biofysisk hembehandling och lokal biofysisk stimulering med I-ONE®-terapi (IGEA SpA).

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

28

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

      • Bari, Italien, 70124
        • Angela Notarnicola

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Diagnos av typ I CRPS enligt Budapestkriterierna (tabell 1)
  • Typ I CRPS som involverar fotleden eller foten
  • Debut av CRPS typ I upp till maximalt 3 år efter den symtomatiska händelsen
  • Smärta på visuell analog skala (VAS) skala kvantifierad som intensitet minst ≥ 5 vid rekrytering
  • Farmakologisk behandling med första infusionscykeln av neridronat

Exklusions kriterier:

  • Neurologiska patologier (stroke, degenerativa, traumatiska patologier)
  • Lokal neurologisk funktionsnedsättning (typ II CRPS), bekräftad genom ett överledningstest eller liknande
  • Pacemaker, malignitet på behandlingsstället

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: I-ONE-gruppen
Gruppen kommer att genomgå biofysisk hembehandling med I-ONE®-terapi (experimentgrupp) i 4 timmar/dag i 60 dagar. Patienterna kommer att följa standardrehabiliteringsbehandling: patienterna kommer att utföra aktiva och aktiva rörelser (ROM) återhämtningsövningar och stretchövningar i 30 minuter per dag, i 6 veckor.

I-ONE® är en medicinteknisk produkt certifierad av hälsoministeriet som medicinteknisk produkt (riskklass II A) för behandling av inflammatoriska och degenerativa vävnadspatologier. Enheten består av en signalgenerator och en applikator, en så kallad solenoid. Solenoiden kommer att placeras på leden, inte nödvändigtvis i direkt kontakt med huden. Enheten arbetar med ett uppladdningsbart batteri och är utrustad med en timräknare för att bedöma patientens följsamhet.

Behandling med I-ONE®-terapi kommer att påbörjas inom 3-7 dagar efter rekryteringen, varar 6 timmar om dagen och kommer att pågå i 60 dagar. Behandlingen kommer att utföras i hemmet och enheten levereras direkt till patientens hem med bud.

Andra namn:
  • I-One, IGEA, Italien
Inget ingripande: Träningsgrupp
Gruppen, som inte utsätts för biofysikalisk terapi, kommer att vara kontroller. Patienterna kommer att följa standardrehabiliteringsbehandling: patienterna kommer att utföra aktiva och aktiva assisterade ROM-återhämtningsövningar och stretchövningar i 30 minuter per dag, under 6 veckor.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Smärta vid rörelse
Tidsram: Ändring från baslinjen vid 3 månader
Smärta framkallad av passiv rörelse (ankel- och tåleder för fotinblandning) bedömdes som 0=ingen, 1=lindrig, 2=måttlig, 3=svår, genom direkt jämförelse med den friska kontralaterala extremiteten)
Ändring från baslinjen vid 3 månader
Smärta vid rörelse
Tidsram: Ändring från baslinjen vid 6 månader
Smärta framkallad av passiv rörelse (ankel- och tåleder för fotinblandning) bedömdes som 0=ingen, 1=lindrig, 2=måttlig, 3=svår, genom direkt jämförelse med den friska kontralaterala extremiteten)
Ändring från baslinjen vid 6 månader
Smärta vid rörelse
Tidsram: Ändring från baslinjen vid 12 månader
Smärta framkallad av passiv rörelse (ankel- och tåleder för fotinblandning) bedömdes som 0=ingen, 1=lindrig, 2=måttlig, 3=svår, genom direkt jämförelse med den friska kontralaterala extremiteten)
Ändring från baslinjen vid 12 månader
Smärtans intensitet
Tidsram: Ändring från baslinjen vid 3 månader
Visual Analogue Scale (VAS): Visual Analogue Scale (VAS) mäter smärtintensiteten. VAS består av en 10 cm linje, med två ändpunkter som representerar 0 ('ingen smärta') och 10 ('smärta så illa som det kan vara').
Ändring från baslinjen vid 3 månader
Smärtans intensitet
Tidsram: Ändring från baslinjen vid 6 månader
Visual Analogue Scale (VAS): Visual Analogue Scale (VAS) mäter smärtintensiteten. VAS består av en 10 cm linje, med två ändpunkter som representerar 0 ('ingen smärta') och 10 ('smärta så illa som det kan vara').
Ändring från baslinjen vid 6 månader
Smärtans intensitet
Tidsram: Ändring från baslinjen vid 12 månader
Visual Analogue Scale (VAS): Visual Analogue Scale (VAS) mäter smärtintensiteten. VAS består av en 10 cm linje, med två ändpunkter som representerar 0 ('ingen smärta') och 10 ('smärta så illa som det kan vara').
Ändring från baslinjen vid 12 månader
Smärtans intensitet
Tidsram: vid 12 månader
Visual Analogue Scale (VAS): Visual Analogue Scale (VAS) mäter smärtintensiteten. VAS består av en 10 cm linje, med två ändpunkter som representerar 0 ('ingen smärta') och 10 ('smärta så illa som det kan vara').
vid 12 månader
Frekvens av ödem
Tidsram: Ändring från baslinjen vid 3 månader
• Lokalt ödem (poäng 0=inget, 1=lindrigt, 2=måttligt, 3=svårt, i nivå med ankeln och mellanfoten, direkt jämförelse med den friska kontralaterala extremiteten)
Ändring från baslinjen vid 3 månader
Frekvens av ödem
Tidsram: Ändring från baslinjen vid 6 månader
• Lokalt ödem (poäng 0=inget, 1=lindrigt, 2=måttligt, 3=svårt, i nivå med ankeln och mellanfoten, direkt jämförelse med den friska kontralaterala extremiteten)
Ändring från baslinjen vid 6 månader
Frekvens av ödem
Tidsram: Ändring från baslinjen vid 12 månader
• Lokalt ödem (poäng 0=inget, 1=lindrigt, 2=måttligt, 3=svårt, i nivå med ankeln och mellanfoten, direkt jämförelse med den friska kontralaterala extremiteten)
Ändring från baslinjen vid 12 månader
Antal deltagare med allodyni
Tidsram: Ändring från baslinjen vid 3 månader
• Klinisk bedömning av allodyni (testas som smärta genom att stryka lätt med en liten borste (änden av en bomullspinne: dikotomisk närvarande/frånvarande respons)
Ändring från baslinjen vid 3 månader
Antal deltagare med allodyni
Tidsram: Ändring från baslinjen vid 6 månader
• Klinisk bedömning av allodyni (testas som smärta genom att stryka lätt med en liten borste (änden av en bomullspinne: dikotomisk närvarande/frånvarande respons)
Ändring från baslinjen vid 6 månader
Antal deltagare med allodyni
Tidsram: Ändring från baslinjen vid 12 månader
• Klinisk bedömning av allodyni (testas som smärta genom att stryka lätt med en liten borste (änden av en bomullspinne: dikotomisk närvarande/frånvarande respons)
Ändring från baslinjen vid 12 månader
Antal deltagare med hyperalgesi
Tidsram: Ändring från baslinjen vid 3 månader
Klinisk utvärdering av hyperalgesi (definierad som ett stift-framkallat stimulus som uppfattas som något mer smärtsamt eller längre än varaktigheten av stimulansen i den drabbade extremiteten jämfört med den kontralaterala extremiteten: dikotomisk närvarande/frånvarande respons)
Ändring från baslinjen vid 3 månader
Antal deltagare med hyperalgesi
Tidsram: Ändring från baslinjen vid 12 månader
Klinisk utvärdering av hyperalgesi (definierad som ett stift-framkallat stimulus som uppfattas som något mer smärtsamt eller längre än varaktigheten av stimulansen i den drabbade extremiteten jämfört med den kontralaterala extremiteten: dikotomisk närvarande/frånvarande respons)
Ändring från baslinjen vid 12 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Utvärdera en bättre återhämtning av ledfunktionalitet
Tidsram: Ändring från baslinjen vid 3 månader
•• American Foot & Ankel Score (AOFAS): poäng varierar från 0 till 100, med friska anklar som får 100 poäng.
Ändring från baslinjen vid 3 månader
Utvärdera en bättre återhämtning av ledfunktionalitet
Tidsram: Ändring från baslinjen vid 6 månader
•• American Foot & Ankel Score (AOFAS): poäng varierar från 0 till 100, med friska anklar som får 100 poäng.
Ändring från baslinjen vid 6 månader
Utvärdera en bättre återhämtning av ledfunktionalitet
Tidsram: Ändring från baslinjen vid 12 månader
•• American Foot & Ankel Score (AOFAS): poäng varierar från 0 till 100, med friska anklar som får 100 poäng.
Ändring från baslinjen vid 12 månader
Självrapporterande mått på smärta
Tidsram: Ändring från baslinjen vid 3 månader
McGill Pain Questionnaire: poäng varierar från 0 (ingen smärta) till 78 (svår smärta)
Ändring från baslinjen vid 3 månader
Självrapporterande mått på smärta
Tidsram: Ändring från baslinjen vid 6 månader
McGill Pain Questionnaire: poäng varierar från 0 (ingen smärta) till 78 (svår smärta)
Ändring från baslinjen vid 6 månader
Självrapporterande mått på smärta
Tidsram: Ändring från baslinjen vid 12 månader
McGill Pain Questionnaire: poäng varierar från 0 (ingen smärta) till 78 (svår smärta)
Ändring från baslinjen vid 12 månader
patientbedömning av smärta och aktivitetsbegränsningar
Tidsram: Ändring från baslinjen vid 3 månader
Roles and Maudsley-poängen är en subjektiv 4-punkts patientbedömning av smärta och aktivitetsbegränsningar (1 = utmärkt resultat utan symtom efter behandling; 2 = signifikant förbättring från förbehandling; 3 = patienten något förbättrad; 4 = dålig, symtom identisk eller sämre än förbehandling)
Ändring från baslinjen vid 3 månader
patientbedömning av smärta och aktivitetsbegränsningar
Tidsram: Ändring från baslinjen vid 6 månader
Roles and Maudsley-poängen är en subjektiv 4-punkts patientbedömning av smärta och aktivitetsbegränsningar (1 = utmärkt resultat utan symtom efter behandling; 2 = signifikant förbättring från förbehandling; 3 = patienten något förbättrad; 4 = dålig, symtom identisk eller sämre än förbehandling)
Ändring från baslinjen vid 6 månader
patientbedömning av smärta och aktivitetsbegränsningar
Tidsram: Ändring från baslinjen vid 12 månader
Roles and Maudsley-poängen är en subjektiv 4-punkts patientbedömning av smärta och aktivitetsbegränsningar (1 = utmärkt resultat utan symtom efter behandling; 2 = signifikant förbättring från förbehandling; 3 = patienten något förbättrad; 4 = dålig, symtom identisk eller sämre än förbehandling)
Ändring från baslinjen vid 12 månader
Antal deltagare som tar mediciner
Tidsram: Ändring från baslinjen vid 3 månader
• Bedömningsrapport för icke-steroida antiinflammatoriska läkemedel
Ändring från baslinjen vid 3 månader
Antal deltagare som tar mediciner
Tidsram: Ändring från baslinjen vid 6 månader
• Bedömningsrapport för icke-steroida antiinflammatoriska läkemedel
Ändring från baslinjen vid 6 månader
Antal deltagare som tar mediciner
Tidsram: Ändring från baslinjen vid 12 månader
• Bedömningsrapport för icke-steroida antiinflammatoriska läkemedel
Ändring från baslinjen vid 12 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 augusti 2023

Primärt slutförande (Faktisk)

1 augusti 2025

Avslutad studie (Faktisk)

1 december 2025

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

8 juni 2023

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

19 juni 2023

Första postat (Faktisk)

28 juni 2023

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

15 maj 2026

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

13 maj 2026

Senast verifierad

1 maj 2026

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera